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微生物组分子表征 (MMC)

2024年5月23日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

从前列腺癌患者或正在进行诊断或随访目的的患者那里收集临床材料，以进行分子表征和微生物组分析

前列腺癌的临床前模型已被证明不能很好地预测患者的疾病行为。 该协议描述了从未经治疗/激素敏感和去势抵抗性前列腺癌患者或接受诊断或随访调查的患者获取前列腺癌组织或细胞。 获得的知识将提高研究人员对导致去势抵抗发展的步骤的理解，并确定新的治疗分子靶点。

人类微生物组已在一系列人类疾病中得到研究（即 代谢疾病/肥胖、神经系统疾病、心血管疾病、精神障碍、自身免疫性疾病、哮喘和过敏）和癌症。 人类微生物群可以具有直接的（例如通过直接的遗传毒性、诱导慢性炎症等）和/或间接的（例如通过直接的遗传毒性、诱导慢性炎症等）和/或间接的（例如通过直接的基因毒性、慢性炎症的诱导等）。 对肿瘤的影响（通过远离肿瘤部位的微生物群落对肿瘤发生或进展产生的影响）对疾病的影响。 新数据支持肠道微生物群对包括免疫疗法在内的抗癌治疗效果的影响。 迄今为止，肠道微生物组对前列腺癌治疗的影响实际上尚未被探索。 根据迄今为止的证据，研究人员推测，晚期前列腺癌的某些治疗可能会改变肠道菌群，并且胃肠道中微生物组的组成可用于预测治疗效果或治疗相关的毒性；以及预防治疗毒性和/或增强治疗反应。

此外，目的是研究晚期前列腺癌肠道菌群与治疗反应和相关毒性/发病率之间的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌是英国第二常见的恶性肿瘤，也是英国男性死亡的第二常见原因。 雄激素剥夺疗法仍然是主要的治疗方法，不仅适用于晚期前列腺癌，而且适用于辅助和新辅助治疗。 雄激素剥夺疗法可使 80% 至 90% 的晚期疾病患者得到缓解，中位无进展生存期为 12 至 33 个月，此时通常会出现不依赖雄激素的表型。 这说明从开始雄激素剥夺后中位总生存期为 23 至 37 个月。

最近的临床前研究表明，肠道微生物群与铂类化疗（奥沙利铂）[1]、环磷酰胺 [2] 以及 CTLA-4 阻断 [3] 和抗 PD-L1 [4] 免疫疗法等治疗的反应相关。 通过抗生素治疗或通过衍生无特定病原体（SPF）和/或无菌动物来根除肠道共生菌群，已被证明可以改变这些药物在肿瘤模型中的治疗效果。 有趣的是，最近对黑色素瘤模型的一项研究表明，在开始治疗之前给动物喂食双歧杆菌菌株（一种常用于益生菌补充剂的物种）可以增加对抗 PD-L1 免疫疗法的反应。 总的来说，这些研究表明肠道微生物组的组成对于治疗效果至关重要，并且是一个可能被调节以增强治疗反应的目标。

MMC 是一项评估前列腺癌生物学和相关微生物群的前瞻性、观察性、多中心研究。

患者必须愿意接受新鲜的肿瘤活检以进行分子分析。 在获得MMC同意后，新鲜肿瘤组织将被送往指定的研究实验室（参见实验室手册）进行分析，通过有针对性的或更广泛的分子分析（例如，分子分析）来识别分子畸变和生态失调。 外显子组、转录组、全基因组），以及（当指定时）正交测定（例如 免疫组织化学、免疫荧光、RNAish、数字液滴 PCR）。 MMC 将重点关注肿瘤和微生物群特征（CSPC 和 mCRPC），最近的研究表明这是一种高度异质性的疾病。 获得的数据将在有需要时提供给患者及其临床护理团队，以帮助选择值得考虑的早期临床试验选项。

作为该 MMC 方案的一部分，患者不会接受任何治疗或 IMP。 分子表征和微生物群研究的结果将在研究特定访视（电话或面对面）时提供给治疗研究者和患者；然后，每 6 个月将通过医疗记录审查或电话对患者进行随访，以获取生存和抗癌治疗数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Institute of Cancer Research/Royal Marsden NHS FT
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Johann De-Bono

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

样本量不是基于正式的统计功效分析，而是基于务实和可行性考虑。 根据之前 MC 研究的经验，我们假设我们能够在五年的招募期内每年招募 200 名患者（来自 1-2 个参与中心）。 因此，预计总样本量将为 1000 名患者。 预期研究终点分析将在 5 年招募期后开始，但不超过 15 年总体研究结束时间。

描述

纳入标准：

  1. 男性> = 18 岁。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 - 2。
  3. 正在进行诊断调查，或已确诊前列腺癌并正在进行进一步调查或参与临床试验。
  4. 指定研究者认为安全适合新鲜活检且身体状况适合（根据当地实践）接受活检或外科手术获取肿瘤组织的肿瘤患者。
  5. 愿意并且能够遵守样本采集的要求，包括新鲜肿瘤活检。
  6. 受试者有能力理解并遵守方案要求，并已给出书面知情同意书。
  7. 过去 3 个月内 PSA 水平的记录。

排除标准：

  1. 存在任何血液系统疾病，包括凝血障碍，如果患者要接受活检，这将是禁忌症。
  2. 任何会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况。
  3. 研究者认为，任何并发病症或情况的存在可能会使患者面临重大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰患者参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺癌患者的微生物组组成
大体时间：通过学习完成，平均1年
使用宏基因组学和代谢组学研究描述前列腺癌患者的微生物组组成。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺癌畸变的患病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
前列腺癌畸变的发生率，包括 DNA、RNA、蛋白质或代谢物水平。
通过学习完成，平均1年
患者临床结果
大体时间：去势抵抗时间、治疗进展时间和总生存期。

总体缓解率定义为根据临床[症状]、生化[PSA]或放射学标准（例如RECIST）对给定治疗产生部分或完全缓解的患者比例。

  • 预后临床参数 - Hb [血红蛋白]、白蛋白、LDH 和 ALP
  • 去势抵抗时间定义为从研究开始到诊断去势抵抗性前列腺癌的时间。
  • 治疗进展时间定义为从治疗开始到治疗进展（临床[症状]、生化[PSA]或放射学）的时间。
  • 无进展生存期定义为从治疗开始到治疗进展（临床[症状]、生化[PSA]或放射学）或任何原因死亡的时间。
  • 总生存期定义为从研究开始到因任何原因死亡的时间。
去势抵抗时间、治疗进展时间和总生存期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Cancer Research, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：Johann De-Bono、The Royal Marsden NHS FT\The Institute of Cancer Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月23日

初级完成 (估计的)

2038年10月1日

研究完成 (估计的)

2038年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月16日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月23日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCR5856

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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