- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06416709
Лечение стволовыми клетками повреждений легких, вызванных серьезными инфекционными заболеваниями
Изучить план клинического лечения повреждений легких, вызванных основными инфекционными заболеваниями, для лечения которых используются стволовые клетки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhe Xu, Dr
- Номер телефона: 86 150 0111 1836
- Электронная почта: xuzhe302@139.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing 302 Hospital
-
Контакт:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Номер телефона: 8610-13671005510
- Электронная почта: fswang302@163.com
-
Главный следователь:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Понять и подписать форму информированного согласия, соблюдать соответствующие требования настоящего исследования и согласиться не участвовать в других исследованиях и не получать другую иммунотерапию во время участия в исследовании;
соответствуют диагнозу вирусной пневмонии и находятся на поздней стадии заболевания: (1) этиологический диагноз соответствует любому из следующих критериев:
①Инфекция Sars-cov-2: Образцы из дыхательных путей (мазки из носа/горла или бронхиальный секрет/жидкость бронхоальвеолярного лаважа) были положительными на нуклеиновую кислоту и/или антиген Sars-cov-2 в течение 14 дней;
②Аденовирусная инфекция: положительный результат на нуклеиновую кислоту и/или антиген аденовируса в дыхательных секретах или крови в течение 14 дней;
③Вирусная инфекция гриппа: положительные результаты респираторных выделений или крови на нуклеиновую кислоту и/или антиген вируса гриппа в течение 14 дней;
④Другие антигены или нуклеиновые кислоты респираторных вирусов были положительными в дыхательных секретах или крови в течение 14 дней; (2) Визуализационные проявления: рентгенография грудной клетки или КТ соответствовали визуализирующим признакам вирусной пневмонии, проявляющейся в виде множественных пятнистых теней, теней «матового стекла» или уплотнений в обоих легких; (3) Показатели дыхательной системы: респираторный дистресс, частота дыхания (ЧД) ≥30 вдохов/мин в покое; В состоянии покоя насыщение кислородом пальцевого пульса составляло ≤93% при дыхании воздухом; Кислород и индекс (парциальное давление артериального кислорода/доля вдыхаемого кислорода) ≤300 мм рт. ст. и > 200 мм рт. ст.;
- Инвазивная ИВЛ и вазопрессоры не потребовались.
Критерий исключения:
- На момент скрининга пациенты имели активный тест на ВГВ, ВГС, ВИЧ или туберкулез;
- пациенты с солидными опухолями, лейкемией или психическими расстройствами;
- После эффективного противоинфекционного лечения количество периферических лейкоцитов все еще оставалось более 12×109/л или менее 4×109/л. С-реактивный белок плазмы >2 раза превышает верхнюю границу нормы; Прокальцитонин плазмы >2 раз превышает верхнюю границу нормы;
- Имели место тяжелые осложнения или крупные органные осложнения: тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания: острая сердечная недостаточность NYHAⅢ; неконтролируемый миокардит или клапанный порок; злокачественная аритмия; возникшие (<6 месяцев) сердечно-цереброваскулярные события (инфаркт миокарда или инсульт); перенесенный хронический бронхит, тяжелая астма, обструктивная эмфизема легких, фиброз легких и другие заболевания, требующие длительной кислородной терапии или влияющие на повседневную деятельность; у пациентов с острой почечной недостаточностью (суточное повышение уровня креатинина в сыворотке ≥44,2 мкмоль/л) или хронической почечной недостаточностью уровень креатинина в сыворотке крови был ≥442 мкмоль/л; функция печени была явно нарушена и АЛТ≥5×ВГН; TBil в сыворотке ≥10×ULN или суточное увеличение ≥17,1 мкмоль/л; признаки кровотечения, ЧТА<40% (или МНО≥1,5); тяжелая анемия (Hb<60 г/л), умеренная или тяжелая тромбоцитопения (PLT<60×109/л) и ДВС-синдром; другие состояния, которые, по мнению исследователей, могли повлиять на эффективность лечения.
- Нежелание подписывать формы информированного согласия;
- Доказательства наркозависимости в течение 6 месяцев до начала исследования;
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другие клинические исследования и могут нарушать данный режим лечения и показатели наблюдения;
- Невозможно или не желает предоставить информированное согласие или соблюдать требования исследования;
- Другие серьезные состояния, которые могут препятствовать проведению клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-контроль: использовать физиологический раствор
физиологический раствор используется в качестве плацебо в группе сравнения плацебо.
|
В качестве плацебо используют 10 мл физиологического раствора один раз каждые три дня и трижды.
|
|
Экспериментальный: лечение мезенхимальными стволовыми клетками
Доза мезенхимальных стволовых клеток составляет 5×10×7/10 мл и трансплантируется внутривенно.
Клетки используются один раз в три дня и трижды.
|
Доза мезенхимальных стволовых клеток составляет 5×10×7/10 мл и трансплантируется внутривенно.
Клетки используются один раз в три дня и три раза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами в группах лечения МСК
Временное ограничение: 48 недель
|
Изучите количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 после инфузии МСК.
|
48 недель
|
|
КТ высокого разрешения
Временное ограничение: 2 недели
|
на второй неделе оцените изменения на КТ-изображениях высокого разрешения в поражениях легких и сравните их с исходным уровнем.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2023-2-6-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .