- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06420271
Efectos del tACS-iTBS cerebeloso en la ataxia (EtABeta)
17 de mayo de 2024 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Efectos de la estimulación eléctrica y magnética transcraneal combinada del cerebelo sobre la función del equilibrio en pacientes con ataxia
La ataxia se refiere a un grupo de trastornos neurológicos caracterizados por una alteración de la coordinación y el equilibrio debido a una disfunción en el cerebelo o sus conexiones.
Los enfoques terapéuticos tradicionales para la ataxia han mostrado una eficacia limitada, lo que ha llevado a los investigadores a explorar intervenciones alternativas.
Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), como la estimulación magnética transcraneal (TMS), la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) y la estimulación intermitente theta burst (iTBS), han surgido como posibles opciones terapéuticas. .
El objetivo de este estudio es investigar el efecto combinado de tACS-iTBS sobre las funciones del equilibrio en los trastornos de ataxia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giacomo Koch, Prof.
- Número de teléfono: 0651501181
- Correo electrónico: g.koch@hsantalucia.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Pezzopane, MSc
- Número de teléfono: 0651501181
- Correo electrónico: v.pezzopane@hsantalucia.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de ataxia basado en evaluación clínica y/o hallazgos de neuroimagen.
- Régimen de medicación estable durante al menos cuatro semanas antes del estudio.
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender y cumplir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de convulsiones.
- Deterioro general severo o enfermedades concomitantes.
- Implantes metálicos intracraneales.
- Marcapasos cardíaco.
- Estado de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Real
10 sesiones de tACS real de 5 Hz con iTBS real + biorretroalimentación de exergaming, 5 veces por semana durante dos semanas.
|
Se aplicará estimulación al cerebelo.
La duración de la sesión de tACS será de 190 segundos con una frecuencia de 5 Hz acoplada con iTBS (bobina colocada tangencialmente con respecto al cuero cabelludo) (600 pulsos compuestos por ráfagas de 3 estímulos a 50 Hz, repetidos a intervalos de 200 ms, con una intensidad de 80% del umbral motor activo -AMT-) (Huang et al., 2005) durante una duración total de 190 segundos.
El ejercicio se realizará con un sistema adaptativo, que comprende una plataforma de fuerza conectada a una computadora.
El sistema está diseñado para mejorar los programas estándar de rehabilitación del equilibrio guiando al usuario la realización de ejercicios físicos prescritos a través de una interfaz de vídeo.
Los pacientes realizarán 3 ejercicios diferentes (10 minutos de entrenamiento para un total de 30 minutos): 1) cambio de carga laterolateral; 2) desplazamiento de carga anteroposterior; 3) desplazamiento omnidireccional (carga combinada laterolateral y anteroposterior).
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Impostor
10 sesiones de tACS simulado de 5 Hz con iTBS simulado + biorretroalimentación de ejercicio, 5 veces por semana durante dos semanas.
|
Se aplicará estimulación al cerebelo.
La duración de la sesión de tACS será de 10 segundos con una frecuencia de 5 Hz junto con iTBS simulado (bobina colocada perpendicularmente con respecto al cuero cabelludo) (600 pulsos que constan de ráfagas de 3 estímulos a 50 Hz, repetidos a intervalos de 200 ms, con una intensidad del 80% del umbral motor activo -AMT-) (Huang et al., 2005) durante una duración total de 190 segundos.
El ejercicio se realizará con un sistema adaptativo, que comprende una plataforma de fuerza conectada a una computadora.
El sistema está diseñado para mejorar los programas estándar de rehabilitación del equilibrio guiando al usuario la realización de ejercicios físicos prescritos a través de una interfaz de vídeo.
Los pacientes realizarán 3 ejercicios diferentes (10 minutos de entrenamiento para un total de 30 minutos): 1) cambio de carga laterolateral; 2) desplazamiento de carga anteroposterior; 3) desplazamiento omnidireccional (carga combinada laterolateral y anteroposterior).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
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SARA es una escala clínica desarrollada para evaluar una variedad de deficiencias diferentes en la ataxia cerebelosa.
La escala se compone de 8 ítems relacionados con la marcha, la postura, la posición sentada, el habla, la prueba de persecución de dedos, la prueba de nariz-dedo, los movimientos alternos rápidos y la prueba de talón-espinilla.
La puntuación varía de 0 a 40, donde 40 indica ataxia grave.
|
Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
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Cambios en la Escala de Calificación de Ataxia Cooperativa Internacional Modificada (MICARS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
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MICARS se desarrolló para cuantificar el nivel de deterioro como resultado de la ataxia en relación con las ataxias hereditarias.
La puntuación varía de 0 a 120, donde 120 indica ataxia grave.
|
Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la Encuesta de Salud Formulario Abreviado-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
|
El SF-36 es un instrumento de medida de resultados que se utiliza con frecuencia, es una medida de salud autoinformada y bien investigada.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 para cada dominio, donde 100 indica un estado de salud más favorable.
|
Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
|
Cambios en el control postural
Periodo de tiempo: Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
|
La estabilidad postural instrumentada se evaluará utilizando una plataforma de fuerza estática de 75 cm (largo x ancho) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italia).
Las señales se amplificarán y adquirirán mediante un software dedicado (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italia).
La longitud de la trayectoria del centro de presión (CoP) (mm) se medirá como indicador de la estabilidad postural.
Un aumento en la duración de la CoP indica un deterioro severo en el control postural.
|
Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
|
Cambios en la excitabilidad corticoespinal.
Periodo de tiempo: Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
|
Se recolectarán veinte potenciales evocados motores (MEP) de la corteza motora primaria izquierda y derecha con pulsos únicos de estimulación magnética transcraneal (TMS) establecidos en 1 mV.
Un aumento en la amplitud de los MEP indica una mejora en la actividad corticoespinal.
|
Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
|
Cambio en la inhibición del cerebro cerebeloso (CBI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
|
La CBI se realizará con dos bobinas Magstim en forma de ocho (70 mm de diámetro), una colocada sobre la corteza motora primaria y la otra centrada sobre el hemisferio cerebeloso contralateral, 3 cm lateral al Inion con una corriente ascendente inducida al cerebro. .
Para cada evaluación de CBI, registraremos 20 estímulos de prueba (TS) de TMS sobre el M1 que se establecieron en intensidad para provocar un MEP ∼1 mV.
En la mitad de estos ensayos, seleccionados al azar, se administró un estímulo condicionante (CS) de TMS sobre el hemisferio cerebeloso contralateral 5 ms antes del TS a una intensidad del 120% del umbral motor en reposo (RMT).
Así, se administrarán un total de 20 pulsos de TS y 20 CS+TS.
El CBI se calculará como la relación entre la amplitud media de MEP en CS + TS en relación con TS.
Un aumento en el CBI indica una mayor conectividad entre el cerebelo y la corteza motora primaria.
|
Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
- Silla de estudio: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spampinato D, Avci E, Rothwell J, Rocchi L. Frequency-dependent modulation of cerebellar excitability during the application of non-invasive alternating current stimulation. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):277-283. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.007. Epub 2021 Jan 20.
- Libri I, Cantoni V, Benussi A, Rivolta J, Ferrari C, Fancellu R, Synofzik M, Alberici A, Padovani A, Borroni B. Comparing Cerebellar tDCS and Cerebellar tACS in Neurodegenerative Ataxias Using Wearable Sensors: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Triple-Crossover Trial. Cerebellum. 2024 Apr;23(2):570-578. doi: 10.1007/s12311-023-01578-6. Epub 2023 Jun 22.
- Guerra A, Suppa A, Bologna M, D'Onofrio V, Bianchini E, Brown P, Di Lazzaro V, Berardelli A. Boosting the LTP-like plasticity effect of intermittent theta-burst stimulation using gamma transcranial alternating current stimulation. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):734-742. doi: 10.1016/j.brs.2018.03.015. Epub 2018 Mar 24.
- Gong C, Long Y, Peng XM, Hu H, Chen J, Xiao L, Zhong YB, Wang MY, Luo Y. Efficacy and safety of noninvasive brain stimulation for patients with cerebellar ataxia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Neurol. 2023 Oct;270(10):4782-4799. doi: 10.1007/s00415-023-11799-8. Epub 2023 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80/SL/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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