Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsbehandling för lungskador orsakade av allvarliga infektionssjukdomar

11 maj 2024 uppdaterad av: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Att studera den kliniska behandlingsplanen för lungskador orsakade av allvarliga infektionssjukdomar som behandlas med stamceller

Målet med denna studie är att genomföra en prospektiv, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för att undersöka säkerheten och effekten av behandling av mesenkymala stamceller för lungskador orsakade av stora infektionssjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För patienter med lungskador orsakade av allvarliga infektionssjukdomar, kan konventionella antivirala och antiinflammatoriska behandlingar inte effektivt förbättra lungfunktionen på kort sikt och kan öka risken för sekundära infektioner. I den kliniska hanteringen av viral lunginflammation är det därför nödvändigt att överväga lungvävnadsskadan orsakad av akut virusreplikation och systemisk immunstress, samtidigt som man fokuserar på den efterföljande lungfunktionsnedsättningen på grund av virusclearance-inducerad lungfibros. Studier har visat att efter perifer intravenös administrering av mesenkymala stamceller (MSC) finns cirka 50 % till 60 % av cellerna kvar i lungvävnaden inom 1 timme, vilket minskar till cirka 30 % efter 3 timmar. Efter 48 timmar tenderar MSC:er att aggregera i levern och mjälten, och cellretention kan fortfarande detekteras 10 dagar senare. MSCs aggregering i lungvävnaden kan utsöndra trofiska cellfaktorer såsom keratinocyttillväxtfaktor (KGF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och hepatocyttillväxtfaktor (HGF), vilket främjar regenereringen av typ II alveolära epitelceller, vilket förbättrar lungmikromiljön , och underlätta reparationen av den alveolära epitelialbarriären efter ARDS-skada. Denna studie är avsedd att genomföra en prospektiv, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för att undersöka säkerheten och effekten av behandling med mesenkymala stamceller för lungskada orsakad av större infektionssjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år gammal;
  2. Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke, följa de relevanta kraven i denna studie och samtycka till att inte delta i andra studier och att inte få annan immunterapi under studiedeltagandet;
  3. uppfylla diagnosen viral lunginflammation och är i det avancerade stadiet av sjukdomen: (1) Den etiologiska diagnosen uppfyllde något av följande kriterier:

    ①Sars-cov-2-infektion: Andningsprover (näs-/halsprover eller bronkialsekret/bronkoalveolär sköljvätska) var positiva för Sars-cov-2-nukleinsyra och/eller antigen inom 14 dagar;

    ②Adenovirusinfektion: positiv för adenovirusnukleinsyra och/eller antigen i luftvägssekret eller blod inom 14 dagar;

    ③Influensavirusinfektion: positiva luftvägssekretioner eller blod för influensavirusnukleinsyra och/eller antigen inom 14 dagar;

    ④Andra respiratoriska virusantigener eller nukleinsyror var positiva i luftvägssekret eller blod inom 14 dagar; (2) Avbildningsmanifestationer: lungröntgen eller CT-röntgen stämde överens med de avbildande egenskaperna hos viral lunginflammation, manifesterad som flera fläckiga skuggor, skuggor av slipat glas eller konsolidering i båda lungorna; (3) Andningssystemets indikatorer: Andnöd, andningsfrekvens (RR) ≥30 andetag/min i vila; I vilotillståndet var syremättnaden av fingerpulsen ≤93 % vid andning av luft; Syre och index (partialtryck av arteriellt syre/fraktion av inandat syre) ≤300 mmHg och > 200 mmHg;

  4. Invasiv mekanisk ventilation och vasopressormediciner krävdes inte.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som testades aktiva för HBV, HCV, HIV eller tuberkulos vid tidpunkten för screening;
  2. patienter med solida tumörer, leukemi eller psykiska störningar;
  3. Antalet perifera vita blodkroppar var fortfarande mer än 12×109/L eller mindre än 4×109/L efter effektiv anti-infektionsbehandling. Plasma C-reaktivt protein >2 gånger den övre normalgränsen; Plasmaprokalcitonin >2 gånger den övre normalgränsen;
  4. Det fanns allvarliga komplikationer eller större organkomplikationer: allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar: akut hjärtsvikt NYHAⅢ; okontrollerad myokardit eller valvulär sjukdom; malign arytmi; incident (≤6 månader) kardio-cerebrovaskulära händelser (hjärtinfarkt eller stroke); tidigare kronisk bronkit, svår astma, obstruktivt lungemfysem, lungfibros och andra sjukdomar som kräver långvarig syrgasbehandling eller påverkar dagliga aktiviteter; patienter med akut njursvikt (≥44,2 μmol/L daglig ökning av serumkreatinin) eller kronisk njurinsufficiens hade serumkreatinin ≥442 μmol/L; leverfunktionen var markant onormal och ALT≥5×ULN; serum TBil≥10×ULN eller daglig ökning ≥17,1 μmol/L; tecken på blödning, PTA≤ 40% (eller INR≥1,5); svår anemi (Hb<60g/L), måttlig eller svår trombocytopeni (PLT<60×109/L) och DIC; andra tillstånd som utredarna trodde kunde påverka behandlingens effektivitet.
  5. Ovilja att underteckna formulär för informerat samtycke;
  6. Bevis på drogberoende inom 6 månader innan försöket påbörjades;
  7. Patienter som för närvarande är inskrivna i andra kliniska prövningar och kan bryta mot denna behandlingsregim och observationsindikatorer;
  8. oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller att följa studiekraven;
  9. Andra allvarliga tillstånd som kan utesluta den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebokontroll använd koksaltlösning
saltlösning används som placebo i placebojämförelsegruppen
10 ml koksaltlösning används som placebo en gång var tredje dag och tre gånger
Experimentell: behandling av mesenkymala stamceller
Mesenkymal stamcellsdos är 5×10*7/10ml och transplanteras genom intravenös infusion. Cellerna används en gång var tredje dag och tre gånger.
Mesenkymal stamcellsdos är 5×10*7/10ml och transplanteras genom intravenös infusion. Cellerna används en gång var tredje dag och tre gånger
Andra namn:
  • KY-2023-2-6-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar i MSCs behandlingsgrupper
Tidsram: 48 veckor
Undersök antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 efter MSCs infusion.
48 veckor
Högupplöst CT-avbildning
Tidsram: 2 veckor
vid vecka 2, utvärdera högupplösta CT-avbildningsförändringar i lungskador och jämför med baslinjen
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungskada

Kliniska prövningar på salin

3
Prenumerera