- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416709
Stamcelbehandeling voor longletsel veroorzaakt door ernstige infectieziekten
Om het klinische behandelplan te bestuderen van longletsel veroorzaakt door ernstige infectieziekten behandeld met stamcellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhe Xu, Dr
- Telefoonnummer: 86 150 0111 1836
- E-mail: xuzhe302@139.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing 302 Hospital
-
Contact:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 8610-13671005510
- E-mail: fswang302@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen, voldoen aan de relevante vereisten van dit onderzoek en ermee akkoord gaan niet deel te nemen aan andere onderzoeken en geen andere immunotherapie te ontvangen tijdens de deelname aan het onderzoek;
voldoen aan de diagnose virale pneumonie en zich in een gevorderd stadium van de ziekte bevinden: (1) De etiologische diagnose voldeed aan een van de volgende criteria:
①Sars-cov-2-infectie: Ademhalingsmonsters (neus-/keeluitstrijkjes of bronchiale secreties/bronchoalveolaire lavagevloeistof) waren binnen 14 dagen positief voor Sars-cov-2-nucleïnezuur en/of antigeen;
②Adenovirusinfectie: positief voor adenovirusnucleïnezuur en/of antigeen in respiratoire secreties of bloed binnen 14 dagen;
③Influenzavirusinfectie: positieve respiratoire secreties of bloed voor nucleïnezuur en/of antigeen van het influenzavirus binnen 14 dagen;
④Andere respiratoire virusantigenen of nucleïnezuren waren binnen 14 dagen positief in respiratoire secreties of bloed; (2) Beeldvormende manifestaties: röntgenfoto of CT van de thorax kwam overeen met de beeldkenmerken van virale pneumonie, gemanifesteerd als meerdere vlekkerige schaduwen, matglasschaduwen of consolidatie in beide longen; (3)Ademhalingssysteemindicatoren:Ademhalingsproblemen, ademhalingsfrequentie (RR) ≥30 ademhalingen/min in rust; In rusttoestand was de zuurstofverzadiging van de vingerpuls ≤93% tijdens het inademen van lucht; Zuurstof en index (partiële druk van arteriële zuurstof/fractie van ingeademde zuurstof) ≤300 mmHg en > 200 mmHg;
- Invasieve mechanische ventilatie en vasopressieve medicatie waren niet nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op het moment van screening actief waren getest op HBV, HCV, HIV of tuberculose;
- patiënten met solide tumoren, leukemie of psychische stoornissen;
- Het aantal perifere witte bloedcellen was na effectieve anti-infectieuze behandeling nog steeds meer dan 12×109/l of minder dan 4×109/l. Plasma C-reactief proteïne >2 keer de bovengrens van normaal; Plasmaprocalcitonine >2 keer de bovengrens van normaal;
- Er waren ernstige complicaties of ernstige orgaancomplicaties: ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen: acuut hartfalen NYHAⅢ; ongecontroleerde myocarditis of klepziekte; kwaadaardige aritmie; incidentele (≤6 maanden) cardio-cerebrovasculaire voorvallen (myocardinfarct of beroerte); eerdere chronische bronchitis, ernstige astma, obstructief longemfyseem, longfibrose en andere ziekten die langdurige zuurstoftherapie vereisen of de dagelijkse activiteiten beïnvloeden; patiënten met acuut nierfalen (≥44,2 μmol/l dagelijkse stijging van serumcreatinine) of chronische nierinsufficiëntie hadden serumcreatinine ≥442 μmol/l; de leverfunctie was duidelijk abnormaal en ALT≥5×ULN; serum TBil≥10×ULN of dagelijkse stijging ≥17,1 μmol/L; tekenen van bloeding, PTA≤ 40% (of INR≥1,5); ernstige anemie (Hb<60g/l), matige of ernstige trombocytopenie (PLT<60×109/l) en DIC; andere aandoeningen waarvan de onderzoekers dachten dat ze de effectiviteit van de behandeling zouden kunnen beïnvloeden.
- Onwil om geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen;
- Bewijs van drugsverslaving binnen 6 maanden vóór aanvang van het proces;
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken en dit behandelingsregime en de observatie-indicatoren mogelijk schenden;
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of aan de onderzoeksvereisten te voldoen;
- Andere ernstige aandoeningen die de klinische proef kunnen uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebocontrole gebruikt zoutoplossing
zoutoplossing wordt gebruikt als placebo in de placebo-vergelijkingsgroep
|
10 ml zoutoplossing wordt eens in de drie dagen en driemaal als placebo gebruikt
|
Experimenteel: behandeling met mesenchymale stamcellen
De dosis mesenchymale stamcellen bedraagt 5 x 10 x 7/10 ml en wordt getransplanteerd via intraveneuze infusie.
De cellen worden eens in de drie dagen en drie keer gebruikt.
|
De dosis mesenchymale stamcellen bedraagt 5 x 10 x 7/10 ml en wordt getransplanteerd via intraveneuze infusie.
De cellen worden eens in de drie dagen en drie keer gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in MSC-behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Onderzoek het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na infusie van MSC's.
|
48 weken
|
CT-beeldvorming met hoge resolutie
Tijdsspanne: 2 weken
|
evalueer in week 2 de veranderingen in CT-beeldvorming met hoge resolutie in longlaesies en vergelijk deze met de uitgangswaarde
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2023-2-6-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longletsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid