Imagem de ressonância magnética cardíaca avançada para avaliação de doença arterial coronariana obstrutiva: ADVOCATE-CMR (ADVOCATE-CMR)
14 de maio de 2024 atualizado por: Sonia Borodzicz-Jazdzyk, Amsterdam UMC, location VUmc
A ressonância magnética cardiovascular (RMC) de perfusão de estresse é um teste de imagem não invasivo estabelecido para detecção de doença arterial coronariana obstrutiva (DAC).
A RMC de perfusão quantitativa totalmente automatizada (QP CMR) é um novo avanço técnico, que oferece medição do fluxo sanguíneo miocárdico na RMC.
Além disso, inovações recentes introduziram vários métodos livres de agentes de contraste para avaliação de CAD, como reatividade de mapeamento de estresse T1 (∆T1) e CMR sensível ao oxigênio (OS CMR).
Esses métodos podem eliminar a necessidade de administração de contraste na prática clínica, simplificando, reduzindo tempo, invasividade e custos na avaliação de pacientes com suspeita de DAC obstrutiva.
O estudo ADVOCATE-CMR visa validar imagens QP CMR, ∆T1 e OS CMR contra reserva de fluxo fracionado invasivo (FFR) para detecção de DAC obstrutiva.
O estudo também visa comparar a precisão diagnóstica dessas técnicas de RMC com a avaliação visual convencional da RMC de perfusão de estresse e correlacioná-las com resultados clínicos de curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo de coorte transversal, observacional, prospectivo e unicêntrico realizado nos Centros Médicos da Universidade de Amsterdã - Localização VUmc.
População do estudo: 182 pacientes sintomáticos com suspeita de DAC obstrutiva (sem história prévia de DAC), agendados para angiografia coronária invasiva (ICA) de acordo com a decisão do médico responsável pelo tratamento.
Métodos:
- Aquisição de imagens de RMC antes da ACI programada clinicamente, utilizando as seguintes sequências de pulso: imagem cine, OS-CMR com manobras respiratórias, mapeamento T1 de estresse e repouso com adenosina, QP-CMR de estresse e repouso com adenosina, realce tardio com gadolínio;
- Reserva de fluxo fracionada (FFR), razão livre de ondas instantâneas (iFR), razão entre as pressões coronarianas proximais e distais durante todo o período do ciclo de repouso (relação Pd/Pa), reserva de fluxo coronariano (CFR) e índice de resistência microcircular (IMR) em todas as principais artérias coronárias durante a ACI;
- RMC de acompanhamento de acordo com o protocolo acima mencionado 3 meses após a ACI (ou 3 meses após a revascularização, se realizada separadamente mais de 1 dia após a ACI);
- Acompanhamento clínico - 3, 6 meses, 1 e 3 anos após ACI ou revascularização (se realizada separadamente mais de 1 dia após ACI)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
182
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
182 pacientes sintomáticos com suspeita de DAC obstrutiva (sem história prévia de DAC), agendados para angiografia coronária invasiva de acordo com a decisão do médico assistente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de doença arterial coronariana obstrutiva
- Sem história prévia documentada de doença arterial coronariana
- Encaminhamento clínico para angiografia coronária invasiva de acordo com a decisão do médico solicitante
- Adulto competente (idade ≥18 anos)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- História de revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
- História de doença arterial coronariana ou síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio, angina instável)
- Uso de sildenafil ou dipiridamol que não pode ser interrompido
- Gravidez ou lactação
- Reação alérgica ao contraste iodado
- Participação simultânea ou anterior (nos últimos 30 dias) em outros estudos de pesquisa usando medicamentos intervencionistas
- Comorbidades extensas (ou seja, câncer, outras doenças crônicas graves)
- Contraindicação para ressonância magnética cardíaca com agente de contraste à base de gadolínio (incluindo claustrofobia grave, implantes/dispositivos inseguros para ressonância magnética ou dispositivos condicionais de RM não adequados para scanner 3T, insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m2 , hipersensibilidade conhecida ao agente de contraste à base de gadolínio)
- Contra-indicações para uso de adenosina (incluindo hipersensibilidade a adenosina/dipiridamol/regadenosona, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, síndrome do nó sinusal, bradicardia sinusal (frequência cardíaca <40 bpm), síndrome do QT longo, hipertensão grave (> 220/120 mmHg) , pressão arterial sistólica <90mmHg, uso concomitante de dipiridamol, asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da RMC QP (fluxo sanguíneo miocárdico de estresse [FMB], FSM relativo ao estresse [rMBF], reserva de perfusão miocárdica [MPR] e MPR relativa [rMPR]) para detectar DAC obstrutiva, conforme definido pelo FFR
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Sensibilidade, especificidade, precisão, área sob a curva (AUC), valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN)
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de ΔT1 para detectar DAC obstrutiva, conforme definido pelo FFR
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Sensibilidade, especificidade, precisão, AUC, PPV, NPV
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Acurácia diagnóstica da OS CMR (reserva de oxigenação miocárdica induzida pela respiração; B-MORE) para detectar DAC obstrutiva, conforme definido pelo FFR
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Sensibilidade, especificidade, precisão, AUC, PPV, NPV
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Comparação direta das precisões diagnósticas de QP CMR (estresse MBF, estresse rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) e avaliação visual convencional de imagens de perfusão de primeira passagem baseadas em GBCA para detectar DAC obstrutiva, conforme definido pelo FFR
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Sensibilidade, especificidade, precisão, AUC, PPV, NPV
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Precisão diagnóstica de QP CMR (MBF de estresse, rMBF de estresse, MPR e rMPR) para detectar DAC obstrutiva, conforme definido por iFR e Pd/Pa em repouso
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Sensibilidade, especificidade, precisão, AUC, PPV, NPV
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Precisão diagnóstica de ΔT1 para detectar DAC obstrutiva, conforme definido por iFR e Pd/Pa em repouso
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Sensibilidade, especificidade, precisão, AUC, PPV, NPV
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Precisão diagnóstica da RMC OS (B-MORE) para detectar DAC obstrutiva, conforme definido por iFR e Pd/Pa em repouso
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Sensibilidade, especificidade, precisão, AUC, PPV, NPV
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Comparação direta das precisões diagnósticas de QP CMR (estresse MBF, estresse rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) e avaliação visual convencional de imagem de perfusão de primeira passagem para detectar DAC obstrutiva, conforme definido por iFR e repouso Pd/Pa
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Sensibilidade, especificidade, precisão, AUC, PPV, NPV
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Relação de estresse e repouso MBF e rMBF, MPR e rMPR, ΔT1 e B-MORE com o Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-7 Pontuação resumida
Prazo: Antes da ACI e 3, 6 meses, 1 e 3 anos após a ACI (ou revascularização se aplicável)
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Antes da ACI e 3, 6 meses, 1 e 3 anos após a ACI (ou revascularização se aplicável)
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Relação de estresse e repouso MBF e rMBF, MPR e rMPR, ΔT1 e B-MORE com o escore de frequência de angina SAQ-7
Prazo: Antes da ACI e 3, 6 meses, 1 e 3 anos após a ACI (ou revascularização se aplicável)
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Antes da ACI e 3, 6 meses, 1 e 3 anos após a ACI (ou revascularização se aplicável)
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Relação de estresse e repouso MBF e rMBF, MPR e rMPR, ΔT1 e B-MORE com o escore de Limitação Física SAQ-7
Prazo: Antes da ACI e 3, 6 meses, 1 e 3 anos após a ACI (ou revascularização se aplicável)
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Antes da ACI e 3, 6 meses, 1 e 3 anos após a ACI (ou revascularização se aplicável)
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Relação de estresse e repouso MBF e rMBF, MPR e rMPR, ΔT1 e B-MORE com o escore de qualidade de vida SAQ-7
Prazo: Antes da ACI e 3, 6 meses, 1 e 3 anos após a ACI (ou revascularização se aplicável)
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Antes da ACI e 3, 6 meses, 1 e 3 anos após a ACI (ou revascularização se aplicável)
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Relação de estresse e repouso MBF e rMBF, MPR e rMPR, ΔT1 e B-MORE com a pontuação da Rose Dyspnea Scale
Prazo: Antes da ACI e 3, 6 meses, 1 e 3 anos após a ACI (ou revascularização se aplicável)
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Antes da ACI e 3, 6 meses, 1 e 3 anos após a ACI (ou revascularização se aplicável)
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Valor prognóstico de QP CMR (estresse MBF, estresse rMBF, MPR e rMPR), reatividade de mapeamento de estresse T1 e OS CMR (B-MORE)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisões diagnósticas de QP CMR (MBF de estresse, rMBF de estresse, MPR e rMPR), ΔT1 e B-MORE para detectar disfunção microvascular (MVD), conforme definido pelo CFR
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Sensibilidade, especificidade, precisão, AUC, PPV, NPV
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Precisão diagnóstica de QP CMR (MBF de estresse, rMBF de estresse, MPR e rMPR), ΔT1 e B-MORE para diferenciar entre MVD (conforme definido pelo CFR) e DAC obstrutiva de 3 vasos
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Sensibilidade, especificidade, precisão, AUC, PPV, NPV
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Mudança no estresse MBF após revascularização
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Diferença entre MBF de estresse antes da revascularização (linha de base) e após a revascularização (em ml/g/min)
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Alteração no MPR após revascularização
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Diferença entre MPR antes da revascularização (linha de base) e após a revascularização
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Alteração no mapeamento de estresse T1 após revascularização
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Diferença entre o mapeamento de estresse T1 antes da revascularização (linha de base) e após a revascularização (em ms)
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Alteração no ΔT1 após revascularização
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Diferença entre ΔT1 antes da revascularização (linha de base) e após a revascularização
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Alteração no B-MORE após revascularização
Prazo: ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Diferença entre B-MORE antes da revascularização (baseline) e após a revascularização (em %)
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ACI + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a ressonância magnética inicial
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Custos de QP CMR, reatividade de mapeamento de estresse T1 e OS CMR em comparação com ICA
Prazo: RMC e após ICA + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a varredura inicial de RMC
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RMC e após ICA + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a varredura inicial de RMC
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Tempo processual de QP CMR, reatividade de mapeamento de estresse T1 e OS CMR em comparação com ICA
Prazo: RMC e após ICA + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a varredura inicial de RMC
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RMC e após ICA + medições hemodinâmicas dentro de 6 semanas após a varredura inicial de RMC
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84828.015.23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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