- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06421389
Præcis endoskopisk anvendelse af tranexamsyre og sucralfat i gastrointestinal blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund og mål: Gastrointestinal blødning (GIB) er et almindeligt problem på hospitalet. GIB kan opdeles i øvre GIB, tyndtarmsblødning og nedre GIB. Endoskopisk hæmostase omfatter epinephrin-injektion, hæmoklippning, varmesondekoagulation og argonplasmakoagulation. Selvom den vellykkede hæmostase-rate er høj, kan der forekomme tilbagevendende blødninger, der spænder fra 10 % til 50 % i henhold til blødningsætiologien. Derfor er det et vigtigt klinisk spørgsmål, hvordan man kan reducere genblødning af GIB.
Metoder: Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Patienter med gastrointestinal blødning til endoskopiscreening og behandling på National Cheng Kung University Hospital blev indskrevet. Undersøgelsen vil rekruttere 60 patienter. Efter randomisering vil 30 patienter blive klassificeret i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen. Deltagerne vil modtage standard endoskopisk hæmostase ved enten lokal injektion af fortyndet epinephrin, varmeprobekoagulation, hæmoklippning eller båndligering. Derefter vil vi sprøjte 2g sucralfatpulver og 1g tranexamsyre gennem duodenoskopi præcist på blødningsstedet i interventionsgruppen. Alle tilmeldte patienter vil blive overvåget for genblødning i 28 dage efter den første endoskopi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinal blødning (GIB) er et almindeligt problem på hospitalet. Den årlige hospitalsindlæggelsesrate for enhver form for GI-blødning anslås til at være 350 hospitalsindlæggelser/100.000 indbyggere. GIB kan opdeles i øvre GIB, tyndtarmsblødning og nedre GIB. Cirka 50 % af indlæggelserne for GIB er for UGI-blødninger (fra spiserøret, maven og tolvfingertarmen), 40 % er for LGI-blødninger (fra tyktarmen og anorectum), og 10 % er for tyndtarmsblødninger. Sårblødning, varicealblødning, angiodysplasi, Dieulafoy-læsion og tumorblødning er almindelige årsager til UGIB, mens divertikulose, colitis, angioektasi, cancerblødning og polypektomi-ulcus tilskrives LGIB. GI-endoskopi kan identificere blødningsstedet og tillade terapeutisk hæmostase hos de fleste patienter med GI-blødning.
Endoskopisk hæmostase omfatter epinephrin-injektion, hæmoklippning, varmesondekoagulation og argonplasmakoagulation. Selvom den vellykkede hæmostase-rate er høj, kan der forekomme tilbagevendende blødninger, der spænder fra 10 % til 50 % i henhold til blødningsætiologien. Derfor er det et vigtigt klinisk spørgsmål, hvordan man kan reducere genblødning af GIB.
Tranexamsyre (TXA) er et velkendt antifibrinolytisk middel, der hæmmer fibrinnedbrydning ved at binde sig til vævsplasminogen, og derved forhindre lyse af blodprop og reducere blødning. En nylig undersøgelse, der evaluerede effekten af topisk tranexamsyre (TXA)-pulver på blødende mavesår, viste, at den præcise endoskopiske administration af TXA-pulver kan forstærke stop-blødningseffekten.
Sucralfat, et kompleks af aluminiumhydroxid og saccharose octasulfat, kan binde til sårbasen. Denne beskyttende barriere kan forhindre såret i yderligere miljøskader. Sucralfat er blevet brugt i vid udstrækning til sår og ulcusbehandling, f.eks. hudsår, orale ulcus og mavesår. Med den beskyttende effekt af papilla mucosa kan sucralfat dække såret og har potentiale til at undgå yderligere miljøskader. I kombination med TXA-pulver til at stabilisere koagulationen, forventer vi, at genblødningshændelsen vil reducere. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge, om kombinationsbehandlingen af topisk administration af TXA og sucralfat efter standard endoskopisk hæmostase kan reducere genblødningshændelsen.
Desuden er vedhæftningstiden for hæmostasepulveret på blødningsstedet også et ukendt problem. Brug af højdosis bariumklyster giver bedre kliniske resultater for initial hæmostase og langsigtet forebyggelse af genblødning end konservativ terapi ved LGIB. I kombination med barium kan hæmostasepulverets position identificeres ved røntgen.
Emner og protokoller Deltagerne vil blive rekrutteret fra de frivillige med gastrointestinal blødning på National Cheng Kung University Hospital. Kvalificerede deltagere omfatter patienter i alderen ≥ 18 år, som accepterer endoskopi for GIB, inklusive hæmatemese, tjæreagtig afføring eller blodig afføring. Patientsamtykkeskemaer vil blive givet og forklaret til alle patienter før endoskopien. Eksklusionskriterier omfatter patienter uden behov for endoskopisk hæmostase, allergi over for sucralfat, tranexamsyre eller barium, graviditet og patienter med hulorganperforering. Efter patientindskrivning vil vi randomisere patienten til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved randomiseringsmetode med forseglet kuvert.
Efter den standard endoskopiske hæmostase ved enten epinephrin-injektion, hæmoklippning, varmekoagulation eller båndligering, vil vi tilfældigt tildele patienterne til enten en kontrol- eller en interventionsgruppe. Derefter vil vi sprøjte 2g sucralfatpulver, 1g tranexamsyrepulver og 1g barium gennem endoskopien præcist på blødningsstedet i interventionsgruppen.
Blodprøver Som afdelingsrutine for blødende patient udtages en blodprøve til måling af kreatinin, albumin, total bilirubin, hæmoglobin, blodplader, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT). Alle laboratoriedata kontrolleres af det centrale laboratorium på National Cheng Kung University Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere inkluderer patienter i alderen ≥ 18 år, som accepterer endoskopi for GIB, inklusive hæmatemese, tjæreagtig afføring eller blodig afføring
Ekskluderingskriterier:
- intet behov for endoskopisk hæmostase
- allergi over for sucralfat, tranexamsyre eller barium
- graviditet
- patienter med hule organperforationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle patienter vil modtage standard endoskopisk hæmostase ved enten epinephrininjektion, hæmoklippning, varmekoagulation eller båndligering.
Derefter vil patienter i interventionsgruppen modtage 2g sucralfatpulver, 1g tranexamsyrepulver og 1g bariumspray gennem endoskopien præcist på blødningsstedet.
|
2g sucralfatpulver, 1g tranexamsyrepulver og 1g barium sprøjtes gennem endoskopien præcist på blødningsstedet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle patienter vil modtage standard endoskopisk hæmostase ved enten epinephrininjektion, hæmoklippning, varmekoagulation eller båndligering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den tilbagevendende frekvens af GI-blødninger i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 28 dage
|
Tilbagevendende blødning blev defineret som bemærkelsesværdig hæmatochezia eller tjæreagtig afføring med endoskopisk tegn på blødning på samme sted.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af genblødning, der kræver transarteriel embolisering eller akut kirurgi
Tidsramme: 28 dage
|
genblødning, der kræver transarteriel embolisering eller akut kirurgi
|
28 dage
|
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: 28 dage
|
længden af indlæggelsen
|
28 dage
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
|
dødelighed af alle årsager
|
28 dage
|
|
uønskede hændelser fra pulverspray
Tidsramme: 28 dage
|
bivirkninger fra pulverspray, såsom perforering eller trombotiske hændelser
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Masuelli L, Tumino G, Turriziani M, Modesti A, Bei R. Topical use of sucralfate in epithelial wound healing: clinical evidences and molecular mechanisms of action. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2010 Jan;4(1):25-36. doi: 10.2174/187221310789895649.
- Saydam SS, Molnar M, Vora P. The global epidemiology of upper and lower gastrointestinal bleeding in general population: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2023 Apr 27;15(4):723-739. doi: 10.4240/wjgs.v15.i4.723.
- Nagata N, Niikura R, Shimbo T, Ishizuka N, Yamano K, Mizuguchi K, Akiyama J, Yanase M, Mizokami M, Uemura N. High-dose barium impaction therapy for the recurrence of colonic diverticular bleeding: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):269-75. doi: 10.1097/SLA.0000000000000658.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Blødning
- Gastrointestinal blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Anti-ulcus midler
- Tranexaminsyre
- Sucralfat
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-113-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødesår
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
AstraZenecaOutcomes InsightsAfsluttetAntikoagulant-relateret større blødningForenede Stater
-
Canadian Network for Observational Drug Effect...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Drug Safety and Effectiveness...Afsluttet
-
Vascular Solutions LLCKing Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetOperation Site BleedForenede Stater
-
EnteraSense LimitedDatabeanAfsluttetØvre gastrointestinale blødninger | Øvre gastrointestinale blødninger | UGI BleedForenede Stater
-
Medtronic EndovascularRekrutteringMavesår | Blødning | Trauma | Perifer arteriel blødning | GI BleedForenede Stater
-
West China HospitalChengdu Shangjin Nanfu Hospital; West China Tianfu HospitalIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Cirrhose, lever | Varice Bleed
-
Loma Linda UniversityAfsluttetPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Maveindhold | Øvre endoskopi | GI BleedForenede Stater
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...LanZhou University; Beijing 302 Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPortal hypertension | Cirrhose, lever | Varice BleedKina
-
Dijklander ZiekenhuisAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Tranexamsyrepulver
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland