Imágenes de resonancia magnética cardíaca avanzada para la evaluación de la enfermedad arterial coronaria obstructiva: ADVOCATE-CMR (ADVOCATE-CMR)
14 de mayo de 2024 actualizado por: Sonia Borodzicz-Jazdzyk, Amsterdam UMC, location VUmc
La resonancia magnética cardiovascular (RMC) de perfusión de estrés es una prueba de imagen no invasiva establecida para la detección de la enfermedad de las arterias coronarias obstructivas (EAC).
La RMC de perfusión cuantitativa totalmente automatizada (QP CMR) es un nuevo avance técnico que ofrece medición del flujo sanguíneo del miocardio en la RMC.
Además, innovaciones recientes han introducido varios métodos sin agentes de contraste para la evaluación de CAD, como la reactividad del mapeo T1 de estrés (∆T1) y la RMC sensible al oxígeno (RMC OS).
Estos métodos podrían eliminar la necesidad de administración de contraste en la práctica clínica, simplificando, reduciendo el tiempo, la invasividad y los costos en la evaluación de pacientes con sospecha de EAC obstructiva.
El estudio ADVOCATE-CMR tiene como objetivo validar las imágenes QP CMR, ∆T1 y OS CMR frente a la reserva fraccional de flujo (FFR) invasiva para la detección de CAD obstructiva.
El estudio también tiene como objetivo comparar directamente la precisión diagnóstica de estas técnicas de RMC con la evaluación visual convencional de RMC de perfusión de estrés y correlacionarlas con los resultados clínicos a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio de cohorte transversal, prospectivo, observacional, unicéntrico realizado en los Centros Médicos de la Universidad de Amsterdam - Ubicación VUmc.
Población de estudio: 182 pacientes sintomáticos con sospecha de EAC obstructiva (sin antecedentes previos de EAC), programados para angiografía coronaria invasiva (ACI) según decisión del médico tratante.
Métodos:
- Adquisición de imágenes de RMC antes de la ICA clínicamente programada, utilizando las siguientes secuencias de pulsos: imágenes de cine, OS-CMR con maniobras respiratorias, mapeo T1 con adenosina-estrés y reposo, QP-CMR con adenosina-estrés y reposo, realce tardío con gadolinio;
- Reserva fraccional de flujo (FFR), relación instantánea libre de ondas (iFR), relación entre las presiones coronarias proximal y distal durante todo el período del ciclo de reposo (relación Pd/Pa), reserva de flujo coronario (CFR) e índice de resistencia microcircular (IMR) en todas las arterias coronarias principales durante la ICA;
- RMC de seguimiento según el protocolo antes mencionado 3 meses después de la ICA (o 3 meses después de la revascularización, si se realiza por separado más de 1 día después de la ICA);
- Seguimiento clínico: 3, 6 meses, 1 y 3 años después de la ICA o la revascularización (si se realiza por separado más de 1 día después de la ICA)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
182
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
182 pacientes sintomáticos con sospecha de EAC obstructiva (sin antecedentes previos de EAC), programados para angiografía coronaria invasiva según decisión del médico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de enfermedad coronaria obstructiva
- Sin antecedentes documentados de enfermedad de las arterias coronarias.
- Derivación clínica para angiografía coronaria invasiva según decisión del médico remitente
- Adulto competente (edad ≥18 años)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Antecedentes de revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria)
- Historia de enfermedad de las arterias coronarias o síndrome coronario agudo (infarto de miocardio, angina inestable)
- Uso de sildenafil o dipiridamol que no se puede suspender
- Embarazo o lactancia
- Reacción alérgica al contraste yodado.
- Participación simultánea o previa (dentro de los últimos 30 días) en otros estudios de investigación que utilizan medicamentos intervencionistas.
- Comorbilidades extensas (es decir, cáncer, otras enfermedades crónicas graves)
- Contraindicación para resonancia magnética cardíaca con agente de contraste a base de gadolinio (incluida claustrofobia grave, implantes/dispositivos de resonancia magnética inseguros o dispositivos condicionales de RM no aptos para escáner 3T, insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 , hipersensibilidad conocida al agente de contraste a base de gadolinio)
- Contraindicaciones para el uso de adenosina (incluida hipersensibilidad a la adenosina/dipiridamol/regadenosón, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca <40 lpm), síndrome de QT largo, hipertensión grave (> 220/120 mmHg) , presión arterial sistólica <90 mmHg, uso concomitante de dipiridamol, asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de QP CMR (flujo sanguíneo miocárdico de estrés [MBF], MBF relativo de estrés [rMBF], reserva de perfusión miocárdica [MPR] y MPR relativo [rMPR]) para detectar CAD obstructiva, según lo definido por FFR
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Sensibilidad, especificidad, precisión, área bajo la curva (AUC), valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN)
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de ΔT1 para detectar CAD obstructiva, según lo definido por FFR
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Sensibilidad, especificidad, precisión, AUC, PPV, VPN
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Precisión diagnóstica de OS CMR (reserva de oxigenación miocárdica inducida por la respiración; B-MORE) para detectar CAD obstructiva, según lo definido por FFR
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Sensibilidad, especificidad, precisión, AUC, PPV, VPN
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Comparación directa de las precisiones diagnósticas de QP CMR (MBF de estrés, rMBF de estrés, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) y evaluación visual convencional de imágenes de perfusión de primer paso basadas en GBCA para detectar CAD obstructiva. según lo definido por FFR
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Sensibilidad, especificidad, precisión, AUC, PPV, VPN
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Precisión diagnóstica de QP CMR (MBF de estrés, rMBF de estrés, MPR y rMPR) para detectar CAD obstructiva, según lo definido por iFR y Pd/Pa en reposo
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Sensibilidad, especificidad, precisión, AUC, PPV, VPN
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Precisión diagnóstica de ΔT1 para detectar CAD obstructiva, según lo definido por iFR y Pd/Pa en reposo
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Sensibilidad, especificidad, precisión, AUC, PPV, VPN
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Precisión diagnóstica de OS CMR (B-MORE) para detectar CAD obstructiva, según lo definido por iFR y Pd/Pa en reposo
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Sensibilidad, especificidad, precisión, AUC, PPV, VPN
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Comparación directa de las precisiones diagnósticas de QP CMR (MBF de estrés, rMBF de estrés, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) y evaluación visual convencional de imágenes de perfusión de primer paso para detectar CAD obstructiva, según lo definido por iFR y Pd/Pa en reposo
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Sensibilidad, especificidad, precisión, AUC, PPV, VPN
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Relación del estrés y el reposo MBF y rMBF, MPR y rMPR, ΔT1 y B-MORE con el Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-7 Puntuación resumida
Periodo de tiempo: Antes de la ICA y 3, 6 meses, 1 y 3 años después de la ICA (o revascularización si corresponde)
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Antes de la ICA y 3, 6 meses, 1 y 3 años después de la ICA (o revascularización si corresponde)
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Relación de estrés y reposo MBF y rMBF, MPR y rMPR, ΔT1 y B-MORE con la puntuación de frecuencia de angina SAQ-7
Periodo de tiempo: Antes de la ICA y 3, 6 meses, 1 y 3 años después de la ICA (o revascularización si corresponde)
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Antes de la ICA y 3, 6 meses, 1 y 3 años después de la ICA (o revascularización si corresponde)
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Relación del estrés y el descanso MBF y rMBF, MPR y rMPR, ΔT1 y B-MORE con la puntuación de limitación física del SAQ-7
Periodo de tiempo: Antes de la ICA y 3, 6 meses, 1 y 3 años después de la ICA (o revascularización si corresponde)
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Antes de la ICA y 3, 6 meses, 1 y 3 años después de la ICA (o revascularización si corresponde)
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Relación del estrés y el descanso MBF y rMBF, MPR y rMPR, ΔT1 y B-MORE con la puntuación de Calidad de Vida SAQ-7
Periodo de tiempo: Antes de la ICA y 3, 6 meses, 1 y 3 años después de la ICA (o revascularización si corresponde)
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Antes de la ICA y 3, 6 meses, 1 y 3 años después de la ICA (o revascularización si corresponde)
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Relación del estrés y el reposo MBF y rMBF, MPR y rMPR, ΔT1 y B-MORE con la puntuación de la Escala de disnea de Rose
Periodo de tiempo: Antes de la ICA y 3, 6 meses, 1 y 3 años después de la ICA (o revascularización si corresponde)
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Antes de la ICA y 3, 6 meses, 1 y 3 años después de la ICA (o revascularización si corresponde)
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Valor pronóstico de QP CMR (estrés MBF, estrés rMBF, MPR y rMPR), reactividad del mapeo de estrés T1 y OS CMR (B-MORE)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años
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3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud diagnóstica de QP CMR (MBF de estrés, rMBF de estrés, MPR y rMPR), ΔT1 y B-MORE para detectar disfunción microvascular (MVD), según lo define CFR
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Sensibilidad, especificidad, precisión, AUC, PPV, VPN
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Precisión diagnóstica de QP CMR (MBF de estrés, rMBF de estrés, MPR y rMPR), ΔT1 y B-MORE para diferenciar entre MVD (según lo definido por CFR) y CAD obstructiva de 3 vasos
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Sensibilidad, especificidad, precisión, AUC, PPV, VPN
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Cambio en el estrés MBF después de la revascularización
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Diferencia entre FSM de estrés antes de la revascularización (valor inicial) y después de la revascularización (en ml/g/min)
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Cambio en MPR después de la revascularización
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Diferencia entre MPR antes de la revascularización (basal) y después de la revascularización
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Cambio en el mapeo de estrés T1 después de la revascularización
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Diferencia entre el mapeo T1 de estrés antes de la revascularización (valor inicial) y después de la revascularización (en ms)
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Cambio en ΔT1 después de la revascularización
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Diferencia entre ΔT1 antes de la revascularización (basal) y después de la revascularización
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Cambio en B-MORE después de la revascularización
Periodo de tiempo: ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Diferencia entre B-MORE antes de la revascularización (valor inicial) y después de la revascularización (en %)
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ICA + mediciones hemodinámicas dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración CMR inicial
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Costos de QP CMR, reactividad de mapeo de estrés T1 y OS CMR en comparación con ICA
Periodo de tiempo: RMC y seguimiento de mediciones hemodinámicas de ICA + dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración por RMC inicial
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RMC y seguimiento de mediciones hemodinámicas de ICA + dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración por RMC inicial
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Tiempo de procedimiento de QP CMR, reactividad del mapeo de estrés T1 y OS CMR en comparación con ICA
Periodo de tiempo: RMC y seguimiento de mediciones hemodinámicas de ICA + dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración por RMC inicial
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RMC y seguimiento de mediciones hemodinámicas de ICA + dentro de las 6 semanas posteriores a la exploración por RMC inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84828.015.23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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