Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты мозжечкового tACS-iTBS при атаксии (EtABeta)

12 февраля 2026 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Влияние комбинированной транскраниальной электрической и магнитной стимуляции мозжечка на функцию равновесия у больных атаксией

Атаксия относится к группе неврологических расстройств, характеризующихся нарушением координации и равновесия вследствие дисфункции мозжечка или его связей. Традиционные терапевтические подходы к атаксии показали ограниченную эффективность, что побудило исследователей искать альтернативные методы лечения. Методы неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), такие как транскраниальная магнитная стимуляция (TMS), транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) и прерывистая тета-стимуляция (iTBS), стали потенциальными терапевтическими вариантами. . Целью данного исследования является изучение комбинированного влияния tACS-iTBS на функции баланса при атаксии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атаксия включает гетерогенную группу приобретенных или наследственных расстройств, в первую очередь затрагивающих мозжечковую дисфункцию, что приводит к нарушению координации и моторного обучения. Традиционные методы лечения, включая медикаментозную терапию и физиотерапию, часто обеспечивают ограниченное симптоматическое улучшение. Методы неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) стали перспективными инструментами для модуляции мозжечковой активности и улучшения моторных функций. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) может влиять на корковую возбудимость и пластичность, и исследования показали, что высокочастотная мозжечковая рТМС может улучшить моторные показатели при спиноцеребеллярной атаксии. Прерывистая тета-взрывная стимуляция (iTBS), паттернированная форма ТМС, продемонстрировала преимущества при других двигательных расстройствах, что предполагает потенциальную применимость к атаксии. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которая модулирует нейрональную возбудимость с помощью слабых электрических токов, показала улучшения статического и динамического баланса при дегенеративной мозжечковой атаксии. Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) модулирует нейронные осцилляции, и ранние исследования указывают на возможные преимущества для симптомов атаксии. Недавние работы исследовали комбинирование модальностей NIBS для усиления нейромодуляторных эффектов. В предварительных экспериментах комбинированная мозжечковая tACS и iTBS увеличила амплитуды МВП больше, чем только iTBS, с эффектами, сохраняющимися до 30 минут. Эти синергетические эффекты могут привести к улучшению моторных показателей, координации и баланса. Настоящее исследование направлено на изучение того, приводит ли комбинация реальной или плацебо tACS с iTBS к большим преимуществам по сравнению с только экзергеймингом с биологической обратной связью у лиц с атаксией. Будет использован перекрестный дизайн, так что каждый участник служит своим собственным контролем. Основными исходами будут включать моторную координацию, баланс и мозжечково-кортикальную пластичность. Обоснование заключается в том, что tACS может оптимизировать осцилляторную активность, в то время как iTBS усиливает возбудимость, тем самым совместно способствуя нейропластичности в мозжечковых сетях. В исследовании будут набраны лица с диагнозом атаксия и оценен терапевтический потенциал комбинированных интервенций NIBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giacomo Koch, Prof.
  • Номер телефона: 0651501181
  • Электронная почта: g.koch@hsantalucia.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valentina Pezzopane, MSc
  • Номер телефона: 0651501181
  • Электронная почта: v.pezzopane@hsantalucia.it

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00179
        • Рекрутинг
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0651501181

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз атаксии на основании клинической оценки и/или результатов нейровизуализации.
  2. Стабильный режим приема лекарств в течение как минимум четырех недель до исследования.
  3. Достаточная когнитивная способность понимать и выполнять учебные инструкции.

Критерий исключения:

  1. История судорог.
  2. Тяжелые общие нарушения или сопутствующие заболевания.
  3. Внутричерепные металлические имплантаты.
  4. Кардиостимулятор.
  5. Статус беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящая tACS + настоящая iTBS + экзергейминг
10 сеансов настоящей 5Гц tACS с настоящей iTBS + биологическая обратная связь через экзергейминг, 5 раз в неделю в течение двух недель.
Устройство: Настоящий (реальный iTBS/tACS + экзергейминг)
Стимуляция будет применяться к мозжечку. Продолжительность сеанса tACS составит 190 секунд с частотой 5 Гц в сочетании с iTBS (катушка расположена тангенциально по отношению к скальпу) (600 импульсов, состоящих из серий по 3 стимула на частоте 50 Гц, повторяющихся с интервалами 200 мс, с интенсивностью 80% от активного моторного порога -AMT-) (Huang et al., 2005) общей продолжительностью 190 секунд (повторяется на обоих полушариях мозжечка после 15-минутного периода отдыха). Экзергейминг будет выполняться с адаптивной системой, включающей силовую платформу, подключенную к компьютеру. Система предназначена для улучшения стандартных программ реабилитации равновесия, направляя выполнение пользователем предписанных физических упражнений через видеоинтерфейс. Пациенты будут выполнять 3 различных упражнения (10 минут тренировки, всего 30 минут): латеро-латеральное и антеро-постериорное смещение нагрузки, омни-направленное перемещение (комбинированное латеро-латеральное и антеро-постериорное нагружение).
Другие имена:
  • настоящий iTBS/tACS + exergaming
Плацебо Компаратор: Sham tACS + sham iTBS + экзергейминг
10 сеансов имитационной 5Гц tACS с имитационной iTBS + экзергейминг с биологической обратной связью, 5 раз в неделю в течение двух недель.
Устройство: Шам (sham iTBS/tACS + экзергейминг)
Стимуляция будет применяться к мозжечку. Продолжительность сеанса tACS составит 10 секунд с частотой 5 Гц в сочетании с фиктивной iTBS (катушка расположена перпендикулярно относительно скальпа) (600 импульсов, состоящих из пакетов по 3 стимула с частотой 50 Гц, повторяющихся с интервалом 200 мс, с интенсивностью 80% от активного моторного порога -AMT-) (Huang et al., 2005) общей продолжительностью 190 секунд (повторяется на обоих полушариях мозжечка после 15-минутного периода отдыха). Экзергейминг будет выполняться с адаптивной системой, включающей силовую платформу, подключенную к компьютеру. Система предназначена для улучшения стандартных программ реабилитации баланса путем направления выполнения пользователем предписанных физических упражнений через видеоинтерфейс. Пациенты будут выполнять 3 различных упражнения (10 минут тренировки, всего 30 минут): латеро-латеральное и антеро-постериорное смещение нагрузки, омни-направленное смещение (комбинированное латеро-латеральное и антеро-постериорное нагружение).
Другие имена:
  • фиктивный iTBS/tACS + exergaming

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Международной шкале оценки атаксии (ICARS)
Временное ограничение: Базовый уровень (1), 2 недели с исходной (1), исходной (2), 2 недели после исходного уровня (2)
ICARS был разработан для количественной оценки уровня нарушений в результате атаксии, связанной с наследственной атаксией. Оценка колеблется от 0 до 100, где 100 указывает на серьезную атаксию.
Базовый уровень (1), 2 недели с исходной (1), исходной (2), 2 недели после исходного уровня (2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки и оценки атаксии (SARA)
Временное ограничение: Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
SARA — это клиническая шкала, разработанная для оценки ряда различных нарушений при мозжечковой атаксии. Шкала состоит из 8 пунктов, связанных с походкой, стойкой, сидением, речью, пальце-тестом, нос-пальцевым тестом, быстрыми переменными движениями и пяточно-голеневым тестом. Оценка варьируется от 0 до 40, где 40 указывает на тяжелую атаксию.
Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
Изменения в кратком опроснике по форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
SF-36 — это часто используемый инструмент измерения результатов, хорошо изученный и самооцениваемый показатель здоровья. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого домена, где 100 указывает на более благоприятное состояние здоровья.
Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
Изменения постурального контроля
Временное ограничение: Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
Инструментальная постуральная стабильность будет оцениваться с использованием статической силовой платформы размером 75 см (длина х ширина) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Италия). Сигналы будут усиливаться и записываться с помощью специального программного обеспечения (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Италия). Длина траектории центра давления (ЦД) (мм) будет измеряться как показатель постуральной стабильности. Увеличение длины ЦД указывает на выраженное нарушение постурального контроля.
Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
Изменения в кортико-спинальной возбудимости
Временное ограничение: Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)
Двадцать потенциалов, вызванных двигательной активностью (ПВДА), будут собраны из левой и правой первичной моторной коры с помощью одиночных импульсов транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), установленных на 1 мВ. Увеличение амплитуды ПВДА указывает на улучшение кортико-спинальной активности, зарегистрированной от первой тыльной межкостной и передней большеберцовой мышц.
Исходный уровень (1), через 2 недели от исходного уровня (1), Исходный уровень (2), через 2 недели от исходного уровня (2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение церебеллярного торможения мозга (CBI)
Временное ограничение: Базовый уровень (1), 2 недели от базового уровня (1), Базовый уровень (2), 2 недели от базового уровня (2)
CBI будет проводиться с использованием двух катушек Magstim в форме восьмерки (диаметром 70 мм), одна из которых размещается над первичной моторной корой, а другая центрируется над контралатеральным полушарием мозжечка, на 1 см ниже и 3 см латеральнее иньона, с направленным вверх током, индуцированным в мозг. Для каждой оценки CBI мы будем регистрировать 20 TMS тестовых стимулов (TS) над M1, интенсивность которых была установлена для вызова MEP ≈1 мВ. В половине этих испытаний, выбранных случайным образом, TMS кондиционирующий стимул (CS) подавался над контралатеральным полушарием мозжечка за 5 мс до TS с интенсивностью 120% от порога двигательного покоя (RMT). Таким образом, будет проведено в общей сложности 20 TS и 20 CS + TS импульсов. CBI будет рассчитываться как отношение средней амплитуды MEP в CS + TS к TS. Увеличение CBI указывает на более высокую связность между мозжечком и первичной моторной корой.
Базовый уровень (1), 2 недели от базового уровня (1), Базовый уровень (2), 2 недели от базового уровня (2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Следователи

  • Учебный стул: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Учебный стул: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80/SL/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться