Усовершенствованная магнитно-резонансная томография сердца для оценки обструктивной ишемической болезни сердца: ADVOCATE-CMR (ADVOCATE-CMR)
14 мая 2024 г. обновлено: Sonia Borodzicz-Jazdzyk, Amsterdam UMC, location VUmc
Магнитно-резонансная томография сердечно-сосудистой системы (МРТ) со стресс-перфузией является признанным неинвазивным визуализирующим тестом для выявления обструктивной ишемической болезни сердца (ИБС).
Полностью автоматизированная количественная перфузионная CMR (QP CMR) — это новое техническое достижение, позволяющее измерять кровоток в миокарде при CMR.
Кроме того, недавние инновации представили различные методы оценки ИБС без контрастных веществ, такие как картирование реактивности стресса T1 (∆T1) и кислородчувствительная CMR (OS CMR).
Эти методы могут устранить необходимость введения контрастного вещества в клинической практике, упрощая, сокращая время, инвазивность и затраты при обследовании пациентов с подозрением на обструктивную ИБС.
Исследование ADVOCATE-CMR направлено на проверку изображений QP CMR, ∆T1 и OS CMR в сравнении с инвазивным фракционным резервом потока (FFR) для выявления обструктивной ИБС.
Исследование также направлено на прямое сравнение диагностической точности этих методов CMR с традиционной визуальной оценкой стресс-перфузионной CMR и сопоставление их с краткосрочными и долгосрочными клиническими результатами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: Одноцентровое обсервационное проспективное перекрестное когортное исследование, проведенное в Медицинских центрах Амстердамского университета – расположение VUmc.
Исследуемая популяция: 182 симптоматических пациента с подозрением на обструктивную ИБС (без предшествующего анамнеза ИБС), которым по решению лечащего врача была назначена инвазивная коронарная ангиография (ИКА).
Методы:
- Получение изображений CMR перед клинически запланированным ICA с использованием следующих последовательностей импульсов: киновизуализация, OS-CMR с дыхательными маневрами, картирование T1 с аденозиновым стрессом и отдыхом, QP-CMR с аденозиновым стрессом и отдыхом, позднее усиление гадолинием;
- Фракционный резерв кровотока (FFR), мгновенный безволновой коэффициент (iFR), соотношение между проксимальным и дистальным коронарным давлением за весь период цикла покоя (соотношение Pd/Pa), резерв коронарного кровотока (CFR) и индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR) в все основные коронарные артерии во время ВКА;
- Контрольная МРТ по вышеуказанному протоколу через 3 мес после ИКА (или через 3 мес после реваскуляризации, если проводится отдельно более чем через 1 день после ИКА);
- Клиническое наблюдение - через 3, 6 месяцев, 1 и 3 года после ИКА или реваскуляризации (если проводится отдельно более чем через 1 день после ИКА)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
182
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
182 симптоматических пациента с подозрением на обструктивную ИБС (без предшествующего анамнеза ИБС), которым по решению лечащего врача была назначена инвазивная коронарография.
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на обструктивную ишемическую болезнь сердца.
- Отсутствие документированной предшествующей истории ишемической болезни сердца.
- Направление на инвазивную коронарографию по решению лечащего врача
- Дееспособный взрослый (возраст ≥18 лет)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- История коронарной реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство или операция аортокоронарного шунтирования)
- Ишемическая болезнь сердца или острый коронарный синдром в анамнезе (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия)
- Использование силденафила или дипиридамола, которое невозможно прекратить.
- Беременность или лактация
- Аллергическая реакция на йодированный контраст.
- Одновременное или предшествующее (в течение последних 30 дней) участие в других исследованиях с использованием интервенционных препаратов.
- Обширные сопутствующие заболевания (т. рак, другие тяжелые хронические заболевания)
- Противопоказания для проведения магнитного резонанса сердца с контрастным веществом на основе гадолиния (включая тяжелую клаустрофобию, небезопасные магнитно-резонансные имплантаты/устройства или устройства для МРТ, не подходящие для 3Т-сканера, тяжелую почечную недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2). , известная гиперчувствительность к контрастному веществу на основе гадолиния)
- Противопоказания к применению аденозина (в том числе повышенная чувствительность к аденозину/дипиридамолу/регаденозону, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синдром слабости синусового узла, синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту), синдром удлиненного интервала QT, тяжелая артериальная гипертензия (> 220/120 мм рт. ст.) , систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., одновременный прием дипиридамола, тяжелая астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность QP CMR (стрессовый кровоток миокарда [MBF], относительная стрессовая MBF [rMBF], перфузионный резерв миокарда [MPR] и относительная MPR [rMPR]) для выявления обструктивной ИБС, как определено FFR
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Чувствительность, специфичность, точность, площадь под кривой (AUC), прогностическая ценность положительного результата (PPV), прогностическая ценность отрицательного результата (NPV).
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ΔT1 для выявления обструктивной ИБС, согласно определению FFR
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Чувствительность, специфичность, точность, AUC, PPV, NPV
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Диагностическая точность OS CMR (резерв оксигенации миокарда, индуцированный дыханием; B-MORE) для выявления обструктивной ИБС, согласно определению FFR
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Чувствительность, специфичность, точность, AUC, PPV, NPV
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Прямое сравнение диагностической точности QP CMR (стресс MBF, стресс rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) и традиционной визуальной оценки перфузионной визуализации первого прохода на основе GBCA для выявления обструктивной ИБС, согласно определению FFR
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Чувствительность, специфичность, точность, AUC, PPV, NPV
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Диагностическая точность QP CMR (стресс-MBF, стресс-rMBF, MPR и rMPR) для выявления обструктивной ИБС, определяемой iFR и Pd/Pa в покое
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Чувствительность, специфичность, точность, AUC, PPV, NPV
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Диагностическая точность ΔT1 для выявления обструктивной ИБС, определяемая по iFR и Pd/Pa в покое
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Чувствительность, специфичность, точность, AUC, PPV, NPV
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Диагностическая точность OS CMR (B-MORE) для выявления обструктивной ИБС, определяемой по iFR и Pd/Pa в состоянии покоя
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Чувствительность, специфичность, точность, AUC, PPV, NPV
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Прямое сравнение диагностической точности QP CMR (стресс MBF, стресс rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) и традиционной визуальной оценки перфузионной визуализации первого прохода для выявления обструктивной ИБС, как определено iFR и Pd/Pa в состоянии покоя
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Чувствительность, специфичность, точность, AUC, PPV, NPV
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Связь стресса и покоя, MBF и rMBF, MPR и rMPR, ΔT1 и B-MORE с итоговой оценкой по опроснику Сиэтлской стенокардии (SAQ)-7
Временное ограничение: До ВСА и через 3, 6 месяцев, 1 и 3 года после ВСА (или реваскуляризации, если применимо)
|
До ВСА и через 3, 6 месяцев, 1 и 3 года после ВСА (или реваскуляризации, если применимо)
|
|
|
Связь стресса и покоя MBF и rMBF, MPR и rMPR, ΔT1 и B-MORE с показателем частоты стенокардии SAQ-7
Временное ограничение: До ВСА и через 3, 6 месяцев, 1 и 3 года после ВСА (или реваскуляризации, если применимо)
|
До ВСА и через 3, 6 месяцев, 1 и 3 года после ВСА (или реваскуляризации, если применимо)
|
|
|
Связь стресса и покоя MBF и rMBF, MPR и rMPR, ΔT1 и B-MORE с оценкой физических ограничений SAQ-7
Временное ограничение: До ВСА и через 3, 6 месяцев, 1 и 3 года после ВСА (или реваскуляризации, если применимо)
|
До ВСА и через 3, 6 месяцев, 1 и 3 года после ВСА (или реваскуляризации, если применимо)
|
|
|
Связь стресса и покоя MBF и rMBF, MPR и rMPR, ΔT1 и B-MORE с оценкой качества жизни SAQ-7
Временное ограничение: До ВСА и через 3, 6 месяцев, 1 и 3 года после ВСА (или реваскуляризации, если применимо)
|
До ВСА и через 3, 6 месяцев, 1 и 3 года после ВСА (или реваскуляризации, если применимо)
|
|
|
Связь стресса и покоя MBF и rMBF, MPR и rMPR, ΔT1 и B-MORE с показателем по шкале одышки Розы
Временное ограничение: До ВСА и через 3, 6 месяцев, 1 и 3 года после ВСА (или реваскуляризации, если применимо)
|
До ВСА и через 3, 6 месяцев, 1 и 3 года после ВСА (или реваскуляризации, если применимо)
|
|
|
Прогностическое значение QP CMR (стресс MBF, стресс rMBF, MPR и rMPR), реактивности картирования стресса T1 и OS CMR (B-MORE)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность QP CMR (стрессовый MBF, стрессовый rMBF, MPR и rMPR), ΔT1 и B-MORE для выявления микрососудистой дисфункции (MVD), как определено CFR
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Чувствительность, специфичность, точность, AUC, PPV, NPV
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Диагностическая точность QP CMR (стресс MBF, стресс rMBF, MPR и rMPR), ΔT1 и B-MORE для дифференциации МВД (согласно определению CFR) и обструктивной ИБС с тремя сосудами
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Чувствительность, специфичность, точность, AUC, PPV, NPV
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Изменение стрессового МК после реваскуляризации
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Разница между стрессовым МК до реваскуляризации (исходный уровень) и после реваскуляризации (в мл/г/мин)
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Изменение MPR после реваскуляризации
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Разница между MPR до реваскуляризации (исходный уровень) и после реваскуляризации
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Изменение стрессового картирования Т1 после реваскуляризации
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Разница между стрессовым картированием Т1 до реваскуляризации (исходный уровень) и после реваскуляризации (в мс)
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Изменение ΔT1 после реваскуляризации
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Разница между ΔT1 до реваскуляризации (исходный уровень) и после реваскуляризации
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Изменение B-MORE после реваскуляризации
Временное ограничение: ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
Разница между B-MORE до реваскуляризации (исходный уровень) и после реваскуляризации (в %)
|
ICA + гемодинамические измерения в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR
|
|
Затраты на QP CMR, реактивность картирования стресса T1 и OS CMR по сравнению с ICA
Временное ограничение: CMR и последующие измерения гемодинамики ICA + в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR.
|
CMR и последующие измерения гемодинамики ICA + в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR.
|
|
|
Процедурное время QP CMR, реактивность картирования стресса T1 и OS CMR по сравнению с ICA
Временное ограничение: CMR и последующие измерения гемодинамики ICA + в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR.
|
CMR и последующие измерения гемодинамики ICA + в течение 6 недель после первоначального сканирования CMR.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL84828.015.23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .