Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare il chiodo spaziatore REMEDY SPECTRUM IM nel trattamento delle infezioni legate alla caviglia

15 maggio 2026 aggiornato da: OsteoRemedies, LLC

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l’efficacia del chiodo spaziatore REMEDY SPECTRUM IM nel trattamento delle infezioni legate alla caviglia

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del chiodo spaziatore REMEDY SPECTRUM IM nel trattamento delle infezioni legate alla caviglia. Si prevede che lo studio durerà circa 18 mesi dall'arruolamento del primo soggetto all'ultima visita di follow-up. Avrà un periodo di iscrizione di 12 mesi e un follow-up di 6 mesi. Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno il chiodo spaziatore REMEDY SPECTRUM IM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Crystal Djaba
  • Numero di telefono: 470-736-7850
  • Email: cdjaba@mcra.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48190
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Clinical Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karl Dunn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karl Murawski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ≥ 21 anni di età
  2. Hai un'infezione correlata alla caviglia
  3. È scheletricamente maturo, come evidenziato dalle epifisi chiuse.
  4. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare e aver firmato un modulo di consenso informato specifico per questo studio
  5. Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, compresi tutti i requisiti preoperatori e postoperatori
  6. Se donna e in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima della procedura chirurgica e nessuna intenzione di rimanere incinta fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni che non coinvolgono la caviglia
  2. Avere un'immunodeficienza nota; compresi i soggetti che stanno ricevendo o hanno ricevuto immunosoppressori, agenti immunostimolanti o radioterapia nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  3. L'arto interessato è disvascolare
  4. Quando non è possibile ottenere un’adeguata copertura dei tessuti molli
  5. Presentare disturbi mentali o psicologici che potrebbero compromettere la loro capacità di completare i questionari dello studio
  6. Sei attualmente incinta o stai allattando, o stai pianificando una gravidanza o allattando in qualsiasi momento durante il corso dello studio
  7. Attualmente sono prigioniero
  8. Presentare qualsiasi condizione medica o altra circostanza, a giudizio dell'investigatore, che potrebbe interferire con la capacità di tornare per le visite di follow-up, inclusa qualsiasi malattia sistemica, deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che renderebbe il soggetto incapace di eseguire prestazioni adeguate attività post-operatorie.
  9. Storia di allergia alla vancomicina o alla gentamicina
  10. Sono impiantati con altri prodotti a eluizione antibiotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con chiodo spaziatore REMEDY Spectrum IM
Questo è il gruppo di trattamento REMEDY Spectrum IM Spacer Nail.
Prodotto combinato: Chiodo distanziatore REMEDY Spectrum IM

Il chiodo spaziatore REMEDY SPECTRUM IM è un impianto monouso realizzato in polimetilmetacrilato (PMMA) rinforzato internamente con un nucleo in acciaio inossidabile (ASTM F138, ISO 5832-1). Il PMMA del chiodo spaziatore REMEDY SPECTRUM IM è carico di gentamicina e vancomicina.

Il chiodo ha una fessura all'estremità distale e può essere combinato con il fissaggio scelto dal chirurgo per prevenire la migrazione a seconda dell'anatomia del paziente. Il chiodo spaziatore REMEDY SPECTRUM IM è disponibile in due lunghezze (150 mm e 300 mm) per adattarsi alle variazioni anatomiche del paziente. L'estremità distale è dotata di un incavo filettato per l'accoppiamento con il cappuccio distale opzionale e con gli strumenti di inserimento e rimozione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace dell'infezione basato sui valori e sulla cultura di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Ferita guarita e nessuna recidiva di infezione causata dallo stesso ceppo di organismo per la durata di due settimane dopo il regime antibiotico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OsteoRemedies, LLC

Collaboratori

MCRA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR-SN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione articolare periprotesica

Prove cliniche su Chiodo distanziatore REMEDY Spectrum IM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi