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Efeitos do tACS-iTBS cerebelar na ataxia (EtABeta)

17 de maio de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efeitos da estimulação elétrica e magnética transcraniana combinada do cerebelo na função de equilíbrio em pacientes com ataxia

Ataxia refere-se a um grupo de distúrbios neurológicos caracterizados por comprometimento da coordenação e do equilíbrio devido à disfunção do cerebelo ou de suas conexões. As abordagens terapêuticas tradicionais para a ataxia têm demonstrado eficácia limitada, levando os investigadores a explorar intervenções alternativas. Técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), como estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) e estimulação intermitente theta burst (iTBS), surgiram como potenciais opções terapêuticas . O objetivo deste estudo é investigar o efeito combinado do tACS-iTBS nas funções de equilíbrio em transtornos de ataxia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de ataxia com base na avaliação clínica e/ou achados de neuroimagem.
  2. Regime de medicação estável por pelo menos quatro semanas antes do estudo.
  3. Capacidade cognitiva suficiente para compreender e cumprir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de convulsões.
  2. Comprometimento geral grave ou doenças concomitantes.
  3. Implantes metálicos intracranianos.
  4. Marcapasso cardíaco.
  5. Estado de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Real
10 sessões de tACS reais de 5 Hz com biofeedback real de iTBS + exergaming, 5 vezes por semana durante duas semanas.
Dispositivo: Real (iTBS/tACS real + exergaming)
A estimulação será aplicada ao cerebelo. A duração da sessão tACS será de 190 segundos com frequência de 5 Hz acoplada ao iTBS (bobina posicionada tangencialmente em relação ao couro cabeludo)(600 pulsos constituídos por rajadas de 3 estímulos a 50 Hz, repetidos em intervalos de 200ms, com intensidade de 80% do limiar motor ativo -AMT-) (Huang et al., 2005) por uma duração total de 190 segundos. O exergame será realizado com um sistema adaptativo, composto por uma plataforma de força conectada a um computador. O sistema foi projetado para aprimorar os programas padrão de reabilitação do equilíbrio, orientando o desempenho do usuário nos exercícios físicos prescritos por meio de uma interface de vídeo. Os pacientes realizarão 3 exercícios diferentes (10 minutos de treinamento num total de 30 minutos): 1) deslocamento de carga látero-lateral; 2) deslocamento de carga anteroposterior; 3) deslocamento omnidirecional (carga látero-lateral e ântero-posterior combinada).
Outros nomes:
  • real iTBS/tACS + exergaming
Comparador de Placebo: Farsa, falso
10 sessões de tACS simulado de 5 Hz com iTBS simulado + biofeedback de exergaming, 5 vezes por semana durante duas semanas.
Dispositivo: Simulação (simulação de iTBS/tACS + exergaming)
A estimulação será aplicada ao cerebelo. A duração da sessão tACS será de 10 segundos com frequência de 5 Hz acoplada ao sham iTBS (bobina posicionada perpendicularmente em relação ao couro cabeludo)(600 pulsos constituídos por rajadas de 3 estímulos a 50 Hz, repetidos em intervalos de 200ms, com intensidade de 80% do limiar motor ativo -AMT-) (Huang et al., 2005) por uma duração total de 190 segundos. O exergame será realizado com um sistema adaptativo, composto por uma plataforma de força conectada a um computador. O sistema foi projetado para aprimorar os programas padrão de reabilitação do equilíbrio, orientando o desempenho do usuário nos exercícios físicos prescritos por meio de uma interface de vídeo. Os pacientes realizarão 3 exercícios diferentes (10 minutos de treinamento num total de 30 minutos): 1) deslocamento de carga látero-lateral; 2) deslocamento de carga anteroposterior; 3) deslocamento omnidirecional (carga látero-lateral e ântero-posterior combinada).
Outros nomes:
  • sham iTBS/tACS + exergaming

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA)
Prazo: Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
SARA é uma escala clínica desenvolvida para avaliar uma série de diferentes deficiências na ataxia cerebelar. A escala é composta por 8 itens relacionados à marcha, postura, sentar, fala, teste de perseguição de dedos, teste nariz-dedo, movimentos rápidos alternados e teste calcanhar-canela. A pontuação varia de 0 a 40, onde 40 indica ataxia grave.
Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
Mudanças na Escala de Avaliação Cooperativa Internacional Modificada de Ataxia (MICARS)
Prazo: Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
O MICARS foi desenvolvido para quantificar o nível de comprometimento resultante da ataxia relacionado às ataxias hereditárias. A pontuação varia de 0 a 120, onde 120 indica ataxia grave.
Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Pesquisa de Saúde Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
O SF-36 é um instrumento de medida de resultados frequentemente utilizado, bem pesquisado e auto-relatado como medida de saúde. As pontuações variam de 0 a 100 para cada domínio, onde 100 indica um estado de saúde mais favorável.
Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
Mudanças no controle postural
Prazo: Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
A estabilidade postural instrumentada será avaliada por meio de uma plataforma de força estática de 75 cm (comprimento x largura) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Itália). Os sinais serão amplificados e adquiridos por meio de software dedicado (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Itália). O comprimento da trajetória do centro de pressão (CoP) (mm) será medido como indicador da estabilidade postural. Um aumento na duração do CoP indica um comprometimento grave no controle postural.
Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
Mudanças na excitabilidade córtico-espinhal
Prazo: Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
Vinte potenciais evocados motores (MEPs) serão coletados do córtex motor primário esquerdo e direito com pulsos únicos de estimulação magnética transcraniana (TMS) definida em 1 mV. Um aumento na amplitude dos MEPs indica uma melhora na atividade córtico-espinhal.
Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
Mudança na inibição do cérebro cerebelar (CBI)
Prazo: Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
O CBI será realizado com duas bobinas Magstim em forma de oito (70 mm de diâmetro), uma colocada sobre o córtex motor primário e a outra centrada sobre o hemisfério cerebelar contralateral, 3 cm lateral ao Inion com uma corrente ascendente induzida ao cérebro . Para cada avaliação CBI, registraremos 20 estímulos de teste TMS (TS) sobre o M1 que foram definidos em intensidade para provocar um MEP ~1 mV. Em metade desses ensaios, selecionados aleatoriamente, um estímulo de condicionamento TMS (CS) foi aplicado no hemisfério cerebelar contralateral 5 ms antes do TS a uma intensidade de 120% do limiar motor de repouso (TMR). Assim, serão administrados um total de 20 pulsos de TS e 20 pulsos de CS + TS. O CBI será calculado como a razão entre a amplitude média do MEP no CS + TS em relação ao TS. Um aumento no CBI indica maior conectividade entre o cerebelo e o córtex motor primário.
Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Cadeira de estudo: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80/SL/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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