Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail bij de behandeling van enkelgerelateerde infecties

15 mei 2026 bijgewerkt door: OsteoRemedies, LLC

Een prospectieve, multicentrische studie om de veiligheid en effectiviteit van de REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail te evalueren bij de behandeling van enkelgerelateerde infecties

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van de REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail bij de behandeling van enkelgerelateerde infecties te evalueren. Verwacht wordt dat het onderzoek ongeveer 18 maanden zal duren, vanaf de eerste inschrijving van de proefpersoon tot het laatste vervolgbezoek. Het heeft een inschrijvingsperiode van 12 maanden en een follow-upperiode van 6 maanden. Deze studie is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek. Alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, ontvangen de REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl Murawski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 21 jaar oud zijn
  2. Als u een enkelgerelateerde infectie heeft
  3. Is skeletachtig volwassen, zoals blijkt uit gesloten epifysen.
  4. In staat zijn vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en een formulier voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend dat specifiek is voor dit onderzoek
  5. Wees bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief alle pre- en postoperatieve vereisten
  6. Als u vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u voorafgaand aan de chirurgische ingreep een negatieve zwangerschapstest ondergaan en mag u niet van plan zijn zwanger te worden totdat de studie is afgerond.

Uitsluitingscriteria:

  1. Infecties waarbij de enkel niet betrokken is
  2. Als u een bekende immuundeficiëntie heeft; inclusief proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie immunosuppressiva, immunostimulerende middelen of bestralingstherapie krijgen of hebben gekregen
  3. Het getroffen ledemaat is dysvasculair
  4. Waar adequate dekking van zacht weefsel niet kan worden bereikt
  5. Een mentale of psychologische stoornis heeft die hun vermogen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen zou belemmeren
  6. Bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of bent van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven op enig moment tijdens het onderzoek
  7. Zijn momenteel een gevangene
  8. Een medische aandoening of andere omstandigheden hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, die de mogelijkheid kunnen belemmeren om terug te keren voor vervolgbezoeken, inclusief een systemische ziekte, neuromusculaire, neurosensorische of musculoskeletale tekortkoming waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn de juiste prestaties te leveren postoperatieve activiteiten.
  9. Geschiedenis van vancomycine- of gentamicine-allergie
  10. Worden geïmplanteerd met andere antibiotica-elueringsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met REMEDY Spectrum IM Spacer Nail
Dit is de REMEDY Spectrum IM Spacer Nail-behandelingsgroep.
Combinatie product: REMEDY Spectrum IM Spacer Nail

De REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail is een implantaat voor eenmalig gebruik, gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA) dat inwendig versterkt is met een roestvrijstalen kern (ASTM F138, ISO 5832-1). De PMMA van de REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail is beladen met gentamicine en vancomycine.

De nagel heeft een gleuf aan het distale uiteinde en kan worden gecombineerd met de door de chirurg gekozen fixatie om migratie te voorkomen, afhankelijk van de anatomie van de patiënt. De REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail is verkrijgbaar in twee lengtes (150 mm en 300 mm) om variaties in de anatomie van de patiënt op te vangen. Het distale uiteinde heeft een uitsparing met schroefdraad, zodat deze past op de optionele distale dop en op de hulpmiddelen voor het inbrengen en verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle behandeling van infecties op basis van laboratoriumwaarden en cultuur
Tijdsspanne: 6 maanden
Genezen wond en geen herhaling van de infectie veroorzaakt door een infectie met dezelfde organismestam gedurende twee weken na het antibioticaregime.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OsteoRemedies, LLC

Medewerkers

MCRA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OR-SN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren