Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a REMEDY SPECTRUM IM távtartó köröm értékelésére a bokával kapcsolatos fertőzések kezelésében

2026. május 15. frissítette: OsteoRemedies, LLC

Leendő, többközpontú tanulmány a REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a bokával kapcsolatos fertőzések kezelésében

Ezt a vizsgálatot a REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik a bokával kapcsolatos fertőzések kezelésében. A vizsgálat várhatóan körülbelül 18 hónapot vesz igénybe az első vizsgálati alanytól az utolsó követési látogatásig. 12 hónapos beiratkozási és 6 hónapos nyomon követési időszak lesz. Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat. A vizsgálatba bevont összes alany megkapja a REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karl Murawski

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 21 éves legyen
  2. Bokával kapcsolatos fertőzése van
  3. Csontvázas érett, amint azt zárt epifízisek igazolják.
  4. Legyen képes önkéntes, írásos beleegyező nyilatkozatot adni a részvételhez, és alá kell írnia egy erre a tanulmányra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  5. Legyen hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak, beleértve az összes preoperatív és posztoperatív követelményt
  6. Ha nő és fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet kell végeznie a műtét előtt, és a vizsgálat befejezéséig nem állhat szándékában teherbe esni.

Kizárási kritériumok:

  1. Fertőzések, amelyek nem érintik a bokát
  2. Ismert immunhiánya van; beleértve azokat az alanyokat is, akik a műtétet megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszánsokat, immunstimuláló szereket vagy sugárterápiát kapnak vagy kaptak
  3. Az érintett végtag dysvascularis
  4. Ahol nem érhető el megfelelő lágyrész-fedés
  5. Bármilyen mentális vagy pszichológiai zavara van, amely rontja a vizsgálati kérdőívek kitöltésének képességét
  6. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat során bármikor
  7. Jelenleg fogoly
  8. Bármilyen olyan egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van a vizsgáló megítélése szerint, amely megzavarhatja az utóvizsgálatra való visszatérés képességét, beleértve minden olyan szisztémás betegséget, neuromuszkuláris, neuroszenzoros vagy mozgásszervi hiányosságot, amely miatt az alany képtelenné teszi a megfelelő teljesítményt. posztoperatív tevékenységek.
  9. Vankomicin vagy gentamicin allergia az anamnézisben
  10. Beültetik más antibiotikum eluáló termékekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A REMEDY Spectrum IM távtartó szöggel rendelkező alanyok
Ez a REMEDY Spectrum IM Spacer Nail kezelőcsoport.
Kombinált termék: MEGOLDÁS Spectrum IM távtartó köröm

A REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail egy egyszer használatos, polimetil-metakrilátból (PMMA) készült implantátum, amely belsőleg rozsdamentes acél maggal van megerősítve (ASTM F138, ISO 5832-1). A REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail PMMA-ja gentamicinnel és vankomicinnel van tele.

A körömnek van egy rés a disztális végén, és kombinálható a sebész által választott rögzítéssel, hogy megakadályozza a migrációt a páciens anatómiájától függően. A REMEDY SPECTRUM IM távtartó szög kétféle hosszúságban (150 mm és 300 mm) kapható, hogy alkalmazkodjon a páciens anatómiájának változásaihoz. A disztális végén egy menetes bemélyedés található az opcionális disztális kupakkal, valamint a behelyező és eltávolító szerszámokkal való illeszkedéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzések sikeres kezelése laboratóriumi értékek és kultúra alapján
Időkeret: 6 hónap
Begyógyult seb, és nincs fertőzés kiújulása, amelyet ugyanazon organizmus törzs által okozott fertőzés az antibiotikum kezelést követő két hétig.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OsteoRemedies, LLC

Együttműködők

MCRA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OR-SN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel