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氨甲环酸和硫糖铝在消化道出血中的精确内镜应用:随机对照试验

2025年7月15日 更新者:Hsueh-Chien Chiang、National Cheng-Kung University Hospital

背景和目的:胃肠道出血(GIB)是医院的常见问题。 GIB可分为上GIB、小肠出血和下GIB。 内镜下止血包括肾上腺素注射、夹血、热探针凝固和氩气等离子凝固。 尽管止血成功率较高,但仍可能发生反复出血,根据出血原因,出血率在10%至50%之间。 因此,如何减少GIB再出血是临床重要的问题。

方法:这是一项随机临床试验。 纳入在国立成功大学医院进行内镜筛查和治疗的消化道出血患者。 该研究将招募 60 名患者。 随机分组后,30名患者将被分为干预组,30名患者将被分为对照组。 参与者将通过局部注射稀释肾上腺素、加热器探针凝固、夹血或带子结扎来接受标准内窥镜止血。 之后通过十二指肠镜将硫糖铝粉2g和氨甲环酸1g精准喷洒在干预组的出血部位。 所有入组患者将在第一次内窥镜检查后 28 天接受再出血监测。

研究概览

地位

完全的

详细说明

胃肠道出血(GIB)是医院的常见问题。 任何类型的胃肠道出血的年住院率估计为 350 人/100,000 人。 GIB可分为上GIB、小肠出血和下GIB。 大约 50% 的 GIB 入院病例是由于 UGI 出血(来自食管、胃和十二指肠),40% 是因为 LGI 出血(来自结肠和肛门直肠),10% 是因为小肠出血。 溃疡出血、静脉曲张出血、血管发育不良、Dieulafoy病变和肿瘤出血是UGIB的常见原因,而憩室病、结肠炎、血管扩张、癌症出血和息肉切除溃疡则属于LGIB。 胃肠道内窥镜检查可以识别出血部位并允许大多数胃肠道出血患者进行治疗性止血。

内镜下止血包括肾上腺素注射、夹血、热探针凝固和氩气等离子凝固。 尽管止血成功率较高,但仍可能发生反复出血,根据出血原因,出血率在10%至50%之间。 因此,如何减少GIB再出血是临床重要的问题。

氨甲环酸(TXA)是一种众所周知的抗纤维蛋白溶解剂,通过与组织纤溶酶原结合来抑制纤维蛋白降解,从而防止血栓溶解并减少出血。 最近的一项评估外用氨甲环酸(TXA)粉末对消化性溃疡出血的效果的研究表明,内镜下精确施用TXA粉末可以增强止血效果。

硫糖铝是氢氧化铝和蔗糖八硫酸盐的复合物,可以与伤口基底结合。 这种保护屏障可以防止伤口受到进一步的环境伤害。 硫糖铝已广泛用于伤口和溃疡治疗,例如皮肤伤口、口腔溃疡和消化性溃疡。 凭借乳头粘膜的保护作用,硫糖铝可以覆盖伤口,并有可能避免进一步的环境损害。 结合 TXA 粉末稳定凝血,我们预计再出血事件将会减少。 因此,本研究旨在探讨标准内镜止血后局部给予TXA和硫糖铝的联合治疗是否可以减少再出血事件。

此外,止血粉在出血部位的粘附时间也是一个未知的问题。 与 LGIB 保守治疗相比,使用大剂量钡剂灌肠可为初始止血和长期预防再出血提供更好的临床结果。 结合钡剂,可通过X射线识别止血粉的位置。

受试者和方案 参与者将从国立成功大学医院患有消化道出血的志愿者中招募。 符合资格的参与者包括年龄≥18岁且因GIB接受内镜检查的患者,包括吐血、柏油样便或血便。 在内窥镜检查之前,将向所有患者提供患者同意书并向其解释。 排除标准包括不需要内镜下止血的患者、对硫糖铝、氨甲环酸或钡过敏的患者、妊娠以及中空器官穿孔的患者。 患者入组后,我们将通过密封信封随机法将患者随机分为干预组或对照组。

通过肾上腺素注射、夹血、热凝或束带结扎等标准内镜下止血后,我们将患者随机分配到对照组或干预组。 之后通过内镜将硫糖铝粉2g、氨甲环酸粉1g、钡剂1g精准喷洒在干预组的出血部位。

血液检查 作为出血患者的病房常规,采集血样来测量肌酐、白蛋白、总胆红素、血红蛋白、血小板、凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)。 所有实验室数据均由成大医院中心实验室检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合资格的参与者包括年龄≥18岁且因GIB接受内镜检查的患者,包括吐血、柏油样便或血便

排除标准:

  • 无需内镜下止血
  • 对硫糖铝、氨甲环酸或钡过敏
  • 怀孕
  • 中空器官穿孔患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
所有患者都将接受标准的内镜下止血,包括肾上腺素注射、夹钳、热凝或束带结扎。 之后,干预组患者通过内镜精确在出血部位注射硫糖铝粉2g、氨甲环酸粉1g、钡剂喷雾1g。
将硫糖铝粉2g、氨甲环酸粉1g、钡剂1g通过内镜精确喷洒在出血部位
其他名称:
  • 硫糖铝粉
  • 硫酸钡粉
无干预:控制组
所有患者都将接受标准的内镜下止血,包括肾上腺素注射、夹钳、热凝或束带结扎。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间胃肠道出血的复发率
大体时间:28天
复发性出血定义为显着便血或柏油样粪便,且内镜下有相同部位出血的证据。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要经动脉栓塞或紧急手术的再出血率
大体时间:28天
再出血需要经动脉栓塞或紧急手术
28天
住院时间
大体时间:28天
住院时间
28天
全因死亡率
大体时间:28天
全因死亡率
28天
粉末喷雾的不良事件发生率
大体时间:28天
粉末喷雾的不良事件,例如穿孔或血栓事件
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月15日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

试验完成并发表研究后,将分享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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