评估 REMEDY SPECTRUM IM 间隔钉治疗踝关节相关感染的研究
2026年5月15日 更新者：OsteoRemedies, LLC
一项前瞻性多中心研究，旨在评估 REMEDY SPECTRUM IM 间隔钉治疗踝关节相关感染的安全性和有效性
本研究旨在评估 REMEDY SPECTRUM IM 间隔钉治疗踝关节相关感染的安全性和有效性。
该研究从第一个受试者入组到最后一次随访预计需要大约 18 个月的时间。
它将有 12 个月的注册期和 6 个月的随访期。
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验。
参加本研究的所有受试者都将收到 REMEDY SPECTRUM IM 间隔钉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacob Schafer
- 邮箱：jschafer@mcra.com
研究联系人备份
- 姓名：Crystal Djaba
- 电话号码：470-736-7850
- 邮箱：cdjaba@mcra.com
学习地点
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48190
- 招聘中
- University of Michigan Health - Sparrow Clinical Research Institute
-
接触：
- Jennifer Boak
- 电话号码：517-364-5733
- 邮箱：Jennifer.Boak@UofMHealth.org
-
接触：
- Jessica Bristol-Piper
- 电话号码：517-364-5728
- 邮箱：Jessica.Bristol-Piper@UMHSparrow.org
-
首席研究员：
- Karl Dunn
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 招聘中
- OrthoCarolina Research Institute
-
接触：
- Zachary Hutchko
- 电话号码：704-323-2556
- 邮箱：Zachery.Hutchko@orthocarolina.com
-
接触：
- Caleb Michalek
- 电话号码：7043233698
- 邮箱：Caleb.Michalek@orthocarolina.com
-
首席研究员：
- Carroll Jones
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
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接触：
- Caroline Darragh
- 电话号码：919-613-3670
- 邮箱：caroline.darragh@duke.edu
-
首席研究员：
- Karl Murawski
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 有脚踝相关感染
- 骨骼已成熟，骨骺闭合即可证明。
- 能够自愿签署参与本研究的书面知情同意书，并签署专门针对本研究的知情同意书
- 愿意并能够遵守所有研究程序，包括所有术前、术后要求
- 如果是女性且有生育能力，则在手术前妊娠测试必须呈阴性，并且在研究完成之前无意怀孕。
排除标准：
- 不涉及脚踝的感染
- 患有已知的免疫缺陷；包括术前6个月内正在接受或已经接受过免疫抑制剂、免疫刺激剂或放射治疗的受试者
- 受影响的肢体有血管障碍
- 无法实现足够的软组织覆盖的地方
- 患有任何会损害其完成研究问卷能力的精神或心理障碍
- 目前正在怀孕或哺乳，或计划在研究过程中的任何时间怀孕或哺乳
- 目前是囚犯
- 根据研究者的判断，是否存在任何可能影响返回随访能力的医疗状况或其他情况，包括任何全身性疾病、神经肌肉、神经感觉或肌肉骨骼缺陷，导致受试者无法进行适当的活动术后活动。
- 万古霉素或庆大霉素过敏史
- 植入其他抗生素洗脱产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 REMEDY Spectrum IM 间隔钉的受试者
这是 REMEDY Spectrum IM Spacer Nail 治疗组。
|
REMEDY SPECTRUM IM 间隔钉是一种由聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 制成的一次性植入物，内部用不锈钢芯加固（ASTM F138、ISO 5832-1）。 REMEDY SPECTRUM IM 间隔钉的 PMMA 富含庆大霉素和万古霉素。 钉子的远端有一个槽，可以根据患者的解剖结构与外科医生选择的固定方式结合起来，以防止移位。 REMEDY SPECTRUM IM 间隔钉有两种长度（150 毫米和 300 毫米），以适应患者解剖结构的变化。 远端有一个螺纹凹槽，用于与可选的远端帽以及插入和移除工具配合。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于实验室值和培养的感染成功治疗
大体时间：6个月
|
抗生素治疗后两周内伤口已愈合，且未出现由同一微生物菌株感染引起的感染复发。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.