Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стволовыми клетками повреждений легких, вызванных серьезными инфекционными заболеваниями

11 мая 2024 г. обновлено: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Изучить план клинического лечения повреждений легких, вызванных основными инфекционными заболеваниями, для лечения которых используются стволовые клетки.

Целью этого исследования является проведение проспективного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования для изучения безопасности и эффективности лечения мезенхимальными стволовыми клетками при повреждении легких, вызванном основными инфекционными заболеваниями.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с повреждением легких, вызванным серьезными инфекционными заболеваниями, традиционные противовирусные и противовоспалительные методы лечения не могут эффективно улучшить функцию легких в краткосрочной перспективе и могут увеличить риск вторичных инфекций. Таким образом, при клиническом лечении вирусной пневмонии необходимо учитывать повреждение легочной ткани, вызванное острой репликацией вируса и системным иммунным стрессом, а также сосредоточить внимание на последующем функциональном нарушении легких из-за фиброза легких, вызванного клиренсом вируса. Исследования показали, что после периферического внутривенного введения мезенхимальных стволовых клеток (МСК) примерно от 50% до 60% клеток остаются в легочной ткани в течение 1 часа, уменьшаясь примерно до 30% через 3 часа. Через 48 часов МСК имеют тенденцию к агрегации в печени и селезенке, а сохранение клеток можно обнаружить и через 10 дней. Агрегация МСК в легочной ткани может секретировать клеточные трофические факторы, такие как фактор роста кератиноцитов (KGF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), способствуя регенерации альвеолярных эпителиальных клеток II типа, улучшая микроокружение легких. и облегчение восстановления альвеолярного эпителиального барьера после травмы ОРДС. Целью данного исследования является проведение проспективного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования для изучения безопасности и эффективности лечения мезенхимальными стволовыми клетками при повреждении легких, вызванном серьезными заболеваниями. инфекционные заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhe Xu, Dr
  • Номер телефона: 86 150 0111 1836
  • Электронная почта: xuzhe302@139.com

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing 302 Hospital
        • Контакт:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • Номер телефона: 8610-13671005510
          • Электронная почта: fswang302@163.com
        • Главный следователь:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Понять и подписать форму информированного согласия, соблюдать соответствующие требования настоящего исследования и согласиться не участвовать в других исследованиях и не получать другую иммунотерапию во время участия в исследовании;
  3. соответствуют диагнозу вирусной пневмонии и находятся на поздней стадии заболевания: (1) этиологический диагноз соответствует любому из следующих критериев:

    ①Инфекция Sars-cov-2: Образцы из дыхательных путей (мазки из носа/горла или бронхиальный секрет/жидкость бронхоальвеолярного лаважа) были положительными на нуклеиновую кислоту и/или антиген Sars-cov-2 в течение 14 дней;

    ②Аденовирусная инфекция: положительный результат на нуклеиновую кислоту и/или антиген аденовируса в дыхательных секретах или крови в течение 14 дней;

    ③Вирусная инфекция гриппа: положительные результаты респираторных выделений или крови на нуклеиновую кислоту и/или антиген вируса гриппа в течение 14 дней;

    ④Другие антигены или нуклеиновые кислоты респираторных вирусов были положительными в дыхательных секретах или крови в течение 14 дней; (2) Визуализационные проявления: рентгенография грудной клетки или КТ соответствовали визуализирующим признакам вирусной пневмонии, проявляющейся в виде множественных пятнистых теней, теней «матового стекла» или уплотнений в обоих легких; (3) Показатели дыхательной системы: респираторный дистресс, частота дыхания (ЧД) ≥30 вдохов/мин в покое; В состоянии покоя насыщение кислородом пальцевого пульса составляло ≤93% при дыхании воздухом; Кислород и индекс (парциальное давление артериального кислорода/доля вдыхаемого кислорода) ≤300 мм рт. ст. и > 200 мм рт. ст.;

  4. Инвазивная ИВЛ и вазопрессоры не потребовались.

Критерий исключения:

  1. На момент скрининга пациенты имели активный тест на ВГВ, ВГС, ВИЧ или туберкулез;
  2. пациенты с солидными опухолями, лейкемией или психическими расстройствами;
  3. После эффективного противоинфекционного лечения количество периферических лейкоцитов все еще оставалось более 12×109/л или менее 4×109/л. С-реактивный белок плазмы >2 раза превышает верхнюю границу нормы; Прокальцитонин плазмы >2 раз превышает верхнюю границу нормы;
  4. Имели место тяжелые осложнения или крупные органные осложнения: тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания: острая сердечная недостаточность NYHAⅢ; неконтролируемый миокардит или клапанный порок; злокачественная аритмия; возникшие (<6 месяцев) сердечно-цереброваскулярные события (инфаркт миокарда или инсульт); перенесенный хронический бронхит, тяжелая астма, обструктивная эмфизема легких, фиброз легких и другие заболевания, требующие длительной кислородной терапии или влияющие на повседневную деятельность; у пациентов с острой почечной недостаточностью (суточное повышение уровня креатинина в сыворотке ≥44,2 мкмоль/л) или хронической почечной недостаточностью уровень креатинина в сыворотке крови был ≥442 мкмоль/л; функция печени была явно нарушена и АЛТ≥5×ВГН; TBil в сыворотке ≥10×ULN или суточное увеличение ≥17,1 мкмоль/л; признаки кровотечения, ЧТА<40% (или МНО≥1,5); тяжелая анемия (Hb<60 г/л), умеренная или тяжелая тромбоцитопения (PLT<60×109/л) и ДВС-синдром; другие состояния, которые, по мнению исследователей, могли повлиять на эффективность лечения.
  5. Нежелание подписывать формы информированного согласия;
  6. Доказательства наркозависимости в течение 6 месяцев до начала исследования;
  7. Пациенты, которые в настоящее время включены в другие клинические исследования и могут нарушать данный режим лечения и показатели наблюдения;
  8. Невозможно или не желает предоставить информированное согласие или соблюдать требования исследования;
  9. Другие серьезные состояния, которые могут препятствовать проведению клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо-контроль: использовать физиологический раствор
физиологический раствор используется в качестве плацебо в группе сравнения плацебо.
В качестве плацебо используют 10 мл физиологического раствора один раз каждые три дня и трижды.
Экспериментальный: лечение мезенхимальными стволовыми клетками
Доза мезенхимальных стволовых клеток составляет 5×10×7/10 мл и трансплантируется внутривенно. Клетки используются один раз в три дня и трижды.
Доза мезенхимальных стволовых клеток составляет 5×10×7/10 мл и трансплантируется внутривенно. Клетки используются один раз в три дня и три раза.
Другие имена:
  • КГ-2023-2-6-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами в группах лечения МСК
Временное ограничение: 48 недель
Изучите количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 после инфузии МСК.
48 недель
КТ высокого разрешения
Временное ограничение: 2 недели
на второй неделе оцените изменения на КТ-изображениях высокого разрешения в поражениях легких и сравните их с исходным уровнем.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться