- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416709
Kantasoluhoito vakavien tartuntatautien aiheuttamiin keuhkovaurioihin
Tutkia kantasoluilla hoidettujen vakavien tartuntatautien aiheuttamien keuhkovaurioiden kliinistä hoitosuunnitelmaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Xu, Dr
- Puhelinnumero: 86 150 0111 1836
- Sähköposti: xuzhe302@139.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing 302 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-13671005510
- Sähköposti: fswang302@163.com
-
Päätutkija:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, noudattaa tämän tutkimuksen asiaankuuluvia vaatimuksia ja suostua olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin ja olemaan saamatta muuta immunoterapiaa tutkimukseen osallistumisen aikana;
täyttävät viruskeuhkokuumediagnoosin ja ovat edenneessä taudin vaiheessa: (1) Etiologinen diagnoosi täytti jonkin seuraavista kriteereistä:
①Sars-cov-2-infektio: Hengitysnäytteet (nenän/kurkun vanupuikko tai keuhkoputken eritteet/keuhkoputkien huuhteluneste) olivat positiivisia Sars-cov-2-nukleiinihapon ja/tai -antigeenin suhteen 14 päivän kuluessa;
②Adenovirusinfektio: positiivinen adenoviruksen nukleiinihapon ja/tai antigeenin suhteen hengitystieeritteissä tai veressä 14 päivän kuluessa;
③Influenssavirusinfektio: positiiviset hengityselineet tai veri influenssaviruksen nukleiinihapon ja/tai antigeenin suhteen 14 päivän sisällä;
④Muut hengitystievirusantigeenit tai nukleiinihapot olivat positiivisia hengityselinten eritteissä tai veressä 14 päivän kuluessa; (2)Kuvantamisen ilmenemismuodot: rintakehän röntgenkuva tai TT vastasi viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen kuvantamispiirteitä, jotka ilmenivät useana hajanaisena varjona, lasihiottuna varjona tai konsolidoitumisena molemmissa keuhkoissa; (3) Hengityselinten indikaattorit: Hengitysvaikeudet, hengitystiheys (RR) ≥30 hengitystä/min levossa; Lepotilassa sormipulssin happisaturaatio oli ≤93 % ilmaa hengitettäessä; Happi ja indeksi (valtimohapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus) ≤300 mmHg ja > 200 mmHg;
- Invasiivista mekaanista ventilaatiota ja vasopressorilääkkeitä ei tarvittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka testattiin aktiivisiksi HBV:n, HCV:n, HIV:n tai tuberkuloosin suhteen seulonnan aikana;
- potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, leukemiaa tai mielenterveyshäiriöitä;
- Perifeeristen valkosolujen määrä oli edelleen yli 12 × 109/l tai alle 4 × 109/l tehokkaan infektionvastaisen hoidon jälkeen. Plasman C-reaktiivinen proteiini > 2 kertaa normaalin yläraja; Plasman prokalsitoniini > 2 kertaa normaalin yläraja;
- Oli vakavia komplikaatioita tai merkittäviä elinten komplikaatioita: vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet: akuutti sydämen vajaatoiminta NYHAⅢ; hallitsematon sydänlihastulehdus tai läppäsairaus; pahanlaatuinen rytmihäiriö; tapaus (≤6 kuukautta) kardioserebrovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti tai aivohalvaus); aiempi krooninen keuhkoputkentulehdus, vaikea astma, obstruktiivinen keuhkoemfyseema, keuhkofibroosi ja muut sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista happihoitoa tai vaikuttavat päivittäiseen toimintaan; potilailla, joilla oli akuutti munuaisten vajaatoiminta (≥ 44,2 μmol/L päivittäinen seerumin kreatiniinin nousu) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini oli ≥ 442 μmol/L; maksan toiminta oli selvästi epänormaalia ja ALT ≥ 5 × ULN; seerumin TBil≥10 × ULN tai päivittäinen nousu ≥17,1 μmol/L; verenvuodon merkkejä, PTA≤ 40 % (tai INR≥1,5); vaikea anemia (Hb < 60 g/l), kohtalainen tai vaikea trombosytopenia (PLT < 60 x 109/l) ja DIC; muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä voisivat vaikuttaa hoidon tehokkuuteen.
- Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuvia suostumuslomakkeita;
- Todisteet huumeriippuvuudesta 6 kuukauden sisällä ennen koetta;
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa ja saattavat rikkoa tätä hoito-ohjelmaa ja havainnointiindikaattoreita;
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusvaatimuksia;
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat estää kliinisen tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebokontrolli käyttää suolaliuosta
suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä plasebovertailuryhmässä
|
10 ml suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä kerran kolmessa päivässä ja kolme kertaa
|
Kokeellinen: mesenkymaalisten kantasolujen hoito
Mesenkymaalinen kantasoluannos on 5×10*7/10ml ja se siirretään suonensisäisellä infuusiolla.
Soluja käytetään kerran kolmessa päivässä ja kolme kertaa.
|
Mesenkymaalinen kantasoluannos on 5×10*7/10ml ja se siirretään suonensisäisellä infuusiolla.
Soluja käytetään kerran kolmessa päivässä ja kolme kertaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sivuvaikutuksia MSC-hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutki niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna MSC-infuusion jälkeen.
|
48 viikkoa
|
Korkearesoluutioinen CT-kuvaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
viikolla 2, arvioi korkean resoluution CT-kuvan muutokset keuhkovaurioissa ja vertaa lähtötasoon
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2023-2-6-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkovaurio
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
Kliiniset tutkimukset suolaliuosta
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis