Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků používání chladicích povlaků na polštáře na příznaky návalů horka, spánek a kvalitu života

10. května 2024 aktualizováno: Başak Türkmen, Saglik Bilimleri Universitesi

Hodnocení vlivu edukace na zvládání nežádoucích účinků a používání chladicích povlaků na polštáře při stížnostech na návaly horka, spánku a kvalitě života u žen s rakovinou prsu, které podstupují hormonální terapii

Tato studie byla naplánována k vyhodnocení vlivu edukace na zvládání vedlejších účinků a používání chladicího povlaku na polštář na potíže s návaly horka, spánek a kvalitu života u žen s rakovinou prsu, které užívají hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se aplikovat pretestové hodnocení v 1. týdnu a posttestové hodnocení v 9. týdnu na intervenční (tréninkovou) skupinu složenou z žen s karcinomem prsu, které souhlasí s účastí ve studii. U pacientů v intervenční (edukační) skupině budou provedeny celkem 3 kontroly ve 3. a 7. týdnu metodou telefonického rozhovoru a v 5. týdnu metodou face-to-face rozhovoru pomocí formuláře Patient Follow-up Form. Navíc za účelem vyhodnocení efektivity edukace poskytované pacientům v intervenční (edukační) skupině bude v 5. a 9. týdnu dokončen formulář Cvičení pro zvládání nežádoucích účinků hormonální terapie.

Kontrolní skupině sestávající z žen s rakovinou prsu, které souhlasily s účastí ve studii, bude provedeno hodnocení před testem v týdnu 1 a hodnocení po testu v týdnu 9. Pacienti v kontrolní skupině nebudou podrobováni žádným intervencím ze strany výzkumníka, bude nadále pokračovat jejich běžná léčba a péče a budou sledováni pouze jednou v 5. týdnu telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • University of Health Science
        • Kontakt:
          • Basak Turkmen
        • Kontakt:
          • Semiha Akin Eroglu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší,
  • Estrogenový a progesteronový receptor pozitivní, primární karcinom prsu 1., 2., 3. nebo 4. stádia,
  • hormonální léčba (goserelin acetát subkutánně každé 4 týdny),
  • Období před/perimenopauzy,
  • Žádné smyslové a emocionální překážky v komunikaci,
  • Rozumí turecky, umí číst a psát,
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • podstupujete léčbu úzkosti a/nebo deprese,
  • Při léčbě neuropatické bolesti gabapentinem,
  • Aktivní virová nebo bakteriální infekce,
  • Pacienti s anamnézou poruch spánku diagnostikovaných před hormonální terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chladící povlaky na polštáře
Intervenční skupina dostane „Formulář s informacemi o pacientech, Menopauza specifická škála horkých záblesků, Pittsburghský index kvality spánku a FACT-B škála kvality života“, kterou vyplní v 1. týdnu, školení o vedlejších účincích léčby, školicí brožuru a „Hot Flash“. Deník“ k zaznamenání návalů horka, které zažívají. Bude dán chladivý povlak na polštář a bude vysvětleno jeho použití. V 5. týdnu se vyplní „Formulář Praxe pro zvládání nežádoucích účinků hormonální terapie“ k vyhodnocení provedeného školení a školení se bude opakovat. Ve 3. a 7. týdnu budou provedeny celkem 3 následné kontroly pomocí „formuláře pro sledování pacienta“ telefonicky ve 3. a 7. týdnu a osobním pohovorem v 5. týdnu. V 9. týdnu budou dokončeny 'Škála návalů horka pro menopauzu, Pittsburghský index kvality spánku a FACT-B škála kvality života' a 'Postupy pro zvládání vedlejších účinků formy hormonální terapie', aby se vyhodnotila účinnost rekvalifikace uvedené v 5. týden.
Jiný: Chladící povlaky na polštáře
Pacientům v kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná intervence.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menopauzální návaly horka stupnice
Časové okno: devět týdnů
Všechny položky na škále jsou hodnoceny mezi '0' a '10' body. Nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je „100“ a nejnižší skóre je „0“. Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je míra postižení ženy návaly horka.
devět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: devět týdnů
Stupnice se skládá ze 7 dílčích dimenzí. Každá z otázek včetně subdimenze je hodnocena mezi 0-3. Celkové skóre sedmi dílčích dimenzí se pohybuje mezi 0-21 a dává celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku. Celkové skóre nad 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
devět týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: devět týdnů
Odpovědi na škále jsou uspořádány v 5bodové Likertově škále, kde „0“ znamená vůbec ne, „1“ znamená velmi málo, „2“ znamená málo, „3“ znamená poměrně hodně a „4“ znamená velmi hodně. Některé výroky na škále jsou obráceny a při výpočtu celkového skóre stupnice se obrácené výroky odečítají od čtyř a ostatní výroky se přímo přičítají ke skóre. Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0-148. Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
devět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Basak Turkmen, Msc., University of Health Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Semiha Akin Eroglu, Prof., University of Health Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaglikBilimleriUBTURKMEN0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chladící povlaky na polštáře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit