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主要な感染症による肺損傷に対する幹細胞治療

2024年5月11日 更新者:Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

幹細胞で治療される主要な感染症による肺損傷の臨床治療計画を研究する

この研究の目的は、主要な感染症によって引き起こされる肺損傷に対する間葉系幹細胞治療の安全性と有効性を調査するために、前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験を実施することです。

調査の概要

詳細な説明

主要な感染症によって肺損傷を受けた患者の場合、従来の抗ウイルス治療や抗炎症治療は短期的には肺機能を効果的に改善できない可能性があり、二次感染のリスクが高まる可能性があります。 したがって、ウイルス性肺炎の臨床管理では、ウイルスクリアランス誘発性肺線維症によるその後の肺機能障害にも焦点を当てながら、急性ウイルス複製と全身性免疫ストレスによって引き起こされる肺組織損傷を考慮する必要があります。 研究によると、間葉系幹細胞 (MSC) の末梢静脈内投与後、1 時間以内に細胞の約 50% ~ 60% が肺組織に残り、3 時間後には約 30% に減少することが示されています。 48 時間後、間葉系幹細胞は肝臓と脾臓で凝集する傾向があり、10 日後でも細胞の保持が検出できます。 肺組織におけるMSCの凝集は、ケラチノサイト成長因子(KGF)、血管内皮成長因子(VEGF)、肝細胞成長因子(HGF)などの細胞栄養因子を分泌し、II型肺胞上皮細胞の再生を促進し、肺微小環境を改善します。この研究は、重篤な肺損傷に対する間葉系幹細胞治療の安全性と有効性を調査するための前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験を実施することを目的としています。感染症。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhe Xu, Dr
  • 電話番号:86 150 0111 1836
  • メールxuzhe302@139.com

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing 302 Hospital
        • コンタクト:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • 電話番号:8610-13671005510
          • メールfswang302@163.com
        • 主任研究者:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. インフォームドコンセントフォームを理解して署名し、この研究の関連要件を遵守し、他の研究に参加しないこと、および研究参加中に他の免疫療法を受けないことに同意します。
  3. ウイルス性肺炎の診断に当てはまり、病気が進行した段階にある:(1)病因診断は以下の基準のいずれかを満たした:

    ①Sars-cov-2感染:呼吸器検体(鼻/喉のぬぐい液または気管支分泌物/気管支肺胞洗浄液)で14日以内にSars-cov-2の核酸および/または抗原が陽性となった。

    ②アデノウイルス感染症:14日以内に呼吸器分泌物または血液中のアデノウイルス核酸および/または抗原が陽性。

    ③インフルエンザウイルス感染症:14日以内にインフルエンザウイルスの核酸および/または抗原が陽性の呼吸器分泌物または血液。

    ④他の呼吸器ウイルス抗原または核酸が、14日以内に呼吸器分泌物または血液中で陽性であった。 (2) 画像症状:胸部 X 線または CT はウイルス性肺炎の画像特徴と一致し、両肺の複数の斑状影、すりガラス影、または硬化として現れました。 (3) 呼吸器系指標: 呼吸困難、安静時呼吸数 (RR) ≥30 呼吸/分。安静状態では、空気を呼吸しているときの指の脈拍の酸素飽和度は 93% 以下でした。酸素と指数(動脈血酸素分圧/吸気酸素の割合)≤300mmHg、> 200mmHg;

  4. 侵襲的な人工呼吸器や昇圧剤の投与は必要ありませんでした。

除外基準:

  1. スクリーニング時にHBV、HCV、HIV、または結核の検査が行われた患者。
  2. 固形腫瘍、白血病、または精神障害のある患者;
  3. 末梢白血球数は、効果的な抗感染症治療後も依然として 12×109/L を超えるか、4×109/L 未満でした。 血漿 C 反応性タンパク質が正常の上限の 2 倍を超えています。血漿プロカルシトニンが正常値の上限の 2 倍を超えています。
  4. 重度の合併症または主要な臓器合併症があった:重度の心血管疾患および脳血管疾患:急性心不全NYHAⅢ。コントロールされていない心筋炎または弁膜症。悪性不整脈。発生(6か月以内)心脳血管イベント(心筋梗塞または脳卒中)。以前の慢性気管支炎、重度の喘息、閉塞性肺気腫、肺線維症、および長期の酸素療法を必要とする、または日常生活に影響を与えるその他の疾患。急性腎不全(血清クレアチニンの毎日の増加が44.2μmol/L以上)または慢性腎不全の患者は、血清クレアチニンが442μmol/L以上でした。肝機能が著しく異常で、ALT≧5×ULN。血清TBil≧10×ULNまたは毎日の増加≧17.1μmol/L;出血の兆候、PTA≤ 40% (または INR≥1.5)。 重度の貧血(Hb<60g/L)、中等度または重度の血小板減少症(PLT<60×109/L)、およびDIC。研究者らが治療効果に影響を与える可能性があると考えたその他の症状。
  5. インフォームドコンセントフォームに署名することを望まない。
  6. 治験参加前6か月以内の薬物中毒の証拠。
  7. 現在他の臨床試験に登録されており、この治療計画および観察指標に違反する可能性がある患者。
  8. インフォームド・コンセントを提供できない、または研究の要件に従うことができない、または応じたくない。
  9. 臨床試験を妨げる可能性のあるその他の重篤な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ対照には生理食塩水を使用する
プラセボ比較グループでは生理食塩水がプラセボとして使用されます
10 mlの生理食塩水をプラセボとして3日に1回、3回使用します。
実験的:間葉系幹細胞治療
間葉系幹細胞の投与量は5×10*7/10mlで、静脈内点滴により移植します。 セルは 3 日に 1 回、3 回使用されます。
間葉系幹細胞の投与量は5×10*7/10mlで、静脈内点滴により移植します。 セルは3日に1回、3回使用されます。
他の名前:
  • KY-2023-2-6-2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSC治療群で副作用のある参加者の数
時間枠:48週間
MSC 注入後に CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数を調査します。
48週間
高解像度CTイメージング
時間枠:2週間
2 週目に、高解像度 CT 画像で肺病変の変化を評価し、ベースラインと比較します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fu sheng Wang, Dr、Beijing 302 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月10日

一次修了 (推定)

2026年5月10日

研究の完了 (推定)

2026年5月10日

試験登録日

最初に提出

2024年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月11日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月11日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY-2023-2-6-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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