Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты мозжечкового tACS-iTBS при атаксии (EtABeta)

17 мая 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Влияние комбинированной транскраниальной электрической и магнитной стимуляции мозжечка на функцию равновесия у больных атаксией

Атаксия относится к группе неврологических расстройств, характеризующихся нарушением координации и равновесия вследствие дисфункции мозжечка или его связей. Традиционные терапевтические подходы к атаксии показали ограниченную эффективность, что побудило исследователей искать альтернативные методы лечения. Методы неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), такие как транскраниальная магнитная стимуляция (TMS), транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) и прерывистая тета-стимуляция (iTBS), стали потенциальными терапевтическими вариантами. . Целью данного исследования является изучение комбинированного влияния tACS-iTBS на функции баланса при атаксии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giacomo Koch, Prof.
  • Номер телефона: 0651501181
  • Электронная почта: g.koch@hsantalucia.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valentina Pezzopane, MSc
  • Номер телефона: 0651501181
  • Электронная почта: v.pezzopane@hsantalucia.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз атаксии на основании клинической оценки и/или результатов нейровизуализации.
  2. Стабильный режим приема лекарств в течение как минимум четырех недель до исследования.
  3. Достаточная когнитивная способность понимать и выполнять учебные инструкции.

Критерий исключения:

  1. История судорог.
  2. Тяжелые общие нарушения или сопутствующие заболевания.
  3. Внутричерепные металлические имплантаты.
  4. Кардиостимулятор.
  5. Статус беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящий
10 сеансов реального tACS 5 Гц с реальным iTBS + биологическая обратная связь с тренировками, 5 раз в неделю в течение двух недель.
Стимуляция будет применена к мозжечку. Продолжительность сеанса tACS составит 190 секунд с частотой 5 Гц в сочетании с iTBS (катушка расположена тангенциально относительно кожи головы) (600 импульсов, состоящих из пачек по 3 стимула с частотой 50 Гц, повторяющихся с интервалом 200 мс, с интенсивностью 80% активного двигательного порога -АМТ-) (Huang et al., 2005) на общую продолжительность 190 секунд. Занятия будут проводиться с помощью адаптивной системы, состоящей из силовой платформы, подключенной к компьютеру. Система предназначена для улучшения стандартных программ восстановления баланса, управляя выполнением пользователем предписанных физических упражнений через видеоинтерфейс. Пациенты будут выполнять 3 различных упражнения (10 минут тренировки общей продолжительностью 30 минут): 1) латерально-боковое смещение нагрузки; 2) смещение нагрузки вперед-зад; 3) всенаправленное смещение (комбинированная латеро-латеральная и передне-задняя нагрузка).
Другие имена:
  • настоящий iTBS/tACS + exergaming
Плацебо Компаратор: Шам
10 сеансов имитации tACS 5 Гц с имитацией iTBS + игровая биологическая обратная связь, 5 раз в неделю в течение двух недель.
Стимуляция будет применена к мозжечку. Продолжительность сеанса tACS составит 10 секунд с частотой 5 Гц в сочетании с имитацией iTBS (катушка расположена перпендикулярно коже головы) (600 импульсов, состоящих из пачек по 3 стимула с частотой 50 Гц, повторяющихся с интервалом 200 мс, с интенсивностью 80% активного двигательного порога -АМТ-) (Huang et al., 2005) в течение общей продолжительности 190 секунд. Занятия будут проводиться с помощью адаптивной системы, состоящей из силовой платформы, подключенной к компьютеру. Система предназначена для улучшения стандартных программ восстановления баланса, управляя выполнением пользователем предписанных физических упражнений через видеоинтерфейс. Пациенты будут выполнять 3 различных упражнения (10 минут тренировки общей продолжительностью 30 минут): 1) латерально-боковое смещение нагрузки; 2) смещение нагрузки вперед-зад; 3) всенаправленное смещение (комбинированная латеро-латеральная и передне-задняя нагрузка).
Другие имена:
  • фиктивный iTBS/tACS + exergaming

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки и оценки атаксии (SARA)
Временное ограничение: Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
SARA — это клиническая шкала, разработанная для оценки ряда различных нарушений при мозжечковой атаксии. Шкала состоит из 8 пунктов, связанных с походкой, стойкой, сидением, речью, пальце-тестом, нос-пальцевым тестом, быстрыми переменными движениями и пяточно-голеневым тестом. Оценка варьируется от 0 до 40, где 40 указывает на тяжелую атаксию.
Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
Изменения в Модифицированной международной кооперативной шкале оценки атаксии (MICARS)
Временное ограничение: Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
MICARS был разработан для количественной оценки уровня нарушений в результате атаксии, связанной с наследственными атаксиями. Оценка варьируется от 0 до 120, где 120 указывает на тяжелую атаксию.
Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в кратком опроснике по форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
SF-36 — это часто используемый инструмент измерения результатов, хорошо изученный и самооцениваемый показатель здоровья. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого домена, где 100 указывает на более благоприятное состояние здоровья.
Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
Изменения постурального контроля
Временное ограничение: Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
Инструментальная постуральная стабильность будет оцениваться с использованием статической силовой платформы размером 75 см (длина х ширина) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Италия). Сигналы будут усиливаться и записываться с помощью специального программного обеспечения (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Италия). Длина траектории центра давления (ЦД) (мм) будет измеряться как показатель постуральной стабильности. Увеличение длины ЦД указывает на выраженное нарушение постурального контроля.
Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
Изменения кортико-спинальной возбудимости
Временное ограничение: Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
Двадцать моторных вызванных потенциалов (ВВП) будут собраны из левой и правой первичной моторной коры с помощью одиночных импульсов транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с напряжением 1 мВ. Увеличение амплитуды МВП свидетельствует об улучшении кортико-спинномозговой активности.
Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
Изменение инициации мозжечкового мозга (CBI)
Временное ограничение: Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
CBI будет выполняться с использованием двух катушек Magstim в форме восьмерки (диаметром 70 мм), одна из которых расположена над первичной моторной корой, а другая - над контралатеральным полушарием мозжечка, на 3 см латеральнее иниона, с восходящим током, индуцированным в мозг. . Для каждой оценки CBI мы будем записывать 20 тестовых стимулов TMS (TS) над M1, интенсивность которых была установлена ​​так, чтобы вызвать MEP ~ 1 мВ. В половине этих испытаний, выбранных случайным образом, кондиционирующий стимул (КС) ТМС подавался в контралатеральное полушарие мозжечка за 5 мс до ТС с интенсивностью 120% от моторного порога покоя (РМТ). Таким образом, всего будет подано 20 импульсов TS и 20 импульсов CS+TS. CBI будет рассчитываться как отношение средней амплитуды МВП в CS + TS относительно TS. Увеличение CBI указывает на более высокую связь между мозжечком и первичной моторной корой.
Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Учебный стул: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реальный (настоящий iTBS/tACS + exergaming)

Подписаться