- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06420271
Effetti di tACS-iTBS cerebellare nell'atassia (EtABeta)
17 maggio 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Effetti della stimolazione elettrica e magnetica transcranica combinata del cervelletto sulla funzione di equilibrio nei pazienti con atassia
L'atassia si riferisce a un gruppo di disturbi neurologici caratterizzati da disturbi della coordinazione e dell'equilibrio dovuti a disfunzioni nel cervelletto o nelle sue connessioni.
Gli approcci terapeutici tradizionali per l’atassia hanno mostrato un’efficacia limitata, spingendo i ricercatori a esplorare interventi alternativi.
Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e la stimolazione theta burst intermittente (iTBS), sono emerse come potenziali opzioni terapeutiche .
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto combinato di tACS-iTBS sulle funzioni di equilibrio nei disturbi di atassia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giacomo Koch, Prof.
- Numero di telefono: 0651501181
- Email: g.koch@hsantalucia.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentina Pezzopane, MSc
- Numero di telefono: 0651501181
- Email: v.pezzopane@hsantalucia.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di atassia sulla base della valutazione clinica e/o dei risultati di neuroimaging.
- Regime terapeutico stabile per almeno quattro settimane prima dello studio.
- Capacità cognitiva sufficiente per comprendere e rispettare le istruzioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni.
- Grave compromissione generale o malattie concomitanti.
- Impianti metallici intracranici.
- Pacemaker cardiaco.
- Stato di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vero
10 sessioni di tACS reale a 5Hz con iTBS reale + biofeedback exergaming, 5 volte a settimana per due settimane.
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La stimolazione verrà applicata al cervelletto.
La durata della sessione tACS sarà di 190 secondi con frequenza di 5 Hz accoppiata con iTBS (bobina posizionata tangenzialmente rispetto al cuoio capelluto)(600 impulsi costituiti da burst di 3 stimoli a 50 Hz, ripetuti ad intervalli di 200ms, con un'intensità di 80% della soglia motoria attiva -AMT-) (Huang et al., 2005) per una durata totale di 190 secondi.
L'esercitazione verrà eseguita con un sistema adattivo, comprendente una piattaforma di forza collegata ad un computer.
Il sistema è progettato per migliorare i programmi standard di riabilitazione dell'equilibrio guidando l'utente nell'esecuzione degli esercizi fisici prescritti attraverso un'interfaccia video.
I pazienti eseguiranno 3 diversi esercizi (10 minuti di allenamento per un totale di 30 minuti): 1) spostamento del carico latero-laterale; 2) spostamento del carico antero-posteriore; 3) spostamento omnidirezionale (carico combinato latero-laterale e antero-posteriore).
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Falso
10 sessioni di tACS simulato a 5 Hz con iTBS simulato + biofeedback exergaming, 5 volte a settimana per due settimane.
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La stimolazione verrà applicata al cervelletto.
La durata della sessione tACS sarà di 10 secondi con una frequenza di 5 Hz accoppiata con sham iTBS (bobina posizionata perpendicolarmente rispetto al cuoio capelluto)(600 impulsi costituiti da burst di 3 stimoli a 50 Hz, ripetuti ad intervalli di 200 ms, con un'intensità dell'80% della soglia motoria attiva -AMT-) (Huang et al., 2005) per una durata totale di 190 secondi.
L'esercitazione verrà eseguita con un sistema adattivo, comprendente una piattaforma di forza collegata ad un computer.
Il sistema è progettato per migliorare i programmi standard di riabilitazione dell'equilibrio guidando l'utente nell'esecuzione degli esercizi fisici prescritti attraverso un'interfaccia video.
I pazienti eseguiranno 3 diversi esercizi (10 minuti di allenamento per un totale di 30 minuti): 1) spostamento del carico latero-laterale; 2) spostamento del carico antero-posteriore; 3) spostamento omnidirezionale (carico combinato latero-laterale e antero-posteriore).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala per la valutazione e la classificazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
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SARA è una scala clinica sviluppata per valutare una serie di diversi disturbi nell'atassia cerebellare.
La scala è composta da 8 item relativi all'andatura, alla posizione seduta, alla parola, al test dell'inseguimento delle dita, al test del naso-dito, ai movimenti alternati veloci e al test del tallone-stinco.
Il punteggio varia da 0 a 40 dove 40 indica atassia grave.
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Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
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Cambiamenti nella scala di valutazione dell’atassia cooperativa internazionale modificata (MICARS)
Lasso di tempo: Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
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MICARS è stato sviluppato per quantificare il livello di danno derivante dall'atassia in relazione alle atassie ereditarie.
Il punteggio varia da 0 a 120 dove 120 indica atassia grave.
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Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indagine sanitaria Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
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L'SF-36 è uno strumento di misurazione dei risultati spesso utilizzato, ben studiato e auto-riferito per misurare la salute.
I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascun dominio, dove 100 indica uno stato di salute più favorevole.
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Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
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Cambiamenti nel controllo posturale
Lasso di tempo: Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
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La stabilità posturale strumentata sarà valutata utilizzando una piattaforma di forza statica di 75 cm (lunghezza x larghezza) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italia).
I segnali verranno amplificati e acquisiti utilizzando un software dedicato (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italia).
La lunghezza della traiettoria del centro di pressione (CoP) (mm) sarà misurata come indicatore della stabilità posturale.
Un aumento della durata del CoP indica una grave compromissione del controllo posturale.
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Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
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Cambiamenti nell'eccitabilità cortico-spinale
Lasso di tempo: Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
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Venti potenziali evocati motori (MEP) saranno raccolti dalla corteccia motoria primaria sinistra e destra con singoli impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) impostati su 1 mV.
Un aumento dell'ampiezza dei MEP indica un miglioramento dell'attività cortico-spinale.
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Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
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Cambiamento nell'inibizione cerebrale cerebellare (CBI)
Lasso di tempo: Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
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La CBI verrà eseguita con due bobine Magstim a forma di otto (70 mm di diametro), una posizionata sopra la corteccia motoria primaria e l'altra centrata sull'emisfero cerebellare controlaterale, 3 cm lateralmente all'Inion con una corrente ascendente indotta al cervello .
Per ciascuna valutazione CBI, registreremo 20 stimoli di test TMS (TS) su M1 impostati ad intensità per suscitare un MEP ~1 mV.
Nella metà di questi studi, selezionati casualmente, uno stimolo condizionante TMS (CS) è stato erogato sull'emisfero cerebellare controlaterale 5 ms prima del TS con un'intensità pari al 120% della soglia motoria a riposo (RMT).
Pertanto, verranno somministrati un totale di 20 impulsi TS e 20 CS + TS.
Il CBI sarà calcolato come il rapporto tra l'ampiezza media del MEP nel CS + TS rispetto a TS.
Un aumento del CBI indica una maggiore connettività tra il cervelletto e la corteccia motoria primaria.
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Basale (1), 2 settimane dal basale (1), Basale (2), 2 settimane dal basale (2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
- Cattedra di studio: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spampinato D, Avci E, Rothwell J, Rocchi L. Frequency-dependent modulation of cerebellar excitability during the application of non-invasive alternating current stimulation. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):277-283. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.007. Epub 2021 Jan 20.
- Libri I, Cantoni V, Benussi A, Rivolta J, Ferrari C, Fancellu R, Synofzik M, Alberici A, Padovani A, Borroni B. Comparing Cerebellar tDCS and Cerebellar tACS in Neurodegenerative Ataxias Using Wearable Sensors: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Triple-Crossover Trial. Cerebellum. 2024 Apr;23(2):570-578. doi: 10.1007/s12311-023-01578-6. Epub 2023 Jun 22.
- Guerra A, Suppa A, Bologna M, D'Onofrio V, Bianchini E, Brown P, Di Lazzaro V, Berardelli A. Boosting the LTP-like plasticity effect of intermittent theta-burst stimulation using gamma transcranial alternating current stimulation. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):734-742. doi: 10.1016/j.brs.2018.03.015. Epub 2018 Mar 24.
- Gong C, Long Y, Peng XM, Hu H, Chen J, Xiao L, Zhong YB, Wang MY, Luo Y. Efficacy and safety of noninvasive brain stimulation for patients with cerebellar ataxia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Neurol. 2023 Oct;270(10):4782-4799. doi: 10.1007/s00415-023-11799-8. Epub 2023 Jul 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80/SL/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliReclutamento
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Real Prevention, LLCRitirato
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Wake Forest University Health SciencesTerminatoSano | Dolore cronico | Uso di oppioidi | Dolore, cronicoStati Uniti
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Institut GuttmannSconosciuto
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Sohag UniversityNon ancora reclutamento
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Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamentoSano | Disturbi dell'articolazione temporomandibolareFrancia