Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av cerebellar tACS-iTBS i ataksi (EtABeta)

12. februar 2026 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekter av kombinert transkraniell elektrisk og magnetisk stimulering av cerebellum på balansefunksjon hos ataksipasienter

Ataksi refererer til en gruppe nevrologiske lidelser preget av nedsatt koordinasjon og balanse på grunn av dysfunksjon i lillehjernen eller dens forbindelser. Tradisjonelle terapeutiske tilnærminger for ataksi har vist begrenset effekt, noe som har fått forskere til å utforske alternative intervensjoner. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS), som transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likestrømstimulering (tDCS), transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS), har dukket opp som potensielle terapeutiske alternativer . Målet med denne studien er å undersøke den kombinerte effekten av tACS-iTBS på balansefunksjoner ved ataksiforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ataksi omfatter en heterogen gruppe av ervervede eller arvelige lidelser som primært involverer cerebellær dysfunksjon, noe som fører til nedsatt koordinasjon og motorisk læring. Tradisjonelle behandlinger, inkludert medikamenter og fysioterapi, gir ofte begrenset symptomatisk forbedring. Ikke-invaderende hjernestimuleringsteknikker (NIBS) har dukket opp som lovende verktøy for å modulere cerebellær aktivitet og forbedre motorisk funksjon. Transcranial magnetisk stimulering (TMS) kan påvirke kortikal eksiterbarhet og plasticitet, og studier har vist at høyfrekvent cerebellær rTMS kan forbedre motorisk prestasjon ved spinocerebellær ataksi. Intermittent theta burst stimulering (iTBS), en mønstret form for TMS, har vist fordeler ved andre bevegelsesforstyrrelser, noe som tyder på potensiell anvendelighet ved ataksi. Transcranial likestrømsstimulering (tDCS), som modulerer nevronal eksiterbarhet via svake elektriske strømmer, har vist forbedringer i statisk og dynamisk balanse ved degenerativ cerebellær ataksi. Transcranial vekselstrømsstimulering (tACS) modulerer nevrale oscillasjoner, og tidlige studier indikerer mulige fordeler for ataksisymptomer. Nylig arbeid har utforsket kombinasjon av NIBS-modaliteter for å forsterke nevromodulatoriske effekter. I foreløpige eksperimenter økte kombinerte cerebellær tACS og iTBS MEP-amplituder mer enn iTBS alene, med effekter som varte opptil 30 minutter. Disse synergistiske effektene kan føre til forbedret motorisk prestasjon, koordinasjon og balanse. Denne studien har som mål å undersøke om kombinasjon av ekte eller sham tACS med iTBS gir større fordeler enn eksergaming biofeedback alene hos personer med ataksi. Et cross-over design vil bli brukt slik at hver deltaker fungerer som sin egen kontroll. De primære resultatene vil inkludere motorisk koordinasjon, balanse og cerebello-kortikal plasticitet. Rasjonale er at tACS kan optimalisere oscillerende aktivitet mens iTBS forbedrer eksiterbarhet, og dermed felles fremmer nevroplastisitet i cerebellære nettverk. Studien vil rekruttere personer diagnostisert med ataksi og vurdere det terapeutiske potensialet for kombinerte NIBS-intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Rekruttering
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0651501181

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av ataksi basert på klinisk vurdering og/eller nevroavbildningsfunn.
  2. Stabilt medikamentregime i minst fire uker før studien.
  3. Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå og følge studieinstrukser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfall.
  2. Alvorlig generell svekkelse eller samtidige sykdommer.
  3. Intrakranielle metallimplantater.
  4. Pacemaker.
  5. Graviditetsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Real tACS + real iTBS + exergaming
10 økter med ekte 5Hz tACS med ekte iTBS + exergaming biofeedback, 5 ganger per uke i to uker.
Enhet: Real (ekte iTBS/tACS + exergaming)
Stimulering vil bli brukt på lillehjernen. TACS-øktens varighet vil være 190 sekunder med en frekvens på 5 Hz kombinert med iTBS (spole plassert tangentielt i forhold til hodebunnen)(600 pulser bestående av bursts med 3 stimuli ved 50 Hz, gjentatt med intervaller på 200ms, med en intensitet på 80 % av aktiv motorisk terskel -AMT-) (Huang et al., 2005) for en total varighet på 190 sekunder (gjentatt over begge lillehjernens hemisfærer etter en 15-minutters hvileperiode). Exergaming vil bli utført med et adaptivt system, bestående av en kraftplattform koblet til en datamaskin. Systemet er designet for å forbedre standard balanserehabiliteringsprogrammer ved å veilede brukerens utførelse av foreskrevne fysiske øvelser gjennom et videogrensesnitt. Pasientene vil utføre 3 forskjellige øvelser (10 minutters trening for totalt 30 minutter): latero-lateral og antero-posterior belastningsforskyvning, omnidireksjonal forskyvning (kombinert latero-lateral og antero-posterior belastning).
Andre navn:
  • ekte iTBS/tACS + exergaming
Placebo komparator: Sham tACS + sham iTBS + exergaming
10 økter med placebo 5Hz tACS med placebo iTBS + exergaming biofeedback, 5 ganger per uke i to uker.
Enhet: Sham (sham iTBS/tACS + exergaming)
Stimulering vil bli påført lillehjernen. Varigheten av tACS-økten vil være 10 sekunder med en frekvens på 5 Hz kombinert med sham iTBS (spole plassert vinkelrett i forhold til hodebunnen)(600 pulser bestående av bursts på 3 stimuli ved 50 Hz, gjentatt med intervaller på 200ms, med en intensitet på 80 % av aktiv motorisk terskel -AMT-) (Huang et al., 2005) i en total varighet på 190 sekunder (gjentatt over begge cerebellar hemisfærer etter en 15-minutters hvileperiode). Exergaming vil utføres med et adaptivt system som omfatter en kraftplattform koblet til en datamaskin. Systemet er designet for å forbedre standard balanserehabiliteringsprogrammer ved å veilede brukerens utførelse av foreskrevne fysiske øvelser gjennom et video-grensesnitt. Pasienter vil utføre 3 forskjellige øvelser (10 minutter trening totalt 30 minutter): latero-lateral og antero-posterior belastningsforskyvning, omnidireksjonal forskyvning (kombinert latero-lateral og antero-posterior belastning).
Andre navn:
  • sham iTBS/tACS + exergaming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den internasjonale kooperative Ataxia Rating Scale (ICARs)
Tidsramme: Baseline (1), 2 uker fra baseline (1), baseline (2), 2 uker fra baseline (2)
ICARs ble utviklet for å kvantifisere svekkelsesnivået som et resultat av ataksi relatert til arvelige ataksier. Score varierer fra 0 til 100 der 100 indikerer alvorlig ataksi.
Baseline (1), 2 uker fra baseline (1), baseline (2), 2 uker fra baseline (2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline (1), 2 uker fra baseline (1), baseline (2), 2 uker fra baseline (2)
SARA er en klinisk skala utviklet for å vurdere en rekke ulike funksjonsnedsettelser ved cerebellar ataksi. Skalaen består av 8 elementer relatert til gang, stilling, sitting, tale, fingerjagtest, nese-fingertest, raske vekslende bevegelser og hæl-shin test. Poengsummen varierer fra 0 til 40 hvor 40 indikerer alvorlig ataksi.
Baseline (1), 2 uker fra baseline (1), baseline (2), 2 uker fra baseline (2)
Endringer i Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline (1), 2 uker fra baseline (1), baseline (2), 2 uker fra baseline (2)
SF-36 er et resultatmålsinstrument som ofte brukes, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse. Poeng varierer fra 0 til 100 for hvert domene, hvor 100 indikerer en mer gunstig helsetilstand.
Baseline (1), 2 uker fra baseline (1), baseline (2), 2 uker fra baseline (2)
Endringer i postural kontroll
Tidsramme: Baseline (1), 2 uker fra baseline (1), baseline (2), 2 uker fra baseline (2)
Instrumentert postural stabilitet vil bli vurdert ved bruk av en 75 cm (lengde x bredde) statisk kraftplattform (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italia). Signalene vil bli forsterket og innhentet ved hjelp av dedikert programvare (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italia). Lengden på trykksenterets (CoP) bane (mm) vil bli målt som indikator på postural stabilitet. En økning i lengden på CoP indikerer en alvorlig svekkelse av postural kontroll.
Baseline (1), 2 uker fra baseline (1), baseline (2), 2 uker fra baseline (2)
Endringer i kortikospinal eksiterbarhet
Tidsramme: Utgangspunkt (1), 2 uker fra utgangspunkt (1), Utgangspunkt (2), 2 uker fra utgangspunkt (2)
Tjue motorisk fremkalt potensial (MEP) vil bli samlet fra venstre og høyre primærmotorisk cortex med enkelte pulser av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) satt til 1 mV. En økning i MEP-amplituden indikerer en forbedring i kortiko-spinal aktivitet registrert fra den første dorsale interosseus og tibialis anterior muskler.
Utgangspunkt (1), 2 uker fra utgangspunkt (1), Utgangspunkt (2), 2 uker fra utgangspunkt (2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cerebellær Hjernehemming (CBI)
Tidsramme: Utgangspunkt (1), 2 uker fra utgangspunkt (1), Utgangspunkt (2), 2 uker fra utgangspunkt (2)
CBI vil bli utført med to Magstim åtte-tallsspoler (70 mm diameter), en plassert over den primære motoriske korteksen og den andre sentrert over den kontralaterale cerebrale halvkulen, 1 cm under og 3 cm lateral til inion med en oppadgående strøm induisert til hjernen. For hver CBI-evaluering vil vi registrere 20 TMS-teststimuli (TS) over M1 som ble satt til en intensitet for å framkalle en MEP ~1 mV. I halvparten av disse forsøkene, valgt tilfeldig, ble en TMS-kondisjoneringsstimulus (CS) levert over den kontralaterale cerebrale halvkulen 5 ms før TS ved en intensitet på 120 % av den hvilemotoriske terskelen (RMT). Dermed vil totalt 20 TS og 20 CS + TS-pulser bli administrert. CBI vil bli beregnet som forholdet mellom den gjennomsnittlige MEP-amplituden i CS + TS i forhold til TS. En økning i CBI indikerer høyere tilkobling mellom cerebellum og primær motorisk korteks.
Utgangspunkt (1), 2 uker fra utgangspunkt (1), Utgangspunkt (2), 2 uker fra utgangspunkt (2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Etterforskere

  • Studiestol: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studiestol: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80/SL/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere