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Efectos del tACS-iTBS cerebeloso en la ataxia (EtABeta)

12 de febrero de 2026 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efectos de la estimulación eléctrica y magnética transcraneal combinada del cerebelo sobre la función del equilibrio en pacientes con ataxia

La ataxia se refiere a un grupo de trastornos neurológicos caracterizados por una alteración de la coordinación y el equilibrio debido a una disfunción en el cerebelo o sus conexiones. Los enfoques terapéuticos tradicionales para la ataxia han mostrado una eficacia limitada, lo que ha llevado a los investigadores a explorar intervenciones alternativas. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), como la estimulación magnética transcraneal (TMS), la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) y la estimulación intermitente theta burst (iTBS), han surgido como posibles opciones terapéuticas. . El objetivo de este estudio es investigar el efecto combinado de tACS-iTBS sobre las funciones del equilibrio en los trastornos de ataxia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ataxia comprende un grupo heterogéneo de trastornos adquiridos o hereditarios que involucran principalmente la disfunción cerebelosa, lo que conduce a una coordinación y aprendizaje motor deficientes. Los tratamientos tradicionales, incluidos los medicamentos y la fisioterapia, a menudo brindan una mejora sintomática limitada. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) han surgido como herramientas prometedoras para modular la actividad cerebelosa y mejorar la función motora. La estimulación magnética transcraneal (TMS) puede influir en la excitabilidad y plasticidad cortical, y los estudios han demostrado que la rTMS cerebelosa de alta frecuencia puede mejorar el rendimiento motor en la ataxia espinocerebelosa. La estimulación de ráfagas theta intermitente (iTBS), una forma estructurada de TMS, ha demostrado beneficios en otros trastornos del movimiento, lo que sugiere una posible aplicabilidad a la ataxia. La estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), que modula la excitabilidad neuronal mediante corrientes eléctricas débiles, ha mostrado mejoras en el equilibrio estático y dinámico en la ataxia cerebelosa degenerativa. La estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) modula las oscilaciones neuronales y los primeros estudios indican posibles beneficios para los síntomas de ataxia. Trabajos recientes han explorado la combinación de modalidades NIBS para mejorar los efectos neuromoduladores. En experimentos preliminares, la combinación de tACS cerebelosa e iTBS aumentó las amplitudes de MEP más que la iTBS sola, con efectos que duraron hasta 30 minutos. Estos efectos sinérgicos podrían traducirse en una mejora del rendimiento motor, la coordinación y el equilibrio. El presente estudio tiene como objetivo investigar si la combinación de tACS real o simulada con iTBS produce mayores beneficios que solo el biofeedback de exergaming en personas con ataxia. Se utilizará un diseño cruzado para que cada participante sirva como su propio control. Los resultados principales incluirán coordinación motora, equilibrio y plasticidad cerebelo-cortical. La justificación es que la tACS puede optimizar la actividad oscilatoria mientras que la iTBS mejora la excitabilidad, promoviendo así conjuntamente la neuroplasticidad en las redes cerebelosas. El estudio reclutará a personas diagnosticadas con ataxia y evaluará el potencial terapéutico de las intervenciones combinadas de NIBS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giacomo Koch, Prof.
  • Número de teléfono: 0651501181
  • Correo electrónico: g.koch@hsantalucia.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Reclutamiento
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0651501181

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de ataxia basado en evaluación clínica y/o hallazgos de neuroimagen.
  2. Régimen de medicación estable durante al menos cuatro semanas antes del estudio.
  3. Capacidad cognitiva suficiente para comprender y cumplir las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de convulsiones.
  2. Deterioro general severo o enfermedades concomitantes.
  3. Implantes metálicos intracraneales.
  4. Marcapasos cardíaco.
  5. Estado de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tACS real + iTBS real + exergaming
10 sesiones de 5Hz real de tACS con iTBS real + exergaming con biofeedback, 5 veces por semana durante dos semanas.
Dispositivo: Real (real iTBS/tACS + exergaming)
La estimulación se aplicará al cerebelo. La duración de la sesión de tACS será de 190 segundos con una frecuencia de 5 Hz acoplada con iTBS (bobina posicionada tangencialmente con respecto al cuero cabelludo)(600 pulsos consistentes en ráfagas de 3 estímulos a 50 Hz, repetidos a intervalos de 200ms, con una intensidad del 80% del umbral motor activo -AMT-) (Huang et al., 2005) para una duración total de 190 segundos (repetido en ambos hemisferios cerebelosos después de un período de descanso de 15 minutos). El exergaming se realizará con un sistema adaptativo, que comprende una plataforma de fuerza conectada a un ordenador. El sistema está diseñado para mejorar los programas estándar de rehabilitación del equilibrio guiando el rendimiento del usuario en la realización de ejercicios físicos prescritos a través de una interfaz de vídeo. Los pacientes realizarán 3 ejercicios diferentes (10 minutos de entrenamiento para un total de 30 minutos): desplazamiento de carga latero-lateral y anteroposterior, desplazamiento omnidireccional (carga combinada latero-lateral y anteroposterior).
Otros nombres:
  • iTBS/tACS real + ejercicio
Comparador de placebos: tACS simulado + iTBS simulado + exergaming
10 sesiones de tACS simulado de 5Hz con iTBS simulado + biorretroalimentación de exergaming, 5 veces por semana durante dos semanas.
Dispositivo: Sham (sham iTBS/tACS + exergaming)
La estimulación se aplicará al cerebelo. La duración de la sesión de tACS será de 10 segundos con una frecuencia de 5 Hz junto con iTBS simulado (bobina posicionada perpendicularmente con respecto al cuero cabelludo) (600 pulsos que consisten en ráfagas de 3 estímulos a 50 Hz, repetidos a intervalos de 200 ms, con una intensidad del 80% del umbral motor activo -AMT-) (Huang et al., 2005) para una duración total de 190 segundos (repetido en ambos hemisferios cerebelosos después de un período de descanso de 15 minutos). El exergaming se realizará con un sistema adaptativo, que comprende una plataforma de fuerza conectada a un ordenador. El sistema está diseñado para mejorar los programas de rehabilitación del equilibrio estándar guiando el rendimiento del usuario en los ejercicios físicos prescritos a través de una interfaz de vídeo. Los pacientes realizarán 3 ejercicios diferentes (10 minutos de entrenamiento para un total de 30 minutos): desplazamiento de carga latero-lateral y antero-posterior, desplazamiento omnidireccional (carga combinada latero-lateral y antero-posterior).
Otros nombres:
  • iTBS/tACS + ejercicio simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala Internacional de Calificación de Ataxia Cooperativa (ICARS)
Periodo de tiempo: Línea de base (1), 2 semanas desde el inicio (1), línea de base (2), 2 semanas desde la línea de base (2)
ICARS se desarrolló para cuantificar el nivel de deterioro como resultado de la ataxia relacionada con las ataxias hereditarias. La puntuación varía de 0 a 100 donde 100 indica ataxia severa.
Línea de base (1), 2 semanas desde el inicio (1), línea de base (2), 2 semanas desde la línea de base (2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
SARA es una escala clínica desarrollada para evaluar una variedad de deficiencias diferentes en la ataxia cerebelosa. La escala se compone de 8 ítems relacionados con la marcha, la postura, la posición sentada, el habla, la prueba de persecución de dedos, la prueba de nariz-dedo, los movimientos alternos rápidos y la prueba de talón-espinilla. La puntuación varía de 0 a 40, donde 40 indica ataxia grave.
Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
Cambios en la Encuesta de Salud Formulario Abreviado-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
El SF-36 es un instrumento de medida de resultados que se utiliza con frecuencia, es una medida de salud autoinformada y bien investigada. Las puntuaciones varían de 0 a 100 para cada dominio, donde 100 indica un estado de salud más favorable.
Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
Cambios en el control postural
Periodo de tiempo: Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
La estabilidad postural instrumentada se evaluará utilizando una plataforma de fuerza estática de 75 cm (largo x ancho) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italia). Las señales se amplificarán y adquirirán mediante un software dedicado (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italia). La longitud de la trayectoria del centro de presión (CoP) (mm) se medirá como indicador de la estabilidad postural. Un aumento en la duración de la CoP indica un deterioro severo en el control postural.
Valor inicial (1), 2 semanas desde el valor inicial (1), Valor inicial (2), 2 semanas desde el valor inicial (2)
Cambios en la excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Baseline (1), 2 semanas desde el baseline (1), Baseline (2), 2 semanas desde el baseline (2)
Se recogerán veinte potenciales evocados motores (MEP) de la corteza motora primaria izquierda y derecha con pulsos únicos de estimulación magnética transcraneal (TMS) ajustados a 1 mV. Un aumento en la amplitud de los MEP indica una mejora en la actividad corticoespinal registrada desde los músculos primer interóseo dorsal y tibial anterior.
Baseline (1), 2 semanas desde el baseline (1), Baseline (2), 2 semanas desde el baseline (2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Inhibición Cerebral Cerebelosa (CBI)
Periodo de tiempo: Línea de base (1), 2 semanas desde la línea de base (1), Línea de base (2), 2 semanas desde la línea de base (2)
La CBI se realizará con dos bobinas de ocho figuras Magstim (70 mm de diámetro), una colocada sobre la corteza motora primaria y la otra centrada sobre el hemisferio cerebeloso contralateral, 1 cm por debajo y 3 cm lateral al Inion con una corriente ascendente inducida al cerebro. Para cada evaluación de CBI, registraremos 20 estímulos de prueba de TMS (TS) sobre el M1 que se ajustaron a una intensidad para elicitar un MEP ~1 mV. En la mitad de estos ensayos, seleccionados aleatoriamente, un estímulo condicionante de TMS (CS) se administró sobre el hemisferio cerebeloso contralateral 5 ms antes del TS a una intensidad del 120% del umbral motor en reposo (RMT). Por lo tanto, se administrarán un total de 20 pulsos TS y 20 pulsos CS + TS. La CBI se calculará como la relación de la amplitud media del MEP en el CS + TS en relación con el TS. Un aumento en la CBI indica una mayor conectividad entre el cerebelo y la corteza motora primaria.
Línea de base (1), 2 semanas desde la línea de base (1), Línea de base (2), 2 semanas desde la línea de base (2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

  • Silla de estudio: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Silla de estudio: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 80/SL/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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