Pokročilé zobrazování srdeční magnetickou rezonancí pro hodnocení obstrukčního onemocnění koronárních tepen: ADVOCATE-CMR (ADVOCATE-CMR)
14. května 2024 aktualizováno: Sonia Borodzicz-Jazdzyk, Amsterdam UMC, location VUmc
Stresová perfuzní kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) je zavedeným neinvazivním zobrazovacím testem pro detekci obstrukční choroby koronárních tepen (CAD).
Plně automatizovaná kvantitativní perfuzní CMR (QP CMR) je nový technický pokrok, který nabízí měření průtoku krve myokardem při CMR.
Kromě toho nedávné inovace zavedly různé metody bez kontrastních látek pro hodnocení CAD, jako je mapování reaktivity T1 (∆T1) a CMR citlivé na kyslík (OS CMR).
Tyto metody mohou eliminovat nutnost podávání kontrastní látky v klinické praxi, zjednodušit, zkrátit dobu, invazivitu a náklady při hodnocení pacientů s podezřením na obstrukční ICHS.
Studie ADVOCATE-CMR si klade za cíl ověřit QP CMR, ∆T1 a OS CMR zobrazení proti invazivní frakční průtokové rezervě (FFR) pro detekci obstrukční ICHS.
Cílem studie je také přímé srovnání diagnostické přesnosti těchto technik CMR s konvenčním vizuálním hodnocením stresové perfuze CMR a korelovat je s krátkodobými a dlouhodobými klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Jednocentrová, observační, prospektivní, průřezová kohortová studie provedená v Amsterdam University Medical Centers – umístění VUmc.
Populace studie: 182 symptomatických pacientů s podezřením na obstrukční ICHS (bez předchozí anamnézy ICHS), u kterých je plánována invazivní koronarografie (ICA) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Metody:
- Pořízení CMR obrazu před klinicky naplánovanou ICA pomocí následujících pulzních sekvencí: kino zobrazení, OS-CMR s dechovými manévry, mapování adenosinového stresu a klidového T1, adenosin-stres a klidové QP-CMR, pozdní gadolinium enhancement;
- Frakční průtoková rezerva (FFR), okamžitý bezvlnový poměr (iFR), poměr mezi proximálním a distálním koronárním tlakem po celou dobu klidového cyklu (Pd/Pa poměr), koronární průtoková rezerva (CFR) a index mikrocirkulární rezistence (IMR) v všechny hlavní koronární tepny během ICA;
- Následná CMR podle výše uvedeného protokolu 3 měsíce po ICA (nebo 3 měsíce po revaskularizaci, pokud byla provedena samostatně více než 1 den po ICA);
- Klinické sledování - 3, 6 měsíců, 1 a 3 roky po ICA nebo revaskularizaci (pokud se provádí samostatně více než 1 den po ICA)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
182
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
182 symptomatických pacientů s podezřením na obstrukční ICHS (bez předchozí anamnézy ICHS), plánovaní k invazivní koronarografii dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na obstrukční onemocnění koronárních tepen
- Žádná zdokumentovaná předchozí anamnéza onemocnění koronárních tepen
- Klinické odeslání k invazivní koronarografii podle rozhodnutí odesílajícího lékaře
- Kompetentní dospělý (věk ≥18 let)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom
- Koronární revaskularizace v anamnéze (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny)
- Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris)
- Užívání sildenafilu nebo dipyridamolu, které nelze ukončit
- Těhotenství nebo kojení
- Alergická reakce na jodizovaný kontrast
- Souběžná nebo předchozí (během posledních 30 dnů) účast na jiných výzkumných studiích s použitím intervenčních léků
- Rozsáhlá komorbidita (tj. rakovina, jiná závažná chronická onemocnění)
- Kontraindikace pro srdeční magnetickou rezonanci s kontrastní látkou na bázi gadolinia (včetně těžké klaustrofobie, nebezpečných implantátů/přístrojů pro magnetickou rezonanci nebo MR podmíněných zařízení nevhodných pro 3T skener, těžkého selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 známá přecitlivělost na kontrastní látku na bázi gadolinia)
- Kontraindikace pro použití adenosinu (včetně přecitlivělosti na adenosin/dipyridamol/regadenoson, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom nemocného sinu, sinusová bradykardie (srdeční frekvence <40 tepů/min), syndrom dlouhého QT intervalu, těžká hypertenze (> 220/120 mmHg) , systolický krevní tlak <90 mmHg, současné užívání dipyridamolu, těžké astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost QP CMR (zátěžový průtok krve myokardem [MBF], stresový relativní MBF [rMBF], rezerva perfuze myokardu [MPR] a relativní MPR [rMPR]) k detekci obstrukční ICHS, jak je definováno pomocí FFR
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Senzitivita, specificita, přesnost, plocha pod křivkou (AUC), pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV)
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ΔT1 k detekci obstrukční ICHS, jak je definováno pomocí FFR
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Senzitivita, specificita, přesnost, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Diagnostická přesnost OS CMR (dechem indukovaná rezerva oxygenace myokardu; B-MORE) k detekci obstrukční ICHS, jak je definováno pomocí FFR
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Senzitivita, specificita, přesnost, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Vzájemné srovnání diagnostických přesností QP CMR (zátěžový MBF, stresový rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) a konvenční vizuální hodnocení prvního průchodu perfuzním zobrazováním založeným na GBCA k detekci obstrukční ICHS, jak je definováno FFR
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Senzitivita, specificita, přesnost, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Diagnostická přesnost QP CMR (zátěžový MBF, stresový rMBF, MPR a rMPR) k detekci obstrukční ICHS, jak je definováno pomocí iFR a klidového Pd/Pa
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Senzitivita, specificita, přesnost, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Diagnostická přesnost ΔT1 pro detekci obstrukční CAD, jak je definována pomocí iFR a klidového Pd/Pa
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Senzitivita, specificita, přesnost, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Diagnostická přesnost OS CMR (B-MORE) k detekci obstrukční CAD, jak je definována pomocí iFR a klidového Pd/Pa
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Senzitivita, specificita, přesnost, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Vzájemné srovnání diagnostických přesností QP CMR (zátěžový MBF, stresový rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) a konvenční vizuální hodnocení prvního průchodu perfuzním zobrazením k detekci obstrukční ICHS, jak je definováno iFR a klidové Pd/Pa
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Senzitivita, specificita, přesnost, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Vztah stresu a odpočinku MBF a rMBF, MPR a rMPR, ΔT1 a B-MORE k Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-7 Souhrnné skóre
Časové okno: Před ICA a 3, 6 měsíců, 1 a 3 roky po ICA (nebo případně revaskularizaci)
|
Před ICA a 3, 6 měsíců, 1 a 3 roky po ICA (nebo případně revaskularizaci)
|
|
|
Vztah stresu a klidu MBF a rMBF, MPR a rMPR, AT1 a B-MORE ke skóre frekvence SAQ-7 anginy pectoris
Časové okno: Před ICA a 3, 6 měsíců, 1 a 3 roky po ICA (nebo případně revaskularizaci)
|
Před ICA a 3, 6 měsíců, 1 a 3 roky po ICA (nebo případně revaskularizaci)
|
|
|
Vztah stresu a odpočinku MBF a rMBF, MPR a rMPR, AT1 a B-MORE ke skóre fyzického omezení SAQ-7
Časové okno: Před ICA a 3, 6 měsíců, 1 a 3 roky po ICA (nebo případně revaskularizaci)
|
Před ICA a 3, 6 měsíců, 1 a 3 roky po ICA (nebo případně revaskularizaci)
|
|
|
Vztah stresu a odpočinku MBF a rMBF, MPR a rMPR, ΔT1 a B-MORE ke skóre kvality života SAQ-7
Časové okno: Před ICA a 3, 6 měsíců, 1 a 3 roky po ICA (nebo případně revaskularizaci)
|
Před ICA a 3, 6 měsíců, 1 a 3 roky po ICA (nebo případně revaskularizaci)
|
|
|
Vztah stresu a odpočinku MBF a rMBF, MPR a rMPR, AT1 a B-MORE ke skóre Rose Dyspnea Scale
Časové okno: Před ICA a 3, 6 měsíců, 1 a 3 roky po ICA (nebo případně revaskularizaci)
|
Před ICA a 3, 6 měsíců, 1 a 3 roky po ICA (nebo případně revaskularizaci)
|
|
|
Prognostická hodnota QP CMR (stres MBF, stress rMBF, MPR a rMPR), reaktivita mapování stresu T1 a OS CMR (B-MORE)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost QP CMR (stresový MBF, stresový rMBF, MPR a rMPR), ΔT1 a B-MORE k detekci mikrovaskulární dysfunkce (MVD), jak je definováno CFR
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Senzitivita, specificita, přesnost, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Diagnostická přesnost QP CMR (zátěžový MBF, stresový rMBF, MPR a rMPR), ΔT1 a B-MORE k rozlišení mezi MVD (jak je definováno pomocí CFR) a 3-cévní obstrukční CAD
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Senzitivita, specificita, přesnost, AUC, PPV, NPV
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Změna stresového MBF po revaskularizaci
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Rozdíl mezi stresovým MBF před revaskularizací (základní hodnota) a po revaskularizaci (v ml/g/min)
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Změna MPR po revaskularizaci
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Rozdíl mezi MPR před revaskularizací (základní hodnota) a po revaskularizaci
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Změna stresového T1 mapování po revaskularizaci
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Rozdíl mezi stresovým mapováním T1 před revaskularizací (základní hodnota) a po revaskularizaci (v ms)
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Změna ΔT1 po revaskularizaci
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Rozdíl mezi ΔT1 před revaskularizací (základní hodnota) a po revaskularizaci
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Změna B-MORE po revaskularizaci
Časové okno: ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Rozdíl mezi B-MORE před revaskularizací (výchozí hodnota) a po revaskularizaci (v %)
|
ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
Náklady na QP CMR, reaktivitu mapování stresu T1 a OS CMR ve srovnání s ICA
Časové okno: CMR a následující ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
CMR a následující ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
|
|
Procedurální doba QP CMR, reaktivita mapování stresu T1 a OS CMR ve srovnání s ICA
Časové okno: CMR a následující ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
CMR a následující ICA + hemodynamická měření do 6 týdnů od úvodního CMR skenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL84828.015.23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .