Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ móżdżkowego tACS-iTBS na ataksję (EtABeta)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Wpływ połączonej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej i magnetycznej móżdżku na funkcję równowagi u pacjentów z ataksją

Ataksja odnosi się do grupy zaburzeń neurologicznych charakteryzujących się upośledzoną koordynacją i równowagą z powodu dysfunkcji móżdżku lub jego połączeń. Tradycyjne podejścia terapeutyczne do ataksji wykazały ograniczoną skuteczność, co skłoniło badaczy do zbadania alternatywnych metod leczenia. Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu (NIBS), takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) i przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS), okazały się potencjalnymi opcjami terapeutycznymi . Celem tego badania jest zbadanie łącznego wpływu tACS-iTBS na funkcje równowagi w zaburzeniach ataksji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ataksja obejmuje heterogenną grupę nabytych lub dziedzicznych zaburzeń obejmujących głównie dysfunkcję móżdżku, prowadzącą do upośledzenia koordynacji i uczenia się motorycznego. Tradycyjne metody leczenia, w tym leki i fizjoterapia, często zapewniają ograniczoną poprawę objawową. Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu (NIBS) pojawiły się jako obiecujące narzędzia do modulowania aktywności móżdżku i poprawy funkcji motorycznych. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może wpływać na pobudliwość i plastyczność korową, a badania wykazały, że wysokoczęstotliwościowa móżdżkowa rTMS może poprawić sprawność motoryczną w ataksjach rdzeniowo-móżdżkowych. Przerywana stymulacja theta-burst (iTBS), wzorowana forma TMS, wykazała korzyści w innych zaburzeniach ruchowych, sugerując potencjalną przydatność w ataksji. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która moduluje pobudliwość neuronów za pomocą słabych prądów elektrycznych, wykazała poprawę równowagi statycznej i dynamicznej w degeneracyjnej ataksji móżdżkowej. Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) moduluje oscylacje neuronalne i wczesne badania wskazują na możliwe korzyści dla objawów ataksji. Ostatnie prace badały łączenie modalności NIBS w celu wzmocnienia efektów neuromodulacyjnych. W wstępnych eksperymentach połączona móżdżkowa tACS i iTBS zwiększyła amplitudy MEP bardziej niż sama iTBS, a efekty utrzymywały się do 30 minut. Te efekty synergistyczne mogą przełożyć się na poprawę sprawności motorycznej, koordynacji i równowagi. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie rzeczywistej lub pozorowanej tACS z iTBS przynosi większe korzyści niż samo biofeedback z egzergamingiem u osób z ataksją. Zostanie zastosowany schemat krzyżowy, tak aby każdy uczestnik służył jako własna kontrola. Pierwszorzędowymi wynikami będą koordynacja motoryczna, równowaga i plastyczność móżdżkowo-korowa. Uzasadnieniem jest to, że tACS może optymalizować aktywność oscylacyjną, podczas gdy iTBS zwiększa pobudliwość, wspólnie promując neuroplastyczność w sieciach móżdżkowych. Badanie zrekrutuje osoby z rozpoznaną ataksją i oceni potencjał terapeutyczny połączonych interwencji NIBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00179
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0651501181

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza ataksji na podstawie oceny klinicznej i/lub wyników badań neuroobrazowych.
  2. Stały schemat leczenia przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem.
  3. Wystarczające zdolności poznawcze, aby zrozumieć i zastosować się do instrukcji dotyczących nauki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów.
  2. Ciężkie upośledzenie ogólne lub choroby współistniejące.
  3. Wewnątrzczaszkowe implanty metalowe.
  4. Rozrusznik serca.
  5. Stan ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe tACS + prawdziwe iTBS + gry egzergamingowe
10 sesji rzeczywistej 5Hz tACS z rzeczywistym iTBS + exergaming biofeedback, 5 razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Rzeczywiste (realne iTBS/tACS + exergaming)
Stymulacja będzie aplikowana do móżdżku. Sesja tACS będzie trwać 190 sekund z częstotliwością 5 Hz połączoną z iTBS (cewka ustawiona stycznie względem skóry głowy) (600 impulsów składających się z serii 3 bodźców przy 50 Hz, powtarzanych w odstępach 200 ms, z intensywnością 80% aktywnego progu ruchowego -AMT-) (Huang et al., 2005) przez całkowity czas trwania 190 sekund (powtórzone na obu półkulach móżdżku po 15-minutowym okresie odpoczynku). Exergaming będzie wykonywany z systemem adaptacyjnym, obejmującym platformę siłową podłączoną do komputera. System jest zaprojektowany, aby poprawić standardowe programy rehabilitacji równowagi poprzez kierowanie wykonaniem przepisanych ćwiczeń fizycznych przez użytkownika za pośrednictwem interfejsu wideo. Pacjenci będą wykonywać 3 różne ćwiczenia (10 minut treningu, łącznie 30 minut): przesunięcie obciążenia boczno-boczne i przednio-tylne, przemieszczenie wszechkierunkowe (połączone obciążenie boczno-boczne i przednio-tylne).
Inne nazwy:
  • prawdziwy iTBS/tACS + exergaming
Komparator placebo: Pozorowane tACS + pozorowane iTBS + exergaming
10 sesji pozorowanej 5Hz tACS z pozorowanym iTBS + biofeedbackiem z egzergamingiem, 5 razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Fałszywa (sham iTBS/tACS + exergaming)
Stymulacja będzie stosowana na móżdżek. Sesja tACS będzie trwała 10 sekund z częstotliwością 5 Hz połączoną z pozorowanym iTBS (cewka ustawiona prostopadle względem skóry głowy) (600 impulsów składających się z serii 3 bodźców przy 50 Hz, powtarzanych w odstępach 200 ms, z natężeniem 80% aktywnego progu ruchowego -AMT-) (Huang i in., 2005) przez całkowity czas trwania 190 sekund (powtarzane na obu półkulach móżdżku po 15-minutowym okresie odpoczynku). Exergaming będzie wykonywany z systemem adaptacyjnym, składającym się z platformy siłowej podłączonej do komputera. System ma na celu poprawę standardowych programów rehabilitacji równowagi poprzez prowadzenie użytkownika w wykonywaniu przepisanych ćwiczeń fizycznych za pomocą interfejsu wideo. Pacjenci będą wykonywać 3 różne ćwiczenia (10 minut treningu, w sumie 30 minut): boczne i przednio-tylne przesunięcie obciążenia, przemieszczenie wszechkierunkowe (połączone boczne i przednio-tylne obciążenie).
Inne nazwy:
  • pozorne iTBS/tACS + exergaming

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Międzynarodowej Skali Oceny Ataxia (ICARS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), linia bazowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
ICAR zostały opracowane w celu oszacowania poziomu upośledzenia w wyniku ataksji związanych z dziedzicznymi atakami. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie 100 wskazuje na poważną ataksję.
Linia podstawowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), linia bazowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Oceny i Oceny Ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
SARA to skala kliniczna opracowana w celu oceny szeregu różnych zaburzeń ataksji móżdżkowej. Skala składa się z 8 pozycji związanych z chodem, postawą, siedzeniem, mową, testem golenia palca, testem palca nosowego, szybkimi ruchami naprzemiennymi oraz testem pięta-goleń. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie 40 oznacza ciężką ataksję.
Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
Zmiany w skróconym formularzu 36 dotyczącym stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
SF-36 to instrument pomiaru wyników, który jest często używanym, dobrze zbadanym i samodzielnie zgłaszanym miernikiem stanu zdrowia. Wyniki wahają się od 0 do 100 dla każdej domeny, gdzie 100 oznacza korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
Zmiany w kontroli postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
Instrumentalna stabilność postawy będzie oceniana przy użyciu platformy sił statycznych o długości 75 cm (długość x szerokość) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Włochy). Sygnały zostaną wzmocnione i pozyskane przy użyciu dedykowanego oprogramowania (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Włochy). Długość trajektorii środka ciśnienia (CoP) (mm) będzie mierzona jako wskaźnik stabilności postawy. Zwiększenie długości CoP wskazuje na poważne upośledzenie kontroli postawy.
Wartość wyjściowa (1), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (1), Wartość wyjściowa (2), 2 tygodnie od wartości wyjściowej (2)
Zmiany w pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (1), 2 tygodnie od linii bazowej (1), Linia bazowa (2), 2 tygodnie od linii bazowej (2)
Dwadzieścia potencjałów wywołanych ruchowo (MEPs) zostanie zebranych z lewej i prawej pierwotnej kory ruchowej za pomocą pojedynczych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) ustawionych na 1 mV. Wzrost amplitudy MEPs wskazuje na poprawę aktywności korowo-rdzeniowej rejestrowanej z mięśni pierwszego grzbietowego międzykostnego i piszczelowego przedniego.
Linia bazowa (1), 2 tygodnie od linii bazowej (1), Linia bazowa (2), 2 tygodnie od linii bazowej (2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w hamowaniu móżdżkowym mózgu (CBI)
Ramy czasowe: Linia początkowa (1), 2 tygodnie od linii początkowej (1), Linia początkowa (2), 2 tygodnie od linii początkowej (2)
CBI zostanie wykonane za pomocą dwóch cewek Magstim w kształcie ósemki (o średnicy 70 mm), z których jedna zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową, a druga zostanie wycentrowana nad przeciwległą półkulą móżdżku, 1 cm poniżej i 3 cm bocznie od Inion, z prądem skierowanym do góry, indukowanym w mózgu. Dla każdej oceny CBI zarejestrujemy 20 testowych bodźców TMS (TS) nad M1, które zostały ustawione na intensywność wywołującą MEP ∼1 mV. W połowie tych prób, wybranych losowo, bodziec warunkujący TMS (CS) był dostarczany nad przeciwległą półkulą móżdżku 5 ms przed TS przy intensywności 120% progu spoczynkowego ruchowego (RMT). Zatem w sumie zostaną podane 20 TS i 20 CS + TS impulsów. CBI będzie obliczane jako stosunek średniej amplitudy MEP w CS + TS względem TS. Wzrost CBI wskazuje na wyższą łączność między móżdżkiem a pierwotną korą ruchową.
Linia początkowa (1), 2 tygodnie od linii początkowej (1), Linia początkowa (2), 2 tygodnie od linii początkowej (2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Krzesło do nauki: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80/SL/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj