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Auswirkungen von Kleinhirn-tACS-iTBS bei Ataxie (EtABeta)

12. Februar 2026 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Auswirkungen der kombinierten transkraniellen elektrischen und magnetischen Stimulation des Kleinhirns auf die Gleichgewichtsfunktion bei Ataxiepatienten

Unter Ataxie versteht man eine Gruppe neurologischer Störungen, die durch Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen aufgrund einer Funktionsstörung des Kleinhirns oder seiner Verbindungen gekennzeichnet sind. Traditionelle Therapieansätze bei Ataxie haben sich als begrenzt wirksam erwiesen, was Forscher dazu veranlasste, alternative Interventionen zu erforschen. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken (NIBS) wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) haben sich als potenzielle Therapieoptionen herausgestellt . Ziel dieser Studie ist es, die kombinierte Wirkung von tACS-iTBS auf die Gleichgewichtsfunktionen bei Ataxiestörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ataxien umfassen eine heterogene Gruppe erworbener oder erblicher Störungen, die hauptsächlich mit zerebellärer Dysfunktion einhergehen und zu beeinträchtigter Koordination und motorischem Lernen führen.
Traditionelle Behandlungen, einschließlich Medikamenten und Physiotherapie, bieten oft nur begrenzte symptomatische Verbesserungen.
Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken (NIBS) haben sich als vielversprechende Werkzeuge zur Modulation der zerebellären Aktivität und Verbesserung der motorischen Funktion erwiesen.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) kann kortikale Erregbarkeit und Plastizität beeinflussen, und Studien haben gezeigt, dass hochfrequente zerebelläre rTMS die motorische Leistung bei spinozerebellärer Ataxie verbessern kann.
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine strukturierte Form von TMS, hat bei anderen Bewegungsstörungen Vorteile gezeigt, was auf eine mögliche Anwendbarkeit bei Ataxien hindeutet.
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die die neuronale Erregbarkeit über schwache elektrische Ströme moduliert, hat Verbesserungen des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei degenerativer zerebellärer Ataxie gezeigt.
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) moduliert neuronale Oszillationen, und erste Studien deuten auf mögliche Vorteile für Ataxie-Symptome hin.
Neueste Arbeiten haben die Kombination von NIBS-Modalitäten zur Verstärkung neuromodulatorischer Effekte untersucht.
In vorläufigen Experimenten erhöhte die kombinierte zerebelläre tACS und iTBS die MEP-Amplituden stärker als iTBS allein, wobei die Effekte bis zu 30 Minuten anhielten.
Diese synergistischen Effekte könnten zu verbesserter motorischer Leistung, Koordination und Balance führen.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Kombination von echter oder Schein-tACS mit iTBS größere Vorteile bringt als Exergaming-Biofeedback allein bei Personen mit Ataxie.
Ein Cross-over-Design wird verwendet, sodass jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient.
Die primären Endpunkte umfassen motorische Koordination, Gleichgewicht und zerebellokortikale Plastizität.
Die Begründung ist, dass tACS die oszillatorische Aktivität optimieren könnte, während iTBS die Erregbarkeit verstärkt, wodurch gemeinsam die Neuroplastizität in zerebellären Netzwerken gefördert wird.
Die Studie wird Personen rekrutieren, bei denen Ataxie diagnostiziert wurde, und das therapeutische Potenzial kombinierter NIBS-Interventionen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Rekrutierung
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0651501181

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer Ataxie basierend auf klinischer Beurteilung und/oder bildgebenden Befunden.
  2. Stabile Medikamenteneinnahme für mindestens vier Wochen vor der Studie.
  3. Ausreichende kognitive Fähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Anfälle.
  2. Schwere Allgemeinbeeinträchtigung oder Begleiterkrankungen.
  3. Intrakranielle Metallimplantate.
  4. Herzschrittmacher.
  5. Schwangerschaftsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte tACS + echte iTBS + Exergaming
10 Sitzungen mit echtem 5Hz tACS und echtem iTBS + Exergaming-Biofeedback, 5 Mal pro Woche über zwei Wochen.
Gerät: Real (real iTBS/tACS + Exergaming)
Die Stimulation wird auf das Kleinhirn angewendet. Die tACS-Sitzungsdauer beträgt 190 Sekunden mit einer Frequenz von 5 Hz gekoppelt mit iTBS (Spule tangential zur Kopfhaut positioniert) (600 Pulse bestehend aus Bursts von 3 Stimuli bei 50 Hz, wiederholt in Intervallen von 200 ms, mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle -AMT-) (Huang et al., 2005) für eine Gesamtdauer von 190 Sekunden (wiederholt über beide Kleinhirnhemisphären nach einer 15-minütigen Ruhepause). Das Exergaming wird mit einem adaptiven System durchgeführt, das eine Kraftplattform umfasst, die mit einem Computer verbunden ist. Das System ist darauf ausgelegt, Standard-Gleichgewichtsrehabilitationsprogramme zu verbessern, indem es die Leistung des Nutzers bei vorgeschriebenen körperlichen Übungen durch eine Video-Schnittstelle lenkt. Patienten führen 3 verschiedene Übungen durch (10 Minuten Training für insgesamt 30 Minuten): latero-laterale und antero-posteriore Lastverlagerung, omnidirektionale Verschiebung (kombinierte latero-laterale und antero-posteriore Belastung).
Andere Namen:
  • echtes iTBS/tACS + Exergaming
Placebo-Komparator: Schein-tACS + Schein-iTBS + Exergaming
10 Sitzungen von Schein-5Hz-tACS mit Schein-iTBS + Exergaming-Biofeedback, 5 Mal pro Woche über zwei Wochen.
Gerät: Schein (Schein iTBS/tACS + Exergaming)
Die Stimulation wird auf das Kleinhirn angewendet. Die tACS-Sitzungsdauer beträgt 10 Sekunden mit einer Frequenz von 5 Hz, gekoppelt mit Schein-iTBS (Spule senkrecht zur Kopfhaut positioniert) (600 Impulse bestehend aus Bursts von 3 Reizen bei 50 Hz, wiederholt in Intervallen von 200 ms, mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle -AMT-) (Huang et al., 2005) für eine Gesamtdauer von 190 Sekunden (wiederholt über beide Kleinhirnhemisphären nach einer 15-minütigen Ruhepause). Das Exergaming wird mit einem adaptiven System durchgeführt, das aus einer Kraftplattform besteht, die mit einem Computer verbunden ist. Das System ist darauf ausgelegt, Standard-Balancerehabilitationsprogramme zu verbessern, indem es die Leistung des Nutzers bei vorgeschriebenen physikalischen Übungen durch eine Videooberfläche lenkt. Die Patienten führen 3 verschiedene Übungen durch (10 Minuten Training für insgesamt 30 Minuten): latero-laterale und antero-posteriore Lastverlagerung, omnidirektionale Verschiebung (kombinierte latero-laterale und antero-posteriore Belastung).
Andere Namen:
  • Schein-iTBS/tACS + Exergaming

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der internationalen Kooperativen Ataxia Rating Scale (ICARS)
Zeitfenster: Baseline (1), 2 Wochen ab Ausgangslinie (1), Grundlinie (2), 2 Wochen ab der Basislinie (2)
ICARS wurde entwickelt, um den Wert der Beeinträchtigung infolge der Ataxie im Zusammenhang mit erblichen Ataxien zu quantifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 eine schwere Ataxie anzeigen.
Baseline (1), 2 Wochen ab Ausgangslinie (1), Grundlinie (2), 2 Wochen ab der Basislinie (2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Ausgangswert (1), 2 Wochen ab Ausgangswert (1), Ausgangswert (2), 2 Wochen ab Ausgangswert (2)
SARA ist eine klinische Skala, die zur Beurteilung verschiedener Beeinträchtigungen bei Kleinhirnataxie entwickelt wurde. Die Skala besteht aus 8 Items zu Gang, Haltung, Sitzen, Sprache, Finger-Verfolgungstest, Nasen-Finger-Test, schnellen Wechselbewegungen und Ferse-Schienbein-Test. Der Wert reicht von 0 bis 40, wobei 40 auf eine schwere Ataxie hinweist.
Ausgangswert (1), 2 Wochen ab Ausgangswert (1), Ausgangswert (2), 2 Wochen ab Ausgangswert (2)
Änderungen in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert (1), 2 Wochen ab Ausgangswert (1), Ausgangswert (2), 2 Wochen ab Ausgangswert (2)
SF-36 ist ein häufig verwendetes, gut erforschtes und selbstberichtetes Maß für die Gesundheit. Die Werte reichen für jede Domäne von 0 bis 100, wobei 100 einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigt.
Ausgangswert (1), 2 Wochen ab Ausgangswert (1), Ausgangswert (2), 2 Wochen ab Ausgangswert (2)
Veränderungen in der Haltungskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert (1), 2 Wochen ab Ausgangswert (1), Ausgangswert (2), 2 Wochen ab Ausgangswert (2)
Die instrumentierte Haltungsstabilität wird anhand einer 75 cm (Länge x Breite) statischen Kraftplattform (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italien) beurteilt. Die Signale werden mit spezieller Software (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italien) verstärkt und erfasst. Die Länge der Trajektorie des Druckzentrums (CoP) (mm) wird als Indikator für die Haltungsstabilität gemessen. Eine Verlängerung der CoP weist auf eine schwere Beeinträchtigung der Haltungskontrolle hin.
Ausgangswert (1), 2 Wochen ab Ausgangswert (1), Ausgangswert (2), 2 Wochen ab Ausgangswert (2)
Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (1), 2 Wochen nach Ausgangswert (1), Ausgangswert (2), 2 Wochen nach Ausgangswert (2)
Zwanzig motorisch evozierte Potentiale (MEPs) werden von der linken und rechten primären motorischen Hirnrinde mit Einzelimpulsen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) gesammelt, die auf 1 mV eingestellt sind. Eine Zunahme der MEP-Amplitude zeigt eine Verbesserung der kortiko-spinalen Aktivität an, die vom Musculus interosseus dorsalis I und vom Musculus tibialis anterior aufgezeichnet wird.
Ausgangswert (1), 2 Wochen nach Ausgangswert (1), Ausgangswert (2), 2 Wochen nach Ausgangswert (2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der cerebellären Hirnhemmung (CBI)
Zeitfenster: Baseline (1), 2 Wochen nach Baseline (1), Baseline (2), 2 Wochen nach Baseline (2)
Die CBI wird mit zwei Magstim-Acht-förmigen Spulen (70 mm Durchmesser) durchgeführt, eine wird über dem primären motorischen Kortex platziert und die andere zentriert über der kontralateralen Kleinhirnhemisphäre, 1 cm unterhalb und 3 cm lateral zum Inion mit einem nach oben gerichteten Strom, der im Gehirn induziert wird. Für jede CBI-Auswertung werden wir 20 TMS-Testreize (TS) über dem M1 aufzeichnen, die auf eine Intensität eingestellt waren, um ein MEP von etwa 1 mV auszulösen. In der Hälfte dieser Versuche, zufällig ausgewählt, wurde ein TMS-Konditionierungsreiz (CS) über der kontralateralen Kleinhirnhemisphäre 5 ms vor dem TS mit einer Intensität von 120% der Ruhemotorschwelle (RMT) abgegeben. Somit werden insgesamt 20 TS und 20 CS + TS-Impulse verabreicht. Die CBI wird als Verhältnis der mittleren MEP-Amplitude in CS + TS zu TS berechnet. Eine Zunahme der CBI zeigt eine höhere Konnektivität zwischen dem Kleinhirn und dem primären motorischen Kortex an.
Baseline (1), 2 Wochen nach Baseline (1), Baseline (2), 2 Wochen nach Baseline (2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

  • Studienstuhl: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studienstuhl: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80/SL/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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