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ASCENT 开放试点:评估研究的可行性和可接受性 (ASCENT)

2024年5月28日 更新者:Karly M Murphy, PhD、East Carolina University

R00 开放试点:评估 AYA 幸存者应对和情感需求工具包 (ASCENT) 全面析因试验研究程序的可行性和可接受性

研究人员开发了一种数字干预措施,旨在帮助青少年和年轻成人癌症幸存者 (AYA) 控制抑郁症状。 该工具包括日常情绪跟踪、关于癌症和抑郁症的心理教育模块以及基于抑郁症循证干预措施的四个组成部分。 本研究的目的是评估未来试验程序的可接受性,在该试验中,研究人员将测试哪些成分或成分组合对 AYA 抑郁症状的改善有有意义的贡献。 此外,研究人员将评估研究的可行性以及干预的可接受性、满意度、可用性和参与度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 入学年龄(青少年 15-17 岁、新兴成人 18-25 岁、青年人 26-39 岁)
  • 诊断时的年龄(青少年 12-17 岁、新兴成人 15-25 岁、青年人 15-39 岁)
  • 治疗完成后的时间:1个月至5年
  • 语言: 英语流利(口语和书面)
  • 技术:拥有数据套餐的智能手机

排除标准:

  • 心理健康:目前诊断为严重或持续性精神疾病
  • 自杀倾向:严重的自杀意念(包括计划和意图)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:条件1
ASCENT(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育)的情感组成部分。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件2
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的积极成分(一套基于证据的积极心理学干预措施的改编,旨在帮助 AYA 品味生活中的美好事物,发挥自己的优势,并实践感恩和善良)。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件3
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育);成为 ASCENT(正念训练的改编版,旨在帮助 AYA 以接受的态度与当下时刻保持联系)的组成部分。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件4
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育);成为 ASCENT(正念训练的改编版,旨在帮助 AYA 以接受的态度与当下时刻保持联系)的组成部分; ASCENT 的积极成分(一套基于证据的积极心理学干预措施的改编,旨在帮助 AYA 品味生活中的美好事物,发挥自己的优势,并实践感恩和善良)。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件5
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的思维部分(认知重组的一种调整,旨在帮助 AYA 识别、评估和重组他们的消极自动思维和核心信念)。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件6
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的思维部分(认知重组的一种调整,旨在帮助 AYA 识别、评估和重组他们的消极自动思维和核心信念); ASCENT 的积极成分(一套基于证据的积极心理学干预措施的改编,旨在帮助 AYA 品味生活中的美好事物,发挥自己的优势,并实践感恩和善良)。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件7
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的思维部分(认知重组的一种调整,旨在帮助 AYA 识别、评估和重组他们的消极自动思维和核心信念);成为 ASCENT(正念训练的改编版,旨在帮助 AYA 以接受的态度与当下时刻保持联系)的组成部分。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件8
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的思维部分(认知重组的一种调整,旨在帮助 AYA 识别、评估和重组他们的消极自动思维和核心信念);成为 ASCENT(正念训练的改编版,旨在帮助 AYA 以接受的态度与当下时刻保持联系)的组成部分; ASCENT 的积极成分(一套基于证据的积极心理学干预措施的改编,旨在帮助 AYA 品味生活中的美好事物,发挥自己的优势,并实践感恩和善良)
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件9
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的“做”部分(行为激活的调整,旨在帮助 AYA 从事愉快的活动,实现他们的目标,并按照他们的价值观生活)。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件10
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的“Doing”部分(行为激活的调整,旨在帮助 AYA 从事愉快的活动、实现目标并按照自己的价值观生活); ASCENT 的积极成分(一套基于证据的积极心理学干预措施的改编,旨在帮助 AYA 品味生活中的美好事物,发挥自己的优势,并实践感恩和善良)。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件11
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的“Doing”部分(行为激活的调整,旨在帮助 AYA 从事愉快的活动、实现目标并按照自己的价值观生活);成为 ASCENT(正念训练的改编版,旨在帮助 AYA 以接受的态度与当下时刻保持联系)的组成部分。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件12
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的“Doing”部分(行为激活的调整,旨在帮助 AYA 从事愉快的活动、实现目标并按照自己的价值观生活);成为 ASCENT(正念训练的改编版,旨在帮助 AYA 以接受的态度与当下时刻保持联系)的组成部分; ASCENT 的积极成分(一套基于证据的积极心理学干预措施的改编,旨在帮助 AYA 品味生活中的美好事物,发挥自己的优势,并实践感恩和善良)。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件13
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的“Doing”部分(行为激活的调整,旨在帮助 AYA 从事愉快的活动、实现目标并按照自己的价值观生活); ASCENT 的思维部分(认知重组的一种调整,旨在帮助 AYA 识别、评估和重组他们的消极自动思维和核心信念)。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件14
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的“Doing”部分(行为激活的调整,旨在帮助 AYA 从事愉快的活动、实现目标并按照自己的价值观生活); ASCENT 的思维部分(认知重组的一种调整,旨在帮助 AYA 识别、评估和重组他们的消极自动思维和核心信念); ASCENT 的积极成分(一套基于证据的积极心理学干预措施的改编,旨在帮助 AYA 品味生活中的美好事物,发挥自己的优势,并实践感恩和善良)。
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件15
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的“Doing”部分(行为激活的调整,旨在帮助 AYA 从事愉快的活动、实现目标并按照自己的价值观生活); ASCENT 的思维部分(认知重组的一种调整,旨在帮助 AYA 识别、评估和重组他们的消极自动思维和核心信念);成为 ASCENT 的组成部分(正念训练的改编版,旨在帮助 AYA 以接受的态度与当下时刻保持联系)
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。
实验性的:条件16
ASCENT 的情感部分(关于 AYA 癌症生存和抑郁症的心理教育); ASCENT 的“Doing”部分(行为激活的调整,旨在帮助 AYA 从事愉快的活动、实现目标并按照自己的价值观生活); ASCENT 的思维部分(认知重组的一种调整,旨在帮助 AYA 识别、评估和重组他们的消极自动思维和核心信念);成为 ASCENT(正念训练的改编版,旨在帮助 AYA 以接受的态度与当下时刻保持联系)的组成部分; ASCENT 的积极成分(一套基于证据的积极心理学干预措施的改编,旨在帮助 AYA 品味生活中的美好事物,发挥自己的优势,并实践感恩和善良)
参与者将获得数字抑郁症自我管理工具 (ASCENT),该工具旨在帮助 AYA 管理治疗后的抑郁症症状。 所有用户都可以使用核心工具,其中包括日常情绪跟踪和有关癌症和抑郁症的心理教育模块。 根据分配的条件,参与者还将获得最多 4 个干预模块的访问权,这些模块是根据现有的循证治疗方法改编的,通过严格的以用户为中心的设计流程向 AYA 进行数字化交付。 每个模块内有 6 个微课,其中包括教育视频、演示主题的 AYA 真实故事、要求参与者将教育信息应用到 AYA 故事中的多项选择题、询问以下问题的开放式问题:参与者将教育信息应用到他们自己的经验中,以及要求他们尝试相关技能的实践活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究程序的可接受性 - 定量
大体时间:第 6 周
研究者制定的调查将用于评估研究程序的可接受性。 平均量表分数范围为 1 至 4,分数越高表示可接受性越高。 将计算描述性统计数据和精确的 95% 置信区间 (CI)。
第 6 周
研究程序的可接受性 - 定性
大体时间:第 6-8 周
研究者开发的半结构化访谈将用于评估研究程序的可接受性。 半结构化访谈的转录将进行快速定性分析,以描述研究程序可接受性次佳的原因。
第 6-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究可行性 - 招募率
大体时间:16名参加者报名后
招募率的计算方式为参与研究的参与者人数除以联系的参与者人数。
16名参加者报名后
研究可行性 - 保留率
大体时间:第 6 周
保留率定义为提供 T1(6 周)数据的患者比例。 停止干预(拒绝电话)但完成结果评估的患者将计入计算保留率的分子中。
第 6 周
干预可接受性 - 定量
大体时间:第 6 周
研究者开发的调查将用于评估干预措施的可接受性。
第 6 周
干预满意度 - 定量
大体时间:第 6 周
研究者开发的调查将用于评估对干预措施的满意度。 平均量表分数范围为 1 至 4,分数越高表示满意度越高。 将计算描述性统计数据和精确的 95% 置信区间 (CI)。
第 6 周
干预可接受性和满意度 - 定性
大体时间:第 6-8 周
将使用半结构化访谈来进一步表征干预措施的可接受性和满意度。 半结构化访谈的转录将进行快速定性分析,以描述干预措施的可接受性和满意度次佳的原因。
第 6-8 周
系统可用性量表
大体时间:第 6 周
将使用系统可用性量表 (SUS) 来评估 ASCENT 的感知可用性。 SUS 分数范围为 0 到 100,分数越高表示可用性越高。 将计算描述性统计数据和精确的 95% 置信区间 (CI)。
第 6 周
干预依从性
大体时间:第 1-6 周
遵守率的计算方式为参与者在模块内查看的页面百分比除以模块中的页面总数(如网站指标所示)。 将计算每个干预模块的平均依从率和准确的 95% 置信区间 (CI)。
第 1-6 周
电子医疗参与量表
大体时间:第 6 周
将管理电子健康参与量表来评估参与用户如何看待 ASCENT 参与。 平均量表分数范围为 1 到 4,分数越低表示参与度越高。 将计算描述性统计数据和精确的 95% 置信区间 (CI)。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karly M Murphy, PhD、East Carolina University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月3日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月16日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-001795
  • R00CA248701 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

从本研究参与者收集的所有去识别化数据将按照开放科学的最佳实践进行保存和共享。 数据将提交给 Dataverse,这是一个免费的 NIH 通才存储库生态系统计划 (https://dataverse.org/researchers)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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