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Stammzellbehandlung bei Lungenschäden, die durch schwere Infektionskrankheiten verursacht werden

11. Mai 2024 aktualisiert von: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Untersuchung des klinischen Behandlungsplans für Lungenverletzungen, die durch mit Stammzellen behandelte schwere Infektionskrankheiten verursacht werden

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen bei Lungenschäden, die durch schwere Infektionskrankheiten verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Lungenschäden, die durch schwere Infektionskrankheiten verursacht wurden, verbessern herkömmliche antivirale und entzündungshemmende Behandlungen die Lungenfunktion möglicherweise kurzfristig nicht wirksam und erhöhen möglicherweise das Risiko von Sekundärinfektionen. Daher ist es bei der klinischen Behandlung einer viralen Pneumonie notwendig, die durch akute Virusreplikation und systemischen Immunstress verursachte Schädigung des Lungengewebes zu berücksichtigen und sich gleichzeitig auf die nachfolgende Beeinträchtigung der Lungenfunktion aufgrund einer durch die Virusclearance induzierten Lungenfibrose zu konzentrieren. Studien haben gezeigt, dass nach peripherer intravenöser Verabreichung mesenchymaler Stammzellen (MSCs) innerhalb einer Stunde etwa 50 bis 60 % der Zellen im Lungengewebe verbleiben und nach drei Stunden auf etwa 30 % sinken. Nach 48 Stunden neigen MSCs dazu, sich in Leber und Milz anzusammeln, und eine Zellretention kann auch 10 Tage später noch festgestellt werden. Die Aggregation von MSCs im Lungengewebe kann zelltrophische Faktoren wie den Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) absondern, wodurch die Regeneration von Typ-II-Alveolarepithelzellen gefördert und die Lungenmikroumgebung verbessert wird und Erleichterung der Reparatur der alveolären Epithelbarriere nach einer ARDS-Verletzung. Mit dieser Studie soll eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen bei Lungenverletzungen durch schwere Verletzungen zu untersuchen Infektionskrankheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Sie müssen die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, die relevanten Anforderungen dieser Studie einhalten und sich damit einverstanden erklären, während der Studienteilnahme nicht an anderen Studien teilzunehmen und keine andere Immuntherapie zu erhalten.
  3. die Diagnose einer Viruspneumonie erfüllen und sich im fortgeschrittenen Krankheitsstadium befinden: (1) Die ätiologische Diagnose erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    ①Sars-cov-2-Infektion: Atemwegsproben (Nasen-/Rachenabstriche oder Bronchialsekret/bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit) waren innerhalb von 14 Tagen positiv auf Sars-cov-2-Nukleinsäure und/oder Antigen;

    ②Adenovirus-Infektion: innerhalb von 14 Tagen positiv auf Adenovirus-Nukleinsäure und/oder Antigen in Atemwegssekreten oder Blut;

    ③Influenzavirus-Infektion: positive Atemwegssekrete oder Blut auf Influenzavirus-Nukleinsäure und/oder Antigen innerhalb von 14 Tagen;

    ④Andere Atemwegsvirus-Antigene oder Nukleinsäuren waren innerhalb von 14 Tagen in Atemwegssekreten oder Blut positiv; (2)Bildgebungsmanifestationen: Röntgen- oder CT-Aufnahmen des Brustkorbs stimmten mit den bildgebenden Merkmalen einer Viruspneumonie überein und zeigten sich als multiple fleckige Schatten, Mattglasschatten oder Verfestigung in beiden Lungen; (3) Indikatoren des Atmungssystems: Atemnot, Atemfrequenz (RR) ≥30 Atemzüge/Minute in Ruhe; Im Ruhezustand betrug die Sauerstoffsättigung des Fingerpulses beim Einatmen von Luft ≤93 %; Sauerstoff und Index (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) ≤300 mmHg und > 200 mmHg;

  4. Eine invasive mechanische Beatmung und Vasopressor-Medikamente waren nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings aktiv auf HBV, HCV, HIV oder Tuberkulose getestet wurden;
  2. Patienten mit soliden Tumoren, Leukämie oder psychischen Störungen;
  3. Die Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen betrug nach einer wirksamen antiinfektiösen Behandlung immer noch mehr als 12×109/L oder weniger als 4×109/L. Plasma-C-reaktives Protein > 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Plasma-Procalcitonin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  4. Es kam zu schweren Komplikationen oder schwerwiegenden Organkomplikationen: schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen: akute Herzinsuffizienz NYHAⅢ; unkontrollierte Myokarditis oder Herzklappenerkrankung; bösartige Arrhythmie; Vorfall (≤6 Monate) kardiozerebrovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt oder Schlaganfall); frühere chronische Bronchitis, schweres Asthma, obstruktives Lungenemphysem, Lungenfibrose und andere Krankheiten, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordern oder die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen; Patienten mit akutem Nierenversagen (täglicher Anstieg des Serumkreatinins ≥ 44,2 μmol/l) oder chronischer Niereninsuffizienz hatten einen Serumkreatininwert von ≥ 442 μmol/l; die Leberfunktion war deutlich abnormal und ALT≥5×ULN; Serum-TBil ≥ 10×ULN oder täglicher Anstieg ≥ 17,1 μmol/L; Anzeichen einer Blutung, PTA ≤ 40 % (oder INR ≥ 1,5); schwere Anämie (Hb<60 g/L), mittelschwere oder schwere Thrombozytopenie (PLT<60×109/L) und DIC; andere Erkrankungen, von denen die Forscher annahmen, dass sie die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten.
  5. mangelnde Bereitschaft, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  6. Nachweis einer Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
  7. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen und möglicherweise gegen dieses Behandlungsschema und die Beobachtungsindikatoren verstoßen;
  8. Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen;
  9. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die klinische Studie ausschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Bei der Placebo-Kontrolle wird Kochsalzlösung verwendet
In der Placebo-Vergleichsgruppe wird Kochsalzlösung als Placebo verwendet
10 ml Kochsalzlösung werden einmal alle drei Tage und dreimal als Placebo verwendet
Experimental: Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen
Die Dosis mesenchymaler Stammzellen beträgt 5×10*7/10 ml und wird durch intravenöse Infusion transplantiert. Die Zellen werden einmal alle drei Tage und dreimal verwendet.
Die Dosis mesenchymaler Stammzellen beträgt 5×10*7/10 ml und wird durch intravenöse Infusion transplantiert. Die Zellen werden einmal alle drei Tage und dreimal verwendet
Andere Namen:
  • KY-2023-2-6-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen in MSC-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 48 Wochen
Untersucht wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach der MSC-Infusion.
48 Wochen
Hochauflösende CT-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewerten Sie in Woche 2 die Veränderungen in der hochauflösenden CT-Bildgebung bei Lungenläsionen und vergleichen Sie sie mit dem Ausgangswert
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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