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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06420271
Effets du tACS-iTBS cérébelleux dans l'ataxie (EtABeta)
17 mai 2024 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Effets de la stimulation électrique et magnétique transcrânienne combinée du cervelet sur la fonction d'équilibre chez les patients atteints d'ataxie
L'ataxie fait référence à un groupe de troubles neurologiques caractérisés par des troubles de la coordination et de l'équilibre dus à un dysfonctionnement du cervelet ou de ses connexions.
Les approches thérapeutiques traditionnelles de l'ataxie ont montré une efficacité limitée, incitant les chercheurs à explorer des interventions alternatives.
Les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS), telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) et la stimulation thêta intermittente (iTBS), sont apparues comme des options thérapeutiques potentielles. .
Le but de cette étude est d'étudier l'effet combiné du tACS-iTBS sur les fonctions d'équilibre dans les troubles de l'ataxie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giacomo Koch, Prof.
- Numéro de téléphone: 0651501181
- E-mail: g.koch@hsantalucia.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valentina Pezzopane, MSc
- Numéro de téléphone: 0651501181
- E-mail: v.pezzopane@hsantalucia.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'ataxie basé sur l'évaluation clinique et/ou les résultats de la neuroimagerie.
- Régime médicamenteux stable pendant au moins quatre semaines avant l'étude.
- Capacité cognitive suffisante pour comprendre et respecter les instructions d’étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions.
- Déficience générale sévère ou maladies concomitantes.
- Implants métalliques intracrâniens.
- Pacemaker cardiaque.
- Statut de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réel
10 séances de vrai tACS 5 Hz avec vrai iTBS + biofeedback exergaming, 5 fois par semaine pendant deux semaines.
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La stimulation sera appliquée au cervelet.
La durée de la séance tACS sera de 190 secondes avec une fréquence de 5 Hz couplée à l'iTBS (bobine positionnée tangentiellement par rapport au cuir chevelu)(600 impulsions constituées de salves de 3 stimuli à 50 Hz, répétées à intervalles de 200 ms, avec une intensité de 80% du seuil moteur actif -AMT-) (Huang et al., 2005) pour une durée totale de 190 secondes.
L'exergaming sera réalisé avec un système adaptatif, comprenant une plateforme de force connectée à un ordinateur.
Le système est conçu pour améliorer les programmes standards de rééducation de l'équilibre en guidant l'exécution par l'utilisateur des exercices physiques prescrits via une interface vidéo.
Les patients effectueront 3 exercices différents (10 minutes d'entraînement pour un total de 30 minutes) : 1) transfert de charge latéro-latéral ; 2) déplacement de charge antéro-postérieur ; 3) déplacement omnidirectionnel (charge combinée latéro-latérale et antéro-postérieure).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Faux
10 séances de tACS fictif à 5 Hz avec iTBS fictif + biofeedback exergaming, 5 fois par semaine pendant deux semaines.
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La stimulation sera appliquée au cervelet.
La durée de la séance tACS sera de 10 secondes avec une fréquence de 5 Hz couplée à un simulacre iTBS (bobine positionnée perpendiculairement par rapport au cuir chevelu) (600 impulsions constituées de rafales de 3 stimuli à 50 Hz, répétées à intervalles de 200 ms, avec une intensité de 80% du seuil moteur actif -AMT-) (Huang et al., 2005) pour une durée totale de 190 secondes.
L'exergaming sera réalisé avec un système adaptatif, comprenant une plateforme de force connectée à un ordinateur.
Le système est conçu pour améliorer les programmes standards de rééducation de l'équilibre en guidant l'exécution par l'utilisateur des exercices physiques prescrits via une interface vidéo.
Les patients effectueront 3 exercices différents (10 minutes d'entraînement pour un total de 30 minutes) : 1) transfert de charge latéro-latéral ; 2) déplacement de charge antéro-postérieur ; 3) déplacement omnidirectionnel (charge combinée latéro-latérale et antéro-postérieure).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA)
Délai: Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
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SARA est une échelle clinique développée pour évaluer une gamme de différentes déficiences liées à l'ataxie cérébelleuse.
L'échelle est composée de 8 items liés à la démarche, à la position assise, à la parole, au test de chasse aux doigts, au test nez-doigt, aux mouvements alternés rapides et au test talon-tibia.
Le score varie de 0 à 40, 40 indiquant une ataxie sévère.
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Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
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Modifications apportées à l'échelle d'évaluation de l'ataxie coopérative internationale modifiée (MICARS)
Délai: Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
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MICARS a été développé pour quantifier le niveau de déficience résultant de l'ataxie par rapport aux ataxies héréditaires.
Le score varie de 0 à 120, 120 indiquant une ataxie sévère.
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Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
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Le SF-36 est un instrument de mesure des résultats qui est souvent utilisé, une mesure de santé autodéclarée et bien documentée.
Les scores vont de 0 à 100 pour chaque domaine, 100 indiquant un état de santé plus favorable.
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Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
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Modifications du contrôle postural
Délai: Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
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La stabilité posturale instrumentée sera évaluée à l'aide d'une plate-forme de force statique de 75 cm (longueur x largeur) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italie).
Les signaux seront amplifiés et acquis à l'aide d'un logiciel dédié (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italie).
La longueur de la trajectoire du centre de pression (CoP) (mm) sera mesurée comme indicateur de la stabilité posturale.
Une augmentation de la durée de la CoP indique une grave altération du contrôle postural.
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Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
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Modifications de l'excitabilité cortico-spinale
Délai: Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
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Vingt potentiels évoqués moteurs (MEP) seront collectés à partir du cortex moteur primaire gauche et droit avec des impulsions uniques de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) réglées à 1 mV.
Une augmentation de l’amplitude des MEP indique une amélioration de l’activité cortico-spinale.
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Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
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Modification de l'inhibition cérébrale cérébelleuse (CBI)
Délai: Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
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Le CBI sera réalisé avec deux bobines Magstim en forme de huit (70 mm de diamètre), l'une placée sur le cortex moteur primaire et l'autre centrée sur l'hémisphère cérébelleux controlatéral, à 3 cm latéralement à l'Inion avec un courant ascendant induit au cerveau .
Pour chaque évaluation CBI, nous enregistrerons 20 stimuli de test TMS (TS) sur le M1 qui ont été réglés à l'intensité pour susciter un MEP ∼1 mV.
Dans la moitié de ces essais, sélectionnés au hasard, un stimulus de conditionnement (CS) TMS a été délivré sur l'hémisphère cérébelleux controlatéral 5 ms avant le TS à une intensité de 120 % du seuil moteur au repos (RMT).
Ainsi, un total de 20 impulsions TS et 20 impulsions CS + TS seront administrées.
Le CBI sera calculé comme le rapport de l'amplitude moyenne du MEP dans le CS + TS par rapport au TS.
Une augmentation du CBI indique une connectivité plus élevée entre le cervelet et le cortex moteur primaire.
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Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
- Chaise d'étude: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spampinato D, Avci E, Rothwell J, Rocchi L. Frequency-dependent modulation of cerebellar excitability during the application of non-invasive alternating current stimulation. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):277-283. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.007. Epub 2021 Jan 20.
- Libri I, Cantoni V, Benussi A, Rivolta J, Ferrari C, Fancellu R, Synofzik M, Alberici A, Padovani A, Borroni B. Comparing Cerebellar tDCS and Cerebellar tACS in Neurodegenerative Ataxias Using Wearable Sensors: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Triple-Crossover Trial. Cerebellum. 2024 Apr;23(2):570-578. doi: 10.1007/s12311-023-01578-6. Epub 2023 Jun 22.
- Guerra A, Suppa A, Bologna M, D'Onofrio V, Bianchini E, Brown P, Di Lazzaro V, Berardelli A. Boosting the LTP-like plasticity effect of intermittent theta-burst stimulation using gamma transcranial alternating current stimulation. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):734-742. doi: 10.1016/j.brs.2018.03.015. Epub 2018 Mar 24.
- Gong C, Long Y, Peng XM, Hu H, Chen J, Xiao L, Zhong YB, Wang MY, Luo Y. Efficacy and safety of noninvasive brain stimulation for patients with cerebellar ataxia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Neurol. 2023 Oct;270(10):4782-4799. doi: 10.1007/s00415-023-11799-8. Epub 2023 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80/SL/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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