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Valutazione degli effetti dell'utilizzo di federe rinfrescanti sui sintomi delle vampate di calore, sul sonno e sulla qualità della vita

10 maggio 2024 aggiornato da: Başak Türkmen, Saglik Bilimleri Universitesi

Valutazione degli effetti dell'educazione sulla gestione degli effetti collaterali e sull'uso di federe rinfrescanti su vampate di calore, sonno e qualità della vita nelle donne con cancro al seno in terapia ormonale

Questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto dell'educazione sulla gestione degli effetti collaterali e sull'uso della federa rinfrescante sui disturbi di vampate di calore, sul sonno e sulla qualità della vita nelle donne con cancro al seno che ricevono terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di applicare le valutazioni pre-test nella prima settimana e le valutazioni post-test nella nona settimana al gruppo di intervento (formazione) composto da donne con cancro al seno che accettano di partecipare allo studio. Verranno eseguiti un totale di 3 follow-up sui pazienti nel gruppo di intervento (educazione) nelle settimane 3 e 7 con il metodo dell'intervista telefonica e nella settimana 5 con il metodo dell'intervista faccia a faccia utilizzando il modulo di follow-up del paziente. Inoltre, al fine di valutare l'efficacia dell'educazione impartita ai pazienti nel gruppo di intervento (educazione), nella 5a e 9a settimana verrà completato il modulo Pratiche per far fronte agli effetti collaterali della terapia ormonale.

Al gruppo di controllo composto da donne con cancro al seno che hanno accettato di partecipare allo studio verranno somministrate valutazioni pre-test alla settimana 1 e valutazioni post-test alla settimana 9. I pazienti del gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento da parte del ricercatore, proseguiranno il loro trattamento e cura di routine e saranno seguiti telefonicamente solo una volta nella 5a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • University of Health Science
        • Contatto:
          • Basak Turkmen
        • Contatto:
          • Semiha Akin Eroglu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • Positività ai recettori degli estrogeni e del progesterone, cancro al seno primario di stadio 1, 2, 3 o 4,
  • Ricevere terapia ormonale (goserelin acetato per via sottocutanea ogni 4 settimane),
  • Periodo pre/perimenopausale,
  • Nessuna barriera sensoriale ed emotiva alla comunicazione,
  • Comprende il turco, sa leggere e scrivere,
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere cure per l'ansia e/o la depressione,
  • Ricevere un trattamento con gabapentin per il dolore neuropatico,
  • Infezione virale o batterica attiva,
  • Pazienti con una storia di disturbi del sonno diagnosticati prima della terapia ormonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Federe rinfrescanti
Al gruppo di intervento verrà fornito il "Modulo informativo per il paziente, la scala delle vampate di calore specifiche per la menopausa, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e la scala della qualità della vita FACT-B" da compilare nella prima settimana, la formazione sugli effetti collaterali del trattamento, un opuscolo di formazione e la "vampate di calore" Diary' per registrare le vampate di calore che sperimentano. Verrà fornita una federa rinfrescante e verrà spiegato il suo utilizzo. Nella quinta settimana verrà compilato il modulo "Pratiche per far fronte agli effetti collaterali della terapia ormonale" per valutare la formazione impartita e la formazione verrà ripetuta. Verranno effettuati un totale di 3 follow-up utilizzando il "Modulo di follow-up del paziente" telefonicamente nella 3a e 7a settimana e intervista faccia a faccia nella 5a settimana. Nella nona settimana verranno completati la "Scala specifica per le vampate di calore in menopausa, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e la scala FACT-B sulla qualità della vita" e le "Pratiche per far fronte agli effetti collaterali della terapia ormonale" per valutare l'efficacia della riqualificazione fornita in la 5a settimana.
Altro: Federe rinfrescanti
Nessun intervento verrà somministrato ai pazienti del gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà somministrato ai pazienti del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle vampate di calore in menopausa
Lasso di tempo: nove settimane
Tutti gli elementi della scala vengono valutati tra '0' e '10' punti. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è '100' mentre il punteggio più basso è '0'. Più alto è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è il livello di vampate di calore della donna.
nove settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: nove settimane
La scala è composta da 7 sottodimensioni. A ciascuna delle domande, inclusa la sottodimensione, viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale delle sette sottodimensioni varia tra 0 e 21 e fornisce il punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index. Un punteggio totale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
nove settimane
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro al Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: nove settimane
Le risposte nella scala sono organizzate in una scala Likert a 5 punti dove '0' significa per niente, '1' significa molto poco, '2' significa poco, '3' significa parecchio e '4' significa molto. tanto. Alcune affermazioni della scala vengono invertite e, durante il calcolo del punteggio totale della scala, le affermazioni invertite vengono sottratte da quattro e le altre affermazioni vengono aggiunte direttamente al punteggio. Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia da 0 a 148. Un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita.
nove settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Basak Turkmen, Msc., University of Health Science
  • Investigatore principale: Semiha Akin Eroglu, Prof., University of Health Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaglikBilimleriUBTURKMEN0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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