不同基台拓扑结构的临床调查
2018年2月20日 更新者：Oticon Medical
C49：通过骨锚式听力系统的微创手术安装的不同基台拓扑结构的临床调查
本研究旨在比较骨锚式助听器基台的两种不同表面的细菌定植、炎症反应和皮肤反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何符合骨锚式听力系统资格的成人（18 岁或以上）患者
排除标准：
- 不能或不愿参与随访
- 表层厚度 > 10 mm
- 已知会影响骨骼质量的疾病
- 在植入区域照射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：Oticon Medical 机加工基台
使用非表面改性基台
|
其他名称：
|
|
实验性的：Oticon Medical 改良型基台
使用表面改性基台
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
菌落形成单位数 (CFU)
大体时间：术后3个月
|
主要终点是术后 3 个月的 CFU 计数。
|
术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基台上的菌落形成单位 (CFU) 数量（CFU/基台）
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
|
基台上的菌落形成单位 (CFU) 数量（CFU/基台）
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
菌落形成单位数 (CFU)，条带（CFU/条带）
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
|
菌落形成单位数 (CFU)，条带（CFU/条带）
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
组织样本中的菌落形成单位 (CFU) 数 (CFU/mg
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
|
组织样本中的菌落形成单位 (CFU) 数 (CFU/mg
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
宿主炎症反应的 RNA 水平
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
|
用于组织修复的 RNA 水平
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
|
宿主宿主微生物感染反应的RNA水平
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
|
宿主炎症反应的 RNA 水平
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
用于组织修复的 RNA 水平
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
宿主宿主微生物感染反应的RNA水平
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
组织活检的组织学调查
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
|
组织活检的组织学调查
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 Holgers 和临床评估的皮肤状态
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
|
根据 Holgers 和临床评估的皮肤状态
大体时间：手术后长达 24 个月
|
手术后长达 24 个月
|
|
术后并发症
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
|
疼痛和麻木
大体时间：手术后长达 24 个月
|
手术后长达 24 个月
|
|
通过临床评估和种植体稳定性商数 (ISQ) 测量的种植体稳定性
大体时间：手术后长达 24 个月
|
手术后长达 24 个月
|
|
口袋深度
大体时间：术后6个月
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sofia Jonhede、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月26日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.