Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikkuaivojen tACS-iTBS:n vaikutukset Ataxiassa (EtABeta)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Pikkuaivojen yhdistetyn transkraniaalisen sähköisen ja magneettisen stimulaation vaikutukset tasapainotoimintoihin ataksiapotilailla

Ataksia viittaa ryhmään neurologisia häiriöitä, joille on ominaista koordinaatio- ja tasapainohäiriö, joka johtuu pikkuaivojen tai sen yhteyksien toimintahäiriöstä. Perinteiset terapeuttiset lähestymistavat ataksiaan ovat osoittaneet rajallista tehoa, mikä on saanut tutkijat tutkimaan vaihtoehtoisia interventioita. Ei-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat (NIBS), kuten transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS), ovat tulleet mahdollisiksi hoitovaihtoehdoiksi. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tACS-iTBS:n yhteisvaikutusta tasapainotoimintoihin ataksiahäiriöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu ataksian diagnoosi kliinisen arvioinnin ja/tai hermokuvauslöydösten perusteella.
  2. Vakaa lääkitysohjelma vähintään neljä viikkoa ennen tutkimusta.
  3. Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ja noudattaa opinto-ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtausten historia.
  2. Vaikea yleinen vajaatoiminta tai samanaikaiset sairaudet.
  3. Intrakraniaaliset metalli-implantteja.
  4. Sydämentahdistin.
  5. Raskaustila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen
10 istuntoa todellista 5 Hz tACS:ää aidolla iTBS:llä + exergaming biofeedback, 5 kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Laite: Todellinen (todellinen iTBS/tACS + exergaming)
Stimulaatiota sovelletaan pikkuaivoon. tACS-istunnon kesto on 190 sekuntia taajuudella 5 Hz yhdistettynä iTBS:ään (käämi, joka on sijoitettu tangentiaalisesti päänahan suhteen) (600 pulssia, jotka koostuvat 3 ärsykkeen purskeesta 50 Hz:llä, toistetaan 200 ms:n välein, intensiteetillä 80 % aktiivisesta motoriikasta -AMT-) (Huang et al., 2005) yhteensä 190 sekunnin ajan. Exergaming suoritetaan adaptiivisella järjestelmällä, joka sisältää tietokoneeseen yhdistetyn voimaalustan. Järjestelmä on suunniteltu tehostamaan tavallisia tasapainokuntoutusohjelmia ohjaamalla käyttäjän määrättyjen fyysisten harjoitusten suorittamista videorajapinnan kautta. Potilaat suorittavat 3 erilaista harjoitusta (10 minuuttia harjoittelua yhteensä 30 minuuttia): 1) latero-lateral kuormituksen siirto; 2) antero posterior kuorman siirtymä; 3) ympärisuuntainen siirtymä (yhdistetty latero- lateraalinen ja antero-posteriorinen kuormitus).
Muut nimet:
  • todellinen iTBS/tACS + exergaming
Placebo Comparator: Sham
10 valetta 5 Hz tACS-istuntoa vale-iTBS:n kanssa + exergaming biofeedback, 5 kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Laite: Huijaus (huijaus iTBS/tACS + exergaming)
Stimulaatiota sovelletaan pikkuaivoon. tACS-istunnon kesto on 10 sekuntia 5 Hz:n taajuudella yhdistettynä vale-iTBS:ään (kela on sijoitettu kohtisuoraan päänahan suhteen) (600 pulssia, jotka koostuvat 3 ärsykkeen purskeesta 50 Hz:llä, toistetaan 200 ms:n välein, intensiteetillä 80 % aktiivisesta motoriikasta -AMT-) (Huang et al., 2005) yhteensä 190 sekunnin ajan. Exergaming suoritetaan adaptiivisella järjestelmällä, joka sisältää tietokoneeseen yhdistetyn voimaalustan. Järjestelmä on suunniteltu tehostamaan tavallisia tasapainokuntoutusohjelmia ohjaamalla käyttäjän määrättyjen fyysisten harjoitusten suorittamista videorajapinnan kautta. Potilaat suorittavat 3 erilaista harjoitusta (10 minuuttia harjoittelua yhteensä 30 minuuttia): 1) latero-lateral kuormituksen siirto; 2) antero posterior kuorman siirtymä; 3) ympärisuuntainen siirtymä (yhdistetty latero- lateraalinen ja antero-posteriorinen kuormitus).
Muut nimet:
  • huijaus iTBS/tACS + exergaming

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ataksian arvioinnin ja luokituksen asteikossa (SARA)
Aikaikkuna: Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
SARA on kliininen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan erilaisia ​​pikkuaivojen ataksiaan liittyviä häiriöitä. Asteikko koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka liittyvät kävelyyn, asentoon, istumiseen, puheeseen, sormi-ajotestiin, nenä-sormitestiin, nopeisiin vuorotteleviin liikkeisiin ja kantapää-sääritestiin. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-40, jossa 40 tarkoittaa vakavaa ataksiaa.
Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
Muutokset muokattuun kansainväliseen yhteistoiminnalliseen ataksialuokitusasteikkoon (MICARS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
MICARS kehitettiin kvantifioimaan ataksiasta johtuvan heikentymisen taso suhteessa perinnöllisiin ataksiaan. Pisteet vaihtelevat 0-120, jossa 120 tarkoittaa vakavaa ataksiaa.
Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
SF-36 on usein käytetty tulosmittausinstrumentti, hyvin tutkittu, itseraportoitu terveyden mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100 jokaisessa verkkotunnuksessa, jossa 100 ilmaisee suotuisampaa terveydentilaa.
Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
Muutokset asennonhallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
Instrumentoitu asennon vakaus arvioidaan 75 cm:n (pituus x leveys) staattisen voiman alustalla (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italia). Signaalit vahvistetaan ja hankitaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italia). Painekeskuksen (CoP) liikeradan pituus (mm) mitataan asennon vakauden indikaattorina. CoP:n pituuden pidentyminen viittaa vakavaan asennonhallinnan heikkenemiseen.
Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
Muutokset aivokuoren ja selkärangan kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
Kaksikymmentä moottorin herätettyä potentiaalia (MEP) kerätään vasemmasta ja oikeasta ensisijaisesta motorisesta aivokuoresta yksittäisillä transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) pulsseilla, jotka on asetettu 1 mV:iin. MEP-amplitudin kasvu osoittaa aivokuoren ja selkäytimen aktiivisuuden paranemista.
Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
Muutos pikkuaivojen inhiboinnissa (CBI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
CBI suoritetaan kahdella Magstim-kahdeksan kelalla (halkaisija 70 mm), joista toinen sijoitetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle ja toinen kontralateraalisen pikkuaivojen puolipallon päälle, 3 cm lateraalisesti inionista aivoihin indusoituvan virran ollessa ylöspäin. . Jokaista CBI-arviointia varten tallennamme 20 TMS-testiärsytystä (TS) M1:n yli, jotka asetettiin intensiteetiksi saamaan esiin MEP -1 mV. Puolessa näistä kokeista, jotka valittiin satunnaisesti, TMS- ehdollistava ärsyke (CS) annettiin kontralateraaliselle pikkuaivojen puoliskolle 5 ms ennen TS:tä intensiteetillä 120 % lepomotorisesta kynnyksestä (RMT). Näin ollen annetaan yhteensä 20 TS ja 20 CS + TS pulssia. CBI lasketaan keskimääräisen MEP-amplitudin suhteena CS + TS:ssä suhteessa TS:ään. CBI:n kasvu osoittaa parempaa yhteyttä pikkuaivojen ja ensisijaisen motorisen aivokuoren välillä.
Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Opintojen puheenjohtaja: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80/SL/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Todellinen (todellinen iTBS/tACS + exergaming)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa