Edistynyt sydämen magneettikuvaus ahtauttavan sepelvaltimotaudin arvioimiseksi: ADVOCATE-CMR (ADVOCATE-CMR)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sonia Borodzicz-Jazdzyk, Amsterdam UMC, location VUmc
Stressiperfuusio kardiovaskulaarinen magneettiresonanssikuvaus (CMR) on vakiintunut ei-invasiivinen kuvantamistesti ahtauttavan sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemiseen.
Täysin automatisoitu kvantitatiivinen perfuusio CMR (QP CMR) on uusi tekninen edistysaskel, joka tarjoaa sydänlihaksen verenvirtauksen mittaamisen CMR:ssä.
Lisäksi viimeaikaiset innovaatiot ovat tuoneet käyttöön erilaisia varjoainevapaita menetelmiä CAD-arviointiin, kuten stressin T1-kartoitusreaktiivisuus (∆T1) ja happiherkkä CMR (OS CMR).
Nämä menetelmät saattavat poistaa varjoaineen antamisen tarpeen kliinisessä käytännössä, mikä yksinkertaistaa, vähentää aikaa, invasiivisuutta ja kustannuksia arvioitaessa potilaita, joilla epäillään obstruktiivista CAD:tä.
ADVOCATE-CMR-tutkimuksen tavoitteena on validoida QP CMR-, ∆T1- ja OS CMR-kuvaus invasiivista fraktiovirtausreserviä (FFR) vastaan obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on myös verrata näiden CMR-tekniikoiden diagnostista tarkkuutta tavanomaiseen stressiperfuusio-CMR:n visuaaliseen arviointiin ja korreloida niitä lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen, havainnollinen, prospektiivinen, poikkileikkauskohorttitutkimus, joka suoritettiin Amsterdamin yliopiston lääketieteellisissä keskuksissa - Sijainti VUmc.
Tutkimuspopulaatio: 182 oireista potilasta, joilla epäillään obstruktiivista sepelvaltimotautia (ilman aiempaa CAD-historiaa), joille on määrätty invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
Menetelmät:
- CMR-kuvanotto ennen kliinisesti aikataulutettua ICA:ta käyttäen seuraavia pulssisekvenssejä: elokuvakuvaus, OS-CMR hengitysliikkeillä, adenosiini-stressi- ja lepo-T1-kartoitus, adenosiini-stressi- ja lepo-QP-CMR, myöhäinen gadoliinin tehostus;
- Fraktiaalinen virtausreservi (FFR), hetkellinen aalloton suhde (iFR), proksimaalisen ja distaalisen sepelvaltimon paineen suhde koko leposyklin aikana (Pd/Pa-suhde), sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ja mikrokiertovastusindeksi (IMR) kaikki tärkeimmät sepelvaltimot ICA:n aikana;
- CMR-seuranta edellä mainitun protokollan mukaisesti 3 kuukautta ICA:n jälkeen (tai 3 kuukautta revaskularisoinnin jälkeen, jos se suoritetaan erikseen yli 1 päivä ICA:n jälkeen);
- Kliininen seuranta - 3, 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta ICA:n tai revaskularisoinnin jälkeen (jos suoritetaan erikseen yli 1 päivä ICA:n jälkeen)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
182 oireista potilasta, joilla epäillään obstruktiivista sepelvaltimotautia (ilman aiempaa CAD-historiaa), joille on määrätty invasiivinen sepelvaltimon angiografia hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty ahtauttava sepelvaltimotauti
- Ei dokumentoitua aikaisempaa sepelvaltimotautia
- Kliininen lähete invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan lähettävän lääkärin päätöksen mukaisesti
- Pätevä aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Aiempi sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris)
- Sildenafiilin tai dipyridamolin käyttö, jota ei voida lopettaa
- Raskaus tai imetys
- Allerginen reaktio jodioidulle kontrastille
- Samanaikainen tai aikaisempi (viimeisten 30 päivän sisällä) osallistuminen muihin interventiolääkkeitä käyttäviin tutkimuksiin
- Laajat rinnakkaissairaudet (esim. syöpä, muut vakavat krooniset sairaudet)
- Vasta-aihe sydämen magneettiresonanssille gadoliniumpohjaisella varjoaineella (mukaan lukien vakava klaustrofobia, magneettiresonanssin vaaralliset implantit/laitteet tai MR-ehdolliset laitteet, jotka eivät sovellu 3T-skanneriin, vaikea munuaisten vajaatoiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 , tunnettu yliherkkyys gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle)
- Adenosiinin käytön vasta-aiheet (mukaan lukien yliherkkyys adenosiinille/dipyridamolille/regadenosonille, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sinus-oireyhtymä, sinusbradykardia (syke <40 bpm), pitkä QT-oireyhtymä, vaikea verenpaine (> 220/120 mmHg) , systolinen verenpaine < 90 mmHg, samanaikainen dipyridamolin käyttö, vaikea astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QP CMR:n (stressilihaksen verenvirtaus [MBF], stressin suhteellinen MBF [rMBF], sydänlihaksen perfuusioreservi [MPR] ja suhteellinen MPR [rMPR]) diagnostinen tarkkuus obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi FFR:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV)
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔT1:n diagnostinen tarkkuus obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi FFR:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
OS CMR:n (hengityksen aiheuttama sydänlihaksen hapetusreservi; B-MORE) diagnostinen tarkkuus FFR:n määrittelemän obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
QP CMR:n (stressi MBF, stressi rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) ja GBCA-pohjaisen ensikierron perfuusiokuvauksen tavanomaisen visuaalisen arvioinnin diagnostisten tarkkuuksien suora vertailu obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi, FFR:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
QP CMR:n (stress MBF, stress rMBF, MPR ja rMPR) diagnostinen tarkkuus obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi iFR:n ja lepo-Pd/Pa:n määrittämänä
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
ΔT1:n diagnostinen tarkkuus obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi iFR:n ja lepo-Pd/Pa:n määrittelemänä
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
OS CMR:n (B-MORE) diagnostinen tarkkuus iFR:n ja lepo-Pd/Pa:n määrittelemän obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
QP CMR:n (stress MBF, stress rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) ja tavanomaisen ensikierron perfuusiokuvauksen visuaalisen arvioinnin diagnostisten tarkkuuksien vertailu obstruktiivisen CAD:n havaitsemiseksi. iFR ja lepo-Pd/Pa
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
Stressin ja levon suhde MBF:n ja rMBF:n, MPR:n ja rMPR:n, ΔT1 ja B-MORE:n ja Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -7 Yhteenvetopisteiden välillä
Aikaikkuna: Ennen ICA:ta ja 3, 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta ICA:n (tai tarvittaessa revaskularisoinnin) jälkeen
|
Ennen ICA:ta ja 3, 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta ICA:n (tai tarvittaessa revaskularisoinnin) jälkeen
|
|
|
Stressin ja levon suhde MBF:n ja rMBF:n, MPR:n ja rMPR:n, ΔT1:n ja B-MORE:n ja SAQ-7 angina pectoris -taajuuspisteiden välillä
Aikaikkuna: Ennen ICA:ta ja 3, 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta ICA:n (tai tarvittaessa revaskularisoinnin) jälkeen
|
Ennen ICA:ta ja 3, 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta ICA:n (tai tarvittaessa revaskularisoinnin) jälkeen
|
|
|
Stressin ja levon suhde MBF:n ja rMBF:n, MPR:n ja rMPR:n, ΔT1 ja B-MORE:n ja SAQ-7:n fyysisen rajoituksen pisteisiin
Aikaikkuna: Ennen ICA:ta ja 3, 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta ICA:n (tai tarvittaessa revaskularisoinnin) jälkeen
|
Ennen ICA:ta ja 3, 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta ICA:n (tai tarvittaessa revaskularisoinnin) jälkeen
|
|
|
Stressin ja levon suhde MBF:n ja rMBF:n, MPR:n ja rMPR:n, ΔT1 ja B-MORE:n ja SAQ-7 elämänlaatupisteiden välillä
Aikaikkuna: Ennen ICA:ta ja 3, 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta ICA:n (tai tarvittaessa revaskularisoinnin) jälkeen
|
Ennen ICA:ta ja 3, 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta ICA:n (tai tarvittaessa revaskularisoinnin) jälkeen
|
|
|
Stressin ja levon suhde MBF:n ja rMBF:n, MPR:n ja rMPR:n, ΔT1 ja B-MORE:n ja Rosen hengenahdistusasteikon pisteisiin
Aikaikkuna: Ennen ICA:ta ja 3, 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta ICA:n (tai tarvittaessa revaskularisoinnin) jälkeen
|
Ennen ICA:ta ja 3, 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta ICA:n (tai tarvittaessa revaskularisoinnin) jälkeen
|
|
|
QP CMR:n (stress MBF, stressi rMBF, MPR ja rMPR), jännityksen T1 kartoitusreaktiivisuuden ja OS CMR:n (B-MORE) ennustearvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 3 vuotta
|
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta, 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QP CMR:n (stressi MBF, stressi rMBF, MPR ja rMPR), ΔT1 ja B-MORE:n diagnostiset tarkkuudet mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (MVD) havaitsemiseksi CFR:n määrittämänä
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
QP CMR:n (stress MBF, stress rMBF, MPR ja rMPR), ΔT1 ja B-MORE diagnostinen tarkkuus MVD:n (määritelmän CFR:n) ja 3-suonisen obstruktiivisen CAD:n erottamiseksi
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
Muutos stressissä MBF revaskularisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Ero stressin MBF:n välillä ennen revaskularisaatiota (perustaso) ja revaskularisoinnin jälkeen (ml/g/min)
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
MPR:n muutos revaskularisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Ero MPR:n välillä ennen revaskularisaatiota (perustaso) ja revaskularisoinnin jälkeen
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
Muutos stressin T1-kartoituksessa revaskularisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Ero stressin T1-kartoituksen välillä ennen revaskularisaatiota (perustaso) ja revaskularisoinnin jälkeen (ms)
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
Muutos ΔT1:ssä revaskularisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Ero ΔT1:n välillä ennen revaskularisaatiota (perustaso) ja revaskularisoinnin jälkeen
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
Muutos B-MORE:ssä revaskularisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Ero B-MOREn välillä ennen revaskularisaatiota (perustaso) ja revaskularisoinnin jälkeen (%)
|
ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
QP CMR:n, jännityksen T1-kartoituksen reaktiivisuuden ja OS CMR:n kustannukset verrattuna ICA:han
Aikaikkuna: CMR ja seuraavat ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
CMR ja seuraavat ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
|
|
QP CMR:n prosessiaika, jännitys T1 -kartoitusreaktiivisuus ja OS CMR verrattuna ICA:han
Aikaikkuna: CMR ja seuraavat ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
CMR ja seuraavat ICA + hemodynaamiset mittaukset 6 viikon sisällä ensimmäisestä CMR-skannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84828.015.23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja