Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poškození plic kmenovými buňkami způsobená závažnými infekčními chorobami

11. května 2024 aktualizováno: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Prostudovat plán klinické léčby poranění plic způsobených závažnými infekčními chorobami léčenými kmenovými buňkami

Cílem této studie je provést prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby mezenchymálními kmenovými buňkami při poškození plic způsobeném závažnými infekčními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

U pacientů s poškozením plic způsobeným závažnými infekčními chorobami nemusí konvenční antivirová a protizánětlivá léčba krátkodobě účinně zlepšit funkci plic a může zvýšit riziko sekundárních infekcí. Při klinické léčbě virové pneumonie je proto nutné uvažovat o poškození plicní tkáně způsobené akutní virovou replikací a systémovým imunitním stresem a zároveň se zaměřit i na následné funkční poškození plic v důsledku plicní fibrózy vyvolané odstraněním virů. Studie ukázaly, že po periferním intravenózním podání mezenchymálních kmenových buněk (MSC) zůstává přibližně 50 % až 60 % buněk v plicní tkáni během 1 hodiny a po 3 hodinách se sníží na přibližně 30 %. Po 48 hodinách mají MSC tendenci agregovat se v játrech a slezině a retenci buněk lze detekovat i o 10 dní později. Agregace MSC v plicní tkáni může vylučovat buněčné trofické faktory, jako je keratinocytový růstový faktor (KGF), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a hepatocytový růstový faktor (HGF), což podporuje regeneraci alveolárních epiteliálních buněk typu II a zlepšuje plicní mikroprostředí a usnadnění opravy alveolární epiteliální bariéry po poranění ARDS. Cílem této studie je provést prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou placebem kontrolovanou klinickou studii za účelem prozkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby mezenchymálními kmenovými buňkami při poškození plic způsobeném závažnou infekční choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhe Xu, Dr
  • Telefonní číslo: 86 150 0111 1836
  • E-mail: xuzhe302@139.com

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 8610-13671005510
          • E-mail: fswang302@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu, dodržujte příslušné požadavky této studie a souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit jiných studií a nebudete během účasti ve studii dostávat jinou imunoterapii;
  3. splňují diagnózu virové pneumonie a jsou v pokročilém stadiu onemocnění: (1) Etiologická diagnóza splňovala kterékoli z následujících kritérií:

    ①Infekce Sars-cov-2: Respirační vzorky (výtěry z nosu/krku nebo bronchiální sekrety/tekutina z bronchoalveolární laváže) byly pozitivní na nukleovou kyselinu Sars-cov-2 a/nebo antigen během 14 dnů;

    ②Adenovirová infekce: pozitivní na adenovirovou nukleovou kyselinu a/nebo antigen v respiračních sekretech nebo krvi do 14 dnů;

    ③Infekce virem chřipky: pozitivní respirační sekrece nebo krev na nukleovou kyselinu a/nebo antigen chřipkového viru do 14 dnů;

    ④ Jiné antigeny respiračního viru nebo nukleové kyseliny byly pozitivní v respiračních sekretech nebo krvi do 14 dnů; (2) Zobrazovací projevy: RTG nebo CT hrudníku byly v souladu se zobrazovacími rysy virové pneumonie, projevující se jako mnohočetné skvrnité stíny, stíny zabroušeného skla nebo konsolidace v obou plicích; (3) Indikátory dýchacího systému: Respirační tíseň, dechová frekvence (RR) ≥30 dechů/min v klidu; V klidovém stavu byla saturace pulsu prstu kyslíkem ≤ 93 % při dýchání vzduchu; Kyslík a index (parciální tlak arteriálního kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku) ≤300 mmHg a > 200 mmHg;

  4. Invazivní mechanická ventilace a vazopresorické léky nebyly nutné.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli v době screeningu aktivní na HBV, HCV, HIV nebo tuberkulózu;
  2. pacienti se solidními nádory, leukémií nebo duševními poruchami;
  3. Počet periferních bílých krvinek byl po účinné protiinfekční léčbě stále více než 12×109/l nebo méně než 4×109/l. C-reaktivní protein v plazmě > 2násobek horní hranice normálu; Plazmatický prokalcitonin > 2násobek horní hranice normálu;
  4. Vyskytly se závažné komplikace nebo závažné orgánové komplikace: závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění: akutní srdeční selhání NYHAⅢ; nekontrolovaná myokarditida nebo onemocnění chlopní; maligní arytmie; incident (≤ 6 měsíců) kardio-cerebrovaskulární příhody (infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda); předchozí chronická bronchitida, těžké astma, obstrukční plicní emfyzém, plicní fibróza a další onemocnění, která vyžadují dlouhodobou oxygenoterapii nebo ovlivňují každodenní aktivity; pacienti s akutním selháním ledvin (≥44,2 μmol/l denní zvýšení sérového kreatininu) nebo chronickou renální insuficiencí měli sérový kreatinin ≥442 μmol/l; jaterní funkce byla výrazně abnormální a ALT≥5×ULN; sérový TBil≥10×ULN nebo denní zvýšení ≥17,1 μmol/l; známky krvácení, PTA≤ 40 % (nebo INR≥1,5); těžká anémie (Hb<60g/l), střední nebo závažná trombocytopenie (PLT<60x109/l) a DIC; další stavy, o kterých se výzkumníci domnívali, že by mohly ovlivnit účinnost léčby.
  5. Neochota podepsat formuláře informovaného souhlasu;
  6. Důkaz o drogové závislosti během 6 měsíců před zahájením soudního řízení;
  7. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiných klinických studií a mohou porušit tento léčebný režim a pozorovací ukazatele;
  8. neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie;
  9. Jiné závažné stavy, které mohou znemožnit klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo kontrola používat fyziologický roztok
fyziologický roztok se používá jako placebo ve srovnávací skupině s placebem
10 ml fyziologického roztoku se používá jako placebo jednou za tři dny a třikrát
Experimentální: léčba mezenchymálními kmenovými buňkami
Dávka mezenchymálních kmenových buněk je 5×10*7/10ml a je transplantována intravenózní infuzí. Buňky se používají jednou za tři dny a třikrát.
Dávka mezenchymálních kmenových buněk je 5×10*7/10ml a je transplantována intravenózní infuzí. Buňky se používají jednou za tři dny a třikrát
Ostatní jména:
  • KY-2023-2-6-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky v léčebných skupinách MSC
Časové okno: 48 týdnů
Prozkoumejte počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 po infuzi MSC.
48 týdnů
CT zobrazení s vysokým rozlišením
Časové okno: 2 týdny
v týdnu 2 zhodnoťte změny CT zobrazení s vysokým rozlišením v plicních lézích a porovnejte je s výchozí hodnotou
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic

Klinické studie na solný

3
Předplatit