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Efeitos do tACS-iTBS cerebelar na ataxia (EtABeta)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efeitos da estimulação elétrica e magnética transcraniana combinada do cerebelo na função de equilíbrio em pacientes com ataxia

Ataxia refere-se a um grupo de distúrbios neurológicos caracterizados por comprometimento da coordenação e do equilíbrio devido à disfunção do cerebelo ou de suas conexões. As abordagens terapêuticas tradicionais para a ataxia têm demonstrado eficácia limitada, levando os investigadores a explorar intervenções alternativas. Técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), como estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) e estimulação intermitente theta burst (iTBS), surgiram como potenciais opções terapêuticas . O objetivo deste estudo é investigar o efeito combinado do tACS-iTBS nas funções de equilíbrio em transtornos de ataxia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ataxia compreende um grupo heterogéneo de distúrbios adquiridos ou hereditários que envolvem principalmente disfunção cerebelar, levando a coordenação e aprendizagem motora prejudicadas.
Os tratamentos tradicionais, incluindo medicação e fisioterapia, muitas vezes proporcionam melhorias sintomáticas limitadas.
As técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) surgiram como ferramentas promissoras para modular a atividade cerebelar e melhorar a função motora.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) pode influenciar a excitabilidade e plasticidade cortical, e estudos mostraram que a rTMS cerebelar de alta frequência pode melhorar o desempenho motor na ataxia espinocerebelar.
A estimulação de rajada teta intermitente (iTBS), uma forma padronizada de TMS, demonstrou benefícios noutros distúrbios do movimento, sugerindo potencial aplicabilidade à ataxia.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), que modula a excitabilidade neuronal através de correntes elétricas fracas, mostrou melhorias no equilíbrio estático e dinâmico na ataxia cerebelar degenerativa.
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) modula oscilações neurais e estudos iniciais indicam possíveis benefícios para os sintomas de ataxia.
Trabalhos recentes exploraram a combinação de modalidades NIBS para melhorar os efeitos neuromodulatórios.
Em experiências preliminares, a combinação de tACS cerebelar e iTBS aumentou mais as amplitudes de MEP do que a iTBS isoladamente, com efeitos a durar até 30 minutos.
Estes efeitos sinérgicos podem traduzir-se em melhor desempenho motor, coordenação e equilíbrio.
O presente estudo visa investigar se a combinação de tACS real ou simulado com iTBS produz maiores benefícios do que o biofeedback de exergaming isoladamente em indivíduos com ataxia.
Será utilizado um desenho cruzado para que cada participante sirva como seu próprio controlo.
Os principais resultados incluirão coordenação motora, equilíbrio e plasticidade cerebelo-cortical.
A fundamentação é que a tACS pode otimizar a atividade oscilatória enquanto a iTBS aumenta a excitabilidade, promovendo conjuntamente a neuroplasticidade nas redes cerebelares.
O estudo irá recrutar indivíduos diagnosticados com ataxia e avaliar o potencial terapêutico de intervenções combinadas de NIBS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00179
        • Recrutamento
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Contato:
          • Número de telefone: 0651501181

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de ataxia com base na avaliação clínica e/ou achados de neuroimagem.
  2. Regime de medicação estável por pelo menos quatro semanas antes do estudo.
  3. Capacidade cognitiva suficiente para compreender e cumprir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de convulsões.
  2. Comprometimento geral grave ou doenças concomitantes.
  3. Implantes metálicos intracranianos.
  4. Marcapasso cardíaco.
  5. Estado de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tACS real + iTBS real + exergaming
10 sessões de tACS real de 5Hz com iTBS real + biofeedback de exergaming, 5 vezes por semana durante duas semanas.
Dispositivo: Real (real iTBS/tACS + exergaming)
A estimulação será aplicada ao cerebelo. A duração da sessão de tACS será de 190 segundos com uma frequência de 5 Hz acoplada a iTBS (bobina posicionada tangencialmente em relação ao couro cabeludo)(600 pulsos consistindo em rajadas de 3 estímulos a 50 Hz, repetidos em intervalos de 200ms, com uma intensidade de 80% do limiar motor ativo -AMT-) (Huang et al., 2005) por uma duração total de 190 segundos (repetido em ambos os hemisférios cerebelares após um período de repouso de 15 minutos). O exergaming será realizado com um sistema adaptativo, compreendendo uma plataforma de força ligada a um computador. O sistema foi concebido para melhorar os programas padrão de reabilitação do equilíbrio, orientando o desempenho do utilizador nos exercícios físicos prescritos através de uma interface de vídeo. Os doentes realizarão 3 exercícios diferentes (10 minutos de treino para um total de 30 minutos): deslocamento de carga latero-lateral e antero-posterior, deslocamento omnidirecional (carga combinada latero-lateral e antero-posterior).
Outros nomes:
  • real iTBS/tACS + exergaming
Comparador de Placebo: tACS simulado + iTBS simulado + exergaming
10 sessões de sham 5Hz tACS com sham iTBS + exergaming biofeedback, 5 vezes por semana durante duas semanas.
Dispositivo: Sham (sham iTBS/tACS + exergaming)
A estimulação será aplicada ao cerebelo. A duração da sessão de tACS será de 10 segundos com uma frequência de 5 Hz acoplada a iTBS simulada (bobina posicionada perpendicularmente em relação ao couro cabeludo) (600 pulsos consistindo em rajadas de 3 estímulos a 50 Hz, repetidos em intervalos de 200 ms, com uma intensidade de 80% do limiar motor ativo - LMA) (Huang et al., 2005) por uma duração total de 190 segundos (repetido em ambos os hemisférios cerebelares após um período de descanso de 15 minutos). O exergaming será realizado com um sistema adaptativo, compreendendo uma plataforma de força ligada a um computador. O sistema é projetado para melhorar os programas de reabilitação de equilíbrio padrão, orientando o desempenho do utilizador na realização de exercícios físicos prescritos através de uma interface de vídeo. Os doentes realizarão 3 exercícios diferentes (10 minutos de treino para um total de 30 minutos): deslocamento de carga látero-lateral e antero-posterior, deslocamento omnidirecional (carga combinada látero-lateral e antero-posterior).
Outros nomes:
  • sham iTBS/tACS + exergaming

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala Internacional de Ataxia Cooperative (ICARS)
Prazo: Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
O ICARS foi desenvolvido para quantificar o nível de comprometimento como resultado da ataxia relacionada às ataxias hereditárias. A pontuação varia de 0 a 100, onde 100 indica ataxia grave.
Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA)
Prazo: Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
SARA é uma escala clínica desenvolvida para avaliar uma série de diferentes deficiências na ataxia cerebelar. A escala é composta por 8 itens relacionados à marcha, postura, sentar, fala, teste de perseguição de dedos, teste nariz-dedo, movimentos rápidos alternados e teste calcanhar-canela. A pontuação varia de 0 a 40, onde 40 indica ataxia grave.
Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
Mudanças na Pesquisa de Saúde Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
O SF-36 é um instrumento de medida de resultados frequentemente utilizado, bem pesquisado e auto-relatado como medida de saúde. As pontuações variam de 0 a 100 para cada domínio, onde 100 indica um estado de saúde mais favorável.
Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
Mudanças no controle postural
Prazo: Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
A estabilidade postural instrumentada será avaliada por meio de uma plataforma de força estática de 75 cm (comprimento x largura) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Itália). Os sinais serão amplificados e adquiridos por meio de software dedicado (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Itália). O comprimento da trajetória do centro de pressão (CoP) (mm) será medido como indicador da estabilidade postural. Um aumento na duração do CoP indica um comprometimento grave no controle postural.
Linha de base (1), 2 semanas a partir da linha de base (1), Linha de base (2), 2 semanas a partir da linha de base (2)
Alterações na excitabilidade cortico-espinhal
Prazo: Baseline (1), 2 semanas após baseline (1), Baseline (2), 2 semanas após baseline (2)
Serão recolhidos vinte potenciais evocados motores (MEPs) do córtex motor primário esquerdo e direito com pulsos únicos de estimulação magnética transcraniana (TMS) ajustados para 1 mV.
Um aumento na amplitude dos MEPs indica uma melhoria na atividade cortico-espinal registada nos músculos interósseo dorsal primeiro e tibial anterior.
Baseline (1), 2 semanas após baseline (1), Baseline (2), 2 semanas após baseline (2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Inibição Cerebelar do Cérebro (CBI)
Prazo: Baseline (1), 2 semanas após a baseline (1), Baseline (2), 2 semanas após a baseline (2)
O CBI será realizado com duas bobinas Magstim em forma de oito (70 mm de diâmetro), uma colocada sobre o córtex motor primário e a outra centrada sobre o hemisfério cerebelar contralateral, 1 cm abaixo e 3 cm lateral ao Ínion, com uma corrente induzida para cima no cérebro. Para cada avaliação de CBI, registaremos 20 estímulos de teste TMS (TS) sobre o M1, definidos a uma intensidade para eliciar um MEP ~1 mV. Em metade destes ensaios, selecionados aleatoriamente, um estímulo condicionante TMS (CS) foi administrado sobre o hemisfério cerebelar contralateral 5 ms antes do TS a uma intensidade de 120% do limiar motor em repouso (RMT). Assim, serão administrados um total de 20 TS e 20 CS + TS. O CBI será calculado como a proporção da amplitude média do MEP no CS + TS em relação ao TS. Um aumento no CBI indica maior conectividade entre o cerebelo e o córtex motor primário.
Baseline (1), 2 semanas após a baseline (1), Baseline (2), 2 semanas após a baseline (2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Cadeira de estudo: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80/SL/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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