Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cerebellaire tACS-iTBS bij ataxie (EtABeta)

12 februari 2026 bijgewerkt door: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effecten van gecombineerde transcraniële elektrische en magnetische stimulatie van het cerebellum op de evenwichtsfunctie bij ataxiepatiënten

Ataxie verwijst naar een groep neurologische aandoeningen die worden gekenmerkt door verminderde coördinatie en evenwicht als gevolg van disfunctie in het cerebellum of de verbindingen ervan. Traditionele therapeutische benaderingen voor ataxie hebben een beperkte werkzaamheid laten zien, wat onderzoekers ertoe aanzet alternatieve interventies te onderzoeken. Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken (NIBS), zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), zijn naar voren gekomen als potentiële therapeutische opties. . Het doel van deze studie is om het gecombineerde effect van tACS-iTBS op evenwichtsfuncties bij ataxiestoornissen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ataxie omvat een heterogene groep verworven of erfelijke aandoeningen die voornamelijk het cerebellum aantasten, wat leidt tot verminderde coördinatie en motorisch leren. Traditionele behandelingen, waaronder medicatie en fysiotherapie, bieden vaak slechts beperkte symptomatische verbetering. Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS)-technieken zijn naar voren gekomen als veelbelovende instrumenten voor het moduleren van cerebellaire activiteit en het verbeteren van motorische functies. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) kan corticale prikkelbaarheid en plasticiteit beïnvloeden, en studies hebben aangetoond dat hoogfrequente cerebellaire rTMS de motorische prestaties bij spinocerebellaire ataxie kan verbeteren. Intermittente theta burst stimulatie (iTBS), een gepatroonde vorm van TMS, heeft voordelen aangetoond bij andere bewegingsstoornissen, wat duidt op mogelijke toepasbaarheid bij ataxie. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), die neuronale prikkelbaarheid moduleert via zwakke elektrische stromen, heeft verbeteringen aangetoond in statisch en dynamisch evenwicht bij degeneratieve cerebellaire ataxie. Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) moduleert neurale oscillaties en vroege studies wijzen op mogelijke voordelen voor ataxiesymptomen. Recent onderzoek heeft gecombineerde NIBS-modaliteiten onderzocht om neuromodulatoire effecten te versterken. In voorlopige experimenten verhoogde gecombineerde cerebellaire tACS en iTBS MEP-amplitudes meer dan iTBS alleen, met effecten die tot 30 minuten aanhielden. Deze synergetische effecten kunnen zich vertalen in verbeterde motorische prestaties, coördinatie en evenwicht. De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of het combineren van echte of gesimuleerde tACS met iTBS grotere voordelen oplevert dan alleen exergaming biofeedback bij personen met ataxie. Er wordt een cross-over ontwerp gebruikt, zodat elke deelnemer als zijn eigen controle dient. De primaire uitkomsten omvatten motorische coördinatie, evenwicht en cerebello-corticale plasticiteit. De redenatie is dat tACS oscillerende activiteit kan optimaliseren terwijl iTBS prikkelbaarheid verbetert, waardoor gezamenlijk neuroplasticiteit in cerebellaire netwerken wordt bevorderd. De studie zal personen met de diagnose ataxie werven en het therapeutische potentieel van gecombineerde NIBS-interventies beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00179
        • Werving
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0651501181

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van ataxie op basis van klinische beoordeling en/of neuroimaging-bevindingen.
  2. Stabiel medicatieregime gedurende minimaal vier weken voorafgaand aan het onderzoek.
  3. Voldoende cognitief vermogen om studie-instructies te begrijpen en op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van aanvallen.
  2. Ernstige algemene stoornissen of bijkomende ziekten.
  3. Intracraniële metalen implantaten.
  4. Pacemaker.
  5. Zwangerschapsstatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte tACS + echte iTBS + exergaming
10 sessies van echte 5Hz tACS met echte iTBS + exergaming biofeedback, 5 keer per week gedurende twee weken.
Apparaat: Real (real iTBS/tACS + exergaming)
Stimulatie wordt toegepast op het cerebellum. De tACS-sessie duurt 190 seconden met een frequentie van 5 Hz gekoppeld aan iTBS (spoel gepositioneerd tangentieel ten opzichte van de hoofdhuid)(600 pulsen bestaande uit bursts van 3 stimuli bij 50 Hz, herhaald met tussenpozen van 200ms, met een intensiteit van 80% van de actieve motorische drempel -AMT-) (Huang et al., 2005) voor een totale duur van 190 seconden (herhaald over beide cerebellaire hemisferen na een rustperiode van 15 minuten). De exergaming wordt uitgevoerd met een adaptief systeem, bestaande uit een krachtplatform verbonden met een computer. Het systeem is ontworpen om standaard balansrevalidatieprogramma's te verbeteren door de prestaties van de gebruiker bij voorgeschreven fysieke oefeningen te begeleiden via een video-interface. Patiënten voeren 3 verschillende oefeningen uit (10 minuten training voor een totaal van 30 minuten): latero-laterale en antero-posterieure belastingsverschuiving, omnidirectionele verplaatsing (gecombineerde latero-laterale en antero-posterieure belasting).
Andere namen:
  • echte iTBS/tACS + exergaming
Placebo-vergelijker: Sham tACS + sham iTBS + exergaming
10 sessies van nep 5Hz tACS met nep iTBS + exergaming biofeedback, 5 keer per week gedurende twee weken.
Apparaat: Sham (sham iTBS/tACS + exergaming)
Er zal stimulatie worden toegepast op het cerebellum. De tACS-sessieduur zal 10 seconden bedragen met een frequentie van 5 Hz gekoppeld aan sham iTBS (spoel loodrecht gepositioneerd ten opzichte van de hoofdhuid)(600 pulsen bestaande uit bursts van 3 stimuli bij 50 Hz, herhaald met tussenpozen van 200ms, met een intensiteit van 80% van de actieve motordrempel -AMT-) (Huang et al., 2005) voor een totale duur van 190 seconden (herhaald over beide cerebellaire hemisferen na een rustperiode van 15 minuten). De exergaming zal worden uitgevoerd met een adaptief systeem, bestaande uit een krachtplatform verbonden met een computer. Het systeem is ontworpen om standaard balansrevalidatieprogramma's te verbeteren door de uitvoering van voorgeschreven fysieke oefeningen van de gebruiker te begeleiden via een video-interface. Patiënten zullen 3 verschillende oefeningen uitvoeren (10 minuten training voor een totaal van 30 minuten): latero-laterale en antero-posterieure belastingsverschuiving, omnidirectionele verplaatsing (gecombineerde latero-laterale en antero-posterieure belasting).
Andere namen:
  • schijn iTBS/tACS + exergaming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tijdsspanne: Baseline (1), 2 weken vanaf basislijn (1), basislijn (2), 2 weken vanaf basislijn (2)
ICARS is ontwikkeld om het niveau van beperkingen te kwantificeren als gevolg van ataxie zoals gerelateerd aan erfelijke ataxieën. Score varieert van 0 tot 100 waarbij 100 ernstige ataxie aangeeft.
Baseline (1), 2 weken vanaf basislijn (1), basislijn (2), 2 weken vanaf basislijn (2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: Basislijn (1), 2 weken vanaf basislijn (1), Basislijn (2), 2 weken vanaf basislijn (2)
SARA is een klinische schaal die is ontwikkeld om een ​​reeks verschillende stoornissen bij cerebellaire ataxie te beoordelen. De schaal bestaat uit 8 items die verband houden met lopen, houding, zitten, spraak, vingervolgtest, neusvingertest, snelle afwisselende bewegingen en hiel-scheentest. De score varieert van 0 tot 40, waarbij 40 ernstige ataxie aangeeft.
Basislijn (1), 2 weken vanaf basislijn (1), Basislijn (2), 2 weken vanaf basislijn (2)
Veranderingen in de Short Form-36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn (1), 2 weken vanaf basislijn (1), Basislijn (2), 2 weken vanaf basislijn (2)
SF-36 is een uitkomstmaatinstrument dat vaak wordt gebruikt, een goed onderzochte, zelfgerapporteerde maatstaf voor de gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij 100 een gunstiger gezondheidstoestand aangeeft.
Basislijn (1), 2 weken vanaf basislijn (1), Basislijn (2), 2 weken vanaf basislijn (2)
Veranderingen in houdingscontrole
Tijdsspanne: Basislijn (1), 2 weken vanaf basislijn (1), Basislijn (2), 2 weken vanaf basislijn (2)
De geïnstrumenteerde houdingsstabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van een statisch krachtplatform van 75 cm (lengte x breedte) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italië). De signalen worden versterkt en verkregen met behulp van speciale software (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italië). De lengte van het traject van het drukcentrum (CoP) (mm) wordt gemeten als indicator voor de houdingsstabiliteit. Een toename van de lengte van de CoP duidt op een ernstige verslechtering van de houdingscontrole.
Basislijn (1), 2 weken vanaf basislijn (1), Basislijn (2), 2 weken vanaf basislijn (2)
Veranderingen in cortico-spinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline (1), 2 weken vanaf baseline (1), Baseline (2), 2 weken vanaf baseline (2)
Er zullen twintig motorisch geëvoceerde potentialen (MEP's) worden verzameld van de linker- en rechter primaire motorische cortex met enkele pulsen van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) ingesteld op 1 mV. Een toename van de MEP-amplitude duidt op een verbetering van de cortico-spinale activiteit geregistreerd vanuit de eerste dorsale interosseus en de tibialis anterior spieren.
Baseline (1), 2 weken vanaf baseline (1), Baseline (2), 2 weken vanaf baseline (2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cerebellaire Hersenremming (CBI)
Tijdsspanne: Baseline (1), 2 weken na baseline (1), Baseline (2), 2 weken na baseline (2)
CBI zal worden uitgevoerd met twee Magstim figure-of-eight spoelen (70 mm diameter), één geplaatst over de primaire motorische cortex en de andere gecentreerd over de contralaterale cerebellaire hemisfeer, 1 cm onder en 3 cm lateraal aan de Inion met een opwaartse stroom geïnduceerd naar de hersenen. Voor elke CBI-evaluatie zullen we 20 TMS-teststimuli (TS) over de M1 registreren die werden ingesteld op intensiteit om een MEP ~1 mV op te wekken. In de helft van deze trials, willekeurig geselecteerd, werd een TMS-conditioneringsstimulus (CS) afgegeven over de contralaterale cerebellaire hemisfeer 5 ms voor de TS met een intensiteit van 120% van de rustmotorische drempel (RMT). Er zullen dus in totaal 20 TS en 20 CS + TS pulsen worden toegediend. CBI wordt berekend als de verhouding van de gemiddelde MEP-amplitude in de CS + TS ten opzichte van TS. Een toename in CBI duidt op hogere connectiviteit tussen het cerebellum en de primaire motorische cortex.
Baseline (1), 2 weken na baseline (1), Baseline (2), 2 weken na baseline (2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studie stoel: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80/SL/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren