- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416709
Léčba poškození plic kmenovými buňkami způsobená závažnými infekčními chorobami
Prostudovat plán klinické léčby poranění plic způsobených závažnými infekčními chorobami léčenými kmenovými buňkami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhe Xu, Dr
- Telefonní číslo: 86 150 0111 1836
- E-mail: xuzhe302@139.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 8610-13671005510
- E-mail: fswang302@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu, dodržujte příslušné požadavky této studie a souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit jiných studií a nebudete během účasti ve studii dostávat jinou imunoterapii;
splňují diagnózu virové pneumonie a jsou v pokročilém stadiu onemocnění: (1) Etiologická diagnóza splňovala kterékoli z následujících kritérií:
①Infekce Sars-cov-2: Respirační vzorky (výtěry z nosu/krku nebo bronchiální sekrety/tekutina z bronchoalveolární laváže) byly pozitivní na nukleovou kyselinu Sars-cov-2 a/nebo antigen během 14 dnů;
②Adenovirová infekce: pozitivní na adenovirovou nukleovou kyselinu a/nebo antigen v respiračních sekretech nebo krvi do 14 dnů;
③Infekce virem chřipky: pozitivní respirační sekrece nebo krev na nukleovou kyselinu a/nebo antigen chřipkového viru do 14 dnů;
④ Jiné antigeny respiračního viru nebo nukleové kyseliny byly pozitivní v respiračních sekretech nebo krvi do 14 dnů; (2) Zobrazovací projevy: RTG nebo CT hrudníku byly v souladu se zobrazovacími rysy virové pneumonie, projevující se jako mnohočetné skvrnité stíny, stíny zabroušeného skla nebo konsolidace v obou plicích; (3) Indikátory dýchacího systému: Respirační tíseň, dechová frekvence (RR) ≥30 dechů/min v klidu; V klidovém stavu byla saturace pulsu prstu kyslíkem ≤ 93 % při dýchání vzduchu; Kyslík a index (parciální tlak arteriálního kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku) ≤300 mmHg a > 200 mmHg;
- Invazivní mechanická ventilace a vazopresorické léky nebyly nutné.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli v době screeningu aktivní na HBV, HCV, HIV nebo tuberkulózu;
- pacienti se solidními nádory, leukémií nebo duševními poruchami;
- Počet periferních bílých krvinek byl po účinné protiinfekční léčbě stále více než 12×109/l nebo méně než 4×109/l. C-reaktivní protein v plazmě > 2násobek horní hranice normálu; Plazmatický prokalcitonin > 2násobek horní hranice normálu;
- Vyskytly se závažné komplikace nebo závažné orgánové komplikace: závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění: akutní srdeční selhání NYHAⅢ; nekontrolovaná myokarditida nebo onemocnění chlopní; maligní arytmie; incident (≤ 6 měsíců) kardio-cerebrovaskulární příhody (infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda); předchozí chronická bronchitida, těžké astma, obstrukční plicní emfyzém, plicní fibróza a další onemocnění, která vyžadují dlouhodobou oxygenoterapii nebo ovlivňují každodenní aktivity; pacienti s akutním selháním ledvin (≥44,2 μmol/l denní zvýšení sérového kreatininu) nebo chronickou renální insuficiencí měli sérový kreatinin ≥442 μmol/l; jaterní funkce byla výrazně abnormální a ALT≥5×ULN; sérový TBil≥10×ULN nebo denní zvýšení ≥17,1 μmol/l; známky krvácení, PTA≤ 40 % (nebo INR≥1,5); těžká anémie (Hb<60g/l), střední nebo závažná trombocytopenie (PLT<60x109/l) a DIC; další stavy, o kterých se výzkumníci domnívali, že by mohly ovlivnit účinnost léčby.
- Neochota podepsat formuláře informovaného souhlasu;
- Důkaz o drogové závislosti během 6 měsíců před zahájením soudního řízení;
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiných klinických studií a mohou porušit tento léčebný režim a pozorovací ukazatele;
- neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie;
- Jiné závažné stavy, které mohou znemožnit klinické hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo kontrola používat fyziologický roztok
fyziologický roztok se používá jako placebo ve srovnávací skupině s placebem
|
10 ml fyziologického roztoku se používá jako placebo jednou za tři dny a třikrát
|
Experimentální: léčba mezenchymálními kmenovými buňkami
Dávka mezenchymálních kmenových buněk je 5×10*7/10ml a je transplantována intravenózní infuzí.
Buňky se používají jednou za tři dny a třikrát.
|
Dávka mezenchymálních kmenových buněk je 5×10*7/10ml a je transplantována intravenózní infuzí.
Buňky se používají jednou za tři dny a třikrát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s vedlejšími účinky v léčebných skupinách MSC
Časové okno: 48 týdnů
|
Prozkoumejte počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 po infuzi MSC.
|
48 týdnů
|
CT zobrazení s vysokým rozlišením
Časové okno: 2 týdny
|
v týdnu 2 zhodnoťte změny CT zobrazení s vysokým rozlišením v plicních lézích a porovnejte je s výchozí hodnotou
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2023-2-6-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno