Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ móżdżkowego tACS-iTBS na ataksję (EtABeta)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Wpływ połączonej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej i magnetycznej móżdżku na funkcję równowagi u pacjentów z ataksją

Ataksja odnosi się do grupy zaburzeń neurologicznych charakteryzujących się upośledzoną koordynacją i równowagą z powodu dysfunkcji móżdżku lub jego połączeń. Tradycyjne podejścia terapeutyczne do ataksji wykazały ograniczoną skuteczność, co skłoniło badaczy do zbadania alternatywnych metod leczenia. Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu (NIBS), takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) i przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS), okazały się potencjalnymi opcjami terapeutycznymi . Celem tego badania jest zbadanie łącznego wpływu tACS-iTBS na funkcje równowagi w zaburzeniach ataksji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza ataksji na podstawie oceny klinicznej i/lub wyników badań neuroobrazowych.
  2. Stały schemat leczenia przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem.
  3. Wystarczające zdolności poznawcze, aby zrozumieć i zastosować się do instrukcji dotyczących nauki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów.
  2. Ciężkie upośledzenie ogólne lub choroby współistniejące.
  3. Wewnątrzczaszkowe implanty metalowe.
  4. Rozrusznik serca.
  5. Stan ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy
10 sesji prawdziwego tACS 5 Hz z prawdziwym iTBS + biofeedback exergaming, 5 razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Prawdziwe (prawdziwe iTBS/tACS + exergaming)
Stymulacja zostanie zastosowana do móżdżku. Czas trwania sesji tACS będzie wynosił 190 sekund przy częstotliwości 5 Hz w połączeniu z iTBS (cewka umieszczona stycznie w stosunku do skóry głowy) (600 impulsów składających się z impulsów 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych w odstępach co 200 ms, o intensywności 80% aktywnego progu motorycznego -AMT-) (Huang i in., 2005) przez całkowity czas trwania 190 sekund. Egzergaming będzie realizowany z wykorzystaniem systemu adaptacyjnego, składającego się z platformy siłowej podłączonej do komputera. System zaprojektowano w celu ulepszenia standardowych programów rehabilitacji równowagi poprzez prowadzenie użytkownika w zakresie wykonywania przepisanych ćwiczeń fizycznych za pośrednictwem interfejsu wideo. Pacjenci będą wykonywać 3 różne ćwiczenia (10 minut treningu, w sumie 30 minut): 1) boczno-boczne przesunięcie obciążenia; 2) przesunięcie obciążenia do przodu i do tyłu; 3) przemieszczenie dookólne (połączone obciążenie boczno-boczne i przednio-tylne).
Inne nazwy:
  • prawdziwy iTBS/tACS + exergaming
Komparator placebo: Pozorny
10 sesji pozorowanego tACS 5 Hz z pozorowanym iTBS + biofeedback exergaming, 5 razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Pozorne (pozorne iTBS/tACS + exergaming)
Stymulacja zostanie zastosowana do móżdżku. Czas trwania sesji tACS będzie wynosił 10 sekund przy częstotliwości 5 Hz w połączeniu z pozorowanym iTBS (cewka umieszczona prostopadle do skóry głowy) (600 impulsów składających się z serii 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych w odstępach 200 ms, z intensywnością 80% aktywnego progu motorycznego -AMT-) (Huang i in., 2005) przez całkowity czas 190 sekund. Egzergaming będzie realizowany z wykorzystaniem systemu adaptacyjnego, składającego się z platformy siłowej podłączonej do komputera. System zaprojektowano w celu ulepszenia standardowych programów rehabilitacji równowagi poprzez prowadzenie użytkownika w zakresie wykonywania przepisanych ćwiczeń fizycznych za pośrednictwem interfejsu wideo. Pacjenci będą wykonywać 3 różne ćwiczenia (10 minut treningu, w sumie 30 minut): 1) boczno-boczne przesunięcie obciążenia; 2) przesunięcie obciążenia do przodu i do tyłu; 3) przemieszczenie dookólne (połączone obciążenie boczno-boczne i przednio-tylne).
Inne nazwy:
  • pozorne iTBS/tACS + exergaming

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Oceny i Oceny Ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
SARA to skala kliniczna opracowana w celu oceny szeregu różnych zaburzeń ataksji móżdżkowej. Skala składa się z 8 pozycji związanych z chodem, postawą, siedzeniem, mową, testem golenia palca, testem palca nosowego, szybkimi ruchami naprzemiennymi oraz testem pięta-goleń. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie 40 oznacza ciężką ataksję.
Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
Zmiany w Zmodyfikowanej Międzynarodowej Skali Oceny Ataksji Kooperacyjnej (MICARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
Badanie MICARS opracowano w celu ilościowego określenia poziomu upośledzenia w wyniku ataksji w odniesieniu do ataksji dziedzicznych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 120, gdzie 120 oznacza ciężką ataksję.
Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skróconym formularzu 36 dotyczącym stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
SF-36 to instrument pomiaru wyników, który jest często używanym, dobrze zbadanym i samodzielnie zgłaszanym miernikiem stanu zdrowia. Wyniki wahają się od 0 do 100 dla każdej domeny, gdzie 100 oznacza korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
Zmiany w kontroli postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
Instrumentalna stabilność postawy będzie oceniana przy użyciu platformy sił statycznych o długości 75 cm (długość x szerokość) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Włochy). Sygnały zostaną wzmocnione i pozyskane przy użyciu dedykowanego oprogramowania (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Włochy). Długość trajektorii środka ciśnienia (CoP) (mm) będzie mierzona jako wskaźnik stabilności postawy. Zwiększenie długości CoP wskazuje na poważne upośledzenie kontroli postawy.
Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
Zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
Dwadzieścia motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) zostanie zebranych z lewej i prawej pierwotnej kory ruchowej za pomocą pojedynczych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) ustawionej na 1 mV. Wzrost amplitudy MEP wskazuje na poprawę aktywności korowo-rdzeniowej.
Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
Zmiana inicjacji mózgu móżdżku (CBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
CBI zostanie przeprowadzone przy użyciu dwóch cewek Magstim w kształcie ósemki (o średnicy 70 mm), jednej umieszczonej nad pierwotną korą ruchową, a drugiej pośrodku przeciwnej półkuli móżdżku, 3 cm bocznej od Inion, z prądem skierowanym w górę do mózgu . Dla każdej oceny CBI zarejestrujemy 20 bodźców testowych TMS (TS) przez M1, których intensywność ustawiono tak, aby wywołać MEP ~1 mV. W połowie tych badań, wybranych losowo, przez przeciwną półkulę móżdżku na 5 ms przed TS podano bodziec kondycjonujący TMS (CS) z intensywnością 120% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Zatem łącznie zostanie podanych 20 impulsów TS i 20 CS + TS. CBI zostanie obliczone jako stosunek średniej amplitudy MEP w CS + TS w stosunku do TS. Wzrost CBI wskazuje na lepszą łączność między móżdżkiem a pierwotną korą ruchową.
Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Krzesło do nauki: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80/SL/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwe (prawdziwe iTBS/tACS + exergaming)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj