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미생물 분자 특성화 (MMC)

2024년 5월 23일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

분자 특성화 및 미생물 분석을 위한 진단 또는 후속 목적을 위해 전립선암 환자 또는 조사 중인 환자로부터 임상 자료 수집

전립선암의 전임상 모델은 환자의 질병 행동을 제대로 예측하지 못하는 것으로 입증되었습니다. 이 프로토콜은 치료 경험이 없거나 호르몬에 민감하고 거세 저항성 전립선암 환자 또는 진단 또는 후속 조사를 받는 환자로부터 전립선암 조직 또는 세포를 획득하는 방법을 설명합니다. 얻은 지식은 거세 저항성 발달로 이어지는 단계에 대한 조사자의 이해를 향상시키고 치료를 위한 새로운 분자 표적을 식별할 것입니다.

인간 미생물군집은 다양한 인간 질병(예: 대사 질환/비만, 신경 질환, 심혈관 질환, 정신 질환, 자가면역 질환, 천식 및 알레르기) 및 암. 인간 미생물군은 직접적(예: 직접적인 유전독성, 만성 염증 유발 등을 통해) 및/또는 간접적(예: 독성)을 가질 수 있습니다. 종양에 대한 영향 종양에서 멀리 떨어진 부위에 존재하는 미생물 군집을 통해 발휘되는 종양 발생 또는 진행에 대한 영향) 질병에 대한 영향. 새로운 데이터는 장내 미생물군이 면역요법을 포함한 항암 치료의 효능에 미치는 영향을 뒷받침합니다. 현재까지 장내 미생물군집이 전립선암 치료에 미치는 영향은 사실상 탐구되지 않았습니다. 현재까지의 증거를 바탕으로 연구자들은 진행성 전립선암에 대한 특정 치료법에 의해 장내 세균총이 변경될 수 있으며 위장관의 미생물군집 구성이 치료 효능 또는 치료 관련 독성을 예측하는 데 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 치료 독성을 예방하고/하거나 치료 반응을 향상시킵니다.

또한, 진행성 전립선암에서 장내 세균총과 치료 반응 및 관련 독성/이병률 사이의 연관성을 조사하는 것이 목적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 영국에서 두 번째로 흔한 악성 종양이며, 영국에서 남성 사망 원인 중 두 번째로 흔한 암입니다. 안드로겐 결핍 요법은 진행성 전립선암뿐만 아니라 보조요법 및 신보조요법에서도 치료의 중심으로 남아 있습니다. 안드로겐 차단 요법은 진행성 질환 환자의 80~90%에서 완화를 유도하고 12~33개월의 무진행 생존 기간 중앙값을 제공하며, 이때 안드로겐 비의존적 표현형이 일반적으로 나타납니다. 이는 안드로겐 결핍이 시작된 후 23~37개월의 평균 전체 생존 기간을 설명합니다.

최근 전임상 연구에 따르면 장내 미생물군은 백금 화학요법(옥살리플라틴)[1], 시클로포스파미드[2], CTLA-4 차단[3] 및 항PD-L1[4] 면역요법과 같은 치료에 대한 반응과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 항생제 치료 또는 특정 병원균이 없는(SPF) 및/또는 무균 동물 유래를 통한 공생 장내 세균총의 박멸은 종양 모델에서 이러한 제제의 치료 효능을 변경하는 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도 흑색종 모델을 대상으로 한 최근 연구에서는 치료를 시작하기 전에 동물에게 프로바이오틱 보충제에 흔히 사용되는 종인 비피도박테리움(Bifidobacterium) 종을 먹이면 항PD-L1 면역치료에 대한 반응이 증가할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 종합적으로, 이들 연구는 장내 미생물군집의 구성이 치료 효능에 필수적이며 치료 반응을 향상시키기 위해 잠재적으로 조절될 수 있는 표적임을 시사합니다.

MMC는 전립선암 생물학 및 관련 미생물군을 평가하는 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다.

환자는 분자 분석을 위해 새로운 종양 생검을 기꺼이 받아야 합니다. MMC에 동의한 후, 새로운 종양 조직은 표적화되거나 더 광범위한 분자 분석(예: 엑솜, 전사체, 전체 게놈) 및 (표시된 경우) 직교 분석(예: 면역조직화학, 면역형광, RNAish, 디지털 액적 PCR). MMC는 종양 및 미생물군 특성화(CSPC 및 mCRPC 모두)에 중점을 두고 있으며 최근 연구를 통해 이것이 매우 이질적인 질병임을 나타냅니다. 획득한 데이터는 필요한 경우 환자와 임상 치료 팀이 고려할 만한 초기 임상 시험 옵션을 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

환자는 이 MMC 프로토콜의 일부로 어떠한 치료나 IMP도 받지 않습니다. 분자 특성화 및 미생물군 연구 결과는 특정 연구 방문(전화 또는 대면) 시 치료 연구자와 환자에게 제공됩니다. 그런 다음 환자는 생존 및 항암 치료 데이터에 대해 의료 기록 검토 또는 전화를 통해 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Institute of Cancer Research/Royal Marsden NHS FT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof. Johann De-Bono

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

표본 크기는 공식적인 통계적 검정력 분석이 아니라 실용적이고 타당성 고려 사항을 기반으로 합니다. 이전 MC 연구에 대한 경험을 통해 우리는 5년의 모집 기간 동안 매년 200명의 환자(1~2개 참여 센터에서)를 모집할 수 있다고 가정합니다. 따라서 총 예상 표본 크기는 1000명의 환자가 됩니다. 예상되는 연구 종료점 분석은 5년의 모집 기간 이후에 시작되지만 전체 15년의 연구 종료 일정보다 길지는 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 남성 >=18세.
  2. ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태(PS) 0 - 2.
  3. 진단을 위해 조사를 진행 중이거나, 전립선암 진단이 입증되어 추가 조사 또는 임상시험 참여를 진행 중입니다.
  4. 지정된 조사관이 새로운 생검에 안전하게 적합하다고 간주하고 종양 조직을 얻기 위해 생검 또는 수술 절차를 받는 데 의학적으로 적합하다고 판단한(현지 관행에 따라) 종양이 있는 환자.
  5. 신규 종양 생검을 포함하여 검체 채취 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  6. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의를 받았습니다.
  7. 지난 3개월 이내의 PSA 수준 기록입니다.

제외 기준:

  1. 응고 장애를 포함한 혈액학적 장애가 있는 경우 환자가 생검을 받는 경우 금기 사항이 됩니다.
  2. 연구 요건 준수를 제한하는 모든 정신 질환/사회적 상황.
  3. 연구자의 의견으로는 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 동시 조건 또는 상황의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 환자의 미생물군집 구성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
Metagenomic 및 Metabolomic 연구를 사용하여 전립선 암 환자의 미생물 구성을 설명합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 이상 유병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
DNA, RNA, 단백질 또는 대사산물 수준을 포함한 전립선암 이상 유병률.
연구 완료를 통해 평균 1년
환자 임상 결과
기간: 거세 저항까지의 시간, 치료 진행까지의 시간 및 전체 생존 기간.

전체 반응률은 임상[증상], 생화학적[PSA] 또는 방사선학적 기준(예: RECIST)에 따라 주어진 치료에 대해 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.

  • 예후 임상 지표 - Hb[헤모글로빈], 알부민, LDH & ALP
  • 거세 저항까지의 시간은 연구 시작부터 거세 저항성 전립선암 진단까지의 시간으로 정의됩니다.
  • 치료 진행까지의 시간은 치료 시작부터 치료 진행(임상적 [증상], 생화학적 [PSA] 또는 방사선 촬영)까지의 시간으로 정의됩니다.
  • 무진행 생존 기간은 치료 시작부터 치료 진행(임상적 [증상], 생화학적 [PSA] 또는 방사선 사진) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
  • 전체 생존율은 연구 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
거세 저항까지의 시간, 치료 진행까지의 시간 및 전체 생존 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Johann De-Bono, The Royal Marsden NHS FT\The Institute of Cancer Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2038년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR5856

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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