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Effetti di tACS-iTBS cerebellare nell'atassia (EtABeta)

12 febbraio 2026 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effetti della stimolazione elettrica e magnetica transcranica combinata del cervelletto sulla funzione di equilibrio nei pazienti con atassia

L'atassia si riferisce a un gruppo di disturbi neurologici caratterizzati da disturbi della coordinazione e dell'equilibrio dovuti a disfunzioni nel cervelletto o nelle sue connessioni. Gli approcci terapeutici tradizionali per l’atassia hanno mostrato un’efficacia limitata, spingendo i ricercatori a esplorare interventi alternativi. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e la stimolazione theta burst intermittente (iTBS), sono emerse come potenziali opzioni terapeutiche . Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto combinato di tACS-iTBS sulle funzioni di equilibrio nei disturbi di atassia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atassia comprende un gruppo eterogeneo di disturbi acquisiti o ereditari che coinvolgono principalmente la disfunzione cerebellare, portando a una coordinazione e apprendimento motorio compromessi. I trattamenti tradizionali, inclusi farmaci e fisioterapia, spesso forniscono un miglioramento sintomatico limitato. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) sono emerse come strumenti promettenti per modulare l'attività cerebellare e migliorare la funzione motoria. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) può influenzare l'eccitabilità corticale e la plasticità, e gli studi hanno dimostrato che la rTMS cerebellare ad alta frequenza può migliorare le prestazioni motorie nell'atassia spinocerebellare. La stimolazione a scoppio theta intermittente (iTBS), una forma modulata di TMS, ha dimostrato benefici in altri disturbi del movimento, suggerendo una potenziale applicabilità all'atassia. La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), che modula l'eccitabilità neuronale tramite deboli correnti elettriche, ha mostrato miglioramenti nell'equilibrio statico e dinamico nell'atassia cerebellare degenerativa. La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) modula le oscillazioni neurali e gli studi iniziali indicano possibili benefici per i sintomi dell'atassia. Recenti lavori hanno esplorato la combinazione di modalità NIBS per migliorare gli effetti neuromodulatori. In esperimenti preliminari, la combinazione di tACS cerebellare e iTBS ha aumentato le ampiezze MEP più della sola iTBS, con effetti che durano fino a 30 minuti. Questi effetti sinergici possono tradursi in migliori prestazioni motorie, coordinazione ed equilibrio. Il presente studio mira a indagare se la combinazione di tACS reale o sham con iTBS produca maggiori benefici rispetto al solo biofeedback con exergaming in individui con atassia. Verrà utilizzato un disegno incrociato in modo che ogni partecipante funga da proprio controllo. I risultati primari includeranno coordinazione motoria, equilibrio e plasticità cerebello-corticale. La logica è che la tACS può ottimizzare l'attività oscillatoria mentre l'iTBS aumenta l'eccitabilità, promuovendo così congiuntamente la neuroplasticità nelle reti cerebellari. Lo studio recluterà individui con diagnosi di atassia e valuterà il potenziale terapeutico degli interventi NIBS combinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Reclutamento
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0651501181

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di atassia sulla base della valutazione clinica e/o dei risultati di neuroimaging.
  2. Regime terapeutico stabile per almeno quattro settimane prima dello studio.
  3. Capacità cognitiva sufficiente per comprendere e rispettare le istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di convulsioni.
  2. Grave compromissione generale o malattie concomitanti.
  3. Impianti metallici intracranici.
  4. Pacemaker cardiaco.
  5. Stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACS reale + iTBS reale + exergaming
10 sessioni di tACS reale a 5Hz con iTBS reale + biofeedback exergaming, 5 volte a settimana per due settimane.
Dispositivo: Reale (iTBS/tACS reale + exergaming)
La stimolazione verrà applicata al cervelletto. La durata della sessione tACS sarà di 190 secondi con una frequenza di 5 Hz accoppiata a iTBS (coil posizionato tangenzialmente rispetto al cuoio capelluto)(600 impulsi costituiti da burst di 3 stimoli a 50 Hz, ripetuti a intervalli di 200ms, con un'intensità dell'80% della soglia motoria attiva -AMT-) (Huang et al., 2005) per una durata totale di 190 secondi (ripetuta su entrambi gli emisferi cerebellari dopo un periodo di riposo di 15 minuti). L'exergaming verrà eseguito con un sistema adattivo, comprendente una piattaforma di forza collegata a un computer. Il sistema è progettato per migliorare i programmi standard di riabilitazione dell'equilibrio guidando le prestazioni dell'utente nell'esecuzione di esercizi fisici prescritti attraverso un'interfaccia video. I pazienti eseguiranno 3 diversi esercizi (10 minuti di allenamento per un totale di 30 minuti): spostamento del carico latero-laterale e antero-posteriore, spostamento omnidirezionale (carico combinato latero-laterale e antero-posteriore).
Altri nomi:
  • vero iTBS/tACS + exergaming
Comparatore placebo: Sham tACS + sham iTBS + exergaming
10 sessioni di tACS fittizia a 5Hz con iTBS fittizia + biofeedback exergaming, 5 volte a settimana per due settimane.
Dispositivo: Sham (sham iTBS/tACS + exergaming)
La stimolazione verrà applicata al cervelletto. La durata della sessione di tACS sarà di 10 secondi con una frequenza di 5 Hz accoppiata a iTBS fittizia (bobina posizionata perpendicolarmente rispetto al cuoio capelluto) (600 impulsi costituiti da raffiche di 3 stimoli a 50 Hz, ripetuti a intervalli di 200 ms, con un'intensità dell'80% della soglia motoria attiva -AMT-) (Huang et al., 2005) per una durata totale di 190 secondi (ripetuta su entrambi gli emisferi cerebellari dopo un periodo di riposo di 15 minuti). L'exergaming sarà eseguito con un sistema adattivo, comprendente una piattaforma di forza collegata a un computer. Il sistema è progettato per potenziare i programmi standard di riabilitazione dell'equilibrio guidando le prestazioni dell'utente nell'esecuzione di esercizi fisici prescritti attraverso un'interfaccia video. I pazienti eseguiranno 3 esercizi diversi (10 minuti di allenamento per un totale di 30 minuti): spostamento del carico latero-laterale e antero-posteriore, spostamento omnidirezionale (carico combinato latero-laterale e antero-posteriore).
Altri nomi:
  • finto iTBS/tACS + exergaming

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione di atassia cooperativa internazionale (ICARS)
Lasso di tempo: Basale (1), 2 settimane dalla linea di base (1), basale (2), 2 settimane dalla linea di base (2)
Gli ICAR sono stati sviluppati per quantificare il livello di compromissione a seguito di atassia in relazione alle atassie ereditarie. Il punteggio varia da 0 a 100 in cui 100 indica una grave atassia.
Basale (1), 2 settimane dalla linea di base (1), basale (2), 2 settimane dalla linea di base (2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala per la valutazione e la classificazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
SARA è una scala clinica sviluppata per valutare una serie di diversi disturbi nell'atassia cerebellare. La scala è composta da 8 item relativi all'andatura, alla posizione seduta, alla parola, al test dell'inseguimento delle dita, al test del naso-dito, ai movimenti alternati veloci e al test del tallone-stinco. Il punteggio varia da 0 a 40 dove 40 indica atassia grave.
Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
Cambiamenti nell'indagine sanitaria Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
L'SF-36 è uno strumento di misurazione dei risultati spesso utilizzato, ben studiato e auto-riferito per misurare la salute. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascun dominio, dove 100 indica uno stato di salute più favorevole.
Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
Cambiamenti nel controllo posturale
Lasso di tempo: Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
La stabilità posturale strumentata sarà valutata utilizzando una piattaforma di forza statica di 75 cm (lunghezza x larghezza) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italia). I segnali verranno amplificati e acquisiti utilizzando un software dedicato (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italia). La lunghezza della traiettoria del centro di pressione (CoP) (mm) sarà misurata come indicatore della stabilità posturale. Un aumento della durata del CoP indica una grave compromissione del controllo posturale.
Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
Cambiamenti nell'eccitabilità cortico-spinale
Lasso di tempo: Baseline (1), 2 settimane dalla baseline (1), Baseline (2), 2 settimane dalla baseline (2)
Venti potenziali evocati motori (MEP) saranno raccolti dalla corteccia motoria primaria sinistra e destra mediante singoli impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) impostati a 1 mV. Un aumento dell'ampiezza dei MEP indica un miglioramento dell'attività cortico-spinale registrata dai muscoli primo interosseo dorsale e tibiale anteriore.
Baseline (1), 2 settimane dalla baseline (1), Baseline (2), 2 settimane dalla baseline (2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Inibizione Cerebellare Cerebrale (CBI)
Lasso di tempo: Baseline (1), 2 settimane dalla baseline (1), Baseline (2), 2 settimane dalla baseline (2)
La CBI sarà eseguita con due bobine Magstim a forma di otto (diametro 70 mm), una posizionata sulla corteccia motoria primaria e l'altra centrata sull'emisfero cerebellare controlaterale, 1 cm sotto e 3 cm laterale all'inion con una corrente indotta verso l'alto nel cervello. Per ogni valutazione CBI, registreremo 20 stimoli test TMS (TS) sull'M1 impostati a un'intensità tale da suscitare un MEP ≈1 mV. In metà di queste prove, selezionate casualmente, uno stimolo condizionante TMS (CS) è stato erogato sull'emisfero cerebellare controlaterale 5 ms prima del TS a un'intensità del 120% della soglia motoria a riposo (RMT). Pertanto, saranno somministrati in totale 20 impulsi TS e 20 impulsi CS + TS. La CBI sarà calcolata come rapporto dell'ampiezza media del MEP nel CS + TS rispetto al TS. Un aumento della CBI indica una maggiore connettività tra il cervelletto e la corteccia motoria primaria.
Baseline (1), 2 settimane dalla baseline (1), Baseline (2), 2 settimane dalla baseline (2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Cattedra di studio: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80/SL/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reale (iTBS/tACS reale + exergaming)

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