Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van het gebruik van koelkussenslopen op de symptomen van opvliegers, slaap en levenskwaliteit

10 mei 2024 bijgewerkt door: Başak Türkmen, Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluatie van de effecten van voorlichting op de behandeling van bijwerkingen en het gebruik van verkoelende kussenslopen op opvliegersklachten, slaap en kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker die hormoontherapie krijgen

Deze studie was bedoeld om het effect van voorlichting op de behandeling van bijwerkingen en het gebruik van verkoelende kussenslopen op opvliegers, slaap en kwaliteit van leven te evalueren bij vrouwen met borstkanker die hormoontherapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om pre-testevaluaties in de eerste week en post-testevaluaties in de negende week toe te passen op de interventiegroep (trainingsgroep), bestaande uit vrouwen met borstkanker die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Er zullen in totaal 3 follow-ups worden uitgevoerd bij de patiënten in de interventiegroep (voorlichtingsgroep) in week 3 en 7 via telefonische interviewmethode en in week 5 via face-to-face interviewmethode met behulp van het patiëntfollow-upformulier. Om de effectiviteit te evalueren van de voorlichting die aan de patiënten in de interventiegroep (voorlichtingsgroep) wordt gegeven, zal bovendien het formulier Praktijken voor het omgaan met de bijwerkingen van hormoontherapie in de vijfde en negende week worden ingevuld.

Aan de controlegroep, bestaande uit vrouwen met borstkanker die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, zullen in week 1 pre-testevaluaties worden uitgevoerd en in week 9 post-testevaluaties. De patiënten in de controlegroep zullen geen enkele tussenkomst van de onderzoeker ondergaan, hun routinematige behandeling en zorg zullen doorgaan en zij zullen slechts één keer in de vijfde week telefonisch worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • University of Health Science
        • Contact:
          • Basak Turkmen
        • Contact:
          • Semiha Akin Eroglu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • Oestrogeen- en progesteronreceptor-positief, stadium 1, 2, 3 of 4 primaire borstkanker,
  • Hormoontherapie ontvangen (gosereline-acetaat subcutaan elke 4 weken),
  • Pre-/perimenopauzale periode,
  • Geen sensorische en emotionele barrières voor communicatie,
  • Begrijpt Turks, kan lezen en schrijven,
  • Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling ondergaan voor angst en/of depressie,
  • Gabapentinebehandeling krijgen voor neuropathische pijn,
  • Actieve virale of bacteriële infectie,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slaapstoornissen gediagnosticeerd vóór hormoontherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verkoelende kussenslopen
De interventiegroep krijgt het 'Patiënteninformatieformulier, Menopauze Specifieke Hot Flash Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index en FACT-B Quality of Life Scale', die in de eerste week moeten worden ingevuld, training over bijwerkingen van de behandeling, trainingsboekje en 'Hot Flash Dagboek' om de opvliegers die ze ervaren vast te leggen. Er wordt een koelkussensloop meegegeven en het gebruik ervan wordt uitgelegd. In de 5e week wordt het formulier 'Oefeningen omgaan met bijwerkingen van hormoontherapie' ingevuld om de gegeven training te evalueren en wordt de training herhaald. Er worden in totaal 3 vervolgonderzoeken uitgevoerd met behulp van het 'Patiëntenvolgformulier', telefonisch in de 3e en 7e week en via een persoonlijk interview in de 5e week. In de 9e week zullen de 'Menopause Specific Hot Flush Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index en FACT-B Quality of Life Scale' en 'Practices for Coping with Side Effects of Hormone Therapy Form' worden voltooid om de effectiviteit van de hertraining te evalueren die wordt gegeven in de 5e week.
Ander: Verkoelende kussenslopen
Er zal geen interventie worden gegeven aan de patiënten in de controlegroep.
Andere namen:
  • Controlegroep
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen interventie worden gegeven aan de patiënten in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menopauze Hot Flush-schaal
Tijdsspanne: negen weken
Alle items in de schaal worden beoordeeld tussen '0' en '10' punten. De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is '100' en de laagste score is '0'. Hoe hoger de score op de schaal, hoe vaker de vrouw last heeft van opvliegers.
negen weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: negen weken
De schaal bestaat uit 7 subdimensies. Elk van de vragen, inclusief de subdimensie, krijgt een score tussen 0 en 3. De totaalscore van de zeven subdimensies varieert tussen 0-21 en geeft de totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index. Een totaalscore boven de 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
negen weken
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B)
Tijdsspanne: negen weken
De antwoorden op de schaal zijn gerangschikt op een 5-punts Likertschaal waarbij ‘0’ helemaal niet betekent, ‘1’ heel weinig betekent, ‘2’ een beetje betekent, ‘3’ heel veel betekent en ‘4’ heel veel betekent. veel. Sommige uitspraken in de schaal zijn omgedraaid, en bij het berekenen van de totaalscore van de schaal worden de omgekeerde uitspraken van vier afgetrokken en worden de andere uitspraken direct bij de score opgeteld. De totaalscore die op de schaal kan worden behaald, varieert tussen 0-148. Een hogere totaalscore duidt op een betere kwaliteit van leven.
negen weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Basak Turkmen, Msc., University of Health Science
  • Hoofdonderzoeker: Semiha Akin Eroglu, Prof., University of Health Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SaglikBilimleriUBTURKMEN0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Verkoelende kussenslopen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren