小脑 tACS-iTBS 对共济失调的影响 (EtABeta)
2026年2月12日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
经颅小脑电磁联合刺激对共济失调患者平衡功能的影响
共济失调是指由于小脑或其连接功能障碍而导致的一组神经系统疾病，其特征是协调和平衡受损。
共济失调的传统治疗方法效果有限，促使研究人员探索替代干预措施。
非侵入性脑刺激（NIBS）技术，如经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（tDCS）、经颅交流电刺激（tACS）和间歇性θ脉冲刺激（iTBS）已成为潜在的治疗选择。
本研究的目的是探讨 tACS-iTBS 对共济失调疾病平衡功能的综合影响。
研究概览
详细说明
共济失调是一组异质性的获得性或遗传性障碍，主要涉及小脑功能障碍，导致协调性和运动学习能力受损。
传统治疗方法，包括药物和物理治疗，通常只能提供有限的症状改善。
非侵入性脑刺激（NIBS）技术已成为调节小脑活动和增强运动功能的有前景的工具。
经颅磁刺激（TMS）可以影响皮层兴奋性和可塑性，研究表明，高频小脑重复经颅磁刺激（rTMS）可以改善脊髓小脑共济失调患者的运动表现。
间歇性θ波脉冲刺激（iTBS）是一种模式化的TMS，已在其他运动障碍中显示出益处，表明其可能适用于共济失调。
经颅直流电刺激（tDCS）通过弱电流调节神经元兴奋性，已在退行性小脑共济失调中显示出对静态和动态平衡的改善。
经颅交流电刺激（tACS）调节神经振荡，早期研究表明可能对共济失调症状有益。
最近的研究探索了结合NIBS模式以增强神经调节效果。
在初步实验中，结合小脑tACS和iTBS比单独使用iTBS更能增加运动诱发电位（MEP）振幅，效果持续长达30分钟。
这些协同效应可能转化为改善的运动表现、协调性和平衡能力。
本研究旨在调查在共济失调个体中，结合真实或假tACS与iTBS是否比单独使用运动游戏生物反馈产生更大益处。
将采用交叉设计，以便每位参与者作为自己的对照。
主要结果将包括运动协调性、平衡能力和小脑-皮层可塑性。
其原理是tACS可以优化振荡活动，而iTBS增强兴奋性，从而共同促进小脑网络的神经可塑性。
该研究将招募诊断为共济失调的个体，并评估联合NIBS干预的治疗潜力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giacomo Koch, Prof.
- 电话号码：0651501181
- 邮箱：g.koch@hsantalucia.it
研究联系人备份
- 姓名：Valentina Pezzopane, MSc
- 电话号码：0651501181
- 邮箱：v.pezzopane@hsantalucia.it
学习地点
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00179
- 招聘中
- IRCCS Santa Lucia Foundation
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接触：
- 电话号码：0651501181
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据临床评估和/或神经影像学结果确诊共济失调。
- 研究前至少四个星期保持稳定的药物治疗。
- 具有足够的认知能力来理解和遵守学习指示。
排除标准：
- 有癫痫发作史。
- 严重的全身损伤或伴随疾病。
- 颅内金属植入物。
- 心脏起搏器。
- 怀孕状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真实经颅交流电刺激 + 真实间歇性θ波脉冲刺激 + 体感游戏
10次真实5Hz经颅交流电刺激配合真实间歇性θ爆发式磁刺激+运动游戏生物反馈治疗，每周5次，持续两周。
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刺激将应用于小脑。
tACS 刺激时长将为 190 秒，频率为 5 Hz，同时结合 iTBS（线圈与头皮成切向放置）（600 个脉冲，每脉冲包含 3 个 50 Hz 的刺激，以 200ms 的间隔重复，强度为主动运动阈值 -AMT- 的 80%）（Huang 等人，2005 年），总时长为 190 秒（在 15 分钟休息期后，于双侧小脑半球重复进行）。
运动游戏将使用自适应系统进行，该系统包括连接到计算机的测力平台。
该系统旨在通过视频界面引导用户执行规定的体育锻炼，从而增强标准平衡康复计划。
患者将进行 3 种不同的练习（每次训练 10 分钟，总计 30 分钟）：左右和前后负荷转移、全方位位移（结合左右和前后负荷）。
其他名称：
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安慰剂比较：假tACS + 假iTBS + 运动游戏
10次假5Hz经颅交流电刺激配合假间歇性θ脉冲刺激+运动游戏生物反馈，每周5次，持续两周。
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刺激将应用于小脑。
tACS 会话持续时间为 10 秒，频率为 5 Hz，结合假 iTBS（线圈相对于头皮垂直放置）（600 个脉冲，由 3 个 50 Hz 的刺激组成，以 200ms 的间隔重复，强度为主动运动阈值 -AMT- 的 80%）（Huang 等人，2005 年），总持续时间为 190 秒（在 15 分钟的休息期后，在小脑两个半球上重复）。
运动游戏将使用自适应系统进行，包括连接到计算机的力平台。
该系统旨在通过视频界面引导用户执行规定的体育锻炼，从而增强标准平衡康复计划。
患者将进行 3 种不同的练习（每次训练 10 分钟，总共 30 分钟）：左右和前负荷转移，全方位位移（结合左右和前负荷）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际合作性共济失调评级量表（ICARS）的变化
大体时间：基线（1），距基线（1），基线（2）的2周，距基线2周（2）
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开发ICAR是为了量化与遗传性共济失调相关的共济失调的损害水平。
评分范围从0到100，其中100表示严重的共济失调。
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基线（1），距基线（1），基线（2）的2周，距基线2周（2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共济失调评估和评级量表 (SARA) 的变化
大体时间：基线 (1)、距基线 2 周 (1)、基线 (2)、距基线 2 周 (2)
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SARA 是一种临床量表，旨在评估小脑共济失调的一系列不同损伤。
该量表由步态、站姿、坐姿、言语、手指追逐测试、鼻指测试、快速交替运动和跟胫测试等8个项目组成。
分数范围为 0 至 40，其中 40 表示严重共济失调。
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基线 (1)、距基线 2 周 (1)、基线 (2)、距基线 2 周 (2)
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简短表格 36 健康调查 (SF-36) 的变化
大体时间：基线 (1)、距基线 2 周 (1)、基线 (2)、距基线 2 周 (2)
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SF-36 是一种经常使用、经过充分研究、自我报告的健康测量结果测量工具。
每个领域的分数范围为 0 到 100，其中 100 表示更有利的健康状态。
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基线 (1)、距基线 2 周 (1)、基线 (2)、距基线 2 周 (2)
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姿势控制的改变
大体时间：基线 (1)、距基线 2 周 (1)、基线 (2)、距基线 2 周 (2)
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将使用 75 厘米（长 x 宽）静力平台（PlatformBPM 120，Physical Support Italia，意大利）评估仪器姿势稳定性。
信号将使用专用软件（Physical Gait Software Vv. 2.66，Physical SupportItalia，意大利）进行放大和采集。
将测量压力中心 (CoP) 轨迹的长度 (mm) 作为姿势稳定性的指标。
CoP 长度的增加表明姿势控制严重受损。
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基线 (1)、距基线 2 周 (1)、基线 (2)、距基线 2 周 (2)
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皮质脊髓兴奋性变化
大体时间：基线 (1), 基线后2周 (1), 基线 (2), 基线后2周 (2)
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将通过单脉冲经颅磁刺激（TMS）在1 mV强度下，从左、右初级运动皮层收集二十次运动诱发电位（MEP）。
MEP幅度的增加表明从第一骨间背侧肌和胫骨前肌记录的皮质脊髓活动有所改善。
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基线 (1), 基线后2周 (1), 基线 (2), 基线后2周 (2)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小脑脑抑制（CBI）的变化
大体时间：基线 (1), 基线后2周 (1), 基线 (2), 基线后2周 (2)
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CBI（小脑-大脑抑制）将使用两个Magstim八字形线圈（直径70毫米）进行，一个放置于初级运动皮层上方，另一个以向上电流诱导至大脑的方式，置于对侧小脑半球中心，位于枕外隆突下方1厘米、外侧3厘米处。
每次CBI评估中，我们将记录在M1区施加的20次TMS测试刺激（TS），其强度设定为诱发约1 mV的MEP（运动诱发电位）。
在这些试验中，随机选择一半，在对侧小脑半球施加TMS条件刺激（CS），于TS前5毫秒进行，强度为静息运动阈值（RMT）的120%。
因此，总共将施加20次TS和20次CS + TS脉冲。
CBI将计算为CS + TS相对于TS的平均MEP振幅比值。
CBI的增加表示小脑与初级运动皮层之间的连接性更高。
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基线 (1), 基线后2周 (1), 基线 (2), 基线后2周 (2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Danny Spampinato, PhD、University of Roma La Sapienza
- 学习椅：Alex Martino Cinnera, PhD、IRCCS Santa Lucia Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spampinato D, Avci E, Rothwell J, Rocchi L. Frequency-dependent modulation of cerebellar excitability during the application of non-invasive alternating current stimulation. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):277-283. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.007. Epub 2021 Jan 20.
- Libri I, Cantoni V, Benussi A, Rivolta J, Ferrari C, Fancellu R, Synofzik M, Alberici A, Padovani A, Borroni B. Comparing Cerebellar tDCS and Cerebellar tACS in Neurodegenerative Ataxias Using Wearable Sensors: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Triple-Crossover Trial. Cerebellum. 2024 Apr;23(2):570-578. doi: 10.1007/s12311-023-01578-6. Epub 2023 Jun 22.
- Guerra A, Suppa A, Bologna M, D'Onofrio V, Bianchini E, Brown P, Di Lazzaro V, Berardelli A. Boosting the LTP-like plasticity effect of intermittent theta-burst stimulation using gamma transcranial alternating current stimulation. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):734-742. doi: 10.1016/j.brs.2018.03.015. Epub 2018 Mar 24.
- Gong C, Long Y, Peng XM, Hu H, Chen J, Xiao L, Zhong YB, Wang MY, Luo Y. Efficacy and safety of noninvasive brain stimulation for patients with cerebellar ataxia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Neurol. 2023 Oct;270(10):4782-4799. doi: 10.1007/s00415-023-11799-8. Epub 2023 Jul 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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