Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement par cellules souches pour les lésions pulmonaires causées par des maladies infectieuses majeures

11 mai 2024 mis à jour par: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Étudier le plan de traitement clinique des lésions pulmonaires causées par des maladies infectieuses majeures traitées avec des cellules souches

Le but de cette étude est de mener un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement par cellules souches mésenchymateuses pour les lésions pulmonaires causées par des maladies infectieuses majeures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pour les patients présentant des lésions pulmonaires causées par des maladies infectieuses majeures, les traitements antiviraux et anti-inflammatoires conventionnels peuvent ne pas améliorer efficacement la fonction pulmonaire à court terme et augmenter le risque d'infections secondaires. Par conséquent, dans la prise en charge clinique de la pneumonie virale, il est nécessaire de prendre en compte les lésions du tissu pulmonaire causées par la réplication virale aiguë et le stress immunitaire systémique, tout en se concentrant également sur l'altération fonctionnelle pulmonaire ultérieure due à la fibrose pulmonaire induite par l'élimination du virus. Des études ont montré qu'après l'administration intraveineuse périphérique de cellules souches mésenchymateuses (CSM), environ 50 à 60 % des cellules restent dans le tissu pulmonaire en 1 heure, diminuant jusqu'à environ 30 % après 3 heures. Après 48 heures, les CSM ont tendance à s'agréger dans le foie et la rate, et la rétention cellulaire peut encore être détectée 10 jours plus tard. L'agrégation de CSM dans le tissu pulmonaire peut sécréter des facteurs trophiques cellulaires tels que le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), favorisant la régénération des cellules épithéliales alvéolaires de type II, améliorant ainsi le microenvironnement pulmonaire. , et faciliter la réparation de la barrière épithéliale alvéolaire après une lésion du SDRA. Cette étude vise à mener un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, pour étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement par cellules souches mésenchymateuses pour les lésions pulmonaires causées par des maladies infectieuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhe Xu, Dr
  • Numéro de téléphone: 86 150 0111 1836
  • E-mail: xuzhe302@139.com

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing 302 Hospital
        • Contact:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 8610-13671005510
          • E-mail: fswang302@163.com
        • Chercheur principal:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, respecter les exigences pertinentes de cette étude et accepter de ne pas participer à d'autres études et de ne pas recevoir d'autres immunothérapies pendant la participation à l'étude ;
  3. répondent au diagnostic de pneumonie virale et sont à un stade avancé de la maladie : (1) Le diagnostic étiologique répondait à l'un des critères suivants :

    ①Infection par le Sars-cov-2 : les échantillons respiratoires (écouvillons nasaux/gorges ou sécrétions bronchiques/liquide de lavage broncho-alvéolaire) se sont révélés positifs à l'acide nucléique et/ou à l'antigène du Sars-cov-2 dans les 14 jours ;

    ②Infection à adénovirus : positif à l'acide nucléique et/ou à l'antigène de l'adénovirus dans les sécrétions respiratoires ou le sang dans les 14 jours ;

    ③Infection par le virus de la grippe : sécrétions respiratoires ou sang positifs pour l'acide nucléique et/ou l'antigène du virus de la grippe dans les 14 jours ;

    ④D'autres antigènes ou acides nucléiques de virus respiratoires se sont révélés positifs dans les sécrétions respiratoires ou dans le sang dans les 14 jours ; (2) Manifestations d'imagerie : la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie correspondaient aux caractéristiques d'imagerie de la pneumonie virale, se manifestant par de multiples ombres inégales, des ombres en verre dépoli ou une consolidation dans les deux poumons ; (3) Indicateurs du système respiratoire : Détresse respiratoire, fréquence respiratoire (RR) ≥ 30 respirations/min au repos ; À l'état de repos, la saturation en oxygène du pouls du doigt était ≤ 93 % lors de la respiration de l'air ; Oxygène et indice (pression partielle d'oxygène artériel/fraction d'oxygène inspiré) ≤300 mmHg et > 200 mmHg ;

  4. Une ventilation mécanique invasive et des médicaments vasopresseurs n'étaient pas nécessaires.

Critère d'exclusion:

  1. Patients testés actifs pour le VHB, le VHC, le VIH ou la tuberculose au moment du dépistage ;
  2. les patients atteints de tumeurs solides, de leucémie ou de troubles mentaux ;
  3. Le nombre de globules blancs périphériques était toujours supérieur à 12 × 109/L ou inférieur à 4 × 109/L après un traitement anti-infectieux efficace. Protéine C-réactive plasmatique > 2 fois la limite supérieure de la normale ; Procalcitonine plasmatique > 2 fois la limite supérieure de la normale ;
  4. Il y a eu des complications sévères ou des complications organiques majeures : maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères : insuffisance cardiaque aiguë NYHAⅢ ; myocardite incontrôlée ou maladie valvulaire ; arythmie maligne; incident (≤ 6 mois) d'événements cardio-cérébrovasculaires (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ; bronchite chronique antérieure, asthme sévère, emphysème pulmonaire obstructif, fibrose pulmonaire et autres maladies nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou affectant les activités quotidiennes ; les patients présentant une insuffisance rénale aiguë (augmentation quotidienne de la créatinine sérique ≥ 44,2 μmol/L) ou une insuffisance rénale chronique avaient une créatinine sérique ≥ 442 μmol/L ; la fonction hépatique était nettement anormale et ALT≥5×ULN ; TBil sérique ≥ 10 × LSN ou augmentation quotidienne ≥ 17,1 μmol/L ; signes de saignement, PTA≤ 40 % (ou INR≥1,5 ); anémie sévère (Hb < 60 g/L), thrombocytopénie modérée ou sévère (PLT < 60 × 109/L) et CIVD ; d'autres conditions qui, selon les enquêteurs, pourraient affecter l'efficacité du traitement.
  5. Refus de signer des formulaires de consentement éclairé ;
  6. Preuve de toxicomanie dans les 6 mois précédant le début de l'essai ;
  7. Les patients qui sont actuellement inscrits dans d'autres essais cliniques et qui pourraient enfreindre ce schéma thérapeutique et ces indicateurs d'observation ;
  8. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude ;
  9. Autres conditions graves pouvant empêcher l’essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: le contrôle placebo utilise une solution saline
la solution saline est utilisée comme placebo dans le groupe comparateur placebo
10 ml de solution saline sont utilisés comme placebo une fois tous les trois jours et trois fois
Expérimental: traitement des cellules souches mésenchymateuses
La dose de cellules souches mésenchymateuses est de 5 × 10 * 7/10 ml et est transplantée par perfusion intraveineuse. Les cellules sont utilisées une fois tous les trois jours et trois fois.
La dose de cellules souches mésenchymateuses est de 5 × 10 * 7/10 ml et est transplantée par perfusion intraveineuse. Les cellules sont utilisées une fois tous les trois jours et trois fois
Autres noms:
  • KY-2023-2-6-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets secondaires dans les groupes de traitement des CSM
Délai: 48 semaines
Enquêtez sur le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 après la perfusion de CSM.
48 semaines
Imagerie CT haute résolution
Délai: 2 semaines
à la semaine 2, évaluer les modifications de l'imagerie CT haute résolution dans les lésions pulmonaires et comparer avec la ligne de base
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion pulmonaire

Essais cliniques sur saline

3
S'abonner