Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung des REMEDY SPECTRUM IM-Abstandsnagels bei der Behandlung von Knöchelinfektionen

15. Mai 2026 aktualisiert von: OsteoRemedies, LLC

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des REMEDY SPECTRUM IM-Abstandsnagels bei der Behandlung von Knöchelinfektionen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des REMEDY SPECTRUM IM-Abstandsnagels bei der Behandlung von Knöchelinfektionen zu bewerten. Die Studie wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern, von der Aufnahme des ersten Probanden bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch. Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate und die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie. Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden erhalten den REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karl Murawski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen mindestens 21 Jahre alt sein
  2. Eine Knöchelinfektion haben
  3. Ist skelettreif, erkennbar an geschlossenen Epiphysen.
  4. Sie müssen in der Lage sein, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben und eine Einverständniserklärung speziell für diese Studie unterzeichnet zu haben
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich aller präoperativen und postoperativen Anforderungen
  6. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss vor dem chirurgischen Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und es darf bis zum Abschluss der Studie keine Absicht bestehen, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektionen, die nicht den Knöchel betreffen
  2. eine bekannte Immunschwäche haben; einschließlich Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Operation Immunsuppressiva, immunstimulierende Mittel oder Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben
  3. Das betroffene Glied ist dysvaskulär
  4. Wenn eine ausreichende Abdeckung des Weichgewebes nicht erreicht werden kann
  5. an einer psychischen oder psychischen Störung leiden, die ihre Fähigkeit zum Ausfüllen der Studienfragebögen beeinträchtigen würde
  6. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  7. Sind derzeit ein Gefangener
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes an einer Krankheit oder anderen Umständen leiden, die die Rückkehr zu Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnten, einschließlich systemischer Erkrankungen, neuromuskulärer, neurosensorischer oder muskuloskelettaler Defizite, die dazu führen würden, dass der Proband nicht in der Lage ist, angemessene Leistungen zu erbringen postoperative Aktivitäten.
  9. Vorgeschichte einer Vancomycin- oder Gentamicin-Allergie
  10. Werden zusammen mit anderen antibiotikafreisetzenden Produkten implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit REMEDY Spectrum IM Spacer Nail
Dies ist die REMEDY Spectrum IM Spacer Nail-Behandlungsgruppe.
Kombinationsprodukt: REMEDY Spectrum IM Abstandsnagel

Der REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail ist ein Einwegimplantat aus Polymethylmethacrylat (PMMA), das innen mit einem Edelstahlkern verstärkt ist (ASTM F138, ISO 5832-1). Das PMMA des REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail ist mit Gentamicin und Vancomycin beladen.

Der Nagel hat am distalen Ende einen Schlitz und kann je nach Anatomie des Patienten mit der vom Chirurgen gewählten Fixierung kombiniert werden, um eine Migration zu verhindern. Der REMEDY SPECTRUM IM-Abstandsnagel ist in zwei Längen (150 mm und 300 mm) erhältlich, um den unterschiedlichen Anatomien des Patienten Rechnung zu tragen. Das distale Ende verfügt über eine Gewindeaussparung zur Aufnahme der optionalen distalen Kappe sowie der Einführ- und Entfernungswerkzeuge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Behandlung von Infektionen basierend auf Laborwerten und Kultur
Zeitfenster: 6 Monate
Abgeheilte Wunde und kein Wiederauftreten der Infektion durch denselben Erregerstamm-Infekt für die Dauer von zwei Wochen nach der Antibiotikatherapie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OsteoRemedies, LLC

Mitarbeiter

MCRA

Ermittler

  • Studienleiter: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR-SN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periprothetische Gelenkinfektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren