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Effets du tACS-iTBS cérébelleux dans l'ataxie (EtABeta)

12 février 2026 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effets de la stimulation électrique et magnétique transcrânienne combinée du cervelet sur la fonction d'équilibre chez les patients atteints d'ataxie

L'ataxie fait référence à un groupe de troubles neurologiques caractérisés par des troubles de la coordination et de l'équilibre dus à un dysfonctionnement du cervelet ou de ses connexions. Les approches thérapeutiques traditionnelles de l'ataxie ont montré une efficacité limitée, incitant les chercheurs à explorer des interventions alternatives. Les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS), telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) et la stimulation thêta intermittente (iTBS), sont apparues comme des options thérapeutiques potentielles. . Le but de cette étude est d'étudier l'effet combiné du tACS-iTBS sur les fonctions d'équilibre dans les troubles de l'ataxie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ataxie comprend un groupe hétérogène de troubles acquis ou héréditaires impliquant principalement un dysfonctionnement cérébelleux, conduisant à une coordination et un apprentissage moteur altérés. Les traitements traditionnels, y compris les médicaments et la kinésithérapie, offrent souvent une amélioration symptomatique limitée. Les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) sont apparues comme des outils prometteurs pour moduler l'activité cérébelleuse et améliorer la fonction motrice. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) peut influencer l'excitabilité corticale et la plasticité, et des études ont montré que la rTMS cérébelleuse à haute fréquence peut améliorer les performances motrices dans l'ataxie spinocérébelleuse. La stimulation en salves thêta intermittente (iTBS), une forme structurée de TMS, a démontré des bénéfices dans d'autres troubles du mouvement, suggérant une applicabilité potentielle à l'ataxie. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), qui module l'excitabilité neuronale via de faibles courants électriques, a montré des améliorations de l'équilibre statique et dynamique dans l'ataxie cérébelleuse dégénérative. La stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) module les oscillations neuronales et les premières études indiquent des bénéfices possibles pour les symptômes de l'ataxie. Des travaux récents ont exploré la combinaison de modalités NIBS pour améliorer les effets neuromodulateurs. Dans des expériences préliminaires, la combinaison de tACS cérébelleuse et d'iTBS a augmenté les amplitudes des MEP plus que l'iTBS seule, avec des effets durant jusqu'à 30 minutes. Ces effets synergiques pourraient se traduire par une amélioration des performances motrices, de la coordination et de l'équilibre. La présente étude vise à déterminer si la combinaison de tACS réel ou simulé avec de l'iTBS produit de plus grands bénéfices que le biofeedback par exergames seul chez les individus atteints d'ataxie. Un plan croisé sera utilisé afin que chaque participant serve de son propre témoin. Les critères d'évaluation principaux incluront la coordination motrice, l'équilibre et la plasticité cérébello-corticale. Le raisonnement est que le tACS pourrait optimiser l'activité oscillatoire tandis que l'iTBS améliore l'excitabilité, favorisant ainsi conjointement la neuroplasticité dans les réseaux cérébelleux. L'étude recrutera des individus diagnostiqués avec une ataxie et évaluera le potentiel thérapeutique des interventions NIBS combinées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00179
        • Recrutement
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0651501181

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé d'ataxie basé sur l'évaluation clinique et/ou les résultats de la neuroimagerie.
  2. Régime médicamenteux stable pendant au moins quatre semaines avant l'étude.
  3. Capacité cognitive suffisante pour comprendre et respecter les instructions d’étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de convulsions.
  2. Déficience générale sévère ou maladies concomitantes.
  3. Implants métalliques intracrâniens.
  4. Pacemaker cardiaque.
  5. Statut de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tACS réel + iTBS réel + exergaming
10 séances de tACS 5 Hz réelle avec iTBS réel + biofeedback par exergaming, 5 fois par semaine pendant deux semaines.
La stimulation sera appliquée au cervelet. La durée de la session de tACS sera de 190 secondes avec une fréquence de 5 Hz couplée à l'iTBS (bobine positionnée tangentiellement par rapport au cuir chevelu) (600 impulsions constituées de salves de 3 stimuli à 50 Hz, répétées à des intervalles de 200 ms, avec une intensité de 80 % du seuil moteur actif -AMT-) (Huang et al., 2005) pour une durée totale de 190 secondes (répétée sur les deux hémisphères cérébelleux après une période de repos de 15 minutes). L'exergaming sera réalisé avec un système adaptatif, comprenant une plateforme de force connectée à un ordinateur. Le système est conçu pour améliorer les programmes standards de rééducation de l'équilibre en guidant la performance de l'utilisateur dans l'exécution d'exercices physiques prescrits via une interface vidéo. Les patients effectueront 3 exercices différents (10 minutes d'entraînement pour un total de 30 minutes) : déplacement de charge latéro-latéral et antéro-postérieur, déplacement omnidirectionnel (chargement combiné latéro-latéral et antéro-postérieur).
Autres noms:
  • vrai iTBS/tACS + exergaming
Comparateur placebo: tACS factice + iTBS factice + exergaming
10 séances de tACS simulé à 5 Hz avec iTBS simulé + exergaming biofeedback, 5 fois par semaine pendant deux semaines.
La stimulation sera appliquée au cervelet. La durée de la session de tACS sera de 10 secondes avec une fréquence de 5 Hz couplée à un iTBS factice (bobine positionnée perpendiculairement par rapport au cuir chevelu) (600 impulsions composées de salves de 3 stimuli à 50 Hz, répétées à des intervalles de 200 ms, avec une intensité de 80 % du seuil moteur actif -SMA-) (Huang et al., 2005) pour une durée totale de 190 secondes (répétée sur les deux hémisphères cérébelleux après une période de repos de 15 minutes). L'exergaming sera réalisé avec un système adaptatif, comprenant une plateforme de force connectée à un ordinateur. Le système est conçu pour améliorer les programmes standard de rééducation de l'équilibre en guidant la performance de l'utilisateur lors d'exercices physiques prescrits via une interface vidéo. Les patients effectueront 3 exercices différents (10 minutes d'entraînement pour un total de 30 minutes) : déplacement de charge latéro-latéral et antéro-postérieur, déplacement omnidirectionnel (chargement combiné latéro-latéral et antéro-postérieur).
Autres noms:
  • simulacre iTBS/tACS + exergaming

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle de notation internationale de l'ataxie coopérative (ICARS)
Délai: Baseline (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
ICARS a été développé pour quantifier le niveau de déficience en raison de l'ataxie liée aux ataxies héréditaires. Le score varie de 0 à 100 où 100 indique une ataxie sévère.
Baseline (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA)
Délai: Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
SARA est une échelle clinique développée pour évaluer une gamme de différentes déficiences liées à l'ataxie cérébelleuse. L'échelle est composée de 8 items liés à la démarche, à la position assise, à la parole, au test de chasse aux doigts, au test nez-doigt, aux mouvements alternés rapides et au test talon-tibia. Le score varie de 0 à 40, 40 indiquant une ataxie sévère.
Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
Changements dans l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
Le SF-36 est un instrument de mesure des résultats qui est souvent utilisé, une mesure de santé autodéclarée et bien documentée. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque domaine, 100 indiquant un état de santé plus favorable.
Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
Modifications du contrôle postural
Délai: Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
La stabilité posturale instrumentée sera évaluée à l'aide d'une plate-forme de force statique de 75 cm (longueur x largeur) (PlatformBPM 120, Physical Support Italia, Italie). Les signaux seront amplifiés et acquis à l'aide d'un logiciel dédié (Physical Gait Software Vv. 2.66, Physical SupportItalia, Italie). La longueur de la trajectoire du centre de pression (CoP) (mm) sera mesurée comme indicateur de la stabilité posturale. Une augmentation de la durée de la CoP indique une grave altération du contrôle postural.
Base de référence (1), 2 semaines à partir de la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines à partir de la ligne de base (2)
Modifications de l'excitabilité cortico-spinale
Délai: Baseline (1), 2 semaines après la baseline (1), Baseline (2), 2 semaines après la baseline (2)
Vingt potentiels évoqués moteurs (PEM) seront recueillis à partir du cortex moteur primaire gauche et droit avec des impulsions uniques de stimulation magnétique transcrânienne (SMT) réglées à 1 mV. Une augmentation de l'amplitude des PEM indique une amélioration de l'activité cortico-spinale enregistrée à partir des muscles premier interosseux dorsal et tibial antérieur.
Baseline (1), 2 semaines après la baseline (1), Baseline (2), 2 semaines après la baseline (2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inhibition cérébelleuse du cerveau (CBI)
Délai: Ligne de base (1), 2 semaines après la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines après la ligne de base (2)
La CBI sera réalisée avec deux bobines en forme de huit Magstim (diamètre 70 mm), l'une placée au-dessus du cortex moteur primaire et l'autre centrée sur l'hémisphère cérébelleux controlatéral, à 1 cm en dessous et 3 cm latéralement par rapport à l'inion, avec un courant ascendant induit dans le cerveau. Pour chaque évaluation de la CBI, nous enregistrerons 20 stimuli tests TMS (TS) sur le M1, réglés à une intensité pour provoquer un MEP ∼1 mV. Dans la moitié de ces essais, sélectionnés aléatoirement, un stimulus conditionnel TMS (CS) a été délivré sur l'hémisphère cérébelleux controlatéral 5 ms avant le TS, à une intensité de 120 % du seuil moteur au repos (RMT). Ainsi, un total de 20 TS et 20 impulsions CS + TS seront administrées. La CBI sera calculée comme le rapport de l'amplitude moyenne du MEP en CS + TS par rapport à TS. Une augmentation de la CBI indique une connectivité plus élevée entre le cervelet et le cortex moteur primaire.
Ligne de base (1), 2 semaines après la ligne de base (1), Ligne de base (2), 2 semaines après la ligne de base (2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Danny Spampinato, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Chaise d'étude: Alex Martino Cinnera, PhD, IRCCS Santa Lucia Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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