マイクロバイオームの分子特性評価 (MMC)
前立腺がんの患者、または診断または追跡目的での分子特性評価およびマイクロバイオーム分析のための検査を受けている患者からの臨床資料の収集
前立腺がんの前臨床モデルは、患者における疾患の挙動をほとんど予測できないことが証明されています。 このプロトコルでは、未治療/ホルモン感受性および去勢抵抗性の前立腺癌患者、または診断または追跡調査中の患者からの前立腺癌組織または細胞の取得について説明します。 得られた知識は、去勢抵抗性の発症に至る段階についての研究者の理解を深め、治療のための新しい分子標的を特定するでしょう。
ヒトのマイクロバイオームは、さまざまなヒトの病気（つまり、 代謝疾患/肥満、神経障害、心血管疾患、精神障害、自己免疫疾患、喘息、アレルギー）およびがん。 ヒト微生物叢は、直接的（例えば、直接的な遺伝毒性、慢性炎症の誘発などを介して）および／または間接的（例えば、炎症を引き起こす）を有する可能性がある。 腫瘍への影響 腫瘍から離れた部位に存在する微生物群集を介して及ぼされる腫瘍の発生または進行への影響） 疾患への影響。 新しいデータは、免疫療法を含む抗がん治療の有効性に対する腸内細菌叢の影響を裏付けています。 現在まで、前立腺がん治療に対する腸内マイクロバイオームの影響はほとんど調査されていません。 研究者らは、これまでの証拠に基づいて、進行性前立腺がんに対する特定の治療法によって腸内細菌叢が変化する可能性があり、消化管内のマイクロバイオームの組成が治療効果や治療関連の毒性を予測するために使用される可能性があると仮説を立てている。だけでなく、治療毒性を防止し、および/または治療反応を強化します。
さらに、進行前立腺がんにおける腸内細菌叢と治療反応および関連する毒性/罹患率との関連性を調査することが目的です。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは英国で 2 番目に多い悪性腫瘍であり、英国における男性死亡の 2 番目に多い原因です。 アンドロゲン除去療法は、進行前立腺がんだけでなく術後補助療法や術前補助療法においても、依然として治療の主流となっています。 アンドロゲン除去療法は、進行性疾患患者の 80 ～ 90% に寛解をもたらし、無増悪生存期間の中央値は 12 ～ 33 か月であり、通常、この時点でアンドロゲン非依存性の表現型が現れます。 これは、アンドロゲン枯渇の開始から全生存期間の中央値が 23 ～ 37 か月であることを示しています。
最近の前臨床研究では、腸内細菌叢が、プラチナ化学療法 (オキサリプラチン) [1]、シクロホスファミド [2]、CTLA-4 阻害 [3] および抗 PD-L1 [4] 免疫療法などの治療に対する反応と関連していることが示されています。 抗生物質による治療、または特定病原体を含まない（SPF）および/または無菌動物の作製による腸内共生細菌叢の根絶は、腫瘍モデルにおけるこれらの薬剤の治療効果を変化させることが示されています。 興味深いことに、黒色腫モデルにおける最近の研究では、治療を開始する前に、プロバイオティクスのサプリメントで一般的に使用される種であるビフィズス菌株を動物に与えることによって、抗PD-L1免疫療法に対する反応が増加する可能性があることが示されました。 まとめると、これらの研究は、腸内マイクロバイオームの組成が治療効果に不可欠であり、治療反応を高めるために調節できる可能性のある標的であることを示唆しています。
MMC は、前立腺がんの生物学と関連微生物叢を評価する前向き観察的多施設共同研究です。
患者は、分子分析のために新鮮な腫瘍生検を受ける意欲がなければなりません。 MMC への同意後、新鮮な腫瘍組織が指定された研究室 (研究室マニュアルを参照) に送られ、標的を絞ったまたはより広範な分子分析 (例: エクソーム、トランスクリプトーム、全ゲノム）、および（示されている場合）直交アッセイ（例: 免疫組織化学、免疫蛍光、RNAish、デジタルドロップレットPCR）。 MMC は、腫瘍と微生物叢の特徴付け (CSPC と mCRPC の両方) に焦点を当て、最近の研究ではこれが非常に不均一な疾患であることが示されています。 取得されたデータは、必要に応じて患者とその臨床ケアチームが利用できるようになり、検討に値する初期臨床試験の選択肢を選択するのに役立ちます。
患者は、この MMC プロトコルの一部として治療や IMP を受けることはありません。 分子特性解析および微生物叢研究の結果は、研究特有の訪問（電話または対面）で治療研究者および患者に提供されます。その後、患者は6か月ごとに医療記録の確認や電話による追跡調査を受け、生存率と抗がん剤治療のデータが得られます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Omobola Fadahunsi
- 電話番号：0203 437 3500
- メール：bola.fadahunsi@icr.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sasha Gayle
- 電話番号：0208 722 4672
- メール：sasha.gayle@icr.ac.uk
研究場所
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Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Institute of Cancer Research/Royal Marsden NHS FT
-
コンタクト：
- Johann De-Bono
- 電話番号：02086426011
- メール：Johann.de-Bono@icr.ac.uk
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主任研究者：
- Prof. Johann De-Bono
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性 18 歳以上。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2。
- 診断のための調査を受けている、または前立腺がんの診断が証明され、さらなる調査または臨床試験への参加を受けている。
- 指定された研究者が新鮮な生検に安全に適していると判断した腫瘍患者であり、腫瘍組織を取得するための生検または外科的処置を受けるのに医学的に適合している（地域の慣行に従って）患者。
- 新鮮な腫瘍生検を含むサンプル収集の要件に喜んで従うことができます。
- 被験者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができ、書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 過去 3 か月以内の PSA レベルの記録。
除外基準:
- 患者が生検を受ける場合は禁忌となる、凝固障害を含む血液障害の存在。
- 研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況。
- 研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある、併発状態または状況の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がん患者のマイクロバイオーム構成
時間枠：学習完了まで、平均1年
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メタゲノム研究とメタボロミクス研究を使用して、前立腺がん患者のマイクロバイオーム構成を説明します。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がん異常の有病率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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DNA、RNA、タンパク質、代謝産物レベルを含む前立腺がんの異常の有病率。
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学習完了まで、平均1年
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患者の臨床転帰
時間枠：去勢抵抗性までの時間、治療進行までの時間、および全生存期間。
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全体的な奏効率は、臨床[症状]、生化学的[PSA]、または放射線検査基準（RECISTなど）に従って、特定の治療に対して部分的または完全な奏効を示した患者の割合として定義されます。
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去勢抵抗性までの時間、治療進行までの時間、および全生存期間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johann De-Bono、The Royal Marsden NHS FT\The Institute of Cancer Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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