用于评估阻塞性冠状动脉疾病的先进心脏磁共振成像：ADVOCATE-CMR (ADVOCATE-CMR)
2024年5月14日 更新者：Sonia Borodzicz-Jazdzyk、Amsterdam UMC, location VUmc
应力灌注心血管磁共振 (CMR) 成像是一种成熟的非侵入性成像测试，用于检测阻塞性冠状动脉疾病 (CAD)。
全自动定量灌注 CMR (QP CMR) 是一项新技术进步，可在 CMR 中测量心肌血流量。
此外，最近的创新还引入了各种无需造影剂的 CAD 评估方法，例如应力 T1 映射反应性 (ΔT1) 和氧敏感 CMR (OS CMR)。
这些方法可能消除临床实践中使用造影剂的必要性，从而简化、减少评估疑似阻塞性 CAD 患者的时间、侵入性和成本。
ADVOCATE-CMR 研究旨在验证 QP CMR、ΔT1 和 OS CMR 成像与侵入性血流储备分数 (FFR) 的关系，以检测阻塞性 CAD。
该研究还旨在将这些 CMR 技术的诊断准确性与传统的应激灌注 CMR 视觉评估进行比较，并将其与短期和长期临床结果相关联。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
研究设计：在阿姆斯特丹大学医学中心（地点 VUmc）进行的单中心、观察性、前瞻性、横断面队列研究。
研究人群：182 名有症状的疑似阻塞性 CAD 患者（没有既往 CAD 病史），根据治疗临床医生的决定安排进行侵入性冠状动脉造影 (ICA)。
方法：
- 在临床安排的 ICA 之前采集 CMR 图像，使用以下脉冲序列：电影成像、带有呼吸操作的 OS-CMR、腺苷应激和静息 T1 映射、腺苷应激和静息 QP-CMR、晚期钆增强；
- 血流储备分数 (FFR)、瞬时无波比 (iFR)、整个静息周期内近端和远端冠状动脉压力比 (Pd/Pa 比)、冠状动脉血流储备 (CFR) 和微循环阻力指数 (IMR) ICA 期间的所有主要冠状动脉；
- ICA 后 3 个月（或血运重建后 3 个月，如果在 ICA 后单独进行超过 1 天）根据上述方案进行随访 CMR；
- 临床随访 - ICA 或血运重建后 3、6 个月、1 和 3 年（如果在 ICA 后 1 天以上单独进行）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
182
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
182 名有症状的疑似阻塞性 CAD 患者（没有既往 CAD 病史），根据治疗临床医生的决定安排进行侵入性冠状动脉造影。
描述
纳入标准：
- 疑似阻塞性冠状动脉疾病
- 没有冠状动脉疾病史记录
- 根据转诊临床医生的决定进行侵入性冠状动脉造影的临床转诊
- 有能力的成年人（年龄≥18岁）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征
- 冠状动脉血运重建史（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥手术）
- 冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征病史（心肌梗塞、不稳定型心绞痛）
- 使用无法终止的西地那非或双嘧达莫
- 怀孕或哺乳期
- 对碘造影剂的过敏反应
- 同时或之前（过去 30 天内）参与其他使用介入药物的研究
- 广泛的合并症（即 癌症、其他严重慢性疾病）
- 使用钆造影剂进行心脏磁共振的禁忌症（包括严重幽闭恐惧症、磁共振不安全植入物/设备或不适合 3T 扫描仪的 MR 条件设备、估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 m2 的严重肾功能衰竭，已知对钆基造影剂过敏）
- 使用腺苷的禁忌症（包括对腺苷/双嘧达莫/热加腺苷过敏、二度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、窦性心动过缓（心率 <40 bpm）、长 QT 综合征、严重高血压 (> 220/120 mmHg) ，收缩压<90mmHg，同时使用双嘧达莫，严重哮喘或严重慢性阻塞性肺疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QP CMR（应激性心肌血流 [MBF]、应激性相对 MBF [rMBF]、心肌灌注储备 [MPR] 和相对 MPR [rMPR]）检测梗阻性 CAD 的诊断准确性（按 FFR 定义）
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
敏感性、特异性、准确性、曲线下面积 (AUC)、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV)
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测阻塞性 CAD 的 ΔT1 诊断准确性（由 FFR 定义）
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
灵敏度、特异性、准确度、AUC、PPV、NPV
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
OS CMR（呼吸诱导的心肌氧合储备；B-MORE）检测阻塞性 CAD 的诊断准确性（按 FFR 定义）
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
灵敏度、特异性、准确度、AUC、PPV、NPV
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
对 QP CMR（应力 MBF、应力 rMBF、MPR、rMPR）、ΔT1、OS CMR (B-MORE) 的诊断准确性与基于 GBCA 的首过灌注成像检测阻塞性 CAD 的传统视觉评估进行头对头比较，根据 FFR 的定义
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
灵敏度、特异性、准确度、AUC、PPV、NPV
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
QP CMR（应力 MBF、应力 rMBF、MPR 和 rMPR）检测阻塞性 CAD 的诊断准确性（由 iFR 和静息 Pd/Pa 定义）
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
灵敏度、特异性、准确度、AUC、PPV、NPV
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
ΔT1 检测阻塞性 CAD 的诊断准确性（由 iFR 和静息 Pd/Pa 定义）
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
灵敏度、特异性、准确度、AUC、PPV、NPV
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
OS CMR (B-MORE) 检测阻塞性 CAD 的诊断准确性（由 iFR 和静息 Pd/Pa 定义）
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
灵敏度、特异性、准确度、AUC、PPV、NPV
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
对 QP CMR（应力 MBF、应力 rMBF、MPR、rMPR）、ΔT1、OS CMR (B-MORE) 和用于检测阻塞性 CAD 的首过灌注成像的传统视觉评估的诊断准确性进行头对头比较，定义为iFR 和静息 Pd/Pa
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
灵敏度、特异性、准确度、AUC、PPV、NPV
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
压力和休息 MBF 和 rMBF、MPR 和 rMPR、ΔT1 和 B-MORE 与西雅图心绞痛问卷 (SAQ)-7 总分的关系
大体时间：ICA 之前以及 ICA 后 3、6 个月、1 和 3 年（或血运重建，如果适用）
|
ICA 之前以及 ICA 后 3、6 个月、1 和 3 年（或血运重建，如果适用）
|
|
|
压力和休息 MBF 和 rMBF、MPR 和 rMPR、ΔT1 和 B-MORE 与 SAQ-7 心绞痛频率评分的关系
大体时间：ICA 之前以及 ICA 后 3、6 个月、1 和 3 年（或血运重建，如果适用）
|
ICA 之前以及 ICA 后 3、6 个月、1 和 3 年（或血运重建，如果适用）
|
|
|
压力和休息 MBF 和 rMBF、MPR 和 rMPR、ΔT1 和 B-MORE 与 SAQ-7 身体限制评分的关系
大体时间：ICA 之前以及 ICA 后 3、6 个月、1 和 3 年（或血运重建，如果适用）
|
ICA 之前以及 ICA 后 3、6 个月、1 和 3 年（或血运重建，如果适用）
|
|
|
压力和休息 MBF 和 rMBF、MPR 和 rMPR、ΔT1 和 B-MORE 与 SAQ-7 生活质量评分的关系
大体时间：ICA 之前以及 ICA 后 3、6 个月、1 和 3 年（或血运重建，如果适用）
|
ICA 之前以及 ICA 后 3、6 个月、1 和 3 年（或血运重建，如果适用）
|
|
|
压力和休息 MBF 和 rMBF、MPR 和 rMPR、ΔT1 和 B-MORE 与 Rose 呼吸困难量表评分的关系
大体时间：ICA 之前以及 ICA 后 3、6 个月、1 和 3 年（或血运重建，如果适用）
|
ICA 之前以及 ICA 后 3、6 个月、1 和 3 年（或血运重建，如果适用）
|
|
|
QP CMR（应激 MBF、应激 rMBF、MPR 和 rMPR）、应激 T1 映射反应性和 OS CMR (B-MORE) 的预后价值
大体时间：3个月、6个月、1年、3年
|
|
3个月、6个月、1年、3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QP CMR（应激 MBF、应激 rMBF、MPR 和 rMPR）、ΔT1 和 B-MORE 检测微血管功能障碍 (MVD) 的诊断准确性（按 CFR 定义）
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
灵敏度、特异性、准确度、AUC、PPV、NPV
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
QP CMR（应力 MBF、应力 rMBF、MPR 和 rMPR）、ΔT1 和 B-MORE 的诊断准确性，可区分 MVD（由 CFR 定义）和 3 支血管阻塞性 CAD
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
灵敏度、特异性、准确度、AUC、PPV、NPV
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
血运重建后应激MBF的变化
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
血运重建前（基线）和血运重建后的应力 MBF 之间的差异（以 ml/g/min 为单位）
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
血运重建后 MPR 的变化
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
血运重建前（基线）和血运重建后 MPR 之间的差异
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
血运重建后应力 T1 映射的变化
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
血运重建前（基线）和血运重建后的应力 T1 映射之间的差异（以毫秒为单位）
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
血运重建后 ΔT1 的变化
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
血运重建前（基线）与血运重建后 ΔT1 之间的差异
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
血运重建后 B-MORE 变化
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
血运重建前（基线）和血运重建后 B-MORE 之间的差异（%）
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 ICA + 血流动力学测量
|
|
与 ICA 相比，QP CMR、应力 T1 映射反应性和 OS CMR 的成本
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 CMR 和后续 ICA + 血流动力学测量
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 CMR 和后续 ICA + 血流动力学测量
|
|
|
与 ICA 相比，QP CMR、应力 T1 映射反应性和 OS CMR 的程序时间
大体时间：初次 CMR 扫描后 6 周内进行 CMR 和后续 ICA + 血流动力学测量
|
初次 CMR 扫描后 6 周内进行 CMR 和后续 ICA + 血流动力学测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2033年6月1日
研究完成 (估计的)
2033年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.