- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06421389
Traneksaamihapon ja sukralfaatin tarkka endoskooppinen käyttö maha-suolikanavan verenvuodossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta ja tavoite: Gastrointestinaalinen verenvuoto (GIB) on yleinen ongelma sairaalassa. GIB voidaan jakaa ylempään GIB:hen, ohutsuolen verenvuotoon ja alempaan GIB:hen. Endoskooppinen hemostaasi sisältää epinefriinin ruiskeen, hemoclippingin, lämpöanturin koagulaation ja argonplasman koagulaation. Vaikka onnistunut hemostaasi on korkea, toistuvaa verenvuotoa voi esiintyä 10 %:sta 50 %:iin verenvuodon etiologian mukaan. Siksi GIB:n uudelleenverenvuodon vähentäminen on tärkeä kliininen kysymys.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla oli maha-suolikanavan verenvuotoa, otettiin mukaan endoskooppiseulonta- ja hoitoon National Cheng Kungin yliopistolliseen sairaalaan. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta. Satunnaistamisen jälkeen 30 potilasta luokitellaan interventioryhmään ja 30 kontrolliryhmään. Osallistujat saavat tavallisen endoskooppisen hemostaasin joko paikallisesti laimennettua epinefriiniä injektoimalla, lämmittimen koagulaatiolla, hemoclippingilla tai nauhaligaatiolla. Sen jälkeen ruiskutamme duodenoskopialla 2 g sukralfaattijauhetta ja 1 g traneksaamihappoa juuri verenvuotokohtaan interventioryhmässä. Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan verenvuodon uudelleen varalta 28 päivän ajan ensimmäisen endoskopian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrointestinaalinen verenvuoto (GIB) on yleinen ongelma sairaalassa. Vuotuisen sairaalahoitomäärän minkä tahansa tyyppisten GI-verenvuotojen vuoksi arvioidaan olevan 350 sairaalahoitoa / 100 000 asukasta. GIB voidaan jakaa ylempään GIB:hen, ohutsuolen verenvuotoon ja alempaan GIB:hen. Noin 50 % GIB-potilaista liittyy UGI-verenvuotoon (ruokatorvesta, mahasta ja pohjukaissuolesta), 40 % LGI-verenvuotoon (paksusuolesta ja peräsuolesta) ja 10 % ohutsuolen verenvuotoon. Haavaverenvuoto, suonikohjujen verenvuoto, angiodysplasia, Dieulafoy-leesio ja kasvainverenvuoto ovat yleisiä UGIB:n syitä, kun taas divertikuloosi, paksusuolitulehdus, angioektasia, syöpäverenvuoto ja polypektomiahaava johtuvat LGIB:stä. GI-endoskopia voi tunnistaa verenvuotokohdan ja mahdollistaa terapeuttisen hemostaasin useimmilla potilailla, joilla on GI-verenvuoto.
Endoskooppinen hemostaasi sisältää epinefriinin ruiskeen, hemoclippingin, lämpöanturin koagulaation ja argonplasman koagulaation. Vaikka onnistunut hemostaasi on korkea, toistuvaa verenvuotoa voi esiintyä 10 %:sta 50 %:iin verenvuodon etiologian mukaan. Siksi GIB:n uudelleenverenvuodon vähentäminen on tärkeä kliininen kysymys.
Traneksaamihappo (TXA) on hyvin tunnettu antifibrinolyyttinen aine, joka estää fibriinin hajoamista sitoutumalla kudosplasminogeeniin, mikä estää verihyytymien hajoamista ja vähentää verenvuotoa. Äskettäinen tutkimus, jossa arvioitiin paikallisen traneksaamihappojauheen (TXA) vaikutusta vuotaviin peptisiin haavaumiin, osoitti, että TXA-jauheen tarkka endoskooppinen antaminen voi tehostaa verenvuotoa estävää vaikutusta.
Sukralfaatti, alumiinihydroksidin ja sakkaroosioktasulfaatin kompleksi, voi sitoutua haavapohjaan. Tämä suojaava este voi estää haavan lisävahingoilta ympäristöltä. Sukralfaattia on käytetty laajalti haavojen ja haavaumien hoitoon, esim. ihohaavojen, suun haavaumien ja peptisten haavaumien hoitoon. Papillan limakalvon suojaavan vaikutuksen ansiosta sukralfaatti voi peittää haavan ja sillä on mahdollisuus välttää lisävahingot ympäristölle. Yhdessä TXA-jauheen kanssa, joka stabiloi hyytymistä, odotamme, että verenvuoto vähenee. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voiko TXA:n ja sukralfaatin paikallisen annon yhdistelmähoito tavallisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen vähentää verenvuototapahtumaa.
Lisäksi hemostaasijauheen tarttumisaika verenvuotokohdassa on myös tuntematon ongelma. Suuriannoksisen bariumperäruiskeen käyttö tarjoaa paremmat kliiniset tulokset alkuvaiheen hemostaasissa ja pitkäaikaisessa uudelleenverenvuodon ehkäisyssä kuin konservatiivinen hoito LGIB:ssä. Bariumin yhdistelmässä hemostaasijauheen sijainti voidaan tunnistaa röntgenkuvauksella.
Aiheet ja protokollat Osallistujat rekrytoidaan kansallisen Cheng Kungin yliopistollisen sairaalan vapaaehtoisista, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa. Osallistujia ovat ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka hyväksyvät endoskopian GIB:n vuoksi, mukaan lukien hematemesis, Terry-uloste tai verinen uloste. Potilaan suostumuslomakkeet annetaan ja selitetään kaikille potilaille ennen endoskopiaa. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, jotka eivät tarvitse endoskooppista hemostaasia, allergia sukralfaatille, traneksaamihapolle tai bariumille, raskaus ja potilaat, joilla on onton elimen perforaatio. Potilasilmoittautumisen jälkeen satunnaistamme potilaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään suljetussa kirjekuoressa.
Tavanomaisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen joko epinefriiniinjektiolla, hemoclippingillä, lämpökoagulaatiolla tai nauhaligaatiolla, jaamme potilaat satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään. Sen jälkeen ruiskutetaan 2 g sukralfaattijauhetta, 1 g traneksaamihappojauhetta ja 1 g bariumia endoskoopin läpi juuri verenvuotokohtaan interventioryhmässä.
Verikokeet Osaston rutiinina verenvuotopotilaalle otetaan verinäyte kreatiniinin, albumiinin, kokonaisbilirubiinin, hemoglobiinin, verihiutaleiden, protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) mittaamiseksi. Kansallisen Cheng Kungin yliopistollisen sairaalan keskuslaboratorio tarkistaa kaikki laboratoriotiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia ovat ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka hyväksyvät endoskopian GIB:n vuoksi, mukaan lukien hematemesis, Terry-uloste tai verinen uloste
Poissulkemiskriteerit:
- ei tarvita endoskooppista hemostaasia
- allergia sukralfaatille, traneksaamihapolle tai bariumille
- raskaus
- potilailla, joilla on onton elimen perforaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki potilaat saavat tavanomaisen endoskooppisen hemostaasin joko epinefriiniinjektiolla, hemoclippingillä, lämpökoagulaatiolla tai nauhaligaatiolla.
Sen jälkeen interventioryhmän potilaat saavat 2 g sukralfaattijauhetta, 1 g traneksaamihappojauhetta ja 1 g bariumsumutetta endoskoopin kautta juuri verenvuotokohtaan.
|
2 g sukralfaattijauhetta, 1 g traneksaamihappojauhetta ja 1 g bariumia ruiskutetaan endoskoopin läpi juuri verenvuotokohtaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikki potilaat saavat tavanomaisen endoskooppisen hemostaasin joko epinefriiniinjektiolla, hemoclippingillä, lämpökoagulaatiolla tai nauhaligaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-verenvuodon toistuva määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toistuva verenvuoto määriteltiin merkittäväksi hematokesiaksi tai Tarry-ulosteeksi, jossa oli endoskooppisia todisteita saman kohdan verenvuodosta.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleenverenvuoto, joka vaatii transarteriaalista embolisaatiota tai hätäleikkausta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
verenvuoto, joka vaatii transarteriaalista embolisaatiota tai hätäleikkausta
|
28 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sairaalahoidon pituus
|
28 päivää
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
28 päivää
|
|
jauhesuihkeen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
jauhesuihkeen aiheuttamat haittatapahtumat, kuten perforaatio tai tromboottiset tapahtumat
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Saydam SS, Molnar M, Vora P. The global epidemiology of upper and lower gastrointestinal bleeding in general population: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2023 Apr 27;15(4):723-739. doi: 10.4240/wjgs.v15.i4.723.
- Nagata N, Niikura R, Shimbo T, Ishizuka N, Yamano K, Mizuguchi K, Akiyama J, Yanase M, Mizokami M, Uemura N. High-dose barium impaction therapy for the recurrence of colonic diverticular bleeding: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):269-75. doi: 10.1097/SLA.0000000000000658.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Traneksaamihappo
- Sukralfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-113-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .