이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

운동실조증에 대한 소뇌 tACS-iTBS의 효과 (EtABeta)

2024년 5월 17일 업데이트: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

운동실조증 환자의 균형 기능에 대한 소뇌의 결합된 경두개 전기 및 자기 자극의 효과

운동실조증은 소뇌 또는 그 연결의 기능 장애로 인해 조정 및 균형 장애가 특징인 일련의 신경학적 장애를 의미합니다. 운동실조증에 대한 전통적인 치료 접근법은 제한된 효능을 보여주었고, 이로 인해 연구자들은 대체 개입을 모색하게 되었습니다. 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(tDCS), 경두개 교류 자극(tACS), 간헐 세타 버스트 자극(iTBS)과 같은 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술이 잠재적인 치료 옵션으로 떠올랐습니다. . 이 연구의 목적은 운동실조 장애의 균형 기능에 대한 tACS-iTBS의 결합 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 평가 및/또는 신경영상 소견을 바탕으로 운동실조 진단을 확인했습니다.
  2. 연구 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법.
  3. 학습 지침을 이해하고 준수할 수 있는 충분한 인지 능력.

제외 기준:

  1. 발작의 역사.
  2. 심각한 전반적인 장애 또는 수반되는 질병.
  3. 두개내 금속 임플란트.
  4. 심장박동기.
  5. 임신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진짜
실제 iTBS + 엑서게이밍 바이오피드백을 포함하는 실제 5Hz tACS 10회 세션, 2주 동안 주당 5회.
소뇌에 자극이 가해집니다. tACS 세션 기간은 iTBS(두피에 대해 접선 방향으로 배치된 코일)와 결합된 5Hz의 주파수에서 190초입니다(50Hz에서 3개의 자극 버스트로 구성된 600개의 펄스, 200ms 간격으로 반복, 강도 총 190초 동안 활성 운동 역치(AMT)의 80%(Huang et al., 2005). 엑서게이밍은 컴퓨터에 연결된 힘 플랫폼으로 구성된 적응형 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 비디오 인터페이스를 통해 사용자의 처방된 신체 운동 수행을 안내함으로써 표준 균형 재활 프로그램을 향상시키도록 설계되었습니다. 환자는 3가지 다른 운동을 수행합니다(총 30분 동안 10분간 훈련): 1) 측면-측면 하중 이동; 2) 전후방 하중 이동; 3) 전방향 변위(측면 및 전후 하중 결합).
다른 이름들:
  • 실제 iTBS/tACS + 엑서게이밍
위약 비교기: 가짜
가짜 iTBS + 엑서게이밍 바이오피드백을 포함하는 가짜 5Hz tACS 세션 10회, 2주 동안 주당 5회.
소뇌에 자극이 가해집니다. tACS 세션 기간은 가짜 iTBS(두피에 대해 수직으로 배치된 코일)와 결합된 5Hz의 주파수에서 10초입니다(50Hz에서 3개 자극의 버스트로 구성된 600펄스, 200ms 간격으로 반복됨). 총 190초 동안 활성 운동 역치 -AMT-의 80%(Huang et al., 2005). 엑서게이밍은 컴퓨터에 연결된 힘 플랫폼으로 구성된 적응형 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 비디오 인터페이스를 통해 사용자의 처방된 신체 운동 수행을 안내함으로써 표준 균형 재활 프로그램을 향상시키도록 설계되었습니다. 환자는 3가지 다른 운동을 수행합니다(총 30분 동안 10분간 훈련): 1) 측면-측면 하중 이동; 2) 전후방 하중 이동; 3) 전방향 변위(측면 및 전후 하중 결합).
다른 이름들:
  • 가짜 iTBS/tACS + 엑서게이밍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동실조증 평가 및 등급 척도 변경(SARA)
기간: 기준선(1), 기준선으로부터 2주(1), 기준선(2), 기준선으로부터 2주(2)
SARA는 소뇌 운동실조의 다양한 장애를 평가하기 위해 개발된 임상 척도입니다. 척도는 보행, 자세, 앉기, 말하기, 손가락 추적 검사, 코손가락 검사, 빠른 교대 동작, 발뒤꿈치 검사 관련 8개 항목으로 구성되어 있다. 점수 범위는 0에서 40까지이며 40은 심각한 운동실조를 나타냅니다.
기준선(1), 기준선으로부터 2주(1), 기준선(2), 기준선으로부터 2주(2)
수정된 국제 협력 실조증 평가 척도(MICARS)의 변경
기간: 기준선(1), 기준선으로부터 2주(1), 기준선(2), 기준선으로부터 2주(2)
MICARS는 유전성 운동실조와 관련된 운동실조로 인한 손상 수준을 정량화하기 위해 개발되었습니다. 점수 범위는 0에서 120까지이며 120은 심각한 운동실조를 나타냅니다.
기준선(1), 기준선으로부터 2주(1), 기준선(2), 기준선으로부터 2주(2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식-36 건강 설문조사(SF-36)의 변경 사항
기간: 기준선(1), 기준선으로부터 2주(1), 기준선(2), 기준선으로부터 2주(2)
SF-36은 자주 사용되는 결과 측정 도구로, 잘 연구되었으며 자가 보고된 건강 측정 도구입니다. 점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며, 100은 더 양호한 건강 상태를 나타냅니다.
기준선(1), 기준선으로부터 2주(1), 기준선(2), 기준선으로부터 2주(2)
자세 조절의 변화
기간: 기준선(1), 기준선으로부터 2주(1), 기준선(2), 기준선으로부터 2주(2)
계측된 자세 안정성은 75cm(길이 x 너비) 정적 힘 플랫폼(PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italy)을 사용하여 평가됩니다. 신호는 전용 소프트웨어(Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italy)를 사용하여 증폭되고 획득됩니다. 압력 중심(CoP) 궤적의 길이(mm)는 자세 안정성의 지표로 측정됩니다. CoP 길이의 증가는 자세 조절의 심각한 손상을 나타냅니다.
기준선(1), 기준선으로부터 2주(1), 기준선(2), 기준선으로부터 2주(2)
피질척추 흥분성의 변화
기간: 기준선(1), 기준선으로부터 2주(1), 기준선(2), 기준선으로부터 2주(2)
20개의 모터 유발 전위(MEP)는 1mV로 설정된 경두개 자기 자극(TMS)의 단일 펄스를 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 기본 운동 피질에서 수집됩니다. MEP 진폭의 증가는 피질 척수 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(1), 기준선으로부터 2주(1), 기준선(2), 기준선으로부터 2주(2)
소뇌 뇌 억제(CBI)의 변화
기간: 기준선(1), 기준선으로부터 2주(1), 기준선(2), 기준선으로부터 2주(2)
CBI는 2개의 Magstim 8자형 코일(직경 70mm)로 수행됩니다. 하나는 일차 운동 피질 위에 배치되고 다른 하나는 반대측 소뇌 반구 위에 중앙에 위치하며 뇌에 상향 전류가 유도되는 Inion 측면 3cm에 위치합니다. . 각 CBI 평가에 대해 MEP ~1mV를 유도하기 위해 강도로 설정된 M1에 대해 20개의 TMS 테스트 자극(TS)을 기록합니다. 무작위로 선택된 이들 시험 중 절반에서는 TMS 조절 자극(CS)이 TS 5ms 전에 반대측 소뇌 반구에 휴식 운동 역치(RMT)의 120% 강도로 전달되었습니다. 따라서 총 20개의 TS 및 20개의 CS + TS 펄스가 관리됩니다. CBI는 TS에 대한 CS + TS의 평균 MEP 진폭 비율로 계산됩니다. CBI의 증가는 소뇌와 일차 운동 피질 사이의 연결성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(1), 기준선으로부터 2주(1), 기준선(2), 기준선으로부터 2주(2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • 연구 의자: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Real(실제 iTBS/tACS + 엑서게이밍)에 대한 임상 시험

3
구독하다