干细胞治疗重大传染病引起的肺损伤
2024年5月11日 更新者：Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
干细胞治疗重大传染病肺损伤的临床治疗方案研究
本研究的目的是进行一项前瞻性、双盲、随机安慰剂对照临床试验，探讨间充质干细胞治疗重大传染病引起的肺损伤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
对于重大传染病引起的肺损伤患者，常规抗病毒、抗炎治疗短期内可能无法有效改善肺功能，并可能增加继发感染的风险。
因此，在病毒性肺炎的临床治疗中，既要考虑急性病毒复制和全身免疫应激引起的肺组织损伤，同时也要关注病毒清除引起的肺纤维化导致的后续肺功能损伤。
研究表明，外周静脉注射间充质干细胞（MSC）后，1小时内约有50%至60%的细胞保留在肺组织中，3小时后减少至30%左右。
48小时后，间充质干细胞倾向于在肝脏和脾脏中聚集，10天后仍可检测到细胞滞留。
MSCs在肺组织中聚集，可分泌角质细胞生长因子（KGF）、血管内皮生长因子（VEGF）、肝细胞生长因子（HGF）等细胞营养因子，促进II型肺泡上皮细胞再生，改善肺微环境并促进ARDS损伤后肺泡上皮屏障的修复。本研究旨在进行一项前瞻性、双盲、随机安慰剂对照临床试验，探讨间充质干细胞治疗重大肺损伤的安全性和有效性。传染性疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhe Xu, Dr
- 电话号码：86 150 0111 1836
- 邮箱：xuzhe302@139.com
学习地点
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing 302 Hospital
-
接触：
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- 电话号码：8610-13671005510
- 邮箱：fswang302@163.com
-
首席研究员：
- Fu-Sheng Wang, Doctor
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 了解并签署知情同意书，遵守本研究的相关要求，同意不参加其他研究，且在研究参与期间不接受其他免疫治疗；
符合病毒性肺炎诊断且处于疾病晚期：（一）病原学诊断符合下列标准之一：
①Sars-cov-2感染：14天内呼吸道标本（鼻/咽拭子或支气管分泌物/支气管肺泡灌洗液）Sars-cov-2核酸和/或抗原阳性；
②腺病毒感染：14天内呼吸道分泌物或血液中腺病毒核酸和/或抗原阳性；
③流感病毒感染：14天内呼吸道分泌物或血液流感病毒核酸和/或抗原阳性；
④14天内呼吸道分泌物或血液中其他呼吸道病毒抗原或核酸呈阳性； （2）影像学表现：胸部X线或CT与病毒性肺炎影像学特征一致，表现为双肺多发斑片状阴影、毛玻璃影或实变影； （3）呼吸系统指标：呼吸窘迫，静息时呼吸频率（RR）≥30次/分钟；静息状态下，呼吸空气时手指脉搏血氧饱和度≤93%；血氧及指数（动脉氧分压/吸入氧分数）≤300mmHg且>200mmHg；
- 不需要有创机械通气和血管加压药物。
排除标准：
- 筛查时患有 HBV、HCV、HIV 或结核病检测的患者；
- 患有实体瘤、白血病或精神障碍的患者；
- 经有效抗感染治疗后外周血白细胞计数仍大于12×109/L或小于4×109/L。 血浆C反应蛋白>正常上限2倍；血浆降钙素原>正常上限的2倍；
- 有严重并发症或主要脏器并发症：严重心脑血管疾病：急性心力衰竭NYHAⅢ；未控制的心肌炎或瓣膜病；恶性心律失常；突发（≤6个月）心脑血管事件（心肌梗塞或中风）；既往患有慢性支气管炎、严重哮喘、阻塞性肺气肿、肺纤维化等需要长期吸氧或影响日常活动的疾病；急性肾功能衰竭（血清肌酐每日升高≥44.2μmol/L）或慢性肾功能不全患者血清肌酐≥442μmol/L；肝功能明显异常且ALT≥5×ULN；血清TBil≥10×ULN或每日增加≥17.1μmol/L；有出血迹象，PTA≤40%（或INR≥1.5）； 严重贫血（Hb<60g/L）、中重度血小板减少（PLT<60×109/L）、DIC；研究人员认为可能影响治疗效果的其他情况。
- 不愿意签署知情同意书；
- 进入试验前6个月内有吸毒成瘾的证据；
- 目前正在入组其他临床试验且可能违反本治疗方案和观察指标的患者；
- 无法或不愿意提供知情同意或遵守研究要求；
- 其他可能妨碍临床试验的严重情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂对照使用生理盐水
安慰剂比较组中使用生理盐水作为安慰剂
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10ml生理盐水作为安慰剂，每三天一次，连续三次
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实验性的：间充质干细胞治疗
间充质干细胞剂量为5×10*7/10ml，通过静脉输注进行移植。
细胞每三天使用一次，共使用三次。
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间充质干细胞剂量为5×10*7/10ml，通过静脉输注进行移植。
细胞每三天使用一次，共使用3次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间充质干细胞治疗组中出现副作用的参与者人数
大体时间：48周
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调查 MSC 输注后通过 CTCAE v4.0 评估出现治疗相关不良事件的参与者人数。
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48周
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高分辨率CT成像
大体时间：2周
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第 2 周，评估肺部病变的高分辨率 CT 成像变化并与基线进行比较
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fu sheng Wang, Dr、Beijing 302 Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年5月10日
研究完成 (估计的)
2026年5月10日
研究注册日期
首次提交
2024年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月11日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月11日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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