Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę gwoździa dystansowego REMEDY SPECTRUM IM w leczeniu infekcji związanych z kostką

15 maja 2026 zaktualizowane przez: OsteoRemedies, LLC

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność gwoździa dystansowego REMEDY SPECTRUM IM w leczeniu infekcji kostki

Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności gwoździa dystansowego REMEDY SPECTRUM IM w leczeniu infekcji związanych z kostką. Oczekuje się, że badanie zajmie około 18 miesięcy od włączenia pierwszego uczestnika do ostatniej wizyty kontrolnej. Będzie obejmował 12-miesięczny okres rejestracji i 6-miesięczny okres obserwacji. Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają gwóźdź dystansowy REMEDY SPECTRUM IM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Crystal Djaba
  • Numer telefonu: 470-736-7850
  • E-mail: cdjaba@mcra.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karl Murawski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ≥ 21 lat
  2. Masz infekcję związaną z kostką
  3. Jest dojrzały szkieletowo, o czym świadczą zamknięte nasadki.
  4. Być w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący tego badania
  5. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wszystkich wymagań przedoperacyjnych i pooperacyjnych
  6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed zabiegiem chirurgicznym i nie mieć zamiaru zajścia w ciążę do czasu zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenia, które nie obejmują kostki
  2. Mają znany niedobór odporności; w tym pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali leki immunosupresyjne, immunostymulujące lub radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  3. Dotknięta kończyna jest dysnaczyniowa
  4. Tam, gdzie nie można uzyskać odpowiedniego pokrycia tkanek miękkich
  5. Mają jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które mogłyby utrudnić im wypełnienie kwestionariuszy badania
  6. Jesteś obecnie w ciąży lub karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę lub karmić piersią w dowolnym momencie trwania badania
  7. Obecnie przebywają w niewoli
  8. Czy pacjent ma jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, w ocenie Badacza, które mogą uniemożliwić powrót na wizyty kontrolne, w tym jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, niedobór nerwowo-mięśniowy, neurosensoryczny lub mięśniowo-szkieletowy, który uniemożliwiałby pacjentowi wykonywanie odpowiednich czynności czynności pooperacyjne.
  9. Historia alergii na wankomycynę lub gentamycynę
  10. Są wszczepione inne produkty uwalniające antybiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z gwoździem dystansowym IM REMEDY Spectrum
To grupa zabiegowa REMEDY Spectrum IM Spacer Nail.
Produkt złożony: Gwóźdź dystansowy REMEDY Spectrum IM

Gwóźdź dystansowy REMEDY SPECTRUM IM jest implantem jednorazowego użytku wykonanym z polimetakrylanu metylu (PMMA), który jest wewnętrznie wzmocniony rdzeniem ze stali nierdzewnej (ASTM F138, ISO 5832-1). PMMA preparatu REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail zawiera gentamycynę i wankomycynę.

Gwóźdź posiada szczelinę na końcu dystalnym i można go połączyć z wybranym przez chirurga sposobem mocowania, aby zapobiec przemieszczaniu się w zależności od anatomii pacjenta. Gwóźdź dystansowy IM REMEDY SPECTRUM jest dostępny w dwóch długościach (150 mm i 300 mm), aby dostosować się do różnic w anatomii pacjenta. Na końcu dystalnym znajduje się gwintowane wgłębienie umożliwiające dopasowanie do opcjonalnej nasadki dystalnej oraz narzędzi do wkładania i wyjmowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie infekcji w oparciu o wartości laboratoryjne i kulturę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zagojona rana i brak nawrotu zakażenia spowodowanego zakażeniem tym samym szczepem drobnoustroju przez okres dwóch tygodni po zastosowaniu antybiotykoterapii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OsteoRemedies, LLC

Współpracownicy

MCRA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR-SN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie stawów okołoprotezowych

Badania kliniczne na Gwóźdź dystansowy REMEDY Spectrum IM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj