Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis endoskopisk anvendelse af tranexamsyre og sucralfat i gastrointestinal blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg

15. juli 2025 opdateret af: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Baggrund og mål: Gastrointestinal blødning (GIB) er et almindeligt problem på hospitalet. GIB kan opdeles i øvre GIB, tyndtarmsblødning og nedre GIB. Endoskopisk hæmostase omfatter epinephrin-injektion, hæmoklippning, varmesondekoagulation og argonplasmakoagulation. Selvom den vellykkede hæmostase-rate er høj, kan der forekomme tilbagevendende blødninger, der spænder fra 10 % til 50 % i henhold til blødningsætiologien. Derfor er det et vigtigt klinisk spørgsmål, hvordan man kan reducere genblødning af GIB.

Metoder: Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Patienter med gastrointestinal blødning til endoskopiscreening og behandling på National Cheng Kung University Hospital blev indskrevet. Undersøgelsen vil rekruttere 60 patienter. Efter randomisering vil 30 patienter blive klassificeret i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen. Deltagerne vil modtage standard endoskopisk hæmostase ved enten lokal injektion af fortyndet epinephrin, varmeprobekoagulation, hæmoklippning eller båndligering. Derefter vil vi sprøjte 2g sucralfatpulver og 1g tranexamsyre gennem duodenoskopi præcist på blødningsstedet i interventionsgruppen. Alle tilmeldte patienter vil blive overvåget for genblødning i 28 dage efter den første endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinal blødning (GIB) er et almindeligt problem på hospitalet. Den årlige hospitalsindlæggelsesrate for enhver form for GI-blødning anslås til at være 350 hospitalsindlæggelser/100.000 indbyggere. GIB kan opdeles i øvre GIB, tyndtarmsblødning og nedre GIB. Cirka 50 % af indlæggelserne for GIB er for UGI-blødninger (fra spiserøret, maven og tolvfingertarmen), 40 % er for LGI-blødninger (fra tyktarmen og anorectum), og 10 % er for tyndtarmsblødninger. Sårblødning, varicealblødning, angiodysplasi, Dieulafoy-læsion og tumorblødning er almindelige årsager til UGIB, mens divertikulose, colitis, angioektasi, cancerblødning og polypektomi-ulcus tilskrives LGIB. GI-endoskopi kan identificere blødningsstedet og tillade terapeutisk hæmostase hos de fleste patienter med GI-blødning.

Endoskopisk hæmostase omfatter epinephrin-injektion, hæmoklippning, varmesondekoagulation og argonplasmakoagulation. Selvom den vellykkede hæmostase-rate er høj, kan der forekomme tilbagevendende blødninger, der spænder fra 10 % til 50 % i henhold til blødningsætiologien. Derfor er det et vigtigt klinisk spørgsmål, hvordan man kan reducere genblødning af GIB.

Tranexamsyre (TXA) er et velkendt antifibrinolytisk middel, der hæmmer fibrinnedbrydning ved at binde sig til vævsplasminogen, og derved forhindre lyse af blodprop og reducere blødning. En nylig undersøgelse, der evaluerede effekten af ​​topisk tranexamsyre (TXA)-pulver på blødende mavesår, viste, at den præcise endoskopiske administration af TXA-pulver kan forstærke stop-blødningseffekten.

Sucralfat, et kompleks af aluminiumhydroxid og saccharose octasulfat, kan binde til sårbasen. Denne beskyttende barriere kan forhindre såret i yderligere miljøskader. Sucralfat er blevet brugt i vid udstrækning til sår og ulcusbehandling, f.eks. hudsår, orale ulcus og mavesår. Med den beskyttende effekt af papilla mucosa kan sucralfat dække såret og har potentiale til at undgå yderligere miljøskader. I kombination med TXA-pulver til at stabilisere koagulationen, forventer vi, at genblødningshændelsen vil reducere. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge, om kombinationsbehandlingen af ​​topisk administration af TXA og sucralfat efter standard endoskopisk hæmostase kan reducere genblødningshændelsen.

Desuden er vedhæftningstiden for hæmostasepulveret på blødningsstedet også et ukendt problem. Brug af højdosis bariumklyster giver bedre kliniske resultater for initial hæmostase og langsigtet forebyggelse af genblødning end konservativ terapi ved LGIB. I kombination med barium kan hæmostasepulverets position identificeres ved røntgen.

Emner og protokoller Deltagerne vil blive rekrutteret fra de frivillige med gastrointestinal blødning på National Cheng Kung University Hospital. Kvalificerede deltagere omfatter patienter i alderen ≥ 18 år, som accepterer endoskopi for GIB, inklusive hæmatemese, tjæreagtig afføring eller blodig afføring. Patientsamtykkeskemaer vil blive givet og forklaret til alle patienter før endoskopien. Eksklusionskriterier omfatter patienter uden behov for endoskopisk hæmostase, allergi over for sucralfat, tranexamsyre eller barium, graviditet og patienter med hulorganperforering. Efter patientindskrivning vil vi randomisere patienten til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved randomiseringsmetode med forseglet kuvert.

Efter den standard endoskopiske hæmostase ved enten epinephrin-injektion, hæmoklippning, varmekoagulation eller båndligering, vil vi tilfældigt tildele patienterne til enten en kontrol- eller en interventionsgruppe. Derefter vil vi sprøjte 2g sucralfatpulver, 1g tranexamsyrepulver og 1g barium gennem endoskopien præcist på blødningsstedet i interventionsgruppen.

Blodprøver Som afdelingsrutine for blødende patient udtages en blodprøve til måling af kreatinin, albumin, total bilirubin, hæmoglobin, blodplader, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT). Alle laboratoriedata kontrolleres af det centrale laboratorium på National Cheng Kung University Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere inkluderer patienter i alderen ≥ 18 år, som accepterer endoskopi for GIB, inklusive hæmatemese, tjæreagtig afføring eller blodig afføring

Ekskluderingskriterier:

  • intet behov for endoskopisk hæmostase
  • allergi over for sucralfat, tranexamsyre eller barium
  • graviditet
  • patienter med hule organperforationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle patienter vil modtage standard endoskopisk hæmostase ved enten epinephrininjektion, hæmoklippning, varmekoagulation eller båndligering. Derefter vil patienter i interventionsgruppen modtage 2g sucralfatpulver, 1g tranexamsyrepulver og 1g bariumspray gennem endoskopien præcist på blødningsstedet.
2g sucralfatpulver, 1g tranexamsyrepulver og 1g barium sprøjtes gennem endoskopien præcist på blødningsstedet
Andre navne:
  • sucralfatpulver
  • barriumsulfat pulver
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle patienter vil modtage standard endoskopisk hæmostase ved enten epinephrininjektion, hæmoklippning, varmekoagulation eller båndligering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den tilbagevendende frekvens af GI-blødninger i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 28 dage
Tilbagevendende blødning blev defineret som bemærkelsesværdig hæmatochezia eller tjæreagtig afføring med endoskopisk tegn på blødning på samme sted.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​genblødning, der kræver transarteriel embolisering eller akut kirurgi
Tidsramme: 28 dage
genblødning, der kræver transarteriel embolisering eller akut kirurgi
28 dage
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: 28 dage
længden af ​​indlæggelsen
28 dage
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
dødelighed af alle årsager
28 dage
uønskede hændelser fra pulverspray
Tidsramme: 28 dage
bivirkninger fra pulverspray, såsom perforering eller trombotiske hændelser
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive delt, når forsøget er afsluttet og undersøgelsen offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødesår

Kliniske forsøg med Tranexamsyrepulver

Abonner