- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06416709
Traitement par cellules souches pour les lésions pulmonaires causées par des maladies infectieuses majeures
Étudier le plan de traitement clinique des lésions pulmonaires causées par des maladies infectieuses majeures traitées avec des cellules souches
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Xu, Dr
- Numéro de téléphone: 86 150 0111 1836
- E-mail: xuzhe302@139.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing 302 Hospital
-
Contact:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 8610-13671005510
- E-mail: fswang302@163.com
-
Chercheur principal:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, respecter les exigences pertinentes de cette étude et accepter de ne pas participer à d'autres études et de ne pas recevoir d'autres immunothérapies pendant la participation à l'étude ;
répondent au diagnostic de pneumonie virale et sont à un stade avancé de la maladie : (1) Le diagnostic étiologique répondait à l'un des critères suivants :
①Infection par le Sars-cov-2 : les échantillons respiratoires (écouvillons nasaux/gorges ou sécrétions bronchiques/liquide de lavage broncho-alvéolaire) se sont révélés positifs à l'acide nucléique et/ou à l'antigène du Sars-cov-2 dans les 14 jours ;
②Infection à adénovirus : positif à l'acide nucléique et/ou à l'antigène de l'adénovirus dans les sécrétions respiratoires ou le sang dans les 14 jours ;
③Infection par le virus de la grippe : sécrétions respiratoires ou sang positifs pour l'acide nucléique et/ou l'antigène du virus de la grippe dans les 14 jours ;
④D'autres antigènes ou acides nucléiques de virus respiratoires se sont révélés positifs dans les sécrétions respiratoires ou dans le sang dans les 14 jours ; (2) Manifestations d'imagerie : la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie correspondaient aux caractéristiques d'imagerie de la pneumonie virale, se manifestant par de multiples ombres inégales, des ombres en verre dépoli ou une consolidation dans les deux poumons ; (3) Indicateurs du système respiratoire : Détresse respiratoire, fréquence respiratoire (RR) ≥ 30 respirations/min au repos ; À l'état de repos, la saturation en oxygène du pouls du doigt était ≤ 93 % lors de la respiration de l'air ; Oxygène et indice (pression partielle d'oxygène artériel/fraction d'oxygène inspiré) ≤300 mmHg et > 200 mmHg ;
- Une ventilation mécanique invasive et des médicaments vasopresseurs n'étaient pas nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Patients testés actifs pour le VHB, le VHC, le VIH ou la tuberculose au moment du dépistage ;
- les patients atteints de tumeurs solides, de leucémie ou de troubles mentaux ;
- Le nombre de globules blancs périphériques était toujours supérieur à 12 × 109/L ou inférieur à 4 × 109/L après un traitement anti-infectieux efficace. Protéine C-réactive plasmatique > 2 fois la limite supérieure de la normale ; Procalcitonine plasmatique > 2 fois la limite supérieure de la normale ;
- Il y a eu des complications sévères ou des complications organiques majeures : maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères : insuffisance cardiaque aiguë NYHAⅢ ; myocardite incontrôlée ou maladie valvulaire ; arythmie maligne; incident (≤ 6 mois) d'événements cardio-cérébrovasculaires (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ; bronchite chronique antérieure, asthme sévère, emphysème pulmonaire obstructif, fibrose pulmonaire et autres maladies nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou affectant les activités quotidiennes ; les patients présentant une insuffisance rénale aiguë (augmentation quotidienne de la créatinine sérique ≥ 44,2 μmol/L) ou une insuffisance rénale chronique avaient une créatinine sérique ≥ 442 μmol/L ; la fonction hépatique était nettement anormale et ALT≥5×ULN ; TBil sérique ≥ 10 × LSN ou augmentation quotidienne ≥ 17,1 μmol/L ; signes de saignement, PTA≤ 40 % (ou INR≥1,5 ); anémie sévère (Hb < 60 g/L), thrombocytopénie modérée ou sévère (PLT < 60 × 109/L) et CIVD ; d'autres conditions qui, selon les enquêteurs, pourraient affecter l'efficacité du traitement.
- Refus de signer des formulaires de consentement éclairé ;
- Preuve de toxicomanie dans les 6 mois précédant le début de l'essai ;
- Les patients qui sont actuellement inscrits dans d'autres essais cliniques et qui pourraient enfreindre ce schéma thérapeutique et ces indicateurs d'observation ;
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Autres conditions graves pouvant empêcher l’essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: le contrôle placebo utilise une solution saline
la solution saline est utilisée comme placebo dans le groupe comparateur placebo
|
10 ml de solution saline sont utilisés comme placebo une fois tous les trois jours et trois fois
|
Expérimental: traitement des cellules souches mésenchymateuses
La dose de cellules souches mésenchymateuses est de 5 × 10 * 7/10 ml et est transplantée par perfusion intraveineuse.
Les cellules sont utilisées une fois tous les trois jours et trois fois.
|
La dose de cellules souches mésenchymateuses est de 5 × 10 * 7/10 ml et est transplantée par perfusion intraveineuse.
Les cellules sont utilisées une fois tous les trois jours et trois fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant des effets secondaires dans les groupes de traitement des CSM
Délai: 48 semaines
|
Enquêtez sur le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 après la perfusion de CSM.
|
48 semaines
|
Imagerie CT haute résolution
Délai: 2 semaines
|
à la semaine 2, évaluer les modifications de l'imagerie CT haute résolution dans les lésions pulmonaires et comparer avec la ligne de base
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2023-2-6-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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