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運動失調症における小脳tACS-iTBSの効果 (EtABeta)

2026年2月12日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

小脳の経頭蓋電気刺激と磁気刺激を組み合わせた運動失調患者の平衡機能への影響

運動失調とは、小脳またはその接続部の機能不全による調整機能と平衡感覚の障害を特徴とする一連の神経疾患を指します。 運動失調症に対する従来の治療アプローチでは有効性が限られていることが示されており、研究者は代替介入の探索を促しています。 経頭蓋磁気刺激 (TMS)、経頭蓋直流刺激 (tDCS)、経頭蓋交流刺激 (tACS)、間欠シータバースト刺激 (iTBS) などの非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術が、潜在的な治療選択肢として浮上しています。 。 この研究の目的は、運動失調障害における平衡機能に対する tACS-iTBS の複合効果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

失調症は、主に小脳機能障害を含む後天的または遺伝性の異質な疾患群であり、協調運動と運動学習の障害を引き起こします。 薬物療法や理学療法などの従来の治療法では、しばしば症状の改善が限定的です。 非侵襲的脳刺激（NIBS）技術は、小脳活動を調節し運動機能を向上させる有望なツールとして登場しました。 経頭蓋磁気刺激（TMS）は皮質興奮性と可塑性に影響を与え、高頻度小脳rTMSが脊髄小脳失調症の運動パフォーマンスを改善できることが研究で示されています。 パターン化されたTMSの一種である間欠的シータバースト刺激（iTBS）は、他の運動障害で有益性が実証されており、失調症への適用可能性を示唆しています。 微弱な電流で神経興奮性を調節する経頭蓋直流刺激（tDCS）は、変性小脳失調症の静的および動的バランスの改善を示しています。 経頭蓋交流刺激（tACS）は神経振動を調節し、初期研究では失調症症状への可能性のある有益性が示されています。 最近の研究では、神経調節効果を高めるためにNIBS様式を組み合わせる方法が探究されています。 予備実験では、小脳tACSとiTBSの併用がiTBS単独よりもMEP振幅を増加させ、効果が最大30分間持続しました。 これらの相乗効果は、運動パフォーマンス、協調性、バランスの改善につながる可能性があります。 本研究は、失調症患者において、実または偽のtACSとiTBSの併用が、エクサゲームバイオフィードバック単独よりも大きな有益性をもたらすかどうかを調査することを目的としています。 各参加者が自身の対照となるように、クロスオーバー設計が使用されます。 主要評価項目には、運動協調性、バランス、小脳-皮質可塑性が含まれます。 理論的根拠は、tACSが振動活動を最適化し、iTBSが興奮性を高めることで、小脳ネットワークの神経可塑性を共同で促進する可能性があることです。 本研究は、失調症と診断された個人を募集し、併用NIBS介入の治療的潜在能力を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00179
        • 募集
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • コンタクト：
          • 電話番号：0651501181

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床評価および/または神経画像所見に基づいて運動失調の診断が確定している。
  2. 研究前の少なくとも4週間の安定した投薬計画。
  3. 学習指示を理解し、従うための十分な認知能力。

除外基準:

  1. 発作の病歴。
  2. 重度の全身障害または付随する疾患。
  3. 頭蓋内金属インプラント。
  4. 心臓ペースメーカー。
  5. 妊娠の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実tACS + 実iTBS + エクサゲーミング
本物の5Hz tACSと本物のiTBS + エクサゲームバイオフィードバックを週5回、2週間で10セッション。
デバイス：実（リアル iTBS/tACS + エクサゲーミング）
小脳に刺激が適用されます。 tACSセッションの持続時間は190秒で、周波数5 HzのtACSがiTBS（コイルは頭皮に対して接線方向に配置）（600パルス、50 Hzの3刺激バーストで構成され、200 ms間隔で繰り返され、強度は能動的運動閾値（AMT）の80%）（Huang et al., 2005）と組み合わされます。合計持続時間は190秒です（15分間の休息期間後に両小脳半球で繰り返されます）。 エクサゲーミングは、コンピュータに接続されたフォースプラットフォームを含む適応システムで行われます。 このシステムは、ビデオインターフェースを通じて処方された身体運動のユーザーのパフォーマンスをガイドすることで、標準的なバランスリハビリテーションプログラムを強化するように設計されています。 患者は3つの異なる運動を行います（トレーニングは10分間、合計30分間）：左右および前後の荷重シフト、全方向変位（左右および前後の荷重の組み合わせ）。
他の名前：
  • 本物の iTBS/tACS + エクセルゲーミング
プラセボコンパレーター：シャム tACS + シャム iTBS + エクサゲーミング
偽の5Hz tACSと偽のiTBS + エクサゲームバイオフィードバックを10セッション、週5回、2週間実施。
デバイス：シャム（シャム iTBS／tACS + エクサゲーミング）
小脳に刺激が適用されます。 tACSセッションの持続時間は10秒間で、周波数は5 Hzであり、偽のiTBS（コイルは頭皮に対して垂直に配置）（600パルス、50 Hzで3刺激のバーストで構成され、200msの間隔で繰り返され、強度は活動運動閾値（AMT）の80％）（Huang et al., 2005）と組み合わせられ、総持続時間は190秒間です（15分間の休息期間後、両方の小脳半球で繰り返されます）。 エクサゲーミングは、コンピュータに接続されたフォースプラットフォームを含む適応システムで実行されます。 このシステムは、ビデオインターフェースを通じて処方された身体運動のユーザーのパフォーマンスをガイドすることにより、標準的なバランスリハビリテーションプログラムを強化するように設計されています。 患者は3つの異なる運動を実行します（トレーニングは10分間、合計30分間）：左右および前後の荷重シフト、全方向変位（左右および前後の荷重を組み合わせたもの）。
他の名前：
  • 偽 iTBS/tACS + エクセルゲーミング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際協同運動失調症評価尺度（ICAR）の変化
時間枠：ベースライン（1）、ベースラインから2週間（1）、ベースライン（2）、ベースラインから2週間（2）
ICARSは、遺伝性運動失調に関連する運動失調の結果としての障害レベルを定量化するために開発されました。 スコアの範囲は0から100の範囲で、100は重度の運動失調を示します。
ベースライン（1）、ベースラインから2週間（1）、ベースライン（2）、ベースラインから2週間（2）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動失調の評価および評価の尺度（SARA）の変更
時間枠：ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
SARA は、小脳失調症におけるさまざまな機能障害を評価するために開発された臨床スケールです。 このスケールは、歩行、姿勢、座り方、会話、フィンガーチェイステスト、鼻指テスト、高速交互動作、かかとすねテストに関連する 8 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、40 は重度の運動失調を示します。
ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
短縮形式-36 健康調査 (SF-36) の変更点
時間枠：ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
SF-36 は、頻繁に使用され、よく研究され、自己報告による健康の尺度である結果測定手段です。 各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 はより良好な健康状態を示します。
ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
姿勢制御の変化
時間枠：ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
計測器を備えた姿勢の安定性は、75 cm (長さ x 幅) の静的力プラットフォーム (PlatformBPM 120、Physical Support Italia、イタリア) を使用して評価されます。 信号は専用ソフトウェア (Physical Gait Software Vv. 2.66、Physical SupportItalia、イタリア) を使用して増幅され、取得されます。 姿勢の安定性の指標として圧力中心 (CoP) 軌道の長さ (mm) が測定されます。 CoP の長さの増加は、姿勢制御の重度の障害を示します。
ベースライン (1)、ベースラインから 2 週間 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから 2 週間 (2)
皮質脊髄路興奮性の変化
時間枠：ベースライン (1)、ベースラインから2週間後 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから2週間後 (2)
経頭蓋磁気刺激（TMS）を用いて左右の一次運動野から単一パルス刺激（1mVに設定）により、20回の運動誘発電位（MEP）を記録します。 MEP振幅の増加は、第一背側骨間筋および前脛骨筋から記録される皮質脊髄路活動の改善を示します。
ベースライン (1)、ベースラインから2週間後 (1)、ベースライン (2)、ベースラインから2週間後 (2)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小脳脳抑制（CBI）の変化
時間枠：ベースライン（1）、ベースラインから2週間後（1）、ベースライン（2）、ベースラインから2週間後（2）
CBIは、直径70mmのMagstim 8の字型コイル2つを用いて実施され、一方は一次運動野上に、もう一方は対側小脳半球上に配置されます。小脳半球上のコイルは、イニオン（後頭隆起）の下方1cm、外側3cmの位置に、電流が脳に向かって上向きに誘導されるように中心を合わせます。 各CBI評価において、M1上にMEPを約1mV誘発する強度に設定した20回のTMS試験刺激（TS）を記録します。 これらの試行の半数（無作為に選択）では、対側小脳半球上に、TSの5ms前に安静時運動閾値（RMT）の120%の強度でTMS条件刺激（CS）を加えます。 したがって、合計20回のTSと20回のCS + TSパルスが実施されます。 CBIは、CS + TSにおける平均MEP振幅とTSにおける平均MEP振幅の比率として計算されます。 CBIの増加は、小脳と一次運動野間のより高い結合性を示します。
ベースライン（1）、ベースラインから2週間後（1）、ベースライン（2）、ベースラインから2週間後（2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

捜査官

  • スタディチェア：Danny Spampinato, PhD、University of Roma La Sapienza
  • スタディチェア：Alex Martino Cinnera, PhD、IRCCS Santa Lucia Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 80/SL/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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