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運動失調症における小脳tACS-iTBSの効果 (EtABeta)

2024年5月17日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

小脳の経頭蓋電気刺激と磁気刺激を組み合わせた運動失調患者の平衡機能への影響

運動失調とは、小脳またはその接続部の機能不全による調整機能と平衡感覚の障害を特徴とする一連の神経疾患を指します。 運動失調症に対する従来の治療アプローチでは有効性が限られていることが示されており、研究者は代替介入の探索を促しています。 経頭蓋磁気刺激 (TMS)、経頭蓋直流刺激 (tDCS)、経頭蓋交流刺激 (tACS)、間欠シータバースト刺激 (iTBS) などの非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術が、潜在的な治療選択肢として浮上しています。 。 この研究の目的は、運動失調障害における平衡機能に対する tACS-iTBS の複合効果を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床評価および/または神経画像所見に基づいて運動失調の診断が確定している。
  2. 研究前の少なくとも4週間の安定した投薬計画。
  3. 学習指示を理解し、従うための十分な認知能力。

除外基準:

  1. 発作の病歴。
  2. 重度の全身障害または付随する疾患。
  3. 頭蓋内金属インプラント。
  4. 心臓ペースメーカー。
  5. 妊娠の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：本物
本物の iTBS + エクサーゲーミング バイオフィードバックを使用した本物の 5Hz tACS の 10 セッション、週に 5 回、2 週間。
デバイス：リアル (リアル iTBS/tACS + エクセルゲーミング)
小脳に刺激が加えられます。 tACS セッションの継続時間は、iTBS (頭皮に対して接線方向に配置されたコイル) と組み合わせた 5 Hz の周波数で 190 秒です (50 Hz の 3 つの刺激のバーストで構成され、200 ミリ秒の間隔で繰り返され、強度は 600 パルス)アクティブな運動閾値の 80% -AMT-) (Huang et al., 2005)、合計 190 秒間。 エクサーゲーミングは、コンピューターに接続されたフォース プラットフォームからなる適応システムを使用して実行されます。 このシステムは、ビデオ インターフェイスを通じてユーザーの所定の身体運動のパフォーマンスをガイドすることにより、標準的な平衡リハビリテーション プログラムを強化するように設計されています。 患者は 3 つの異なるエクササイズを実行します (10 分間のトレーニングで合計 30 分間)。 1) 外側から外側への荷重移動。 2）前後の荷重移動。 3) 全方向変位 (前後左右の荷重を組み合わせたもの)。
他の名前：
  • 本物の iTBS/tACS + エクセルゲーミング
プラセボコンパレーター：シャム
偽 iTBS + エクサーゲーミング バイオフィードバックを使用した偽 5Hz tACS の 10 セッション、週に 5 回、2 週間。
デバイス：シャム (シャム iTBS/tACS + エクセルゲーミング)
小脳に刺激が加えられます。 tACS セッションの持続時間は 10 秒で、周波数 5 Hz と偽の iTBS (頭皮に対して垂直に配置されたコイル) を併用します (50 Hz の 3 つの刺激のバーストで構成され、200 ミリ秒の間隔で繰り返される、ある強度で 600 パルス)活動運動閾値の 80% -AMT-) (Huang et al., 2005)、合計 190 秒間。 エクサーゲーミングは、コンピューターに接続されたフォース プラットフォームからなる適応システムを使用して実行されます。 このシステムは、ビデオ インターフェイスを通じてユーザーの所定の身体運動のパフォーマンスをガイドすることにより、標準的な平衡リハビリテーション プログラムを強化するように設計されています。 患者は 3 つの異なるエクササイズを実行します (10 分間のトレーニングで合計 30 分間)。 1) 外側から外側への荷重移動。 2）前後の荷重移動。 3) 全方向変位 (前後左右の荷重を組み合わせたもの)。
他の名前：
  • 偽 iTBS/tACS + エクセルゲーミング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動失調の評価および評価の尺度（SARA）の変更
時間枠：ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
SARA は、小脳失調症におけるさまざまな機能障害を評価するために開発された臨床スケールです。 このスケールは、歩行、姿勢、座り方、会話、フィンガーチェイステスト、鼻指テスト、高速交互動作、かかとすねテストに関連する 8 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、40 は重度の運動失調を示します。
ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
修正国際協同組合運動失調評価尺度 (MICARS) の変更
時間枠：ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
MICARS は、遺伝性運動失調に関連する運動失調の結果としての機能障害のレベルを定量化するために開発されました。 スコアの範囲は 0 ～ 120 で、120 は重度の運動失調を示します。
ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短縮形式-36 健康調査 (SF-36) の変更点
時間枠：ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
SF-36 は、頻繁に使用され、よく研究され、自己報告による健康の尺度である結果測定手段です。 各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 はより良好な健康状態を示します。
ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
姿勢制御の変化
時間枠：ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
計測器を備えた姿勢の安定性は、75 cm (長さ x 幅) の静的力プラットフォーム (PlatformBPM 120、Physical Support Italia、イタリア) を使用して評価されます。 信号は専用ソフトウェア (Physical Gait Software Vv. 2.66、Physical SupportItalia、イタリア) を使用して増幅され、取得されます。 姿勢の安定性の指標として圧力中心 (CoP) 軌道の長さ (mm) が測定されます。 CoP の長さの増加は、姿勢制御の重度の障害を示します。
ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
皮質脊髄の興奮性の変化
時間枠：ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
1 mV に設定された経頭蓋磁気刺激 (TMS) の単一パルスにより、左右の一次運動野から 20 個の運動誘発電位 (MEP) が収集されます。 MEP の振幅の増加は、皮質脊髄活動の改善を示します。
ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
小脳脳阻害（CBI）の変化
時間枠：ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
CBIは、2つのMagstim 8の字コイル（直径70 mm）を使用して実行されます。1つは一次運動野の上に配置され、もう1つは対側の小脳半球の中心、イニオンの3 cm外側に配置され、脳に上向き電流が誘導されます。 。 各 CBI 評価では、MEP 〜 1 mV を誘発する強度に設定された M1 にわたる 20 個の TMS テスト刺激 (TS) を記録します。 無作為に選択されたこれらの試験の半分では、TMS 条件付け刺激 (CS) が、TS の 5 ミリ秒前に、安静時運動閾値 (RMT) の 120% の強度で対側小脳半球に送達されました。 したがって、合計 20 回の TS パルスと 20 回の CS + TS パルスが投与されます。 CBI は、TS に対する CS + TS の平均 MEP 振幅の比率として計算されます。 CBI の増加は、小脳と一次運動野の間の接続性が高いことを示します。
ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

捜査官

  • スタディチェア：Danny Spampinato, PhD、University of Roma La Sapienza
  • スタディチェア：Alex Martino Cinnera, PhD、IRCCS Santa Lucia Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 80/SL/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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