Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon ja sukralfaatin tarkka endoskooppinen käyttö maha-suolikanavan verenvuodossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Tausta ja tavoite: Gastrointestinaalinen verenvuoto (GIB) on yleinen ongelma sairaalassa. GIB voidaan jakaa ylempään GIB:hen, ohutsuolen verenvuotoon ja alempaan GIB:hen. Endoskooppinen hemostaasi sisältää epinefriinin ruiskeen, hemoclippingin, lämpöanturin koagulaation ja argonplasman koagulaation. Vaikka onnistunut hemostaasi on korkea, toistuvaa verenvuotoa voi esiintyä 10 %:sta 50 %:iin verenvuodon etiologian mukaan. Siksi GIB:n uudelleenverenvuodon vähentäminen on tärkeä kliininen kysymys.

Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla oli maha-suolikanavan verenvuotoa, otettiin mukaan endoskooppiseulonta- ja hoitoon National Cheng Kungin yliopistolliseen sairaalaan. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta. Satunnaistamisen jälkeen 30 potilasta luokitellaan interventioryhmään ja 30 kontrolliryhmään. Osallistujat saavat tavallisen endoskooppisen hemostaasin joko paikallisesti laimennettua epinefriiniä injektoimalla, lämmittimen koagulaatiolla, hemoclippingilla tai nauhaligaatiolla. Sen jälkeen ruiskutamme duodenoskopialla 2 g sukralfaattijauhetta ja 1 g traneksaamihappoa juuri verenvuotokohtaan interventioryhmässä. Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan verenvuodon uudelleen varalta 28 päivän ajan ensimmäisen endoskopian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastrointestinaalinen verenvuoto (GIB) on yleinen ongelma sairaalassa. Vuotuisen sairaalahoitomäärän minkä tahansa tyyppisten GI-verenvuotojen vuoksi arvioidaan olevan 350 sairaalahoitoa / 100 000 asukasta. GIB voidaan jakaa ylempään GIB:hen, ohutsuolen verenvuotoon ja alempaan GIB:hen. Noin 50 % GIB-potilaista liittyy UGI-verenvuotoon (ruokatorvesta, mahasta ja pohjukaissuolesta), 40 % LGI-verenvuotoon (paksusuolesta ja peräsuolesta) ja 10 % ohutsuolen verenvuotoon. Haavaverenvuoto, suonikohjujen verenvuoto, angiodysplasia, Dieulafoy-leesio ja kasvainverenvuoto ovat yleisiä UGIB:n syitä, kun taas divertikuloosi, paksusuolitulehdus, angioektasia, syöpäverenvuoto ja polypektomiahaava johtuvat LGIB:stä. GI-endoskopia voi tunnistaa verenvuotokohdan ja mahdollistaa terapeuttisen hemostaasin useimmilla potilailla, joilla on GI-verenvuoto.

Endoskooppinen hemostaasi sisältää epinefriinin ruiskeen, hemoclippingin, lämpöanturin koagulaation ja argonplasman koagulaation. Vaikka onnistunut hemostaasi on korkea, toistuvaa verenvuotoa voi esiintyä 10 %:sta 50 %:iin verenvuodon etiologian mukaan. Siksi GIB:n uudelleenverenvuodon vähentäminen on tärkeä kliininen kysymys.

Traneksaamihappo (TXA) on hyvin tunnettu antifibrinolyyttinen aine, joka estää fibriinin hajoamista sitoutumalla kudosplasminogeeniin, mikä estää verihyytymien hajoamista ja vähentää verenvuotoa. Äskettäinen tutkimus, jossa arvioitiin paikallisen traneksaamihappojauheen (TXA) vaikutusta vuotaviin peptisiin haavaumiin, osoitti, että TXA-jauheen tarkka endoskooppinen antaminen voi tehostaa verenvuotoa estävää vaikutusta.

Sukralfaatti, alumiinihydroksidin ja sakkaroosioktasulfaatin kompleksi, voi sitoutua haavapohjaan. Tämä suojaava este voi estää haavan lisävahingoilta ympäristöltä. Sukralfaattia on käytetty laajalti haavojen ja haavaumien hoitoon, esim. ihohaavojen, suun haavaumien ja peptisten haavaumien hoitoon. Papillan limakalvon suojaavan vaikutuksen ansiosta sukralfaatti voi peittää haavan ja sillä on mahdollisuus välttää lisävahingot ympäristölle. Yhdessä TXA-jauheen kanssa, joka stabiloi hyytymistä, odotamme, että verenvuoto vähenee. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voiko TXA:n ja sukralfaatin paikallisen annon yhdistelmähoito tavallisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen vähentää verenvuototapahtumaa.

Lisäksi hemostaasijauheen tarttumisaika verenvuotokohdassa on myös tuntematon ongelma. Suuriannoksisen bariumperäruiskeen käyttö tarjoaa paremmat kliiniset tulokset alkuvaiheen hemostaasissa ja pitkäaikaisessa uudelleenverenvuodon ehkäisyssä kuin konservatiivinen hoito LGIB:ssä. Bariumin yhdistelmässä hemostaasijauheen sijainti voidaan tunnistaa röntgenkuvauksella.

Aiheet ja protokollat ​​Osallistujat rekrytoidaan kansallisen Cheng Kungin yliopistollisen sairaalan vapaaehtoisista, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa. Osallistujia ovat ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka hyväksyvät endoskopian GIB:n vuoksi, mukaan lukien hematemesis, Terry-uloste tai verinen uloste. Potilaan suostumuslomakkeet annetaan ja selitetään kaikille potilaille ennen endoskopiaa. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, jotka eivät tarvitse endoskooppista hemostaasia, allergia sukralfaatille, traneksaamihapolle tai bariumille, raskaus ja potilaat, joilla on onton elimen perforaatio. Potilasilmoittautumisen jälkeen satunnaistamme potilaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään suljetussa kirjekuoressa.

Tavanomaisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen joko epinefriiniinjektiolla, hemoclippingillä, lämpökoagulaatiolla tai nauhaligaatiolla, jaamme potilaat satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään. Sen jälkeen ruiskutetaan 2 g sukralfaattijauhetta, 1 g traneksaamihappojauhetta ja 1 g bariumia endoskoopin läpi juuri verenvuotokohtaan interventioryhmässä.

Verikokeet Osaston rutiinina verenvuotopotilaalle otetaan verinäyte kreatiniinin, albumiinin, kokonaisbilirubiinin, hemoglobiinin, verihiutaleiden, protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) mittaamiseksi. Kansallisen Cheng Kungin yliopistollisen sairaalan keskuslaboratorio tarkistaa kaikki laboratoriotiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujia ovat ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka hyväksyvät endoskopian GIB:n vuoksi, mukaan lukien hematemesis, Terry-uloste tai verinen uloste

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tarvita endoskooppista hemostaasia
  • allergia sukralfaatille, traneksaamihapolle tai bariumille
  • raskaus
  • potilailla, joilla on onton elimen perforaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki potilaat saavat tavanomaisen endoskooppisen hemostaasin joko epinefriiniinjektiolla, hemoclippingillä, lämpökoagulaatiolla tai nauhaligaatiolla. Sen jälkeen interventioryhmän potilaat saavat 2 g sukralfaattijauhetta, 1 g traneksaamihappojauhetta ja 1 g bariumsumutetta endoskoopin kautta juuri verenvuotokohtaan.
2 g sukralfaattijauhetta, 1 g traneksaamihappojauhetta ja 1 g bariumia ruiskutetaan endoskoopin läpi juuri verenvuotokohtaan
Muut nimet:
  • sukralfaattijauhetta
  • barriumsulfaattijauhe
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikki potilaat saavat tavanomaisen endoskooppisen hemostaasin joko epinefriiniinjektiolla, hemoclippingillä, lämpökoagulaatiolla tai nauhaligaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-verenvuodon toistuva määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Toistuva verenvuoto määriteltiin merkittäväksi hematokesiaksi tai Tarry-ulosteeksi, jossa oli endoskooppisia todisteita saman kohdan verenvuodosta.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uudelleenverenvuoto, joka vaatii transarteriaalista embolisaatiota tai hätäleikkausta
Aikaikkuna: 28 päivää
verenvuoto, joka vaatii transarteriaalista embolisaatiota tai hätäleikkausta
28 päivää
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
sairaalahoidon pituus
28 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
28 päivää
jauhesuihkeen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
jauhesuihkeen aiheuttamat haittatapahtumat, kuten perforaatio tai tromboottiset tapahtumat
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan, kun tutkimus on suoritettu ja tutkimus julkaistu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa