Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcelbehandeling voor longletsel veroorzaakt door ernstige infectieziekten

11 mei 2024 bijgewerkt door: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Om het klinische behandelplan te bestuderen van longletsel veroorzaakt door ernstige infectieziekten behandeld met stamcellen

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met mesenchymale stamcellen voor longschade veroorzaakt door ernstige infectieziekten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met longletsel veroorzaakt door ernstige infectieziekten is het mogelijk dat conventionele antivirale en ontstekingsremmende behandelingen de longfunctie op korte termijn niet effectief verbeteren en het risico op secundaire infecties vergroten. Daarom is het bij de klinische behandeling van virale pneumonie noodzakelijk om rekening te houden met de longweefselschade veroorzaakt door acute virale replicatie en systemische immuunstress, terwijl ook aandacht wordt besteed aan de daaropvolgende longfunctiestoornis als gevolg van door virusklaring geïnduceerde longfibrose. Uit onderzoek is gebleken dat na perifere intraveneuze toediening van mesenchymale stamcellen (MSC's) ongeveer 50% tot 60% van de cellen binnen 1 uur in het longweefsel achterblijft, en na 3 uur afneemt tot ongeveer 30%. Na 48 uur hebben MSC’s de neiging zich te aggregeren in de lever en de milt, en 10 dagen later kan celretentie nog steeds worden gedetecteerd. MSC's-aggregatie in het longweefsel kan celtrofische factoren afscheiden, zoals keratinocytgroeifactor (KGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en hepatocytgroeifactor (HGF), waardoor de regeneratie van type II alveolaire epitheelcellen wordt bevorderd, waardoor de pulmonale micro-omgeving wordt verbeterd en het vergemakkelijken van het herstel van de alveolaire epitheelbarrière na ARDS-letsel. Deze studie is bedoeld om een ​​prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van de behandeling met mesenchymale stamcellen voor longletsel veroorzaakt door ernstige infectieziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing 302 Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen, voldoen aan de relevante vereisten van dit onderzoek en ermee akkoord gaan niet deel te nemen aan andere onderzoeken en geen andere immunotherapie te ontvangen tijdens de deelname aan het onderzoek;
  3. voldoen aan de diagnose virale pneumonie en zich in een gevorderd stadium van de ziekte bevinden: (1) De etiologische diagnose voldeed aan een van de volgende criteria:

    ①Sars-cov-2-infectie: Ademhalingsmonsters (neus-/keeluitstrijkjes of bronchiale secreties/bronchoalveolaire lavagevloeistof) waren binnen 14 dagen positief voor Sars-cov-2-nucleïnezuur en/of antigeen;

    ②Adenovirusinfectie: positief voor adenovirusnucleïnezuur en/of antigeen in respiratoire secreties of bloed binnen 14 dagen;

    ③Influenzavirusinfectie: positieve respiratoire secreties of bloed voor nucleïnezuur en/of antigeen van het influenzavirus binnen 14 dagen;

    ④Andere respiratoire virusantigenen of nucleïnezuren waren binnen 14 dagen positief in respiratoire secreties of bloed; (2) Beeldvormende manifestaties: röntgenfoto of CT van de thorax kwam overeen met de beeldkenmerken van virale pneumonie, gemanifesteerd als meerdere vlekkerige schaduwen, matglasschaduwen of consolidatie in beide longen; (3)Ademhalingssysteemindicatoren:Ademhalingsproblemen, ademhalingsfrequentie (RR) ≥30 ademhalingen/min in rust; In rusttoestand was de zuurstofverzadiging van de vingerpuls ≤93% tijdens het inademen van lucht; Zuurstof en index (partiële druk van arteriële zuurstof/fractie van ingeademde zuurstof) ≤300 mmHg en > 200 mmHg;

  4. Invasieve mechanische ventilatie en vasopressieve medicatie waren niet nodig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die op het moment van screening actief waren getest op HBV, HCV, HIV of tuberculose;
  2. patiënten met solide tumoren, leukemie of psychische stoornissen;
  3. Het aantal perifere witte bloedcellen was na effectieve anti-infectieuze behandeling nog steeds meer dan 12×109/l of minder dan 4×109/l. Plasma C-reactief proteïne >2 keer de bovengrens van normaal; Plasmaprocalcitonine >2 keer de bovengrens van normaal;
  4. Er waren ernstige complicaties of ernstige orgaancomplicaties: ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen: acuut hartfalen NYHAⅢ; ongecontroleerde myocarditis of klepziekte; kwaadaardige aritmie; incidentele (≤6 maanden) cardio-cerebrovasculaire voorvallen (myocardinfarct of beroerte); eerdere chronische bronchitis, ernstige astma, obstructief longemfyseem, longfibrose en andere ziekten die langdurige zuurstoftherapie vereisen of de dagelijkse activiteiten beïnvloeden; patiënten met acuut nierfalen (≥44,2 μmol/l dagelijkse stijging van serumcreatinine) of chronische nierinsufficiëntie hadden serumcreatinine ≥442 μmol/l; de leverfunctie was duidelijk abnormaal en ALT≥5×ULN; serum TBil≥10×ULN of dagelijkse stijging ≥17,1 μmol/L; tekenen van bloeding, PTA≤ 40% (of INR≥1,5); ernstige anemie (Hb<60g/l), matige of ernstige trombocytopenie (PLT<60×109/l) en DIC; andere aandoeningen waarvan de onderzoekers dachten dat ze de effectiviteit van de behandeling zouden kunnen beïnvloeden.
  5. Onwil om geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen;
  6. Bewijs van drugsverslaving binnen 6 maanden vóór aanvang van het proces;
  7. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken en dit behandelingsregime en de observatie-indicatoren mogelijk schenden;
  8. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of aan de onderzoeksvereisten te voldoen;
  9. Andere ernstige aandoeningen die de klinische proef kunnen uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebocontrole gebruikt zoutoplossing
zoutoplossing wordt gebruikt als placebo in de placebo-vergelijkingsgroep
10 ml zoutoplossing wordt eens in de drie dagen en driemaal als placebo gebruikt
Experimenteel: behandeling met mesenchymale stamcellen
De dosis mesenchymale stamcellen bedraagt ​​5 x 10 x 7/10 ml en wordt getransplanteerd via intraveneuze infusie. De cellen worden eens in de drie dagen en drie keer gebruikt.
De dosis mesenchymale stamcellen bedraagt ​​5 x 10 x 7/10 ml en wordt getransplanteerd via intraveneuze infusie. De cellen worden eens in de drie dagen en drie keer gebruikt
Andere namen:
  • KY-2023-2-6-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen in MSC-behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 48 weken
Onderzoek het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na infusie van MSC's.
48 weken
CT-beeldvorming met hoge resolutie
Tijdsspanne: 2 weken
evalueer in week 2 de veranderingen in CT-beeldvorming met hoge resolutie in longlaesies en vergelijk deze met de uitgangswaarde
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longletsel

Klinische onderzoeken op zoutoplossing

3
Abonneren