Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasoluhoito vakavien tartuntatautien aiheuttamiin keuhkovaurioihin

lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Tutkia kantasoluilla hoidettujen vakavien tartuntatautien aiheuttamien keuhkovaurioiden kliinistä hoitosuunnitelmaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuutta ja tehoa vakavien tartuntatautien aiheuttamien keuhkovaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on vakavien tartuntatautien aiheuttama keuhkovaurio, tavanomaiset virus- ja tulehduskipuhoidot eivät välttämättä paranna tehokkaasti keuhkojen toimintaa lyhyellä aikavälillä ja voivat lisätä toissijaisten infektioiden riskiä. Siksi viruskeuhkokuumeen kliinisessä hoidossa on tarpeen ottaa huomioon akuutin viruksen replikaation ja systeemisen immuunistressin aiheuttamat keuhkokudosvauriot ja keskittyä myös myöhempään keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, joka johtuu viruksen puhdistuman aiheuttamasta keuhkofibroosista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) perifeerisen suonensisäisen annon jälkeen noin 50–60 % soluista jää keuhkokudokseen 1 tunnin kuluessa ja vähenee noin 30 prosenttiin 3 tunnin kuluttua. 48 tunnin kuluttua MSC:illä on taipumus aggregoitua maksaan ja pernaan, ja solujen retentio voidaan havaita vielä 10 päivää myöhemmin. MSC:iden aggregaatio keuhkokudoksessa voi erittää solutrofisia tekijöitä, kuten keratinosyyttikasvutekijää (KGF), verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja hepatosyyttien kasvutekijää (HGF), mikä edistää tyypin II keuhkorakkuloiden epiteelisolujen regeneraatiota ja parantaa keuhkojen mikroympäristöä. ja helpottaa keuhkorakkuloiden epiteeliesteen korjaamista ARDS-vamman jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuutta ja tehoa vakavan keuhkovaurion vuoksi. tarttuvat taudit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhe Xu, Dr
  • Puhelinnumero: 86 150 0111 1836
  • Sähköposti: xuzhe302@139.com

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing 302 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 8610-13671005510
          • Sähköposti: fswang302@163.com
        • Päätutkija:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  2. Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, noudattaa tämän tutkimuksen asiaankuuluvia vaatimuksia ja suostua olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin ja olemaan saamatta muuta immunoterapiaa tutkimukseen osallistumisen aikana;
  3. täyttävät viruskeuhkokuumediagnoosin ja ovat edenneessä taudin vaiheessa: (1) Etiologinen diagnoosi täytti jonkin seuraavista kriteereistä:

    ①Sars-cov-2-infektio: Hengitysnäytteet (nenän/kurkun vanupuikko tai keuhkoputken eritteet/keuhkoputkien huuhteluneste) olivat positiivisia Sars-cov-2-nukleiinihapon ja/tai -antigeenin suhteen 14 päivän kuluessa;

    ②Adenovirusinfektio: positiivinen adenoviruksen nukleiinihapon ja/tai antigeenin suhteen hengitystieeritteissä tai veressä 14 päivän kuluessa;

    ③Influenssavirusinfektio: positiiviset hengityselineet tai veri influenssaviruksen nukleiinihapon ja/tai antigeenin suhteen 14 päivän sisällä;

    ④Muut hengitystievirusantigeenit tai nukleiinihapot olivat positiivisia hengityselinten eritteissä tai veressä 14 päivän kuluessa; (2)Kuvantamisen ilmenemismuodot: rintakehän röntgenkuva tai TT vastasi viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen kuvantamispiirteitä, jotka ilmenivät useana hajanaisena varjona, lasihiottuna varjona tai konsolidoitumisena molemmissa keuhkoissa; (3) Hengityselinten indikaattorit: Hengitysvaikeudet, hengitystiheys (RR) ≥30 hengitystä/min levossa; Lepotilassa sormipulssin happisaturaatio oli ≤93 % ilmaa hengitettäessä; Happi ja indeksi (valtimohapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus) ≤300 mmHg ja > 200 mmHg;

  4. Invasiivista mekaanista ventilaatiota ja vasopressorilääkkeitä ei tarvittu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka testattiin aktiivisiksi HBV:n, HCV:n, HIV:n tai tuberkuloosin suhteen seulonnan aikana;
  2. potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, leukemiaa tai mielenterveyshäiriöitä;
  3. Perifeeristen valkosolujen määrä oli edelleen yli 12 × 109/l tai alle 4 × 109/l tehokkaan infektionvastaisen hoidon jälkeen. Plasman C-reaktiivinen proteiini > 2 kertaa normaalin yläraja; Plasman prokalsitoniini > 2 kertaa normaalin yläraja;
  4. Oli vakavia komplikaatioita tai merkittäviä elinten komplikaatioita: vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet: akuutti sydämen vajaatoiminta NYHAⅢ; hallitsematon sydänlihastulehdus tai läppäsairaus; pahanlaatuinen rytmihäiriö; tapaus (≤6 kuukautta) kardioserebrovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti tai aivohalvaus); aiempi krooninen keuhkoputkentulehdus, vaikea astma, obstruktiivinen keuhkoemfyseema, keuhkofibroosi ja muut sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista happihoitoa tai vaikuttavat päivittäiseen toimintaan; potilailla, joilla oli akuutti munuaisten vajaatoiminta (≥ 44,2 μmol/L päivittäinen seerumin kreatiniinin nousu) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini oli ≥ 442 μmol/L; maksan toiminta oli selvästi epänormaalia ja ALT ≥ 5 × ULN; seerumin TBil≥10 × ULN tai päivittäinen nousu ≥17,1 μmol/L; verenvuodon merkkejä, PTA≤ 40 % (tai INR≥1,5); vaikea anemia (Hb < 60 g/l), kohtalainen tai vaikea trombosytopenia (PLT < 60 x 109/l) ja DIC; muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä voisivat vaikuttaa hoidon tehokkuuteen.
  5. Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuvia suostumuslomakkeita;
  6. Todisteet huumeriippuvuudesta 6 kuukauden sisällä ennen koetta;
  7. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa ja saattavat rikkoa tätä hoito-ohjelmaa ja havainnointiindikaattoreita;
  8. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusvaatimuksia;
  9. Muut vakavat sairaudet, jotka voivat estää kliinisen tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebokontrolli käyttää suolaliuosta
suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä plasebovertailuryhmässä
10 ml suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä kerran kolmessa päivässä ja kolme kertaa
Kokeellinen: mesenkymaalisten kantasolujen hoito
Mesenkymaalinen kantasoluannos on 5×10*7/10ml ja se siirretään suonensisäisellä infuusiolla. Soluja käytetään kerran kolmessa päivässä ja kolme kertaa.
Mesenkymaalinen kantasoluannos on 5×10*7/10ml ja se siirretään suonensisäisellä infuusiolla. Soluja käytetään kerran kolmessa päivässä ja kolme kertaa
Muut nimet:
  • KY-2023-2-6-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sivuvaikutuksia MSC-hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tutki niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna MSC-infuusion jälkeen.
48 viikkoa
Korkearesoluutioinen CT-kuvaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
viikolla 2, arvioi korkean resoluution CT-kuvan muutokset keuhkovaurioissa ja vertaa lähtötasoon
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaurio

Kliiniset tutkimukset suolaliuosta

3
Tilaa