- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06420193
Otwarty pilotaż projektu ASCENT: ocena wykonalności i akceptowalności badania (ASCENT)
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Karly M Murphy, PhD, East Carolina University
Otwarty pilotaż R00: Ocena wykonalności i akceptowalności procedur badawczych dla pełnej próby czynnikowej Zestawu narzędzi do radzenia sobie i potrzeb emocjonalnych osób ocalałych z AYA (ASCENT)
Badacze opracowali cyfrową interwencję, która ma pomóc nastolatkom i młodym dorosłym osobom, które przeżyły raka (AYA), w radzeniu sobie z objawami depresji.
Narzędzie to obejmuje codzienne śledzenie nastroju, moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji oraz cztery elementy oparte na interwencjach w leczeniu depresji opartych na dowodach naukowych.
Celem tego badania jest ocena akceptowalności procedur do przyszłego badania, w którym badacze sprawdzą, który składnik lub kombinacja składników znacząco przyczynia się do poprawy objawów depresyjnych wśród AYA.
Dodatkowo badacze ocenią wykonalność badania, a także akceptowalność interwencji, satysfakcję, użyteczność i zaangażowanie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AnneMarie Coffey
- Numer telefonu: 252-328-6244
- E-mail: coffeya23@ecu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Glock
- E-mail: glockr23@students.ecu.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie rejestracji (młodzież 15–17 lat, wschodzący dorośli 18–25 lat, młodzi dorośli 26–39 lat)
- Wiek w chwili rozpoznania (młodzież 12–17 lat, młodzi dorośli 15–25 lat, młodzi dorośli 15–39 lat)
- Czas od zakończenia leczenia: 1 miesiąc do 5 lat
- Język: Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie)
- Technologia: Własny smartfon z planem transmisji danych
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowie psychiczne: aktualna diagnoza ciężkiej lub uporczywej choroby psychicznej
- Samobójstwo: Ciężkie myśli samobójcze (w tym plan i zamiar)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Warunek 1
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 2
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Pozytywny komponent ASCENT (adaptacja zestawu opartych na dowodach interwencji psychologii pozytywnej, których celem jest pomoc AYA w delektowaniu się dobrymi rzeczami w życiu, wykorzystywaniu swoich mocnych stron oraz praktykowaniu wdzięczności i życzliwości).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 3
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Bycie częścią ASCENT (adaptacja treningu uważności, która ma na celu pomóc AYA w utrzymaniu kontaktu z chwilą obecną z postawą akceptacji).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 4
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Bycie częścią ASCENT (adaptacja treningu uważności, której celem jest pomoc AYA w utrzymaniu kontaktu z chwilą obecną z postawą akceptacji); Pozytywny komponent ASCENT (adaptacja zestawu opartych na dowodach interwencji psychologii pozytywnej, których celem jest pomoc AYA w delektowaniu się dobrymi rzeczami w życiu, wykorzystywaniu swoich mocnych stron oraz praktykowaniu wdzięczności i życzliwości).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 5
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Myślący element ASCENT (adaptacja restrukturyzacji poznawczej, której celem jest pomoc AYA w identyfikacji, ocenie i restrukturyzacji ich negatywnych, automatycznych myśli i podstawowych przekonań).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 6
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Myślący komponent ASCENT (adaptacja restrukturyzacji poznawczej, której celem jest pomoc AYA w identyfikacji, ocenie i restrukturyzacji ich negatywnych, automatycznych myśli i podstawowych przekonań); Pozytywny komponent ASCENT (adaptacja zestawu opartych na dowodach interwencji psychologii pozytywnej, których celem jest pomoc AYA w delektowaniu się dobrymi rzeczami w życiu, wykorzystywaniu swoich mocnych stron oraz praktykowaniu wdzięczności i życzliwości).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 7
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Myślący komponent ASCENT (adaptacja restrukturyzacji poznawczej, której celem jest pomoc AYA w identyfikacji, ocenie i restrukturyzacji ich negatywnych, automatycznych myśli i podstawowych przekonań); Bycie częścią ASCENT (adaptacja treningu uważności, która ma na celu pomóc AYA w utrzymaniu kontaktu z chwilą obecną z postawą akceptacji).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 8
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Myślący komponent ASCENT (adaptacja restrukturyzacji poznawczej, której celem jest pomoc AYA w identyfikacji, ocenie i restrukturyzacji ich negatywnych, automatycznych myśli i podstawowych przekonań); Bycie częścią ASCENT (adaptacja treningu uważności, której celem jest pomoc AYA w utrzymaniu kontaktu z chwilą obecną z postawą akceptacji); Pozytywny komponent ASCENT (adaptacja zestawu opartych na dowodach interwencji psychologii pozytywnej, których celem jest pomoc AYA w delektowaniu się dobrymi rzeczami w życiu, wykorzystywaniu swoich mocnych stron oraz praktykowaniu wdzięczności i życzliwości)
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 9
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Element działania ASCENT (adaptacja aktywacji behawioralnej, której celem jest pomoc AYA w angażowaniu się w przyjemne zajęcia, osiąganiu celów i życiu zgodnie ze swoimi wartościami).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 10
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Element działania ASCENT (adaptacja aktywacji behawioralnej, której celem jest pomoc AYA w angażowaniu się w przyjemne zajęcia, osiąganiu celów i życiu zgodnie ze wyznawanymi wartościami); Pozytywny komponent ASCENT (adaptacja zestawu opartych na dowodach interwencji psychologii pozytywnej, których celem jest pomoc AYA w delektowaniu się dobrymi rzeczami w życiu, wykorzystywaniu swoich mocnych stron oraz praktykowaniu wdzięczności i życzliwości).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 11
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Element działania ASCENT (adaptacja aktywacji behawioralnej, której celem jest pomoc AYA w angażowaniu się w przyjemne zajęcia, osiąganiu celów i życiu zgodnie ze wyznawanymi wartościami); Bycie częścią ASCENT (adaptacja treningu uważności, która ma na celu pomóc AYA w utrzymaniu kontaktu z chwilą obecną z postawą akceptacji).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 12
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Element działania ASCENT (adaptacja aktywacji behawioralnej, której celem jest pomoc AYA w angażowaniu się w przyjemne zajęcia, osiąganiu celów i życiu zgodnie ze wyznawanymi wartościami); Bycie częścią ASCENT (adaptacja treningu uważności, której celem jest pomoc AYA w utrzymaniu kontaktu z chwilą obecną z postawą akceptacji); Pozytywny komponent ASCENT (adaptacja zestawu opartych na dowodach interwencji psychologii pozytywnej, których celem jest pomoc AYA w delektowaniu się dobrymi rzeczami w życiu, wykorzystywaniu swoich mocnych stron oraz praktykowaniu wdzięczności i życzliwości).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 13
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Element działania ASCENT (adaptacja aktywacji behawioralnej, której celem jest pomoc AYA w angażowaniu się w przyjemne zajęcia, osiąganiu celów i życiu zgodnie ze wyznawanymi wartościami); Myślący element ASCENT (adaptacja restrukturyzacji poznawczej, której celem jest pomoc AYA w identyfikacji, ocenie i restrukturyzacji ich negatywnych, automatycznych myśli i podstawowych przekonań).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 14
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Element działania ASCENT (adaptacja aktywacji behawioralnej, której celem jest pomoc AYA w angażowaniu się w przyjemne zajęcia, osiąganiu celów i życiu zgodnie ze wyznawanymi wartościami); Myślący komponent ASCENT (adaptacja restrukturyzacji poznawczej, której celem jest pomoc AYA w identyfikacji, ocenie i restrukturyzacji ich negatywnych, automatycznych myśli i podstawowych przekonań); Pozytywny komponent ASCENT (adaptacja zestawu opartych na dowodach interwencji psychologii pozytywnej, których celem jest pomoc AYA w delektowaniu się dobrymi rzeczami w życiu, wykorzystywaniu swoich mocnych stron oraz praktykowaniu wdzięczności i życzliwości).
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 15
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Element działania ASCENT (adaptacja aktywacji behawioralnej, której celem jest pomoc AYA w angażowaniu się w przyjemne zajęcia, osiąganiu celów i życiu zgodnie ze wyznawanymi wartościami); Myślący komponent ASCENT (adaptacja restrukturyzacji poznawczej, której celem jest pomoc AYA w identyfikacji, ocenie i restrukturyzacji ich negatywnych, automatycznych myśli i podstawowych przekonań); Bycie częścią ASCENT (adaptacja treningu uważności, która ma na celu pomóc AYA w utrzymaniu kontaktu z chwilą obecną z postawą akceptacji)
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Eksperymentalny: Warunek 16
Uczuciowy element ASCENT (psychoedukacja na temat przetrwania raka AYA i depresji); Element działania ASCENT (adaptacja aktywacji behawioralnej, której celem jest pomoc AYA w angażowaniu się w przyjemne zajęcia, osiąganiu celów i życiu zgodnie ze wyznawanymi wartościami); Myślący komponent ASCENT (adaptacja restrukturyzacji poznawczej, której celem jest pomoc AYA w identyfikacji, ocenie i restrukturyzacji ich negatywnych, automatycznych myśli i podstawowych przekonań); Bycie częścią ASCENT (adaptacja treningu uważności, której celem jest pomoc AYA w utrzymaniu kontaktu z chwilą obecną z postawą akceptacji); i Pozytywny komponent ASCENT (adaptacja zestawu opartych na dowodach interwencji psychologii pozytywnej, których celem jest pomoc AYA w delektowaniu się dobrymi rzeczami w życiu, wykorzystywaniu swoich mocnych stron oraz praktykowaniu wdzięczności i życzliwości)
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z depresją (ASCENT), którego celem jest pomoc AYA w radzeniu sobie z objawami depresji po leczeniu.
Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do podstawowego narzędzia, które obejmuje codzienne śledzenie nastroju oraz moduł psychoedukacyjny na temat raka i depresji.
W zależności od przypisanych warunków uczestnicy otrzymają również dostęp do maksymalnie 4 modułów interwencyjnych, które zostały zaadaptowane na podstawie istniejących, opartych na dowodach metod dostarczania treści cyfrowych do AYA w drodze rygorystycznego procesu projektowania skupionego na użytkowniku.
W ramach każdego modułu znajduje się 6 mikrolekcji, które obejmują film edukacyjny, prawdziwą historię AYA demonstrującą temat, pytania wielokrotnego wyboru, które proszą uczestnika o zastosowanie informacji edukacyjnych do historii AYA, pytania otwarte, które zadaje uczestnikowi możliwość zastosowania informacji edukacyjnych do własnego doświadczenia oraz ćwiczenie praktyczne, podczas którego jest proszony o wypróbowanie odpowiednich umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność procedur badawczych – ilościowa
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ankieta opracowana przez badacza zostanie wykorzystana do oceny akceptowalności procedur badawczych.
Średnie wyniki na skali wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Obliczone zostaną statystyki opisowe i dokładne 95% przedziały ufności (CI).
|
Tydzień 6
|
Akceptowalność procedur badawczych – jakościowa
Ramy czasowe: Tygodnie 6-8
|
Do oceny akceptowalności procedur badawczych zostanie wykorzystany opracowany przez badacza wywiad, częściowo ustrukturyzowany.
Transkrypcje wywiadów częściowo ustrukturyzowanych zostaną poddane szybkiej analizie jakościowej w celu scharakteryzowania przyczyn nieoptymalnej akceptowalności procedur badawczych.
|
Tygodnie 6-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność badania – wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Po zapisaniu się 16 uczestników
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony jako liczba uczestników zapisanych do badania podzielona przez liczbę uczestników, z którymi się skontaktowano.
|
Po zapisaniu się 16 uczestników
|
Wykonalność badania – wskaźnik zatrzymania
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Retencja zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy dostarczyli dane T1 (6 tygodni).
Pacjenci, którzy zaprzestaną interwencji (odmówią rozmów telefonicznych), ale ukończą ocenę wyniku, będą wliczani do licznika do obliczenia retencji.
|
Tydzień 6
|
Akceptowalność interwencji – ilościowa
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ankieta opracowana przez badacza zostanie wykorzystana do oceny akceptowalności interwencji.
|
Tydzień 6
|
Satysfakcja z interwencji – ilościowa
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Do oceny zadowolenia z interwencji zostanie wykorzystana ankieta opracowana przez badacza.
Średnie wyniki na skali wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Obliczone zostaną statystyki opisowe i dokładne 95% przedziały ufności (CI).
|
Tydzień 6
|
Akceptowalność i satysfakcja interwencji – jakościowa
Ramy czasowe: Tygodnie 6-8
|
W celu dokładniejszego scharakteryzowania akceptacji i zadowolenia z interwencji zostanie wykorzystany wywiad częściowo ustrukturyzowany.
Transkrypcje wywiadów częściowo ustrukturyzowanych zostaną poddane szybkiej analizie jakościowej w celu scharakteryzowania przyczyn nieoptymalnej akceptacji interwencji i satysfakcji z niej.
|
Tygodnie 6-8
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
W celu oceny postrzeganej użyteczności systemu ASCENT zostanie przeprowadzona skala użyteczności systemu (SUS).
Wyniki SUS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
Obliczone zostaną statystyki opisowe i dokładne 95% przedziały ufności (CI).
|
Tydzień 6
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
|
Przyczepność będzie obliczana jako procent stron wyświetlonych przez uczestnika w ramach modułu podzielony przez całkowitą liczbę stron w module, zgodnie ze wskaźnikami z witryny.
Obliczony zostanie średni wskaźnik przestrzegania zaleceń i dokładne 95% przedziały ufności (CI) dla każdego modułu interwencji.
|
Tygodnie 1-6
|
Skala zaangażowania w e-zdrowie
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Wdrożona zostanie Skala Zaangażowania w eZdrowie, aby ocenić, jak angażujący użytkownicy uznali zaangażowanie ASCENT.
Średnie wyniki na skali wahają się od 1 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
Obliczone zostaną statystyki opisowe i dokładne 95% przedziały ufności (CI).
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karly M Murphy, PhD, East Carolina University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-001795
- R00CA248701 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane pozbawione cech identyfikacyjnych zebrane od uczestników tego badania zostaną zachowane i udostępnione zgodnie z najlepszymi praktykami otwartej nauki.
Dane zostaną przesłane do Dataverse, bezpłatnej inicjatywy ekosystemu repozytorium ogólnego NIH (https://dataverse.org/researchers).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .