- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416709
Stammzellbehandlung bei Lungenschäden, die durch schwere Infektionskrankheiten verursacht werden
Untersuchung des klinischen Behandlungsplans für Lungenverletzungen, die durch mit Stammzellen behandelte schwere Infektionskrankheiten verursacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhe Xu, Dr
- Telefonnummer: 86 150 0111 1836
- E-Mail: xuzhe302@139.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8610-13671005510
- E-Mail: fswang302@163.com
-
Hauptermittler:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Sie müssen die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, die relevanten Anforderungen dieser Studie einhalten und sich damit einverstanden erklären, während der Studienteilnahme nicht an anderen Studien teilzunehmen und keine andere Immuntherapie zu erhalten.
die Diagnose einer Viruspneumonie erfüllen und sich im fortgeschrittenen Krankheitsstadium befinden: (1) Die ätiologische Diagnose erfüllt eines der folgenden Kriterien:
①Sars-cov-2-Infektion: Atemwegsproben (Nasen-/Rachenabstriche oder Bronchialsekret/bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit) waren innerhalb von 14 Tagen positiv auf Sars-cov-2-Nukleinsäure und/oder Antigen;
②Adenovirus-Infektion: innerhalb von 14 Tagen positiv auf Adenovirus-Nukleinsäure und/oder Antigen in Atemwegssekreten oder Blut;
③Influenzavirus-Infektion: positive Atemwegssekrete oder Blut auf Influenzavirus-Nukleinsäure und/oder Antigen innerhalb von 14 Tagen;
④Andere Atemwegsvirus-Antigene oder Nukleinsäuren waren innerhalb von 14 Tagen in Atemwegssekreten oder Blut positiv; (2)Bildgebungsmanifestationen: Röntgen- oder CT-Aufnahmen des Brustkorbs stimmten mit den bildgebenden Merkmalen einer Viruspneumonie überein und zeigten sich als multiple fleckige Schatten, Mattglasschatten oder Verfestigung in beiden Lungen; (3) Indikatoren des Atmungssystems: Atemnot, Atemfrequenz (RR) ≥30 Atemzüge/Minute in Ruhe; Im Ruhezustand betrug die Sauerstoffsättigung des Fingerpulses beim Einatmen von Luft ≤93 %; Sauerstoff und Index (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) ≤300 mmHg und > 200 mmHg;
- Eine invasive mechanische Beatmung und Vasopressor-Medikamente waren nicht erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings aktiv auf HBV, HCV, HIV oder Tuberkulose getestet wurden;
- Patienten mit soliden Tumoren, Leukämie oder psychischen Störungen;
- Die Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen betrug nach einer wirksamen antiinfektiösen Behandlung immer noch mehr als 12×109/L oder weniger als 4×109/L. Plasma-C-reaktives Protein > 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Plasma-Procalcitonin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Es kam zu schweren Komplikationen oder schwerwiegenden Organkomplikationen: schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen: akute Herzinsuffizienz NYHAⅢ; unkontrollierte Myokarditis oder Herzklappenerkrankung; bösartige Arrhythmie; Vorfall (≤6 Monate) kardiozerebrovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt oder Schlaganfall); frühere chronische Bronchitis, schweres Asthma, obstruktives Lungenemphysem, Lungenfibrose und andere Krankheiten, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordern oder die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen; Patienten mit akutem Nierenversagen (täglicher Anstieg des Serumkreatinins ≥ 44,2 μmol/l) oder chronischer Niereninsuffizienz hatten einen Serumkreatininwert von ≥ 442 μmol/l; die Leberfunktion war deutlich abnormal und ALT≥5×ULN; Serum-TBil ≥ 10×ULN oder täglicher Anstieg ≥ 17,1 μmol/L; Anzeichen einer Blutung, PTA ≤ 40 % (oder INR ≥ 1,5); schwere Anämie (Hb<60 g/L), mittelschwere oder schwere Thrombozytopenie (PLT<60×109/L) und DIC; andere Erkrankungen, von denen die Forscher annahmen, dass sie die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten.
- mangelnde Bereitschaft, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
- Nachweis einer Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen und möglicherweise gegen dieses Behandlungsschema und die Beobachtungsindikatoren verstoßen;
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen;
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die klinische Studie ausschließen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Bei der Placebo-Kontrolle wird Kochsalzlösung verwendet
In der Placebo-Vergleichsgruppe wird Kochsalzlösung als Placebo verwendet
|
10 ml Kochsalzlösung werden einmal alle drei Tage und dreimal als Placebo verwendet
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Experimental: Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen
Die Dosis mesenchymaler Stammzellen beträgt 5×10*7/10 ml und wird durch intravenöse Infusion transplantiert.
Die Zellen werden einmal alle drei Tage und dreimal verwendet.
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Die Dosis mesenchymaler Stammzellen beträgt 5×10*7/10 ml und wird durch intravenöse Infusion transplantiert.
Die Zellen werden einmal alle drei Tage und dreimal verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen in MSC-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Untersucht wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach der MSC-Infusion.
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48 Wochen
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Hochauflösende CT-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Bewerten Sie in Woche 2 die Veränderungen in der hochauflösenden CT-Bildgebung bei Lungenläsionen und vergleichen Sie sie mit dem Ausgangswert
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2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2023-2-6-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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