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Imaging avanzato di risonanza magnetica cardiaca per la valutazione della malattia coronarica ostruttiva: ADVOCATE-CMR (ADVOCATE-CMR)

14 maggio 2024 aggiornato da: Sonia Borodzicz-Jazdzyk, Amsterdam UMC, location VUmc
La risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) per perfusione da stress è un test di imaging non invasivo consolidato per il rilevamento della malattia coronarica ostruttiva (CAD). La CMR a perfusione quantitativa completamente automatizzata (QP CMR) è un nuovo progresso tecnico che offre la misurazione del flusso sanguigno miocardico nella CMR. Inoltre, recenti innovazioni hanno introdotto vari metodi senza agenti di contrasto per la valutazione CAD, come la reattività di mappatura T1 da stress (∆T1) e la CMR sensibile all'ossigeno (OS CMR). Questi metodi potrebbero eliminare la necessità della somministrazione del contrasto nella pratica clinica, semplificando e riducendo tempi, invasività e costi nella valutazione dei pazienti con sospetta CAD ostruttiva. Lo studio ADVOCATE-CMR mira a convalidare l’imaging QP CMR, ∆T1 e OS CMR rispetto alla riserva di flusso frazionario (FFR) invasiva per il rilevamento di CAD ostruttiva. Lo studio mira inoltre a confrontare direttamente l'accuratezza diagnostica di queste tecniche CMR con la valutazione visiva convenzionale della CMR perfusione da stress e a correlarle con i risultati clinici a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio di coorte trasversale, monocentrico, osservazionale, prospettico, condotto presso i Centri medici dell'Università di Amsterdam - Località VUmc.

Popolazione in studio: 182 pazienti sintomatici con sospetta CAD ostruttiva (senza una precedente storia di CAD), programmati per angiografia coronarica invasiva (ICA) secondo la decisione del medico curante.

Metodi:

  1. Acquisizione di immagini CMR prima dell'ICA programmato clinicamente, utilizzando le seguenti sequenze di impulsi: cine imaging, OS-CMR con manovre respiratorie, mappatura T1 da stress adenosina e riposo, QP-CMR da stress adenosina e riposo, potenziamento tardivo del gadolinio;
  2. Riserva frazionaria di flusso (FFR), rapporto istantaneo senza onda (iFR), rapporto tra pressioni coronariche prossimali e distali sull'intero periodo del ciclo di riposo (rapporto Pd/Pa), riserva di flusso coronarico (CFR) e indice di resistenza microcircolare (IMR) in tutte le arterie coronarie principali durante l'ICA;
  3. Follow-up CMR secondo il protocollo sopra menzionato 3 mesi dopo l'ICA (o 3 mesi dopo la rivascolarizzazione, se eseguita separatamente più di 1 giorno dopo l'ICA);
  4. Follow-up clinico - 3, 6 mesi, 1 e 3 anni dopo ICA o rivascolarizzazione (se eseguita separatamente più di 1 giorno dopo ICA)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

182

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

182 pazienti sintomatici con sospetta CAD ostruttiva (senza una precedente storia di CAD), programmati per angiografia coronarica invasiva secondo la decisione del medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta malattia coronarica ostruttiva
  • Nessuna storia precedente documentata di malattia coronarica
  • Invio clinico per angiografia coronarica invasiva secondo la decisione del medico inviante
  • Adulto competente (età ≥ 18 anni)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta
  • Anamnesi di rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico)
  • Storia di malattia coronarica o sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio, angina instabile)
  • Uso di sildenafil o dipiridamolo che non può essere interrotto
  • Gravidanza o allattamento
  • Reazione allergica al contrasto iodato
  • Partecipazione concomitante o precedente (entro gli ultimi 30 giorni) ad altri studi di ricerca che utilizzano farmaci interventistici
  • Comorbilità estese (es. cancro, altre malattie croniche gravi)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca con agente di contrasto a base di gadolinio (inclusi claustrofobia grave, impianti/dispositivi non sicuri per risonanza magnetica o dispositivi a compatibilità condizionata alla RM non idonei per scanner 3T, insufficienza renale grave con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m2 , ipersensibilità nota al mezzo di contrasto a base di gadolinio)
  • Controindicazioni all'uso di adenosina (inclusa ipersensibilità ad adenosina/dipiridamolo/regadenoson, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, sindrome del seno malato, bradicardia sinusale (frequenza cardiaca <40 bpm), sindrome del QT lungo, ipertensione grave (> 220/120 mmHg) , pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, uso concomitante di dipiridamolo, asma grave o malattia polmonare ostruttiva cronica grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della QP CMR (flusso sanguigno miocardico da stress [MBF], stress relativo MBF [rMBF], riserva di perfusione miocardica [MPR] e MPR relativo [rMPR]) per rilevare CAD ostruttiva, come definito dalla FFR
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Sensibilità, specificità, accuratezza, area sotto la curva (AUC), valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV)
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di ΔT1 per rilevare CAD ostruttiva, come definito da FFR
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Sensibilità, specificità, accuratezza, AUC, PPV, NPV
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Accuratezza diagnostica dell'OS CMR (riserva di ossigenazione miocardica indotta dalla respirazione; B-MORE) per rilevare CAD ostruttiva, come definito dalla FFR
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Sensibilità, specificità, accuratezza, AUC, PPV, NPV
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Confronto testa a testa dell'accuratezza diagnostica di QP CMR (stress MBF, stress rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) e valutazione visiva convenzionale dell'imaging di perfusione di primo passaggio basato su GBCA per rilevare CAD ostruttiva, come definito dalla FFR
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Sensibilità, specificità, accuratezza, AUC, PPV, NPV
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Accuratezza diagnostica della CMR QP (MBF da stress, rMBF da stress, MPR e rMPR) per rilevare CAD ostruttiva, come definito da iFR e Pd/Pa a riposo
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Sensibilità, specificità, accuratezza, AUC, PPV, NPV
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Accuratezza diagnostica di ΔT1 per rilevare CAD ostruttiva, come definito da iFR e Pd/Pa a riposo
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Sensibilità, specificità, accuratezza, AUC, PPV, NPV
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Accuratezza diagnostica dell'OS CMR (B-MORE) per rilevare CAD ostruttiva, come definito da iFR e Pd/Pa a riposo
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Sensibilità, specificità, accuratezza, AUC, PPV, NPV
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Confronto testa a testa dell'accuratezza diagnostica di QP CMR (stress MBF, stress rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) e valutazione visiva convenzionale dell'imaging di perfusione di primo passaggio per rilevare CAD ostruttiva, come definito da iFR e Pd/Pa a riposo
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Sensibilità, specificità, accuratezza, AUC, PPV, NPV
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Relazione tra stress e riposo MBF e rMBF, MPR e rMPR, ΔT1 e B-MORE con il punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-7
Lasso di tempo: Prima dell'ICA e 3, 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'ICA (o rivascolarizzazione, se applicabile)
Prima dell'ICA e 3, 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'ICA (o rivascolarizzazione, se applicabile)
Relazione tra stress e riposo MBF e rMBF, MPR e rMPR, ΔT1 e B-MORE con il punteggio SAQ-7 sulla frequenza dell'angina
Lasso di tempo: Prima dell'ICA e 3, 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'ICA (o rivascolarizzazione, se applicabile)
Prima dell'ICA e 3, 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'ICA (o rivascolarizzazione, se applicabile)
Relazione tra stress e riposo MBF e rMBF, MPR e rMPR, ΔT1 e B-MORE con il punteggio SAQ-7 di limitazione fisica
Lasso di tempo: Prima dell'ICA e 3, 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'ICA (o rivascolarizzazione, se applicabile)
Prima dell'ICA e 3, 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'ICA (o rivascolarizzazione, se applicabile)
Relazione tra stress e riposo MBF e rMBF, MPR e rMPR, ΔT1 e B-MORE con il punteggio SAQ-7 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'ICA e 3, 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'ICA (o rivascolarizzazione, se applicabile)
Prima dell'ICA e 3, 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'ICA (o rivascolarizzazione, se applicabile)
Relazione tra stress e riposo MBF e rMBF, MPR e rMPR, ΔT1 e B-MORE con il punteggio della Rose Dyspnea Scale
Lasso di tempo: Prima dell'ICA e 3, 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'ICA (o rivascolarizzazione, se applicabile)
Prima dell'ICA e 3, 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'ICA (o rivascolarizzazione, se applicabile)
Valore prognostico di QP CMR (stress MBF, stress rMBF, MPR e rMPR), reattività di mappatura dello stress T1 e OS CMR (B-MORE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
  1. Composito di morte cardiovascolare (CV) (morte derivante da infarto miocardico acuto, morte cardiaca improvvisa, morte dovuta a insufficienza cardiaca, ictus, procedure CV, emorragia CV, altre cause CV), infarto miocardico (secondo ESC/ACCF/AHA/WHF 4a Definizione Universale di Infarto del Miocardio), rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia (tutte le rivascolarizzazioni coronariche eseguite nel contesto di un infarto miocardico e quelle per peggioramento dei sintomi in combinazione con evidenza di ischemia miocardica) o ictus (episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesioni vascolari cerebrali, del midollo spinale o della retina a seguito di emorragia o infarto);
  2. Composito di infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia;
  3. Composito di morte cardiovascolare, ictus o infarto del miocardio;
  4. Infarto miocardico;
  5. Rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia;
  6. Colpo;
  7. Morte per qualsiasi causa;
  8. Morte CV
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezze diagnostiche di QP CMR (stress MBF, stress rMBF, MPR e rMPR), ΔT1 e B-MORE per rilevare la disfunzione microvascolare (MVD), come definito dal CFR
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Sensibilità, specificità, accuratezza, AUC, PPV, NPV
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Accuratezza diagnostica di QP CMR (stress MBF, stress rMBF, MPR e rMPR), ΔT1 e B-MORE per distinguere tra MVD (come definito dal CFR) e CAD ostruttiva a 3 vasi
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Sensibilità, specificità, accuratezza, AUC, PPV, NPV
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Variazione dello stress MBF dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Differenza tra MBF da stress prima della rivascolarizzazione (basale) e dopo la rivascolarizzazione (in ml/g/min)
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Variazione dell'MPR dopo rivascolarizzazione
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Differenza tra MPR prima della rivascolarizzazione (basale) e dopo la rivascolarizzazione
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Cambiamento nella mappatura dello stress T1 dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Differenza tra la mappatura dello stress T1 prima della rivascolarizzazione (basale) e dopo la rivascolarizzazione (in ms)
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Variazione di ΔT1 dopo rivascolarizzazione
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Differenza tra ΔT1 prima della rivascolarizzazione (basale) e dopo la rivascolarizzazione
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Variazione di B-MORE dopo rivascolarizzazione
Lasso di tempo: ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Differenza tra B-MORE prima della rivascolarizzazione (basale) e dopo la rivascolarizzazione (in%)
ICA + misurazioni emodinamiche entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Costi di QP CMR, reattività di mappatura dello stress T1 e OS CMR rispetto a ICA
Lasso di tempo: CMR e successive misurazioni emodinamiche ICA + entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
CMR e successive misurazioni emodinamiche ICA + entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
Tempo procedurale di QP CMR, reattività di mappatura di stress T1 e OS CMR rispetto a ICA
Lasso di tempo: CMR e successive misurazioni emodinamiche ICA + entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale
CMR e successive misurazioni emodinamiche ICA + entro 6 settimane dalla scansione CMR iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84828.015.23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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