- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416709
Stamcellsbehandling för lungskador orsakade av allvarliga infektionssjukdomar
Att studera den kliniska behandlingsplanen för lungskador orsakade av allvarliga infektionssjukdomar som behandlas med stamceller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhe Xu, Dr
- Telefonnummer: 86 150 0111 1836
- E-post: xuzhe302@139.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8610-13671005510
- E-post: fswang302@163.com
-
Huvudutredare:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal;
- Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke, följa de relevanta kraven i denna studie och samtycka till att inte delta i andra studier och att inte få annan immunterapi under studiedeltagandet;
uppfylla diagnosen viral lunginflammation och är i det avancerade stadiet av sjukdomen: (1) Den etiologiska diagnosen uppfyllde något av följande kriterier:
①Sars-cov-2-infektion: Andningsprover (näs-/halsprover eller bronkialsekret/bronkoalveolär sköljvätska) var positiva för Sars-cov-2-nukleinsyra och/eller antigen inom 14 dagar;
②Adenovirusinfektion: positiv för adenovirusnukleinsyra och/eller antigen i luftvägssekret eller blod inom 14 dagar;
③Influensavirusinfektion: positiva luftvägssekretioner eller blod för influensavirusnukleinsyra och/eller antigen inom 14 dagar;
④Andra respiratoriska virusantigener eller nukleinsyror var positiva i luftvägssekret eller blod inom 14 dagar; (2) Avbildningsmanifestationer: lungröntgen eller CT-röntgen stämde överens med de avbildande egenskaperna hos viral lunginflammation, manifesterad som flera fläckiga skuggor, skuggor av slipat glas eller konsolidering i båda lungorna; (3) Andningssystemets indikatorer: Andnöd, andningsfrekvens (RR) ≥30 andetag/min i vila; I vilotillståndet var syremättnaden av fingerpulsen ≤93 % vid andning av luft; Syre och index (partialtryck av arteriellt syre/fraktion av inandat syre) ≤300 mmHg och > 200 mmHg;
- Invasiv mekanisk ventilation och vasopressormediciner krävdes inte.
Exklusions kriterier:
- Patienter som testades aktiva för HBV, HCV, HIV eller tuberkulos vid tidpunkten för screening;
- patienter med solida tumörer, leukemi eller psykiska störningar;
- Antalet perifera vita blodkroppar var fortfarande mer än 12×109/L eller mindre än 4×109/L efter effektiv anti-infektionsbehandling. Plasma C-reaktivt protein >2 gånger den övre normalgränsen; Plasmaprokalcitonin >2 gånger den övre normalgränsen;
- Det fanns allvarliga komplikationer eller större organkomplikationer: allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar: akut hjärtsvikt NYHAⅢ; okontrollerad myokardit eller valvulär sjukdom; malign arytmi; incident (≤6 månader) kardio-cerebrovaskulära händelser (hjärtinfarkt eller stroke); tidigare kronisk bronkit, svår astma, obstruktivt lungemfysem, lungfibros och andra sjukdomar som kräver långvarig syrgasbehandling eller påverkar dagliga aktiviteter; patienter med akut njursvikt (≥44,2 μmol/L daglig ökning av serumkreatinin) eller kronisk njurinsufficiens hade serumkreatinin ≥442 μmol/L; leverfunktionen var markant onormal och ALT≥5×ULN; serum TBil≥10×ULN eller daglig ökning ≥17,1 μmol/L; tecken på blödning, PTA≤ 40% (eller INR≥1,5); svår anemi (Hb<60g/L), måttlig eller svår trombocytopeni (PLT<60×109/L) och DIC; andra tillstånd som utredarna trodde kunde påverka behandlingens effektivitet.
- Ovilja att underteckna formulär för informerat samtycke;
- Bevis på drogberoende inom 6 månader innan försöket påbörjades;
- Patienter som för närvarande är inskrivna i andra kliniska prövningar och kan bryta mot denna behandlingsregim och observationsindikatorer;
- oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller att följa studiekraven;
- Andra allvarliga tillstånd som kan utesluta den kliniska prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebokontroll använd koksaltlösning
saltlösning används som placebo i placebojämförelsegruppen
|
10 ml koksaltlösning används som placebo en gång var tredje dag och tre gånger
|
Experimentell: behandling av mesenkymala stamceller
Mesenkymal stamcellsdos är 5×10*7/10ml och transplanteras genom intravenös infusion.
Cellerna används en gång var tredje dag och tre gånger.
|
Mesenkymal stamcellsdos är 5×10*7/10ml och transplanteras genom intravenös infusion.
Cellerna används en gång var tredje dag och tre gånger
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar i MSCs behandlingsgrupper
Tidsram: 48 veckor
|
Undersök antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 efter MSCs infusion.
|
48 veckor
|
Högupplöst CT-avbildning
Tidsram: 2 veckor
|
vid vecka 2, utvärdera högupplösta CT-avbildningsförändringar i lungskador och jämför med baslinjen
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-2023-2-6-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
Kliniska prövningar på salin
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
Beijing Jishuitan HospitalRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of KentuckyRekryteringIntracerebral blödningFörenta staterna
-
University of AarhusRekryteringCrohns sjukdom | Behandling | Perianala fistlar | Cell- och vävnadsbaserad terapiDanmark
-
Emory UniversityAvslutadUrolithiasis | Uroteliala karcinom | Hydronefros | UreterförträngningFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering