Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikkuaivojen tACS-iTBS:n vaikutukset Ataxiassa (EtABeta)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Pikkuaivojen yhdistetyn transkraniaalisen sähköisen ja magneettisen stimulaation vaikutukset tasapainotoimintoihin ataksiapotilailla

Ataksia viittaa ryhmään neurologisia häiriöitä, joille on ominaista koordinaatio- ja tasapainohäiriö, joka johtuu pikkuaivojen tai sen yhteyksien toimintahäiriöstä. Perinteiset terapeuttiset lähestymistavat ataksiaan ovat osoittaneet rajallista tehoa, mikä on saanut tutkijat tutkimaan vaihtoehtoisia interventioita. Ei-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat (NIBS), kuten transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS), ovat tulleet mahdollisiksi hoitovaihtoehdoiksi. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tACS-iTBS:n yhteisvaikutusta tasapainotoimintoihin ataksiahäiriöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ataksia käsittää heterogeenisen ryhmän hankittuja tai perinnöllisiä sairauksia, jotka pääasiassa liittyvät aivokuoren toimintahäiriöihin, johten koordinaation ja motorisen oppimisen heikkenemiseen. Perinteiset hoidot, kuten lääkitys ja fysioterapia, tarjoavat usein vain rajallista oireiden lievitystä. Ei-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat (NIBS) ovat nousseet lupaaviksi työkaluiksi aivokuoren toiminnan säätelyyn ja motorisen toiminnan parantamiseen. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) voi vaikuttaa aivokuoren herkkyyteen ja plastisuuteen, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeataajuinen aivokuoren rTMS voi parantaa motorista suorituskykyä spinoserebellaarisessa ataksiassa. Epäjatkuva teetapurskahdusstimulaatio (iTBS), TMS:n kuvioitu muoto, on osoittanut hyötyjä muissa liikuntahäiriöissä, mikä viittaa mahdolliseen soveltuvuuteen ataksiaan. Transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS), joka säätelee neuronien herkkyyttä heikkojen sähkövirtojen avulla, on osoittanut parannuksia staattisessa ja dynaamisessa tasapainossa degeneratiivisessa aivokuoren ataksiassa. Transkraniaalinen vaihtosähköstimulaatio (tACS) säätelee hermostollisia värähtelyjä, ja varhaiset tutkimukset osoittavat mahdollisia hyötyjä ataksian oireisiin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet NIBS-modaliiteettien yhdistämistä neuromodulaatoristen vaikutusten tehostamiseksi. Alustavissa kokeissa yhdistetty aivokuoren tACS ja iTBS lisäsivät MEP-amplitudia enemmän kuin pelkkä iTBS, ja vaikutukset kestivät jopa 30 minuuttia. Nämä synergistiset vaikutukset voivat johtaa parantuneeseen motoriseen suorituskykyyn, koordinaatioon ja tasapainoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuottaako todellisen tai näennäisen tACS:n yhdistäminen iTBS:ään suurempia hyötyjä kuin pelkkä exergaming-biofeedback ataksiaa sairastavilla henkilöillä. Käytetään ristikkäistä suunnittelua siten, että jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Ensisijaisina tuloksina mitataan motorinen koordinaatio, tasapaino ja aivokuori-aivokuoren plastisuus. Perusteluna on, että tACS voi optimoida värähtelevää toimintaa samalla kun iTBS lisää herkkyyttä, edistäen näin yhdessä neuroplastisuutta aivokuoren verkostoissa. Tutkimukseen rekrytoidaan ataksiaan diagnosoituja henkilöitä, ja arvioidaan yhdistettyjen NIBS-interventioiden terapeuttista potentiaalia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Rekrytointi
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0651501181

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu ataksian diagnoosi kliinisen arvioinnin ja/tai hermokuvauslöydösten perusteella.
  2. Vakaa lääkitysohjelma vähintään neljä viikkoa ennen tutkimusta.
  3. Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ja noudattaa opinto-ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtausten historia.
  2. Vaikea yleinen vajaatoiminta tai samanaikaiset sairaudet.
  3. Intrakraniaaliset metalli-implantteja.
  4. Sydämentahdistin.
  5. Raskaustila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen tACS + todellinen iTBS + exergaming
10 kertaa todellista 5 Hz tACS:ia todellisen iTBS:n kanssa + exergaming biofeedback, 5 kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Laite: Todellinen (todellinen iTBS/tACS + exergaming)
Stimulaatiota käytetään aivokuorelle. TACS-istunnon kesto on 190 sekuntia taajuudella 5 Hz yhdistettynä iTBS:ään (kela asetettu tangentiaalisesti päänahan suhteen) (600 pulssia, jotka koostuvat 3 ärsykkeen ryhmistä 50 Hz:n taajuudella, toistettuna 200 ms:n välein, intensiteetillä 80 % aktiivisesta motorisesta kynnyksestä -AMT-) (Huang et al., 2005) yhteensä 190 sekunnin ajaksi (toistettuna molemmille aivokuoren puoliskoille 15 minuutin levon jälkeen). Exergaming suoritetaan adaptiivisella järjestelmällä, joka koostuu voimalevystä, joka on kytketty tietokoneeseen. Järjestelmä on suunniteltu parantamaan vakiotasapainon kuntoutusohjelmia ohjaamalla käyttäjän suorittamaan määrättyjä fyysisiä harjoituksia videokäyttöliittymän kautta. Potilaat suorittavat 3 eri harjoitusta (10 minuuttia harjoittelua yhteensä 30 minuutiksi): latero-lateraalinen ja antero-posteriorinen kuormansiirto, omnidirektionaalinen siirtymä (yhdistetty latero-lateraalinen ja antero-posteriorinen kuormitus).
Muut nimet:
  • todellinen iTBS/tACS + exergaming
Placebo Comparator: Sham tACS + sham iTBS + exergaming
10 kertaa 5 Hz:n valetACS:ää valeiTBS:llä + exergaming-biofeedbackia, 5 kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Laite: Sham (sham iTBS/tACS + exergaming)
Stimulaatiota kohdistetaan pikkuaivoihin. TACS-keston kesto on 10 sekuntia taajuudella 5 Hz yhdistettynä sham-iTBS:ään (kela asetettu kohtisuoraan päänahan suhteen) (600 pulssia, jotka koostuvat 3 ärsykkeen rykelmistä 50 Hz:n taajuudella, toistuvat 200 ms:n välein, intensiteetillä 80 % aktiivisesta motorisesta kynnyksestä -AMT-) (Huang et al., 2005) kokonaiskestolla 190 sekuntia (toistetaan molemmille pikkuaivopuoliskoille 15 minuutin levon jälkeen). Exergaming suoritetaan adaptiivisella järjestelmällä, joka koostuu tietokoneeseen kytketystä voimapaneelista. Järjestelmä on suunniteltu parantamaan standardeja tasapainohoitokäytäntöjä ohjaamalla käyttäjän suorittamaan määrättyjä fyysisiä harjoituksia videokäyttöliittymän kautta. Potilaat suorittavat 3 eri harjoitusta (10 minuutin harjoittelu yhteensä 30 minuutiksi): latero-lateraalinen ja antero-posteriorinen kuormansiirto, omnisuuntainen siirtymä (yhdistetty latero-lateraalinen ja antero-posteriorinen kuormitus).
Muut nimet:
  • huijaus iTBS/tACS + exergaming

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kansainvälisessä osuuskunnan ataksia -asteikolla (ICARS)
Aikaikkuna: Perustaso (1), 2 viikkoa lähtötilanteesta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötilanteesta (2)
ICARS kehitettiin kvantifioimaan vajaatoiminnan tason ataksian seurauksena perinnöllisiin ataksiaan liittyvien ataksia. Pistemäärä on välillä 0 - 100, missä 100 osoittaa vakavaa ataksiaa.
Perustaso (1), 2 viikkoa lähtötilanteesta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötilanteesta (2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ataksian arvioinnin ja luokituksen asteikossa (SARA)
Aikaikkuna: Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
SARA on kliininen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan erilaisia ​​pikkuaivojen ataksiaan liittyviä häiriöitä. Asteikko koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka liittyvät kävelyyn, asentoon, istumiseen, puheeseen, sormi-ajotestiin, nenä-sormitestiin, nopeisiin vuorotteleviin liikkeisiin ja kantapää-sääritestiin. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-40, jossa 40 tarkoittaa vakavaa ataksiaa.
Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
Muutokset lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
SF-36 on usein käytetty tulosmittausinstrumentti, hyvin tutkittu, itseraportoitu terveyden mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100 jokaisessa verkkotunnuksessa, jossa 100 ilmaisee suotuisampaa terveydentilaa.
Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
Muutokset asennonhallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
Instrumentoitu asennon vakaus arvioidaan 75 cm:n (pituus x leveys) staattisen voiman alustalla (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italia). Signaalit vahvistetaan ja hankitaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italia). Painekeskuksen (CoP) liikeradan pituus (mm) mitataan asennon vakauden indikaattorina. CoP:n pituuden pidentyminen viittaa vakavaan asennonhallinnan heikkenemiseen.
Lähtötaso (1), 2 viikkoa lähtötasosta (1), lähtötaso (2), 2 viikkoa lähtötasosta (2)
Muutokset kortiko-spinaalisessa excitabilityssä
Aikaikkuna: Perustaso (1), 2 viikkoa perustasosta (1), Perustaso (2), 2 viikkoa perustasosta (2)
Kaksikymmentä motor-evoked potentialia (MEP) kerätään vasemmalta ja oikealta primaariselta motoriselta aivokuorelta yksittäisillä transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) pulssilla, jotka asetetaan 1 mV:lle. MEP-amplitudin kasvu osoittaa parannusta kortikospinaalisessa aktiivisuudessa, joka on tallennettu ensimmäisestä dorsal interosseus- ja tibialis anterior -lihaksista.
Perustaso (1), 2 viikkoa perustasosta (1), Perustaso (2), 2 viikkoa perustasosta (2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivokuoren aivojen estossa (CBI)
Aikaikkuna: Perustaso (1), 2 viikkoa perustasosta (1), Perustaso (2), 2 viikkoa perustasosta (2)
CBI suoritetaan kahdella Magstim kahdeksikon muotoisella kelalla (70 mm halkaisija), joista toinen asetetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen ja toinen vastakkaisen puoliskon pikkuaivopuoliskon kohdalle, 1 cm alapuolelle ja 3 cm sivulle Inionista ylöspäin suunnatulla virralla aivoihin. Jokaisessa CBI-arvioinnissa tallennamme 20 TMS-testistimulaatiota (TS) M1-alueella, jotka asetettiin intensiteetille, joka saa aikaan MEP-arvon ~1 mV. Puolessa näistä kokeista, valittuna satunnaisesti, TMS-ehdollistusstimulaatio (CS) toimitettiin vastakkaisen puoliskon pikkuaivopuoliskon kohdalle 5 ms ennen TS:ää intensiteetillä, joka on 120 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen (RMT) arvosta. Näin ollen yhteensä 20 TS- ja 20 CS + TS-pulssia toimitetaan. CBI lasketaan CS + TS:n ja TS:n keskiarvoisen MEP-amplitudin suhteena. CBI:n kasvu osoittaa korkeampaa yhteyttä pikkuaivojen ja ensisijaisten motoristen aivokuorien välillä.
Perustaso (1), 2 viikkoa perustasosta (1), Perustaso (2), 2 viikkoa perustasosta (2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Opintojen puheenjohtaja: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80/SL/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa