Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av cerebellär tACS-iTBS i ataxi (EtABeta)

12 februari 2026 uppdaterad av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekter av kombinerad transkraniell elektrisk och magnetisk stimulering av cerebellum på balansfunktionen hos patienter med ataxi

Ataxi avser en grupp neurologiska störningar som kännetecknas av försämrad koordination och balans på grund av dysfunktion i lillhjärnan eller dess anslutningar. Traditionella terapeutiska metoder för ataxi har visat begränsad effekt, vilket har fått forskare att utforska alternativa ingrepp. Icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker (NIBS), såsom transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likströmsstimulering (tDCS), transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och intermittent theta burst stimulering (iTBS), har dykt upp som potentiella terapeutiska alternativ . Syftet med denna studie är att undersöka den kombinerade effekten av tACS-iTBS på balansfunktioner vid ataxisjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ataxi omfattar en heterogen grupp av förvärvade eller ärftliga störningar som främst involverar dysfunktion i lillhjärnan, vilket leder till nedsatt koordination och motorisk inlärning. Traditionella behandlingar, inklusive medicinering och fysioterapi, ger ofta begränsad symtomatisk förbättring. Icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker (NIBS) har framträtt som lovande verktyg för att modulera lillhjärnans aktivitet och förbättra motorisk funktion. Transkraniell magnetstimulering (TMS) kan påverka kortikal excitabilitet och plasticitet, och studier har visat att hög-frekvent lillhjärna rTMS kan förbättra motorisk prestation vid spinocerebellär ataxi. Intermittent theta burst-stimulering (iTBS), en mönstrad form av TMS, har visat fördelar i andra rörelserubbningar, vilket tyder på potentiell tillämpbarhet vid ataxi. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), som modulerar neuronal excitabilitet via svaga elektriska strömmar, har visat förbättringar i statisk och dynamisk balans vid degenerativ lillhjärneataxi. Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) modulerar neurala oscillationer och tidiga studier indikerar möjliga fördelar för ataxisymtom. Nyligen har arbete utforskat att kombinera NIBS-modaliteter för att förbättra neuromodulatoriska effekter. I preliminära experiment ökade kombinerad lillhjärna tACS och iTBS MEP-amplituder mer än iTBS ensamt, med effekter som varade upp till 30 minuter. Dessa synergistiska effekter kan översättas till förbättrad motorisk prestation, koordination och balans. Denna studie syftar till att undersöka om kombinationen av verklig eller placebo tACS med iTBS ger större fördelar än exergaming biofeedback ensamt hos individer med ataxi. En korsningsdesign kommer att användas så att varje deltagare fungerar som sin egen kontroll. De primära utfallen kommer att inkludera motorisk koordination, balans och cerebellokortikal plasticitet. Motiveringen är att tACS kan optimera oscillatorisk aktivitet medan iTBS förbättrar excitabilitet, och därmed gemensamt främja neuroplasticitet i lillhjärnenätverk. Studien kommer att rekrytera individer diagnostiserade med ataxi och bedöma den terapeutiska potentialen av kombinerade NIBS-interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Rekrytering
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0651501181

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av ataxi baserat på klinisk bedömning och/eller neuroavbildningsfynd.
  2. Stabil medicinering i minst fyra veckor före studien.
  3. Tillräcklig kognitiv förmåga att förstå och följa studieanvisningar.

Exklusions kriterier:

  1. Historia av anfall.
  2. Svår allmän funktionsnedsättning eller samtidiga sjukdomar.
  3. Intrakraniella metallimplantat.
  4. Pacemaker.
  5. Graviditetsstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verklig tACS + verklig iTBS + exergaming
10 sessioner av riktig 5Hz tACS med riktig iTBS + exergaming biofeedback, 5 gånger per vecka i två veckor.
Enhet: Real (real iTBS/tACS + exergaming)
Stimulation kommer att appliceras på lillhjärnan. TACS-sessionen kommer att vara 190 sekunder lång med en frekvens på 5 Hz kombinerat med iTBS (spolen placerad tangentiellt i förhållande till hårbotten)(600 pulser bestående av burstar med 3 stimuli vid 50 Hz, upprepade med 200 ms intervall, med en intensitet på 80 % av aktiv motortröskel -AMT-) (Huang et al., 2005) för en total varaktighet på 190 sekunder (upprepad över båda lillhjärnshalvorna efter en 15-minuters vila). Exergaming kommer att utföras med ett adaptivt system som består av en kraftplattform ansluten till en dator. Systemet är designat för att förbättra standardprogram för balansrehabilitering genom att guida användarens utförande av föreskrivna fysiska övningar via ett video-gränssnitt. Patienterna kommer att utföra 3 olika övningar (10 minuters träning för totalt 30 minuter): latero-lateral och antero-posterior belastningsförskjutning, omnidirektionell förflyttning (kombinerad latero-lateral och antero-posterior belastning).
Andra namn:
  • riktig iTBS/tACS + exergaming
Placebo-jämförare: Sham tACS + sham iTBS + exergaming
10 sessioner av placebo 5 Hz tACS med placebo iTBS + exergaming biofeedback, 5 gånger per vecka i två veckor.
Enhet: Sham (sham iTBS/tACS + exergaming)
Stimulation kommer att appliceras på lillhjärnan. TACS-sessionens varaktighet kommer att vara 10 sekunder med en frekvens på 5 Hz kombinerat med placebo iTBS (spole placerad vinkelrätt mot hårbotten) (600 pulser bestående av burstar med 3 stimuli vid 50 Hz, upprepade med 200 ms mellanrum, med en intensitet på 80% av den aktiva motoriska tröskeln -AMT-) (Huang et al., 2005) för en total varaktighet på 190 sekunder (upprepad över båda lillhjärnshalvorna efter en 15-minuters viloperiod). Exergaming kommer att utföras med ett adaptivt system som består av en kraftplattform ansluten till en dator. Systemet är utformat för att förbättra standardprogram för balansrehabilitering genom att vägleda användarens utförande av föreskrivna fysiska övningar via ett videointerface. Patienterna kommer att utföra 3 olika övningar (10 minuters träning för totalt 30 minuter): latero-lateral och antero-posterior belastningsförskjutning, omnidirektionell förflyttning (kombinerad latero-lateral och antero-posterior belastning).
Andra namn:
  • bluff iTBS/tACS + exergaming

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsram: Baslinjen (1), 2 veckor från baslinjen (1), baslinjen (2), 2 veckor från baslinjen (2)
ICARS utvecklades för att kvantifiera nivån på nedskrivning som ett resultat av ataxi när det gäller ärftliga ataxier. Poäng sträcker sig från 0 till 100 där 100 indikerar svår ataxi.
Baslinjen (1), 2 veckor från baslinjen (1), baslinjen (2), 2 veckor från baslinjen (2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: Baslinje (1), 2 veckor från baslinje (1), Baslinje (2), 2 veckor från baslinje (2)
SARA är en klinisk skala utvecklad för att bedöma en rad olika funktionsnedsättningar vid cerebellär ataxi. Skalan är uppbyggd av 8 punkter relaterade till gång, ställning, sittande, tal, fingerjakttest, nos-fingertest, snabba alternerande rörelser och häl-shin-test. Poäng varierar från 0 till 40 där 40 indikerar allvarlig ataxi.
Baslinje (1), 2 veckor från baslinje (1), Baslinje (2), 2 veckor från baslinje (2)
Förändringar i Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje (1), 2 veckor från baslinje (1), Baslinje (2), 2 veckor från baslinje (2)
SF-36 är ett utfallsmåttsinstrument som ofta används, väl undersökt, självrapporterat mått på hälsa. Poäng varierar från 0 till 100 för varje domän, där 100 indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Baslinje (1), 2 veckor från baslinje (1), Baslinje (2), 2 veckor från baslinje (2)
Förändringar i postural kontroll
Tidsram: Baslinje (1), 2 veckor från baslinje (1), Baslinje (2), 2 veckor från baslinje (2)
Instrumenterad postural stabilitet kommer att bedömas med hjälp av en 75 cm (längd x bredd) statisk kraftplattform (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italien). Signalerna kommer att förstärkas och förvärvas med hjälp av dedikerad programvara (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italien). Längden på tryckcentrumets (CoP) bana (mm) kommer att mätas som en indikator på den posturala stabiliteten. En ökning av längden på CoP indikerar en allvarlig försämring av postural kontroll.
Baslinje (1), 2 veckor från baslinje (1), Baslinje (2), 2 veckor från baslinje (2)
Förändringar i kortiko-spinal excitabilitet
Tidsram: Baseline (1), 2 veckor från baseline (1), Baseline (2), 2 veckor från baseline (2)
Tjugo motoriska evokerade potentialer (MEP) kommer att samlas in från vänster och höger primära motorcortex med enstaka pulser av transkraniell magnetstimulering (TMS) inställd på 1 mV. En ökning av MEP-amplituden indikerar en förbättring i kortiko-spinal aktivitet registrerad från musculus interosseus dorsalis I och musculus tibialis anterior.
Baseline (1), 2 veckor från baseline (1), Baseline (2), 2 veckor från baseline (2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cerebellär Hämning av Hjärnan (CBI)
Tidsram: Baslinje (1), 2 veckor från baslinje (1), Baslinje (2), 2 veckor från baslinje (2)
CBI kommer att utföras med två Magstim åtta-formade spolar (70 mm diameter), en placerad över den primära motoriska hjärnbarken och den andra centrerad över den kontralaterala cerebellära hemisfären, 1 cm under och 3 cm lateralt om Inion med en uppåtriktad ström som induceras till hjärnan. För varje CBI-utvärdering kommer vi att registrera 20 TMS-teststimuli (TS) över M1 som ställts in på en intensitet för att framkalla en MEP ~1 mV. I hälften av dessa försök, utvalda slumpmässigt, levererades en TMS-konditioneringsstimulus (CS) över den kontralaterala cerebellära hemisfären 5 ms före TS med en intensitet på 120 % av den vilande motortröskeln (RMT). Således kommer totalt 20 TS och 20 CS + TS-pulser att administreras. CBI kommer att beräknas som förhållandet mellan den genomsnittliga MEP-amplituden i CS + TS relativt TS. En ökning av CBI indikerar högre konnektivitet mellan cerebellum och primär motorisk hjärnbark.
Baslinje (1), 2 veckor från baslinje (1), Baslinje (2), 2 veckor från baslinje (2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Utredare

  • Studiestol: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Studiestol: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80/SL/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera