Erweiterte kardiale Magnetresonanztomographie zur Beurteilung obstruktiver koronarer Herzkrankheit: ADVOCATE-CMR (ADVOCATE-CMR)
14. Mai 2024 aktualisiert von: Sonia Borodzicz-Jazdzyk, Amsterdam UMC, location VUmc
Die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) mit Stressperfusion ist ein etablierter nicht-invasiver Bildgebungstest zur Erkennung obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK).
Die vollautomatische quantitative Perfusions-CMR (QP CMR) ist eine neue technische Weiterentwicklung, die die Messung des myokardialen Blutflusses in der CMR ermöglicht.
Darüber hinaus haben jüngste Innovationen verschiedene kontrastmittelfreie Methoden zur CAD-Beurteilung eingeführt, wie z. B. Stress-T1-Mapping-Reaktivität (∆T1) und sauerstoffempfindliche CMR (OS CMR).
Diese Methoden könnten die Notwendigkeit einer Kontrastmittelverabreichung in der klinischen Praxis überflüssig machen und die Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf obstruktive CAD vereinfachen, Zeit, Invasivität und Kosten reduzieren.
Ziel der ADVOCATE-CMR-Studie ist die Validierung der QP-CMR-, ∆T1- und OS-CMR-Bildgebung im Vergleich zur invasiven fraktionierten Flussreserve (FFR) zur Erkennung obstruktiver CAD.
Die Studie zielt auch darauf ab, die diagnostische Genauigkeit dieser CMR-Techniken direkt mit der herkömmlichen visuellen Beurteilung der Stressperfusions-CMR zu vergleichen und sie mit kurz- und langfristigen klinischen Ergebnissen zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Monozentrische, beobachtende, prospektive Querschnittskohortenstudie, durchgeführt an den Medizinischen Zentren der Universität Amsterdam – Standort VUmc.
Studienpopulation: 182 symptomatische Patienten mit Verdacht auf obstruktive koronare Herzkrankheit (ohne Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit), die gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes für eine invasive Koronarangiographie (ICA) vorgesehen sind.
Methoden:
- CMR-Bildaufnahme vor einer klinisch geplanten ICA unter Verwendung der folgenden Pulssequenzen: Cine-Bildgebung, OS-CMR mit Atemmanövern, Adenosin-Stress- und Ruhe-T1-Kartierung, Adenosin-Stress- und Ruhe-QP-CMR, späte Gadoliniumverstärkung;
- Fraktionale Flussreserve (FFR), momentanes wellenfreies Verhältnis (iFR), Verhältnis zwischen proximalem und distalem Koronardruck über die gesamte Ruhezyklusperiode (Pd/Pa-Verhältnis), koronare Flussreserve (CFR) und Index des mikrozirkulären Widerstands (IMR) in alle Hauptkoronararterien während der ICA;
- Follow-up-CMR gemäß dem oben genannten Protokoll 3 Monate nach der ICA (oder 3 Monate nach der Revaskularisierung, wenn sie separat mehr als 1 Tag nach der ICA durchgeführt wird);
- Klinische Nachuntersuchung – 3, 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach ICA oder Revaskularisierung (bei separater Durchführung mehr als 1 Tag nach ICA)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
182
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
182 symptomatische Patienten mit Verdacht auf obstruktive koronare Herzkrankheit (ohne Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit), bei denen gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes eine invasive Koronarangiographie geplant war.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf obstruktive koronare Herzkrankheit
- Keine dokumentierte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
- Klinische Überweisung zur invasiven Koronarangiographie gemäß der Entscheidung des überweisenden Arztes
- Kompetenter Erwachsener (Alter ≥18 Jahre)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronar-Syndrom
- Vorgeschichte einer Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation)
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines akuten Koronarsyndroms (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris)
- Einnahme von Sildenafil oder Dipyridamol, die nicht abgebrochen werden kann
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel
- Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb der letzten 30 Tage) Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit interventionellen Arzneimitteln
- Umfangreiche Komorbiditäten (d. h. Krebs, andere schwere chronische Krankheiten)
- Kontraindikation für die kardiale Magnetresonanztomographie mit einem Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (einschließlich schwerer Klaustrophobie, unsicherer Magnetresonanzimplantate/-geräte oder bedingt MR-sicherer Geräte, die nicht für den 3T-Scanner geeignet sind, schweres Nierenversagen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2). , bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis)
- Kontraindikationen für die Anwendung von Adenosin (einschließlich Überempfindlichkeit gegen Adenosin/Dipyridamol/Regadenoson, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom, Sinusbradykardie (Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute), langes QT-Syndrom, schwere Hypertonie (> 220/120 mmHg) , systolischer Blutdruck <90 mmHg, gleichzeitige Anwendung von Dipyridamol, schweres Asthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der QP-CMR (Stress-Myokardblutfluss [MBF], Stress-relativer MBF [rMBF], myokardiale Perfusionsreserve [MPR] und relative MPR [rMPR]) zur Erkennung obstruktiver CAD gemäß FFR
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Fläche unter der Kurve (AUC), positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV)
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit von ΔT1 zur Erkennung obstruktiver CAD gemäß FFR
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, AUC, PPV, NPV
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Diagnostische Genauigkeit der OS CMR (Atmungsinduzierte myokardiale Sauerstoffreserve; B-MORE) zur Erkennung obstruktiver CAD gemäß FFR
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, AUC, PPV, NPV
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Direkter Vergleich der diagnostischen Genauigkeiten von QP CMR (Stress MBF, Stress rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) und der konventionellen visuellen Beurteilung der GBCA-basierten First-Pass-Perfusionsbildgebung zur Erkennung obstruktiver CAD, wie durch FFR definiert
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, AUC, PPV, NPV
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Diagnosegenauigkeit von QP CMR (Stress-MBF, Stress-rMBF, MPR und rMPR) zur Erkennung obstruktiver CAD, wie durch iFR und Ruhe-Pd/Pa definiert
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, AUC, PPV, NPV
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Diagnosegenauigkeit von ΔT1 zur Erkennung obstruktiver CAD, wie durch iFR und Ruhe-Pd/Pa definiert
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, AUC, PPV, NPV
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Diagnosegenauigkeit von OS CMR (B-MORE) zur Erkennung obstruktiver CAD, wie durch iFR und Ruhe-Pd/Pa definiert
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, AUC, PPV, NPV
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Direkter Vergleich der diagnostischen Genauigkeiten von QP CMR (Stress MBF, Stress rMBF, MPR, rMPR), ΔT1, OS CMR (B-MORE) und konventioneller visueller Beurteilung der First-Pass-Perfusionsbildgebung zur Erkennung obstruktiver CAD, wie definiert durch iFR und Ruhe-Pd/Pa
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, AUC, PPV, NPV
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Verhältnis von Stress und Ruhe MBF und rMBF, MPR und rMPR, ΔT1 und B-MORE zum zusammenfassenden Score des Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-7
Zeitfenster: Vor der ICA und 3, 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der ICA (oder ggf. Revaskularisation)
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Vor der ICA und 3, 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der ICA (oder ggf. Revaskularisation)
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Verhältnis von Stress und Ruhe MBF und rMBF, MPR und rMPR, ΔT1 und B-MORE zum SAQ-7 Angina Frequency Score
Zeitfenster: Vor der ICA und 3, 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der ICA (oder ggf. Revaskularisation)
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Vor der ICA und 3, 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der ICA (oder ggf. Revaskularisation)
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Verhältnis von Stress und Ruhe MBF und rMBF, MPR und rMPR, ΔT1 und B-MORE zum SAQ-7 Physical Limitation Score
Zeitfenster: Vor der ICA und 3, 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der ICA (oder ggf. Revaskularisation)
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Vor der ICA und 3, 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der ICA (oder ggf. Revaskularisation)
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Verhältnis von Stress und Ruhe MBF und rMBF, MPR und rMPR, ΔT1 und B-MORE zum SAQ-7-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Vor der ICA und 3, 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der ICA (oder ggf. Revaskularisation)
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Vor der ICA und 3, 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der ICA (oder ggf. Revaskularisation)
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Verhältnis von Stress und Ruhe MBF und rMBF, MPR und rMPR, ΔT1 und B-MORE zum Rose Dyspnoe Scale Score
Zeitfenster: Vor der ICA und 3, 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der ICA (oder ggf. Revaskularisation)
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Vor der ICA und 3, 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der ICA (oder ggf. Revaskularisation)
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Prognostischer Wert von QP CMR (Stress-MBF, Stress-rMBF, MPR und rMPR), Stress-T1-Mapping-Reaktivität und OS-CMR (B-MORE)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeiten von QP CMR (Stress-MBF, Stress-rMBF, MPR und rMPR), ΔT1 und B-MORE zur Erkennung mikrovaskulärer Dysfunktion (MVD) gemäß CFR
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, AUC, PPV, NPV
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Diagnosegenauigkeit von QP CMR (Stress-MBF, Stress-rMBF, MPR und rMPR), ΔT1 und B-MORE zur Unterscheidung zwischen MVD (wie durch CFR definiert) und obstruktiver CAD mit 3 Gefäßen
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, AUC, PPV, NPV
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Veränderung des Stress-MBF nach Revaskularisierung
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Unterschied zwischen Stress-MBF vor der Revaskularisierung (Grundlinie) und nach der Revaskularisierung (in ml/g/min)
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Änderung der MPR nach Revaskularisierung
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Unterschied zwischen MPR vor Revaskularisierung (Grundlinie) und nach Revaskularisierung
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Änderung der Belastungs-T1-Kartierung nach Revaskularisierung
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Unterschied zwischen der Belastungs-T1-Kartierung vor der Revaskularisierung (Basislinie) und nach der Revaskularisierung (in ms)
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Änderung von ΔT1 nach Revaskularisation
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Unterschied zwischen ΔT1 vor der Revaskularisierung (Grundlinie) und nach der Revaskularisierung
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Veränderung von B-MORE nach Revaskularisierung
Zeitfenster: ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Differenz zwischen B-MORE vor der Revaskularisierung (Basislinie) und nach der Revaskularisierung (in %)
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ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Kosten für QP-CMR, Stress-T1-Mapping-Reaktivität und OS-CMR im Vergleich zu ICA
Zeitfenster: CMR und folgende ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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CMR und folgende ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Eingriffszeit von QP CMR, Stress-T1-Mapping-Reaktivität und OS CMR im Vergleich zu ICA
Zeitfenster: CMR und folgende ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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CMR und folgende ICA + hämodynamische Messungen innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten CMR-Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2033
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL84828.015.23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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