Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde cardiale magnetische resonantiebeeldvorming voor beoordeling van obstructieve coronaire hartziekte: ADVOCATE-CMR (ADVOCATE-CMR)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Sonia Borodzicz-Jazdzyk, Amsterdam UMC, location VUmc
Stressperfusie cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming is een gevestigde niet-invasieve beeldvormingstest voor de detectie van obstructieve coronaire hartziekte (CAD). Volledig geautomatiseerde kwantitatieve perfusie CMR (QP CMR) is een nieuwe technische vooruitgang die het mogelijk maakt de myocardiale bloedstroom bij CMR te meten. Bovendien hebben recente innovaties verschillende methoden zonder contrastmiddelen geïntroduceerd voor CAD-beoordeling, zoals stress-T1-reactiviteit in kaart brengen (∆T1) en zuurstofgevoelige CMR (OS CMR). Deze methoden zouden de noodzaak voor contrasttoediening in de klinische praktijk kunnen elimineren, waardoor de tijd, invasiviteit en kosten bij het evalueren van patiënten met vermoedelijk obstructieve CAD worden vereenvoudigd, verminderd. Het ADVOCATE-CMR-onderzoek heeft tot doel QP CMR-, ∆T1- en OS CMR-beeldvorming te valideren tegen invasieve fractionele flowreserve (FFR) voor de detectie van obstructieve CAD. De studie heeft ook tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van deze CMR-technieken rechtstreeks te vergelijken met de conventionele visuele beoordeling van CMR bij stressperfusie en deze te correleren met klinische resultaten op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Single-center, observationeel, prospectief, cross-sectioneel cohortonderzoek uitgevoerd in de Amsterdamse Universitaire Medische Centra - Locatie VUmc.

Onderzoekspopulatie: 182 symptomatische patiënten met vermoedelijk obstructief CAD (zonder eerdere CAD-geschiedenis), gepland voor invasieve coronaire angiografie (ICA) volgens de beslissing van de behandelende arts.

Methoden:

  1. CMR-beeldverwerving voorafgaand aan klinisch geplande ICA, met behulp van de volgende pulssequenties: cine-beeldvorming, OS-CMR met ademhalingsmanoeuvres, adenosine-stress en rust-T1-mapping, adenosine-stress en rust-QP-CMR, late gadoliniumverbetering;
  2. Fractionele stroomreserve (FFR), instantane golfvrije verhouding (iFR), verhouding tussen proximale en distale coronaire druk over de gehele rustcyclusperiode (Pd/Pa-verhouding), coronaire stroomreserve (CFR) en index van microcirculaire weerstand (IMR) in alle belangrijke kransslagaders tijdens ICA;
  3. Follow-up CMR volgens bovenstaand protocol 3 maanden na ICA (of 3 maanden na revascularisatie, indien afzonderlijk uitgevoerd meer dan 1 dag na ICA);
  4. Klinische follow-up - 3, 6 maanden, 1 en 3 jaar na ICA of revascularisatie (indien afzonderlijk uitgevoerd meer dan 1 dag na ICA)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

182

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

182 symptomatische patiënten met vermoedelijk obstructieve CAD (zonder eerdere CAD-geschiedenis), gepland voor invasieve coronaire angiografie volgens de beslissing van de behandelende arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke obstructieve coronaire hartziekte
  • Geen gedocumenteerde voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  • Klinische verwijzing voor invasieve coronaire angiografie volgens de beslissing van de verwijzende arts
  • Bevoegde volwassene (leeftijd ≥18 jaar)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kransslagader syndroom
  • Geschiedenis van coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie)
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris)
  • Gebruik van sildenafil of dipyridamol dat niet kan worden beëindigd
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergische reactie op gejodeerd contrast
  • Gelijktijdige of eerdere (binnen de afgelopen 30 dagen) deelname aan andere onderzoeken waarbij interventionele geneesmiddelen worden gebruikt
  • Uitgebreide comorbiditeiten (bijv. kanker, andere ernstige chronische ziekten)
  • Contra-indicatie voor cardiale magnetische resonantie met gadolinium-gebaseerd contrastmiddel (waaronder ernstige claustrofobie, magnetische resonantie-onveilige implantaten/apparaten of MR-voorwaardelijke apparaten die niet geschikt zijn voor 3T-scanner, ernstig nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 bekende overgevoeligheid voor contrastmiddel op basis van gadolinium)
  • Contra-indicaties voor het gebruik van adenosine (waaronder overgevoeligheid voor adenosine/dipyridamol/regadenoson, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, sick-sinussyndroom, sinusbradycardie (hartslag <40 bpm), lang-QT-syndroom, ernstige hypertensie (> 220/120 mmHg) systolische bloeddruk <90 mmHg, gelijktijdig gebruik van dipyridamol, ernstig astma of ernstige chronische obstructieve longziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van QP CMR (stress-myocardiale bloedstroom [MBF], stress-relatieve MBF [rMBF], myocardiale perfusiereserve [MPR] en relatieve MPR [rMPR]) om obstructieve CAD te detecteren, zoals gedefinieerd door FFR
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, gebied onder de curve (AUC), positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV)
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van ΔT1 om obstructieve CAD te detecteren, zoals gedefinieerd door FFR
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, AUC, PPV, NPV
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Diagnostische nauwkeurigheid van OS CMR (ademhalingsgeïnduceerde myocardiale oxygenatiereserve; B-MORE) om obstructieve CAD te detecteren, zoals gedefinieerd door FFR
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, AUC, PPV, NPV
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Head-to-head vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid van QP CMR (stress MBF, stress rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) en conventionele visuele beoordeling van GBCA-gebaseerde first-pass perfusiebeeldvorming om obstructieve CAD te detecteren, zoals gedefinieerd door FFR
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, AUC, PPV, NPV
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Diagnostische nauwkeurigheid van QP CMR (stress MBF, stress rMBF, MPR en rMPR) om obstructieve CAD te detecteren, zoals gedefinieerd door iFR en Pd/Pa in rust
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, AUC, PPV, NPV
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Diagnostische nauwkeurigheid van ΔT1 om obstructieve CAD te detecteren, zoals gedefinieerd door iFR en Pd/Pa in rust
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, AUC, PPV, NPV
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Diagnostische nauwkeurigheid van OS CMR (B-MORE) om obstructieve CAD te detecteren, zoals gedefinieerd door iFR en Pd/Pa in rust
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, AUC, PPV, NPV
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Head-to-head vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid van QP CMR (stress MBF, stress rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) en conventionele visuele beoordeling van first-pass perfusiebeeldvorming om obstructieve CAD te detecteren, zoals gedefinieerd door iFR en Pd/Pa in rust
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, AUC, PPV, NPV
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Relatie van stress en rust MBF en rMBF, MPR en rMPR, ΔT1 en B-MORE met Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-7 Samenvattende score
Tijdsspanne: Vóór ICA en 3, 6 maanden, 1 en 3 jaar na de ICA (of revascularisatie indien van toepassing)
Vóór ICA en 3, 6 maanden, 1 en 3 jaar na de ICA (of revascularisatie indien van toepassing)
Relatie van stress en rust MBF en rMBF, MPR en rMPR, ΔT1 en B-MORE tot SAQ-7 Angina Frequentiescore
Tijdsspanne: Vóór ICA en 3, 6 maanden, 1 en 3 jaar na de ICA (of revascularisatie indien van toepassing)
Vóór ICA en 3, 6 maanden, 1 en 3 jaar na de ICA (of revascularisatie indien van toepassing)
Relatie tussen stress en rust MBF en rMBF, MPR en rMPR, ΔT1 en B-MORE tot SAQ-7 Fysieke beperkingsscore
Tijdsspanne: Vóór ICA en 3, 6 maanden, 1 en 3 jaar na de ICA (of revascularisatie indien van toepassing)
Vóór ICA en 3, 6 maanden, 1 en 3 jaar na de ICA (of revascularisatie indien van toepassing)
Relatie van stress en rust MBF en rMBF, MPR en rMPR, ΔT1 en B-MORE tot SAQ-7 Quality of Life-score
Tijdsspanne: Vóór ICA en 3, 6 maanden, 1 en 3 jaar na de ICA (of revascularisatie indien van toepassing)
Vóór ICA en 3, 6 maanden, 1 en 3 jaar na de ICA (of revascularisatie indien van toepassing)
Relatie tussen stress en rust MBF en rMBF, MPR en rMPR, ΔT1 en B-MORE en de Rose Dyspnoe-schaalscore
Tijdsspanne: Vóór ICA en 3, 6 maanden, 1 en 3 jaar na de ICA (of revascularisatie indien van toepassing)
Vóór ICA en 3, 6 maanden, 1 en 3 jaar na de ICA (of revascularisatie indien van toepassing)
Prognostische waarde van QP CMR (stress MBF, stress rMBF, MPR en rMPR), stress T1 mapping-reactiviteit en OS CMR (B-MORE)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
  1. Samenstelling van cardiovasculaire (CV) sterfte (dood als gevolg van een acuut myocardinfarct, plotselinge hartdood, overlijden als gevolg van hartfalen, beroerte, CV-procedures, CV-bloeding, andere CV-oorzaken), myocardinfarct (volgens ESC/ACCF/AHA/WHF 4e Universele Definitie van Myocardinfarct), ischemie-gedreven coronaire revascularisatie (alle coronaire revascularisaties uitgevoerd in de context van een myocardinfarct en die voor verergering van de symptomen in combinatie met tekenen van myocardischemie) of beroerte (acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door letsel aan de hersenen, het ruggenmerg of het netvlies als gevolg van een bloeding of infarct);
  2. Composiet van een myocardinfarct of door ischemie veroorzaakte coronaire revascularisatie;
  3. Samenstelling van cardiovasculaire dood, beroerte of hartinfarct;
  4. Myocardinfarct;
  5. Door ischemie aangestuurde coronaire revascularisatie;
  6. Hartinfarct;
  7. Overlijden door welke oorzaak dan ook;
  8. CV overlijden
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van QP CMR (stress MBF, stress rMBF, MPR en rMPR), ΔT1 en B-MORE om microvasculaire disfunctie (MVD) te detecteren, zoals gedefinieerd door CFR
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, AUC, PPV, NPV
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Diagnostische nauwkeurigheid van QP CMR (stress MBF, stress rMBF, MPR en rMPR), ΔT1 en B-MORE om onderscheid te maken tussen MVD (zoals gedefinieerd door CFR) en obstructieve CAD met 3 bloedvaten
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, AUC, PPV, NPV
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Verandering in stress-MBF na revascularisatie
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Verschil tussen stress-MBF vóór revascularisatie (basislijn) en na revascularisatie (in ml/g/min)
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Verandering in MPR na revascularisatie
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Verschil tussen MPR vóór revascularisatie (basislijn) en na revascularisatie
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Verandering in stress-T1-mapping na revascularisatie
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Verschil tussen stress-T1-mapping vóór revascularisatie (basislijn) en na revascularisatie (in ms)
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Verandering in ΔT1 na revascularisatie
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Verschil tussen ΔT1 vóór revascularisatie (basislijn) en na revascularisatie
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Verandering in B-MORE na revascularisatie
Tijdsspanne: ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Verschil tussen B-MORE vóór revascularisatie (basislijn) en na revascularisatie (in %)
ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Kosten van QP CMR, stress-T1-reactiviteit in kaart brengen en OS CMR vergeleken met ICA
Tijdsspanne: CMR en daaropvolgende ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
CMR en daaropvolgende ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
Proceduretijd van QP CMR, stress T1 mapping-reactiviteit en OS CMR vergeleken met ICA
Tijdsspanne: CMR en daaropvolgende ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan
CMR en daaropvolgende ICA + hemodynamische metingen binnen 6 weken na de initiële CMR-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL84828.015.23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren